Kaj je zdravilo Zutectra?
Zutectra je raztopina za injiciranje. Zdravilo je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (ie) aktivne snovi, humanega imunoglobulina proti hepatitisu B.
Za kaj se zdravilo Zutectra uporablja?
Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih, ki so imeli presaditev jeter zaradi odpovedi jeter zaradi okužbe s hepatitisom B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B. preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom B.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zutectra uporablja?
Zdravilo Zutectra se daje v obliki injekcije pod kožo enkrat na teden. Bolnikom s telesno maso manj kot 75 kg je treba dati 500 ie enkrat na teden. Odmerek se lahko poveča do največ 1000 ie. Bolniki, ki tehtajo 75 kg ali več, morajo enkrat na teden dajte 1 000 ie.
Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne najmanj šest mesecev po presaditvi jeter. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zutectra bo moral bolnik prejeti zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar jih je treba dati v veno, da se v krvi ustvarijo stabilne ravni učinkovine. Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Zutectra redno spremljati, da se zagotovi, da bodo ravni aktivne snovi v krvi dovolj visoke.
Injekcije zdravila Zutectra lahko dajejo bolniki sami ali njihovi negovalci, če so ustrezno usposobljeni. Bolnika ali negovalca bodo tudi poučili, kako voditi dnevnik zdravljenja in kaj storiti, če se pojavijo resni neželeni učinki. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v "EPAR).
Kako zdravilo Zutectra deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zutectra, humani imunoglobulin proti hepatitisu B, je prečiščeno protitelo, pridobljeno iz človeške krvi. Protitelesa so naravno prisotne beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim. Zutectra preprečuje ponovno okužbo s hepatitisom B tako, da ohranja raven imunoglobulina v človeškem hepatitisu B v krvi dovolj visoko, da se lahko vežejo na virus in spodbudijo imunski sistem, da uniči Zdravila v veno, ki vsebujejo specifične imunoglobuline za človeški hepatitis B, se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Kako je bilo zdravilo Zutectra raziskano?
Vlagatelj je predložil podatke o drugem zdravilu, ki vsebuje humane imunoglobuline proti hepatitisu B, iz študij, izvedenih na poskusnih modelih.
Zdravilo Zutectra so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so pred kratkim presadili jetra. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s koncentracijo imunoglobulina proti hepatitisu B v krvi nad 100 ie na liter po 18 do 24 tednih. Ta raven velja za zadostno za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
Izkazalo se je, da je zdravilo Zutectra učinkovito pri ohranjanju ravni protiteles, potrebnih za zaščito pred ponovno okužbo s hepatitisom B. V vseh 23 bolnikih, ki so zaključili zdravljenje, so bile ravni protiteles nad 100 ie na liter.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectrar?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečina, koprivnica (srbeč izpuščaj) in hematom (kri pod kožo) na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zutectra se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino, katero koli drugo snov ali na človeške imunoglobuline. Zdravila Zutectra se ne sme dajati v krvno žilo.
Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Zutectra odobri dovoljenje za promet.
Več o Zutectri
Evropska komisija je 30. novembra 2009 izdala družbi Biotest Pharma GmbH "dovoljenje za promet" za zdravilo Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" velja pet let in se lahko ob izteku podaljša.
Za celotno različico EPAR podjetja Zutectra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009.
Podatki o Zutectri, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
