Aktivne sestavine: Ibuprofen
MOMENTACT 400 mg mehke kapsule
Vložki za paket Momentact so na voljo za velikosti pakiranj:- MOMENTACT 400 mg mehke kapsule
- MOMENTACT 400 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Momentact? Za kaj je to?
Kaj je to
Momentact spada v razred analgetikov-protivnetnih zdravil, torej zdravil, ki se borijo proti bolečinam in vnetjem
Zakaj se uporablja
Bolečine različnega izvora in narave (menstrualne bolečine, glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v osteo-sklepih in mišicah). Pomožno sredstvo pri simptomatskem zdravljenju vročine in gripe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Momentact ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (ibuprofen), druge antirevmatike (npr. Acetilsalicilno kislino itd.) Ali katero koli pomožno snov zdravila.
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem")
- Aktivna ali huda gastroduodenalna razjeda ali druge gastropatije.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Hudo srčno popuščanje.
- Huda jetrna ali ledvična insuficienca.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Momentact
- Ibuprofen je treba jemati previdno pri astmatikih in zlasti pri tistih osebah, ki so doživele bronhospazem po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), pa tudi pri tistih, ki imajo klinično anamnezo krvavitve ali razjede v prebavilih v anamnezi.
- Izogibati se je treba uporabi zdravila Momentact v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
- Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
- Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
- Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje "Ko je ne smete uporabljati"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenite "učinek zdravila").
- Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
- Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
- Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Momentact, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
- Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo "učinek zdravila").
- Zdravila, kot je Momentact, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap: Vsako tveganje je verjetnejše pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja (3 dni).
- Če imate težave s srcem ali možgansko kap v anamnezi ali če menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Momentact
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
- Če uporabljate antikoagulantno terapijo tipa kumarina (varfarin, dikumarol itd.), Uporabite zdravilo Momentact le po posvetovanju z zdravnikom.
- Ne kombinirajte zdravila Momentact z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje "Ustrezni previdnostni ukrepi za" uporabo ").
- Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo").
- Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo").
- Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Momentact hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
- Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
- Nekatera zdravila, npr. zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Tako kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcev ciklooksigenaze uporaba zdravila Momentact ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
- Pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti, je treba prekiniti gibanje.
- Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Kako uporabljati to zdravilo").
- Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
- Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
- V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Moment je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- Bolniki z astmo (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo ")
- Bolniki z anamnezo gastroduodenalne krvavitve ali razjede (glejte "Previdnostni ukrepi za uporabo")
- Če uporabljate antikoagulantno terapijo tipa kumarin (varfarin, dikumarol itd.) (Glejte "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ").
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba zdravilo Momentact uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Praviloma vnos zdravila ne spremeni sposobnosti vožnje in upravljanja drugih strojev.
Tisti, ki opravljajo dejavnost, ki zahteva budnost, morajo biti previdni, če med terapijo opazijo zaspanost, omotico, depresijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Momentact
Moment vsebuje:
- sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- Barvilo Ponceau 4R (E124): lahko povzroči alergijske reakcije.
Opombe o zdravstvenem izobraževanju
Obstajajo različne vrste bolečin, različnega izvora in narave, s katerimi se vsi v vsakdanjem življenju srečujemo bolj ali manj pogosto: glavobol, zobobol, bolečine v mišicah in sklepih, menstrualne bolečine.
Glavobol (ali cefalalgija) je zagotovo ena najpogostejših bolečin. Obstajajo tri glavne vrste primarnih glavobolov (torej ne zaradi drugih bolezni): migrena, tako imenovana, ker je utripajoča bolečina lokalizirana le na eni strani glave; tenzijski glavobol, najpogostejša vrsta, ki se kaže kot krog v glavobol; grozdasti glavobol, za katerega so značilni napadi neznosne bolečine, ki prizadene eno oko ali ličnico.
Včasih je glavobol lahko simptom drugih bolezni (alergije, anemija, kratkovidnost, zastrupitev, želodčne motnje, artroza materničnega vratu, sinusitis, zaprtje, poškodba glave).
Če imate glavobole, je pomembno, da poskušate ugotoviti dejavnike, ki ga lahko sprožijo, in jih preprečiti (neregulirane prehranjevalne navade, posebna hrana, kajenje, alkohol, stres, preveč intenzivni fizični napori, prekomerna izpostavljenost soncu, preglasni zvoki, preveč intenzivnih parfumov itd.). Če se napadi glavobola ponavljajo, je še vedno priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika.
Menstrualne bolečine (dismenoreja) so zelo pogosta bolezen; poleg bolečin pride do sprememb razpoloženja (žalost, lahka razdražljivost), napetosti v prsih, splošnega občutka utrujenosti. Odprava ali zmanjšanje v prehrani snovi, kot so kava, sol ali čokolada v korist živil, bogatih z vitamini, npr. saj lahko sadje, pa tudi uživanje vročih zeliščnih čajev in kamilice zmanjšajo te zadnje manifestacije. Menstrualne bolečine, včasih precej intenzivne, se lahko namesto tega borimo z zdravili proti bolečinam, ki delujejo tako, da zmanjšajo količino prostaglandinov, snovi, ki jih proizvaja maternica in naj bi bili glavni krivci za motnjo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Momentact: Odmerjanje
Koliko
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1 kapsula, dva do trikrat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite odmerkov 3 kapsul na dan brez zdravniškega nasveta.
Starejši bolniki se morajo držati zgoraj navedenih minimalnih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Zdravilo vzemite s polnim želodcem (po možnosti po zajtrku, kosilu ali večerji).
Po treh dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Všeč mi je
Kapsulo pogoltnite celo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Momentact
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Momentact nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. To navodilo vzemite s seboj.
Opomba zdravstvenemu delavcu: V primeru prevelikega odmerjanja sta indicirana izpiranje želodca in korekcija elektrolitov v krvi. Specifičnega protistrupa za ibuprofen ni.
Če imate kakršne koli dvome glede uporabe trenutka, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Stranski učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Momentact
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Momentact neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Učinki na kožo
Včasih se lahko pojavijo alergijski kožni izpuščaji (eritem, srbenje, urtikarija).
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Učinki na prebavila
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših (glejte poglavje "To je pomembno vedeti").
Po dajanju zdravila Momentact so poročali o: občutku želodčne teže, slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje "Pomembno je vedeti to) Gastritis so opazili manj pogosto.
Kardiovaskularni učinki
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Zdravila, kot je Momentact, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Ti pojavi se na splošno ponavadi zmanjšajo s prekinitvijo zdravljenja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: ibuprofen 400 mg Pomožne snovi: Macrogol 600, kalijev hidroksid, želatina, delno dehidriran tekoči sorbitol, prečiščena voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionirano kokosovo olje.
KAKO JE ZGLEDAN
Momentact 400 mg je v obliki mehkih kapsul za peroralno uporabo.
Vsako pakiranje vsebuje 10 ali 20 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOMENTACT 400 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: ibuprofen 400 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
Rdeče, prozorne kapsule, ki vsebujejo bistro raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, osteo-artikularne in mišične bolečine, menstrualne bolečine). Pomožno sredstvo pri simptomatskem zdravljenju vročine in gripe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1 kapsula 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite odmerka 3 kapsul na dan.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Izdelek vzemite s polnim želodcem.
04.3 Kontraindikacije
• Ne dajajte zdravila, mlajšega od 12 let.
• Nosečnost in dojenje.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge antirevmatike (acetilsalicilno kislino itd.) Ali katero koli pomožno snov.
• Aktivna ali huda gastroduodenalna razjeda ali druge gastropatije.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Huda jetrna ali ledvična insuficienca.
• Hudo srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno, po posvetovanju z zdravnikom.
• Bolniki, katerih aktivnost zahteva budnost, morajo biti previdni, če med jemanjem ibuprofena občutijo zaspanost, omotico ali depresijo.
• Uporaba zdravila Momentact, tako kot vseh zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
• Pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti, je treba prekiniti gibanje.
• Izogibati se je treba uporabi zdravila Momentact skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
• Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
• Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki: klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap) Na splošno epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
• Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
• Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
• Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
• Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
• Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
• Pazljivo spremljajte bolnike, ki jemljejo sočasna zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali antiagregacijska sredstva, kot je aspirin (glejte poglavje 4.5).
• Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Momentact, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
• Nesteroidna protivnetna zdravila je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
• Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
• V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Moment je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
• Kapsule Momentact vsebujejo:
- sorbitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila;
- Ponceau 4R (E124): lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
• Upoštevati je treba vse interakcije z antikoagulanti kumarinskega tipa: bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, se morajo pred jemanjem zdravila posvetovati s svojim zdravnikom. Pred uporabo zdravila je priporočljivo poiskati tudi zdravniško pomoč v primeru sočasne terapije.
• Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
• Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
• Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
• Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Momentact hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
• Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
• Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti glede njihove uporabe v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljevanje uporaba ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod a:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
mati in novorojenček ob koncu nosečnosti, a:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba ibuprofena običajno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar morajo biti bolniki, pri katerih aktivnost zahteva previdnost, previdni, če med jemanjem ibuprofena občutijo zaspanost, omotico ali depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Učinki na kožo
Včasih se lahko pojavijo alergijski kožni izpuščaji (eritem, srbenje, urtikarija).
Bulozne reakcije, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Učinki na prebavila
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila Momentact so poročali o: občutku želodčne teže, slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4)
Gastritis so opazili manj pogosto.
Kardiovaskularni učinki
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena (zlasti pri visokih odmerkih 2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Ti pojavi se hitro prekinejo s prekinitvijo zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja sta indicirana izpiranje želodca in korekcija elektrolitov v krvi. Za ibuprofen ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna / antirevmatična zdravila, nesteroidi.
Oznaka ATC: M01AE01.
Ibuprofen je sintetični protivnetni analgetik, obdarjen tudi z izrazitim antipiretičnim delovanjem. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov s protivnetnim delovanjem. Analgetično delovanje ni narkotično.
Ibuprofen je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in deluje tako, da zavira njegovo sintezo periferno.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ibuprofen se po peroralni uporabi dobro absorbira in hitro doseže optimalne ravni v krvi.
Ibuprofen se hitro in popolnoma izloči z urinom, pravzaprav se več kot 90% uporabljenega odmerka izloči v 24 urah v obliki presnovkov ali drugih konjugiranih spojin
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi na različnih živalskih vrstah za različne načine dajanja in ponavljajoče se odmerke so pokazali, da se ibuprofen dobro prenaša; zlasti doslej niso opazili sprememb v glavnem parenhimu in krvnih žlezah.
Vendar je treba opozoriti, da lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah povzroči omejitev fetalnega duktus arteriosusa. Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Macrogol 600, kalijev hidroksid, želatina, delno dehidriran tekoči sorbitol, prečiščena voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionirano kokosovo olje.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih fizikalno-kemijskih nezdružljivosti ibuprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje enega ali dva PVC / PVDC / Al pretisna omota, vsaka vsebuje 10 mehkih kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, ki nastanejo zaradi tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Momentact 400 mg mehke kapsule, 10 kapsul: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg mehke kapsule, 20 kapsul: AIC n. 035618040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
18/11/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2014