Aktivne sestavine: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg mehke kapsule
Zakaj se uporablja Buscofenact? Za kaj je to?
BuscofenAct vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Nesteroidna protivnetna zdravila lajšajo težave s spreminjanjem odziva telesa na bolečino in zvišano telesno temperaturo.
BuscofenAct je indiciran za simptomatsko zdravljenje:
- blage do zmerne bolečine, kot so glavobol, zobobol in menstrualne bolečine;
- zvišana telesna temperatura in bolečina, povezana s prehladom.
BuscofenAct je indiciran pri odraslih in mladostnikih s telesno maso več kot 40 kg (12 let in več). Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po 3 dneh zdravljenja v primeru zvišane telesne temperature ali po 4 dneh, če ste zdravilo za bolečino jemali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Buscofenacta ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila BuscofenAct
- če ste alergični (preobčutljivi) na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste po uporabi acetilsalicilne kisline (znane kot aspirin) ali drugih podobnih zdravil proti bolečinam (nesteroidna protivnetna protivnetna zdravila) kdaj imeli težave s sapo, astmo, izcedek iz nosu, oteklino ali koprivnico;
- če imate (ali ste imeli dve ali več epizod) razjede na želodcu ali krvavitev;
- če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo v prebavilih, povezano s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- če imate hudo odpoved jeter, ledvic ali srca;
- če imate cerebrovaskularne krvavitve ali druge krvavitve;
- če imate hematološke motnje neznanega izvora;
- če ste hudo dehidrirani (zaradi bruhanja, driske ali majhnega vnosa tekočine);
- če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti;
- ne uporabljajte BuscofenAct pri mladostnikih s telesno maso <40 kg in pri otrocih zaradi visoke vsebnosti učinkovine.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Buscofenact
Preden vzamete BuscofenAct, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste ali ste imeli astmo ali alergijske bolezni, saj lahko pride do zasoplosti;
- če imate težave z jetri;
- če imate zmanjšano delovanje ledvic. Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.
- če imate ali ste kdaj imeli črevesno bolezen (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen);
- če imate težave s srcem ali možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali povišan holesterol ali če ste kadilec), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnik ali farmacevt;
- če imate določena kožna obolenja (sistemski eritematozni lupus (SLE) ali mešano bolezen vezivnega tkiva). Če imate hude kožne reakcije, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza. Z uporabo BuscofenActa je treba takoj prekiniti ob prvem pojavu izpuščaja, lezij sluznice ali katerega koli drugega znaka alergijske reakcije;
- če imate podedovano bolezen, povezano s proizvodnjo krvnih celic (akutna intermitentna porfirija);
- če ste imeli "visok krvni tlak in / ali" srčno popuščanje;
- če ste imeli večjo operacijo;
- če imate seneni nahod, polipe v nosu ali kronično obstruktivno bolezen dihal, saj je v takih primerih povečano tveganje za alergijske reakcije. Alergijske reakcije se lahko pojavijo z napadi astme (tako imenovana "analgetična astma"), Quinckejevim edemom ali urtikarijo;
- med okužbo z noricami se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila BuscofenAct;
- Zdravila, kot je BuscofenAct, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja (3 dni, če imate zvišano telesno temperaturo in 4 dni za zdravljenje bolečin);
- če imate motnje krvavitve;
- v primeru daljšega dajanja zdravila BuscofenAct je potrebno redno spremljanje delovanja jeter, delovanja ledvic, krvne slike;
- Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s specifičnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, povečuje tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje "Jemanje zdravila BuscofenAct z drugimi zdravili"), zato se mu je treba izogibati.
Te neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše obdobje zdravljenja.Starejši ljudje imajo večje tveganje za neželene učinke.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov povzroči trajne hude težave z ledvicami, kar se lahko poveča pri fizičnih naporih, povezanih z izgubo soli in dehidracijo, zato se je temu treba izogibati.
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko povzroči poslabšanje glavobola. Če se to zgodi ali obstaja sum, morate o tem obvestiti zdravnika in prekiniti zdravljenje.
Pri bolnikih s pogostimi ali dnevnimi glavoboli je treba sumiti na diagnozo glavobola zaradi prekomerne uporabe zdravil (MOH) kljub (ali zaradi) redne uporabe zdravil proti glavobolu.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila BuscofenAct posvetujte s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Buscofenacta
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Česa se morate izogibati pri jemanju drugih zdravil?
Nekatera zdravila, kot so antikoagulanti (proti strjevanju krvi) (npr. Acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin), zdravila za visok krvni tlak (zaviralci angiotenzinske konvertaze, npr. ibuprofen.
Zato se pred uporabo ibuprofena skupaj z drugimi zdravili vedno posvetujte z zdravnikom.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete:
Acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (protivnetna in analgetična zdravila), saj lahko povečajo tveganje za razjede v prebavilih ali krvavitve;
Digoksin (za srčno popuščanje), saj se lahko učinek digoksina poveča;
Glukokortikoidi (zdravila, ki vsebujejo kortizon ali kortizonu podobne snovi), saj lahko povečajo tveganje za razjede v prebavilih ali krvavitve
Antiagregacijska sredstva, saj lahko povečajo tveganje za krvavitev;
Acetilsalicilna kislina (nizek odmerek), saj je lahko vpliv na agregacijo trombocitov oslabljen;
Antikoagulanti (kot je varfarin), kot je ibuprofen, lahko povečajo učinke teh zdravil;
Fenitoin (za epilepsijo), saj se lahko učinek fenitoina poveča;
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresije), saj lahko povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil;
Litij (zdravilo za manično depresijo in depresijo), saj se lahko učinek litija poveča;
Probenecid in sulfinpirazon (zdravila za protin), ker je izločanje ibuprofena lahko zakasnjeno;
Zdravila za visok krvni tlak in diuretiki, saj lahko ibuprofen zmanjša učinke teh zdravil in poveča tveganje za ledvice;
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, saj lahko povzročijo hiperkaliemijo;
Metotreksat (zdravilo za raka ali revmo), saj se lahko učinek metotreksata poveča;
Takrolimus in ciklosporini (imunosupresivna zdravila), saj lahko pride do okvare ledvic;
Zidovudin (zdravilo za zdravljenje HIV / aidsa), saj uporaba BuscofenAct lahko poveča tveganje za sklepno krvavitev ali otekanje pri HIV pozitivnih hemofiliki;
Sulfonilsečnine (antidiabetična zdravila), ker so možne interakcije; saj se lahko poveča tveganje za epileptične napade.
Jemanje zdravila BuscofenAct s hrano in pijačo
Kapsule vzemite z vodo. Bolnikom z želodčnimi težavami se priporoča, da BuscofenAct jemljejo s polnim želodcem. Če se zdravilo BuscofenAct vzame kmalu po zaužitju, lahko pride do zamude. Če se to zgodi, ne vzemite zdravila BuscofenAct več, kot je priporočeno v poglavju "Kako jemati zdravilo BuscofenAct", ali dokler ne preteče pravilen interval med odmerki.
Nekateri neželeni učinki, na primer tisti, ki vplivajo na prebavni sistem, se lahko pojavijo pogosteje pri sočasnem uživanju alkohola in BuscofenAct.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če ste med jemanjem zdravila BuscofenAct noseči. Ne jemljite tega zdravila v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. Izogibajte se uporabi tega zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če vam zdravnik ne svetuje drugače.
Zdravilo prehaja v materino mleko, vendar ga je mogoče uporabljati med dojenjem, če ga uporabljamo v priporočenem odmerku in v najkrajšem možnem času.
Izdelek spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko pri ženskah poslabšajo plodnost. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če se uporablja za kratkotrajno zdravljenje in v normalnih odmerkih, to zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. BuscofenAct vsebuje sorbitol Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Buscofenact: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če zdravnik ne predpiše drugače, je standardni odmerek:
Odrasli in mladostniki s telesno maso> 40 kg (stari 12 let in več):
Začetni odmerek: vzemite 400 mg ibuprofena (1 mehka kapsula); po potrebi vzemite dodaten 400 -miligramski odmerek ibuprofena (1 mehka kapsula), vendar v 24 urah ne prekoračite skupnega odmerka 1200 mg ibuprofena (3 mehke kapsule).
Interval med odmerki ne sme biti krajši od 6 ur.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če menite, da je učinek tega zdravila večji ali manjši od pričakovanega.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
BuscofenAct je kontraindiciran pri mladostnikih s telesno maso
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Kapsul ne smete žvečiti.
Trajanje zdravljenja
Samo za kratkotrajno zdravljenje.
Če morate jemati BuscofenAct več kot 3 dni v primeru zvišane telesne temperature ali več kot 4 dni za zdravljenje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Buscofenact
Če ste vzeli večji odmerek zdravila BuscofenAct, kot bi smeli
Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lahko se pojavijo naslednji simptomi: slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, omotica in zaspanost. Redko: nizek krvni tlak in izguba zavesti (mioklonični napadi pri otrocih), zmanjšano dihanje (depresija dihanja) in modra obarvanost kože in sluznice (cianoza).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Buscofenact
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite katerega od naslednjih znanih neželenih učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil ali če niste prepričani, prenehajte jemati to zdravilo in se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom Starejši bolniki imajo večje tveganje za nastanek težav, povezanih s stranskimi učinki.
Takoj prenehajte jemati zdravilo BuscofenAct in obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih stanj, ki so lahko znaki resnih neželenih učinkov:
- hude želodčne težave, zgaga ali bolečine v trebuhu;
- bruhanje, ki vsebuje kri, podobno kavni usedlini;
- črno blato ali kri v urinu;
- kožne reakcije, kot so srbeči izpuščaji;
- težave z dihanjem in / ali otekanje obraza ali grla;
- utrujenost, povezana z izgubo apetita;
- vneto grlo, povezano z razjedami v ustih, utrujenostjo in zvišano telesno temperaturo;
- obilne krvavitve iz nosu in kožne krvavitve;
- nenormalna utrujenost, povezana z okvarjenim izločanjem urina;
- otekanje obraza, stopal ali nog; - bolečina v prsnem košu.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, če se poslabšajo ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zgaga, bolečine v trebuhu, slabost in prebavne motnje, bruhanje, napenjanje, driska, zaprtje in rahla krvavitev v želodcu in / ali črevesju, ki lahko v izjemnih primerih povzroči anemijo.
Pogostnost občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- želodčne ali črevesne razjede, včasih s krvavitvami in perforacijo, vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), vnetje želodca (gastritis), poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni;
- glavobol, omotica, nespečnost, vznemirjenost, razdražljivost ali utrujenost;
- motnje vida;
- alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje in napadi astme. Prenehajte jemati zdravilo BuscofenAct in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Pogostost redka (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- tinitus (zvonjenje v ušesih);
- poškodbe ledvic (papilarna nekroza) in visoke koncentracije sečne kisline v krvi.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o oteklinah (edemih), visokem krvnem tlaku (hipertenziji) in srčnem popuščanju;
- vnetje požiralnika ali trebušne slinavke, nastanek zožitve v tankem in debelem črevesu (v obliki diafragmatičnih in črevesnih striktur);
- hude kožne okužbe in zapleti mehkih tkiv so se pojavili med okužbo z noricami;
- manj kot običajno izločanje urina in otekanje (zlasti pri bolnikih z visokim krvnim tlakom ali zmanjšanim delovanjem ledvic), oteklina (edem) in moten urin (nefrotski sindrom), vnetna ledvična bolezen (intersticijski nefritis), ki lahko povzroči akutno odpoved ledvic. Če se pojavi kateri od zgornjih simptomov ali če se na splošno slabo počutite, prenehajte jemati zdravilo BuscofenAct in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so to lahko prvi znaki okvare ledvic ali odpovedi ledvic;
- motnje v proizvodnji krvnih celic - prvi znaki so: zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda utrujenost, krvavitve iz nosu in kože. V teh primerih morate takoj prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom. Na lastno pobudo ne smete jemati zdravil proti bolečinam ali antipiretikov;
- psihotične reakcije in depresija;
- V povezavi z uporabo nekaterih zdravil proti bolečinam (NSAID) so opazili poslabšanje vnetja, povezanega z okužbami (npr. Nekrotizirajoči fasciitis). Če se med uporabo zdravila BuscofenAct pojavijo ali poslabšajo znaki okužbe, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, ali zateči k antibiotični terapiji;
- hipertenzija (visok krvni tlak), palpitacije, srčno popuščanje, srčni napad;
- disfunkcija jeter (prvi znak je lahko porumenelost kože), poškodbe jeter, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem, odpoved jeter, akutno vnetje jeter (akutni hepatitis);
- Pri uporabi ibuprofena so opazili simptome aseptičnega meningitisa s togostjo vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo, zamegljeno zavestjo. Bolniki z avtoimunskimi boleznimi (SLE, mešana bolezen vezivnega tkiva) so lahko bolj nagnjeni k nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ti simptomi;
- hude oblike kožnih reakcij, kot so izpuščaj z rdečico in mehurčki (na primer Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, Lyellov sindrom), izpadanje las (alopecija);
- hude generalizirane preobčutljivostne reakcije. Zdravila, kot je BuscofenAct, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj BuscofenAct
Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Ena mehka kapsula vsebuje 400 mg ibuprofena.
Pomožne snovi so:
Vsebina kapsul
Makrogol 600
Kalijev hidroksid
Očiščena voda
Lupina kapsule:
Žele
Sorbitol
Očiščena voda
Tiskarsko črnilo
Sestavine Opacode WB črne NS-78-17821:
Črni železov oksid (E172)
Propilenglikol (E1520)
Hipromeloza 6cP
Opis videza zdravila BuscofenAx in vsebina pakiranja
BuscofenAct je bistra, svetlo rumena, ovalna mehka želatinska kapsula, dolga 16-18 mm, z logotipom "B400", natisnjenim s črnim črnilom.
BuscofenAct je na voljo v pretisnih omotih iz tripleksa (PVC / PE / PVDC) in aluminija.
Pakiranja po 6 in 12 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BUSCOFENACT 400 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 400 mg ibuprofena.
Pomožne snovi:
Sorbitol 95,94 mg / kapsula.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
Prozorne, svetlo rumene, ovalne mehke želatinske kapsule, dolžine 16-18 mm, z logotipom "B400", natisnjenim s črnim črnilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje:
- blage do zmerne bolečine, kot so glavobol, zobobol in menstrualne bolečine;
- zvišana telesna temperatura in bolečina, povezana s prehladom.
BuscofenAct je indiciran pri odraslih in mladostnikih, ki tehtajo več kot 40 kg (stari 12 let in več).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki s telesno maso> 40 kg (stari 12 let in več): začetni odmerek 400 mg ibuprofena.
Če je potrebno, lahko vzamete "dodatni 400 mg odmerek ibuprofena." Interval med odmerki mora temeljiti na opaženih simptomih in največjem priporočenem dnevnem odmerku in ne sme biti manjši od 6 ur. Vzemite več kot 1200 mg ibuprofen v 24 urah.
Samo za kratkotrajno zdravljenje.
Če je treba mehke kapsule BuscofenAct jemati več kot 3 dni v primeru zvišane telesne temperature ali več kot 4 dni za zdravljenje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se bolniku svetuje, naj se posvetuje z zdravnikom.
Priporočljivo je, da ga vzamete s polnim želodcem za ljudi z želodčnimi motnjami.
Če se zdravilo BuscofenAct vzame kmalu po zaužitju, lahko pride do zamude.
Če se to zgodi, ne jemljite zdravila BuscofenAct več kot je priporočeno v poglavju 4.2 (odmerjanje) ali dokler ne preteče pravilen interval med odmerki.
Posebne populacije bolnikov
Upokojenci
Posebne prilagoditve odmerka niso potrebne. Zaradi možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4) je treba starejše osebe skrbno spremljati.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro niso potrebne posebne prilagoditve odmerka (za bolnike s hudo ledvično okvaro glejte poglavje 4.3).
Jetrna insuficienca (glejte poglavje 5.2)
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso potrebne posebne prilagoditve odmerka (za bolnike s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3).
Pediatrična populacija
BuscofenAct je kontraindiciran pri mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg in pri otrocih zaradi visoke vsebnosti učinkovine (glejte poglavje 4.3). Če je uporaba zdravila potrebna pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomi, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Mehkih kapsul ne smete žvečiti.
04.3 Kontraindikacije
Mehke kapsule BuscofenAct so kontraindicirane pri bolnikih z:
- preobčutljivost za ibuprofen ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
-preobčutljivost v anamnezi (npr. bronhospazem, astma, rinitis, angioedem ali urtikarija), povezana z jemanjem acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID);
- hematološke motnje neznanega izvora;
- zgodovina ponavljajočih se ali stalnih peptičnih ulkusov / krvavitev (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve);
- krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi, povezana s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- cerebrovaskularne krvavitve ali druge epizode krvavitve;
- huda jetrna insuficienca, huda ledvična insuficienca ali hudo srčno popuščanje (glejte tudi poglavje 4.4).
Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Mladostniki s telesno težo pod 40 kg in otroci.
Pri bolnikih s hudo dehidracijo (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja).
Previdnost je potrebna pri bolnikih z določenimi kliničnimi stanji, ki se lahko poslabšajo:
- Bolniki s sistemskim eritematoznim lupusom in različnimi motnjami vezivnega tkiva imajo povečano tveganje za razvoj aseptičnega meningitisa (glejte poglavje 4.8);
- prirojena patologija presnove porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
- prebavne motnje in kronične vnetne črevesne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) (glejte poglavje 4.8);
- hipertenzija in / ali okvara srca, saj se lahko poslabša delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.8);
- ledvična okvara (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za
okvarjeno delovanje ledvic;
- odpoved jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8);
- takoj po večjih kirurških posegih;
- pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije na druge snovi, saj je pri teh bolnikih večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij tudi po uporabi BuscofenAct;
- pri bolnikih s senenim nahodom, nosnimi polipi ali kroničnimi obstruktivnimi boleznimi dihalnih poti, saj je pri teh bolnikih večje tveganje za alergijske reakcije. Te reakcije se lahko pojavijo kot napadi astme (tako imenovana analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.
Učinki na prebavila
Uporaba mehkih kapsul BuscofenAct v kombinaciji z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, povečuje tveganje za neželene učinke, zato se jim je treba izogibati.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalna krvavitev, ulceracija ali perforacija
Na vseh stopnjah zdravljenja z uporabo vseh nesteroidnih protivnetnih zdravil, z ali brez prodromalnih simptomov ali v prejšnji anamnezi gastrointestinalnih dogodkov, so poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah, včasih smrtnih.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ibuprofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo narašča z večjimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3), in pri starejših bolnikih. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z zaviralci protonske črpalke). (Glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna sredstva, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko njihovo stanje poslabša (glejte poglavje 4.8).
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). v zgodnjih fazah zdravljenja; pravzaprav se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Uporaba mehkih kapsul BuscofenAct je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma so lahko norice izvor resnih kožnih okužb in zapletov, ki prizadenejo mehka tkiva. Doslej ni bilo mogoče izključiti, da nesteroidna protivnetna zdravila prispevajo k poslabšanju teh okužb.
Zato je priporočljivo, da med noricami ne uporabljate mehkih kapsul BuscofenAct.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pred začetkom zdravljenja je pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu. Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus ali kajenje).
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Na splošno epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Zelo redko so opazili hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. Anafilaktični šok).
Pri prvih znakih preobčutljivostne reakcije po zaužitju / dajanju mehkih kapsul BuscofenAct je treba zdravljenje prekiniti, potrebno izkušeno osebje pa mora izvesti potrebne medicinske ukrepe.
Ibuprofen, učinkovina v mehkih kapsulah BuscofenAct, lahko začasno zavira delovanje trombocitov (agregacijo trombocitov), zato je treba bolnike z motnjami trombocitov skrbno spremljati.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z ibuprofenom je treba redno preverjati jetrne in ledvične parametre ter krvno sliko.
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko poslabša stanje.Če se to zgodi ali obstaja sum, se posvetujte z zdravnikom in prekinite zdravljenje.
Na diagnozo glavobola zaradi prekomerne uporabe zdravil (MOH) je treba sumiti pri bolnikih s pogostimi ali dnevnimi glavoboli kljub (ali zaradi) redne uporabe zdravil proti glavobolu. vodijo do trajnih ledvičnih lezij s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija) .To tveganje se lahko poveča pri fizičnih naporih, povezanih z izgubo soli in dehidracijo. Zato se je treba temu izogniti.
V primeru sočasnega uživanja alkohola med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko povečajo neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino, zlasti tisti, ki vplivajo na prebavila ali centralni živčni sistem.
BuscofenAct vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda. Rezultati epidemioloških študij vzbujajo zaskrbljenost glede povečanega tveganja za spontani splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralca. Sinteza prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje kardiovaskularnih malformacij se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem terapije.
Pri živalih je uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov povzročila povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, zdravljenih z zaviralcem sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, poročali o večji pojavnosti malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti je treba ibuprofen dajati le v skrajni potrebi.Če se ibuprofen uporablja pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek vzdrževati čim dlje. kolikor je mogoče, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plodu tveganje:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki se lahko poslabša do odpovedi ledvic z oligo-hidroamniozo.
Ob koncu nosečnosti mati in novorojenček:
- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki lahko povzroči zamudo ali podaljšanje poroda v času poroda.
Zato je uporaba ibuprofena kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ibuprofen in njegovi presnovki lahko v nizkih koncentracijah prehajajo v materino mleko. Doslej niso znani škodljivi učinki na dojenčke. Zato za kratkotrajno zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature pri priporočenem odmerku na splošno ni treba prekiniti dojenja .
Plodnost
Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandina, vplivajo na plodnost žensk, saj vplivajo na ovulacijo.
Ko je zdravljenje z ibuprofenom končano, je učinek reverzibilen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker se po visokih odmerkih BuscofenAct lahko pojavijo neželeni učinki na centralni živčni sistem, kot sta utrujenost in omotica, se lahko v posameznih primerih poslabša sposobnost hitrega odzivanja, sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To še posebej velja, če je uporaba zdravila BuscofenAct povezana s porabo alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Spodnji seznam neželenih učinkov se nanaša na vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem z ibuprofenom, vključno s tistimi, ki so jih opazili med dolgotrajnim zdravljenjem in visokimi odmerki pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi.
Prikazane pogostnosti, ki se pojavljajo z večjo incidenco kot zelo redki primeri, se nanašajo na "kratkotrajno uporabo dnevnih odmerkov do največ 1200 mg ibuprofena za peroralno dozirno obliko in največ 1800 mg za supozitorije..
Upoštevati je treba, da so naslednji neželeni učinki v osnovi odvisni od odmerka in se razlikujejo od posameznika do posameznika. Najpogosteje opaženi neželeni dogodki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkus, perforacija prebavil ali krvavitev, vključno s smrtnim izidom, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po dajanju so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto. Tveganje za krvavitev iz prebavil je odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z nekoliko povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. ) (glejte poglavje 4.4).
Upoštevajte, da so bili neželeni učinki v vsaki skupini pogostnosti navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Bolnikom je treba svetovati, naj takoj prenehajo jemati zdravilo BuscofenAct in se v primeru resnega neželenega učinka posvetujejo z zdravnikom.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1000,
Redki (≥ 1 / 10.000,
Zelo redek (
Bolnikom je treba po potrebi ustrezno svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem z zdravilom BuscofenAct in se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kaj od naslednjega:
- hude prebavne motnje, zgaga ali bolečine v trebuhu;
- hematemeza;
- melaena ali kri v urinu;
- kožne reakcije, kot so srbeči izpuščaji;
- dihalna stiska in / ali edem obraza ali grla;
- utrujenost, povezana z izgubo apetita;
- vneto grlo, povezano z aftoznimi razjedami, utrujenostjo in zvišano telesno temperaturo;
- hude krvavitve iz nosu in kožne krvavitve;
- nenormalna utrujenost, povezana z zmanjšanim izločanjem urina;
- edem v stopalih ali nogah;
- bolečina v prsnem košu.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi v primeru prevelikega odmerjanja
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot simptomi osrednjega živčevja, kot so glavobol, omotica, omotica in izguba zavesti (mioklonični napadi tudi pri otrocih), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, krvavitve iz prebavil in disfunkcija jeter in ledvic.
Hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja
Specifičnega protistrupa ni.
Če ima bolnik po eni uri zaužitja potencialno strupene ravni zdravila, se zateči k peroralni uporabi aktivnega oglja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila; derivati propionske kisline, oznaka ATC: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidna protivnetna učinkovina (NSAID), za katero je bilo v običajnih poskusnih živalskih modelih vnetja dokazano, da učinkovito zavira sintezo prostaglandinov. Pri ljudeh ibuprofen zmanjšuje bolečine vnetnega izvora, edeme in zvišano telesno temperaturo. Poleg tega ibuprofen reverzibilno zavira agregacijo trombocitov, ki jo povzroča ADP in kolagen.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen ob sočasni uporabi zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. V eni študiji so opazili zmanjšanje učinka acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov, ko so vzeli enkratni 400 mg odmerek ibuprofena med 8 urami pred ali 30 minutami po dajanju acetilsalicilne kisline. (81 mg) takojšnje sproščanje.
Vendar omejitve teh podatkov in negotovosti v zvezi z ekstrapolacijo podatkov ex vivo in njihovo uporabnostjo v kliničnih situacijah ne dopuščajo dokončnih zaključkov o redni uporabi ibuprofena in po tem, da po klinično pomembnem učinku ni verjetno nobenega klinično pomembnega učinka, " občasna uporaba ibuprofena.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se ibuprofen delno absorbira v želodcu in nato popolnoma v tankem črevesju.
Po presnovi v jetrih (hidroksilacija, karboksilacija) se farmakološko neaktivni presnovki popolnoma izločijo, predvsem preko ledvic (90%), pa tudi z žolčem.
Razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah in pri bolnikih z ledvično in jetrno boleznijo je 1,8-3,5 ure, vezava na beljakovine v plazmi pa je približno 99%.
Po peroralni uporabi farmacevtske oblike z normalnim sproščanjem (tablete) ibuprofena se največje plazemske koncentracije dosežejo po 1-2 urah. Vendar se ibuprofen po peroralni uporabi mehkih kapsul BuscofenAct hitreje absorbira iz prebavil kot običajne tablete.V farmakokinetični študiji na tešče so bile največje plazemske koncentracije (mediana Tmax) ene tablete kislega ibuprofena dosežene po 75 minutah v primerjavi s 45 minutami opazili pri mehkih kapsulah BuscofenAct.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so za subkronično in kronično toksičnost ibuprofena značilne le lezije in razjede v prebavnem traktu.
Izobraževanje in vitro In in vivo ni predložil klinično pomembnih dokazov o možnem mutagenem učinku ibuprofena.
Študije pri podganah in miših niso odkrile kancerogenih učinkov ibuprofena. Ibuprofen je zaviral ovulacijo pri kuncih in povzročil težave pri implantaciji pri različnih živalskih vrstah (kunci, podgane, miši). Eksperimentalne študije so pokazale, da "ibuprofen prehaja skozi posteljico."
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule:
Makrogol 600
Kalijev hidroksid
Očiščena voda
Lupina kapsule :
Žele
Tekoči sorbitol
Očiščena voda
Tiskarsko črnilo
Sestavine Opacode WB črne NS-78-17821:
Črni železov oksid (E172)
Propilenglikol (E1520)
Hipromeloza 6cP
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Triplex pretisni omoti (PVC / PE / PVDC) in aluminij.
Pakiranje:
6 kapsul
12 kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Nemčija (DE)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla s 6 mehkimi kapsulami 041631019
Pakiranje z 12 mehkimi kapsulami 041631021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.05.2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
9. september 2014