Aktivne sestavine: natrijev alginat, kalijev bikarbonat
Gaviscon Advance peroralna suspenzija
Gaviscon vnaprejšnji vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Gaviscon Advance peroralna suspenzija
- Gaviscon Advance peroralna suspenzija z okusom mete v vrečkah
- GAVISCON ADVANCE žvečljive tablete
Zakaj se uporablja Gaviscon predujem? Za kaj je to?
Zdravilo Gaviscon Advance spada v skupino zdravil, imenovanih „proti refluksu“.
To zdravilo tvori zaščitno plast, ki plava po vsebini želodca. Ta plast preprečuje refluks in zadržuje vsebino želodca stran od notranje stene požiralnika, kar lajša simptome zgage in prebavne motnje.
Zdravilo Gaviscon Advance se uporablja za zdravljenje simptomov, povezanih z gastroezofagealnim refluksom, kot so regurgitacija kisline, zgaga in prebavne motnje (zaradi refluksa), na primer po obrokih ali med nosečnostjo ali pri bolnikih s simptomi, povezanimi z ezofagitisom zaradi refluksa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gaviscon advance ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Gaviscon Advance:
- če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gaviscon vnaprej
To zdravilo vsebuje natrij (4,6 mmol na 10 ml), kalij (2,0 mmol na 10 ml) in kalcij.
- Če so vam priporočili, da sledite dieti, ki je v kateri koli od teh soli še posebej nizka, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
- Glede vsebnosti teh soli se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali srca, saj lahko nekatere soli vplivajo na te bolezni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gaviscon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste zdravilo brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Gaviscon Advance:
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
To zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gaviscon advance: odmerjanje
Preden vzamete to zdravilo, preverite, ali je zamašek nepoškodovan.
Pred uporabo dobro pretresite.
Odrasli, vključno s starejšimi in otroki, starimi 12 let in več: 5-10 ml (1-2 5 ml čajne žličke) po obroku in zvečer pred spanjem ali po navodilih zdravnika.
Otroci, mlajši od 12 let: dajati jih je treba le po nasvetu zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gaviscon advance
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gaviscon Advance, ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, samo nadaljujte z jemanjem kot prej.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gaviscon Advance, kot ga potrebujete, se lahko počutite napihnjene. Malo verjetno je, da bi vam to škodilo, vendar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če to ne izgine.
Če simptomi trajajo po 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Gaviscon advance
Zelo redko (manj kot 1 na 10.000 bolnikov) obstaja možnost alergijske reakcije na sestavine. Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem, omotico, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Če opazite te ali druge stranske učinke, prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravila Gaviscon Advance ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Izdelek uporabite v 6 mesecih po prvem odprtju.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne shranjujte v hladilniku.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Gaviscon Advance:
Aktivne sestavine v 10 ml peroralne suspenzije so: 1000 mg natrijevega alginata in 200 mg kalijevega bikarbonata.
Pomožne snovi so kalcijev karbonat, karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, natrijev hidroksid, aroma janeža, pridobljena iz koromača in prečiščena voda.
Izgled zdravila Gaviscon Advance in vsebina pakiranja
Gaviscon advance je na voljo v steklenicah po 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GAVISCON ADVANCE Ustni UMETEK
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 100 mg natrijevega alginata in 20 mg kalijevega bikarbonata
Pomožne snovi z znanimi učinki: metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Viskozna, belkasta suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomov, povezanih z gastroezofagealnim refluksom, kot so regurgitacija kisline, zgaga in prebavne motnje (zaradi refluksa), na primer po obrokih ali med nosečnostjo ali pri bolnikih s simptomi, povezanimi z refluksnim ezofagitisom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in otroci, stari 12 let in več: 5-10 ml po obroku in zvečer pred spanjem.
Otroci, mlajši od 12 let: dajati jih je treba le po nasvetu zdravnika.
Trajanje zdravljenja
Če se simptomi po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba ponovno oceniti klinično sliko.
Posebne populacije
Starejši: odmerkov za to starostno skupino ni treba spreminjati.
Bolniki z jetrno insuficienco: odmerkov ni treba spreminjati.
Bolniki z ledvično insuficienco: bodite previdni, če je potrebna dieta z nizko vsebnostjo soli (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Pred prvo uporabo izdelka dobro pretresite. Preverite, ali je tesnilo nepoškodovano.
04.3 Kontraindikacije
To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z znano ali domnevno preobčutljivostjo na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na primer metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216) (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se simptomi po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba ponovno oceniti klinično sliko.
Vsak 10 ml odmerek vsebuje 106 mg (4,6 mmol) natrija in 78 mg (2,0 mmol) kalija.To je treba upoštevati v primerih, ko je priporočljiva prehrana z nizko vsebnostjo soli, na primer v nekaterih primerih kongestivnega srčnega popuščanja in okvare ledvic ali v primeru jemanja zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v plazmi.
Vsak 10 ml odmerek vsebuje 200 mg (2,0 mmol) kalcijevega karbonata. Pri zdravljenju bolnikov s hiperkalciemijo, nefrokalcinozo in ponavljajočimi se ledvičnimi kamni, ki vsebujejo kalcij, je potrebna previdnost.
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216): lahko povzročita alergijske reakcije (včasih zapoznele).
Za zdravljenje otrok, mlajših od 12 let, glejte poglavje 4.2.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinične študije na več kot 500 nosečnicah in "velika količina podatkov iz izkušenj po prihodu zdravila na trg" kažejo, da učinkovine ne vodijo do malformacij ali strupenosti za plod / novorojenčka.
Zdravilo Gaviscon Advance se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to klinično potrebno.
Čas hranjenja
Ni znanih učinkov na dojenčke. Zdravilo Gaviscon Advance se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Ni znanih učinkov na plodnost ljudi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Gaviscon Advance nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so bili razdeljeni po pogostnosti v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), redki ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), zelo redki (≤ 1 / 10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje. Bolnik lahko opazi napihnjenost trebuha.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti refluksu, oznaka ATC: A02E A01
Suspenzija pri zaužitju reagira z želodčno kislino in tvori gelni pokrov alginske kisline z skoraj nevtralnim pH in lebdi na želodčni vsebini (do 4 ure), kar učinkovito preprečuje gastroezofagealni refluks. v požiralnik namesto v želodčno vsebino in imajo emolijentni učinek.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Način delovanja zdravila je fizičen in ni odvisen od absorpcije v sistemski krvni obtok.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
O predkliničnih ugotovitvah, pomembnih za zdravnika, niso poročali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalcijev karbonat, 974P karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, aroma koromača, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Sestavine za aromo koromača: komarček, anetol, benzil alkohol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti: 2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenice iz jantarjevega stekla z oblikovanim polipropilenskim pokrovom, opremljene z varnostnim tesnilom za odpiranje, prekritim s polietilensko peno in ki vsebujejo 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ali 600 ml vzmetenje
ali
Steklenice iz jantarjevega stekla z oblikovanim pokrovom iz polipropilena, opremljene z varnostnim tesnilom za odpiranje, prekritim s polietilensko peno, ki vsebuje merilno skodelico (naravni polipropilen) z zarezami 5, 10, 15 in 20 ml ali razpršilnik za žlico (prozorni polistiren) z 2,5 ml in 5 ml zareze, ki vsebujejo 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ali 600 ml suspenzije.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Škatla in merilna skodelica ali merilna žlica morda nista na voljo na vseh trgih / pakiranjih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Združeno kraljestvo
Predstavnik za Italijo: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Steklenička z 80 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248082
Steklenička s 100 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248017
Steklenica s 125 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248029
Steklenička s 140 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248031
Steklenica s 150 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248106
Steklenica s 180 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248070
Steklenica 200 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248043
Steklenica 250 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248056
Steklenička s 300 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248118
400 ml steklenica peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248120
Steklenička s 500 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248068
Steklenica s 560 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248094
Steklenička s 600 ml peroralne suspenzije: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 31.10.1996
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/04/2015
