Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Minulet? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska kategorija
MINULET je kombinirano kontracepcijsko sredstvo za peroralno uporabo. Vsaka tableta vsebuje dva različna ženska hormona: gestoden in etinilestradiol. Ker vse tablete v pakiranju vsebujejo kombinacijo istih hormonov v istem odmerku, velja zdravilo za monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv.
Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
Odločitev o predpisovanju zdravila MINULET mora upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezanim z zdravilom MINULET, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). oddelki "Kontraindikacije", "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila").
Kontraindikacije Kadar zdravila Minulet ne smete uporabljati
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih.
Če so prisotni, je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- Venska trombembolija - trenutna (z antikoagulantom) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila")
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila")
Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- Arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr.
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila") ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- • diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
- Zlatenica (porumenelost kože) ali huda jetrna bolezen, prisotna ali pretekla.
- Prejšnji ali trenutni pankreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo • Tumor dojke ali spolnih organov (karcinom endometrija), sedanji ali prejšnji.
- Benigni ali maligni tumor jeter, sedanji ali prejšnji.
- Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
- Znana ali domnevna nosečnost.
- Hipertenzija, zgodovina hipertenzije, bolezni, povezane s hipertenzijo, ali ledvična bolezen.
- Kombinacija z ritonavirjem.
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glejte tudi "Splošne opombe".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minulet
Splošne opombe
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost samega izdelka. V takih situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih pregradnih ukrepov. spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Preden začnete ali nadaljujete z jemanjem tablet, je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled.
Poleg tega je priporočljivo, da med uporabo izdelka redno obiskujete vsaj enkrat letno.
Pogostost in vrsto obiska bo določil zdravnik, namenjeni pa bodo zlasti nadzoru krvnega tlaka, dojk, trebuha in splošnemu ginekološkemu pregledu, vključno s Papa testom in relativnim krvnim testom.
Prvi nadaljnji obisk bi moral opraviti 3 mesece po začetku COC. Preiskave, potrebne pri prvem obisku, opisane zgoraj, je treba opraviti ob vsakem letnem obisku.
Kot vse kontracepcijske tablete tudi MINULET ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
MINULET je predpisan za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več ljudem hkrati.
Previdnostni ukrepi
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj lahko uporaba kombinirane tablete zahteva natančen zdravniški nadzor, zato je treba pred začetkom uporabe zdravila MINULET zdravnika opozoriti na katerega od zgornjih stanj. Zdravnik vam bo morda priporočil popolnoma drugačno (nehormonsko) metodo kontracepcije.
- kajenje;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- hipertenzija (glejte "Posebna opozorila");
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje vene);
- krčne žile;
- migrena (glejte "Posebna opozorila");
- depresija (glejte "Posebna opozorila");
- epilepsija;
- sedanje ali prejšnje visoke ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi, tudi pri ožjih družinskih članih (glejte "Posebna opozorila");
- grudice v prsih;
- zgodovina raka dojke pri bližnjih sorodnikih;
- bolezni jeter ali žolčnika (glejte "Posebna opozorila");
- Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene kožo celega telesa);
- hemolitično-uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- anemija srpastih celic;
- porfirija;
- prisotna ali prejšnja kloazma (rumenkasto rjavi pigmentirani madeži na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- predhodni gestacijski herpes;
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, sindrom antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant), ki so nagnjeni k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracij v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil glejte poglavje "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Minulet
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, da ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi tisto brez recepta.
Nekatera zdravila lahko preprečijo učinkovito delovanje tablet: to so primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklini, griseofulvin (antibiotiki za zdravljenje nalezljivih bolezni), ritonavir, modafinil, flunarizin, nekateri zaviralci proteaz in nevirapin.
Učinkovitost tabletke bodo verjetno zmanjšala tudi druga antiepileptična zdravila (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat).
Pripravkov Hypericum perforatum ne smemo dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker lahko pride do izgube učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in obnovi menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil iz Hypericum pripravki na osnovi perforatuma. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja.
Vedno obvestite zdravnika, ki predpisuje tablete, o zdravilih, ki jih že jemljete, in obvestite tudi vse druge zdravnike ali zobozdravnike, ki predpisujejo druga zdravila, da uporabljate zdravilo MINULET, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je to potrebno. Uporabite dodatne kontracepcijske metode .
Snovi, ki lahko povečajo serumske koncentracije zdravila:
- atorvastatin
- konkurenčni zaviralci sulfacije v steni prebavil, kot sta askorbinska kislina (vitamin C) in paracetamol (acetaminofen)
- snovi, ki zavirajo izoencime citokroma P450 3A4, kot so indinavir, flukonazol, vorikonazol in troleandomicin.
Troleandomicin lahko pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Etinilestradiol lahko moti presnovo drugih zdravil z zaviranjem jetrnih mikrosomalnih encimov ali z indukcijo konjugacije jetrnih zdravil, zlasti z glukurono, ali z drugimi mehanizmi.
Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin, levotiroksin, valproat).
Uporaba tablet lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav, vendar so te spremembe običajno v mejah normale. Zato je priporočljivo obvestiti zdravnika, ki je zahteval preiskave, da jemljete tableto.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo vsebuje laktozo in saharozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo.
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila MINULET pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila MINULET prekiniti.
Srčni infarkt
Povečano tveganje za miokardni infarkt je povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Tveganje je predvsem pri kadilcih ali pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja za koronarno srčno bolezen, kot so hipertenzija, hiperholesterolemija, morbidna debelost, diabetes. Tveganje je zelo nizko. mlajši od 30 let.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer MINULET, je lahko dvojen. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z zdravilom MINULET, način, na katerega se dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se1, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo gestoden, ki vsebuje CHC, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 62 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca venske trombembolije pri uporabnikih nizkoestrogenskih COC (COC)
V več epidemioloških študijah so ugotovili, da imajo ženske, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, večinoma v odmerku 30 µg, in progestin, kot je gestoden, večje tveganje za trombotične dogodke in vensko trombembolijo v primerjavi z ženskami, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive ki vsebuje manj kot 50 µg etinilestradiola in progestina levonorgestrela.
Vendar podatki iz drugih študij niso pokazali tega povečanega tveganja.
Za izdelke, ki vsebujejo 30 µg etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom, v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo manj kot 50 µg etinilestradiola in levonorgestrela, je bilo ocenjeno, da je splošno relativno tveganje za venske trombembolične dogodke od 1,5 do 2,0. Incidenca trombotičnih dogodkov in venske trombembolije pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in manj kot 50 µg etinilestradiola, je približno 20 primerov na 100.000 let uporabe. Za MINULET je incidenca približno 30-40 primerov na 100.000 let žensk, 10-20 dodatnih primerov na 100.000 žensko-let uporabe. Ta številka je primerljiva s 5 do 10 primeri na 100.000 ženskih let za osebe, ki jih ne uporabljajo.
Vpliv relativnega tveganja na število dodatnih primerov bi bil največji v prvem letu, ko ženska prvič uporabi kombinirano peroralno kontracepcijo.
Vse te podatke je treba upoštevati pri predpisovanju tega COC. Pri obravnavi izbire kontracepcijskih metod je treba upoštevati vse zgornje informacije.
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira vensko ali arterijsko krvno žilo.
Včasih vpliva na globoke vene na nogah (globoka venska tromboza). Če se strdek odlepi od vene, v kateri je nastal, lahko doseže in zamaši arterije pljuč, kar povzroči tako imenovano "pljučno embolijo". Globoka venska tromboza je redek pojav in se lahko pojavi ne glede na to, ali jemljete tableto ali ne; lahko se pojavi tudi med nosečnostjo. Tveganje je večje pri ženskah, ki jemljejo tabletke, kot pri tistih, ki jih ne jemljejo, vendar nižje kot pri nosečnicah.
V zelo redkih primerih se lahko strdki tvorijo tudi v krvnih žilah srca (kjer povzročijo srčni napad) ali možganih (kjer povzročijo kap). Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah. V nekaterih primerih lahko tromboza povzroči hudo trajno invalidnost ali celo usodno.
Tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap se povečuje s starostjo in številom pokajenih cigaret.Ženske, ki jemljejo tableto, zlasti starejše od 35 let, morajo prenehati kaditi.
Če se med uporabo tabletke zviša krvni tlak, bo morda treba prekiniti uporabo zdravila.
Če opazite možne znake tromboze, prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte tudi "Ko morate k zdravniku").
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo MINULET je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti v obdobju 6 tednov po porodu (za informacije o "Nosečnost in dojenje" glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo MINULET je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, se KOK se ne sme predpisati (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Tabela: Dejavniki tveganja za ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila MINULET je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje "Kontraindikacije"). ) in opozorila (glejte poglavja "Varnostni ukrepi" in "Posebna opozorila"). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom MINULET v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in jih prilagoditi posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Tumorji
Diagnoze raka dojke so nekoliko pogostejše pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, kot pri ženskah, ki se ne ujemajo s starostjo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Dejavniki tveganja, ki sodelujejo pri razvoju raka na dojki, vključujejo naraščajočo starost, družinsko anamnezo, debelost, nulliparnost in starejšo starost za prvo polno nosečnost.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Takšni tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu se takoj posvetujte z zdravnikom.
Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je vztrajna okužba s humanim papilomavirusom.
Poročali so, da je rak materničnega vratu (materničnega vratu) pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Geneza tumorjev na splošno.
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se parametri delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske z anamnezo holestaze, povezane s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ali ki se med nosečnostjo razvijejo s kolestazo, se pogosteje soočajo s tem stanjem pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Te bolnike je treba skrbno spremljati, v primeru ponovitve bolezni pa je treba prenehati jemati peroralne kontraceptive.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se delovanje jeter ne normalizira.
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o hepatocelularni poškodbi. Če se ugotovi okvara delovanja jeter, morajo bolniki prenehati jemati COC, uporabiti nehormonsko metodo kontracepcije in se posvetovati z zdravnikom.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papilarnega edema ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo COC prekiniti in vzrok je treba takoj raziskati.
Migrena / glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Ženske z migreno (zlasti migreno z avro), ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, imajo lahko večje tveganje za možgansko kap (glejte "Kontraindikacije").
Angioedem
Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Pri bolnikih, ki so jemali kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o intoleranci za glukozo. Bolnike s sladkorno boleznijo ali intoleranco za glukozo je treba pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov skrbno spremljati (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pri nekaterih ženskah pojavijo spremembe vrednosti lipidov.Pri ženskah z nenadzorovano dislipidemijo je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije. Pri majhnem deležu žensk, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, se lahko pojavi trajna hipertrigliceridemija. Povečanje trigliceridov v plazmi pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pankreatitis in druge zaplete.
Estrogen povečuje lipoprotein visoke gostote v plazmi (HDL holesterol), medtem ko so pri številnih progestagenih poročali o zmanjšanju holesterola HDL.
Nekateri progestogeni lahko zvišajo koncentracijo lipoproteinov nizke gostote (LDL) in otežijo nadzor hiperlipidemije.
Učinek kombiniranega peroralnega kontraceptiva je odvisen od ravnovesja med učinki posameznih odmerkov estrogena in progestagena ter naravo in skupno količino progestogenov, uporabljenih v kontracepciji. Vsebino obeh hormonov je treba upoštevati, ko izbira kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba pozorno spremljati, če se odločijo za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z visokim krvnim tlakom ali s hipertenzijo ali ledvično boleznijo ali z visokim krvnim tlakom v anamnezi. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, se le redko pojavi klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka. Povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in hipertenzijo ni bila ugotovljena, če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti bolnika. "Hipertenzija.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki imajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) duševno depresijo, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami. Ženske z anamnezo depresije in jemanjem peroralnih kontraceptivov je treba skrbno spremljati in zdravljenje prekiniti, če se pojavi huda depresija.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo neredne krvavitve (pikčaste ali medmenstrualne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po umiritvi v približno treh ciklih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe, vključno s kiretažo, da se izključi maligna bolezen ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom med tabletami morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. Če je bila kontracepcija sprejeta, kot je opisano v poglavju "Odmerek, način in čas dajanja", je malo verjetno, da je ženska noseča. Vendar pa je nosečnost malo verjetna .Če kontracepcijski peroralni kontraceptivi niso bili pravilno vzeti pred zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se nista pojavili dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost. Nekatere ženske lahko po prekinitvi peroralnih kontraceptivov doživijo amenorejo (z pomanjkanje ovulacije) ali oligomenorejo, še posebej, če je to stanje že obstajalo.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s testi delovanja jeter (vključno z zmanjšanjem bilirubina in alkalne fosfataze), ščitnico (povečanje skupnih T3 in T4 zaradi povečanja TBG, zmanjšana absorpcija prostega T3 v smoli) nadledvične žleze (povišan kortizol v plazmi, zvišan globulin, ki veže kortizol, zmanjšan dehidroepiandrosteron sulfat) in ledvice (povišan kreatinin v plazmi in zmanjšan očistek kreatinina), plazemske koncentracije transportnih beljakovin, na primer kortikosteroidno vezavni globulin in frakcije lipidov / lipoproteinov, presnova glukoze, koagulacija in fibrinolizo, znižanje ravni folata v serumu. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
Nosečnost in dojenje
Zdravila MINULET se ne sme uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo. Če med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju je treba upoštevati pri "ponovnem zagonu zdravila MINULET" (glejte poglavja "Odmerek, način in čas dajanja", "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila").
MINULET ni priporočljiv med dojenjem.
Pediatrična uporaba
Varnost in učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov sta bili ugotovljeni pri ženskah v rodni dobi. Uporaba teh zdravil pred menarho ni indicirana.
Geriatrična uporaba
KPK niso indicirane pri ženskah po menopavzi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinek zdravila MINULET na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil raziskan.
KAD SE MORATE POSVETITI S VAŠIM ZDRAVNIKOM
Periodični pregledi
Med uporabo tabletke bo zdravnik od bolnika zahteval redne kontrolne preglede, običajno vsako leto.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, zlasti v zvezi s tem, kar je opisano v tem navodilu (glejte tudi "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo. Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v prsih;
- če naj bi uporabljali druga zdravila (glejte tudi "Interakcije");
- če ste imobilizirani ali morate na operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste v prvem tednu uporabe zamudili tablete in ste imeli spolne odnose v sedmih dneh pred pozabo;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze:
- kašelj, ki se začne nenadoma;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- nenadna zasoplost;
- nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica; • šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali otekanje ene noge;
Zgornje situacije in simptomi so ponazorjeni in podrobneje pojasnjeni v drugih razdelkih te brošure.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Minulet: Odmerjanje
Kako jemati zdravilo MINULET
Pakiranje MINULET vsebuje 21 tablet. Eno tableto je treba jemati na dan 21 zaporednih dni, nato pa sledi 7-dnevni odmor. Prvo tableto je treba vzeti iz koledarskega paketa z oznako 1 (poleg besede "START"). Naslednjo tableto ga je treba naslednji dan vzeti iz bližnje škatle po oštevilčenju in smeri puščic.
Pretisni omot prebodite na dan v tednu, ko začnete jemati tablete.
Ta isti dan v tednu bo predstavljal začetni dan vsakega naslednjega paketa; poleg tega bo isti dan v tednu, ko bodo vzeli tablete 1, 8 in 15. To bo pomagalo preveriti in se prepričati, da tablete jemljete pravilno.
Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, redno, po možnosti vedno ob istem času, po možnosti po večernem obroku.
Naslednji cikli
Ko vzamete vseh 21 tablet, jih prenehajte jemati 7 dni.V teh 7 dneh boste imeli krvavitev, običajno 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete. Naslednje pakiranje zdravila MINULET začnite 8. dan, tudi če krvavitev še traja. To pomeni, da se bo drugo pakiranje zdravila MINULET začelo točno na isti dan v tednu, ko se je začelo prvo pakiranje, štiri tedne prej.
Začetek prvega pakiranja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov.
Zdravilo MINULET začnite jemati prvi dan menstruacije, tj. Prvi dan menstruacije, pri čemer vzemite tableto, označeno s številko 1 (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo MINULET"). Prav tako lahko začnete med drugim in petim dnem menstruacije. cikla, v tem primeru pa je treba prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno kontracepcijsko metodo (pregradna metoda).
Prehod z druge tablete "kombinirane vrste".
MINULET lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja premora). Če tudi vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje neaktivne tablete, lahko vzamete MINULET dan po zadnji aktivni tableti (v primeru dvoma , vprašajte svojega zdravnika). Začne se lahko tudi pozneje, vendar nikoli čez dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije.
Prehod s tablete, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete).
Mini tablete lahko prenehate jemati kateri koli dan in naslednji dan ob istem času začnete jemati zdravilo MINULET. V prvih sedmih dneh jemanja tablet med spolnim odnosom uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Prehod iz kontracepcije za injiciranje, vsaditev ali intrauterino napravo.
Zdravilo MINULET začnite uporabljati na dan, ko je predvidena naslednja injekcija pripravka, ki vsebuje samo progestagen, ali dan, ko odstranite implantat, ki vsebuje samo progestogen, ali intrauterino napravo, ki vsebuje samo progestagen. Prvih sedem dni jemanja zdravila MINULET uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda), seksati.
Po porodu.
Začetek jemanja tablet po porodu mora določiti zdravnik. Odločil se bo, ali bo zdravljenje začel med 21. in 28. dnem ali pozneje. V slednjem primeru je priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo pri prvih 7 dni jemanja tablet MINULET. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne z jemanjem zdravila MINULET.
Če dojite in želite vzeti zdravilo MINULET, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Po spontanem ali induciranem splavu.
Sledite zdravnikovemu receptu.
Odpoved delovnega razmerja
Kadar ne želite zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom o drugih metodah kontracepcije.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo MINULET, ker želite materinstvo, se posvetujte s svojim zdravnikom, v tem primeru je na splošno priporočljivo počakati, da menstruacija spet postane redna, preden poskusite zanositi.
Kaj storiti, če ...
pozabite vzeti tablete
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot običajno.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur ali če niste vzeli 2 ali več tablet, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če se tablete pozabijo na začetku in na koncu pakiranja. Sledite spodnjim navodilom (glejte tudi spodnji diagram).
Več kot ena pozabljena tableta v enem pakiranju
Posvetujte se z zdravnikom.
Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda).
Če je spolni odnos potekal v tednu pred pozabo, obstaja možnost nosečnosti. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Zanesljivost tabletke je ohranjena in dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Ena tableta je bila pozabljena v tretjem tednu
Lahko se izbere ena od naslednjih možnosti, ne da bi bili potrebni dodatni varnostni ukrepi za kontracepcijo.
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Z novim paketom začnite takoj, ko je trenutni končan, brez vrzeli med obema. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, lahko pa se med dnevi vnosa pojavijo medmenstrualne krvavitve (pike).
- Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (upoštevajte tudi dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru bruhanja in / ali driske
Če se v 4 urah po jemanju zdravila MINULET pojavi bruhanje ali driska, je lahko absorpcija učinkovine nepopolna. Kot da je tablica pozabljena. Kot je opisano zgoraj, je potrebna uporaba tablet iz novega pakiranja, zato v primeru pozabljenih tablet sledite navodilom.
V primeru nepričakovane krvavitve
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko pride do krvavitve iz nožnice v prvih mesecih jemanja med menstruacijo. Vedno je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, še posebej, če te krvavitve trajajo, postanejo intenzivne ali se občasno ponavljajo.
V primeru izpadanja menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno, ni bruhalo ali ste jemali druga zdravila, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Izdelek še naprej uporabljajte kot običajno.
Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Z novim pakiranjem ne začnite, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minulet
Simptomi prevelikega odmerjanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri odraslih in otrocih vključujejo slabost, stiskanje dojk, zmedenost, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost, odtegnitvene krvavitve.
Specifičnih protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MINULET nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila MINULET, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Minulet
Kot vsa zdravila MINULET lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi in trajni, ali spremembo vašega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica tabletke, se posvetujte z zdravnikom.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje Posebna opozorila.
Resni stranski učinki
Resne reakcije, povezane z uporabo tabletke, in s tem povezani simptomi, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja, so opisane tudi v poglavju "Previdnostni ukrepi": "Tromboza" in "Tumorji":
- arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča, prehodni ishemični napad);
- venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolezen srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija)
- huda mastodinija, benigna mastopatija;
- intenzivni in nenavadni glavoboli, migrene, omotica, spremembe vida;
- poslabšanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, holestatska zlatenica;
- kloazma;
- optični nevritis, žilna tromboza mrežnice
Opis nekaterih neželenih učinkov
Povečano tveganje za:
- arterijski in venski trombotični in trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, to tveganje pa je podrobneje obravnavano v poglavjih "Previdnostni ukrepi" in "Posebna opozorila";
- intraepitelna neoplazija materničnega vratu in rak materničnega vratu;
- diagnoza raka dojke.
- benigni jetrni tumorji (npr. žariščna nodularna hiperplazija, jetrni adenom)
Za več informacij preberite te razdelke te brošure in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Najpogostejši zapleti:
- napetost dojk, povečanje, bolečina in izcedek
- glavobol, migrena
- spremembe spolne želje, depresivno razpoloženje, razdražljivost
- nestrpnost do kontaktnih leč
- slabost, slabo počutje
- živčnost
- spremembe v izcedku iz nožnice
- zastajanje tekočine / edem
- spremembe telesne teže (povečanje ali zmanjšanje), spremembe apetita (povečanje ali zmanjšanje)
- preobčutljivostne reakcije
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- medmenstrualna krvavitev
- vaginitis, vključno s kandidiazo
Redki zapleti:
- bruhanje, bolečine v trebuhu in trebušni krči
- depresija
- kožne bolezni (akne, alopecija, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj, nodozni eritem, multiformni eritem)
- preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri urtikarije, angioedema in hudimi reakcijami s simptomi dihal in krvnega obtoka; poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
- poslabšanje krčnih žil
- napihnjen občutek
- pankreatitis
- ishemični kolitis
- biliarna litiaza
- vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
- znižanje ravni folata v serumu
KOK lahko poslabšajo že obstoječo bolezen žolčnika in lahko pospešijo razvoj te bolezni pri prej asimptomatskih ženskah.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka obložena tableta vsebuje: Aktivne sestavine: gestoden 0,075 mg; 0,03 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700.000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, smukec, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
Farmacevtska oblika in vsebina
Obložene tablete za peroralno uporabo.
Škatla, ki vsebuje 1 koledarsko pakiranje z 21 obloženimi tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg prevlečene tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: gestodene 0,075 mg; 0,03 mg etinilestradiola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
METODA ZAPOSLOVANJA
Pakiranje MINULET vsebuje 21 tablet. Eno tableto je treba jemati na dan 21 zaporednih dni, nato pa prekiniti vnos za 7 dni.Prvo tableto je treba vzeti iz koledarskega paketa z oznako "1" (ki se nahaja poleg besede "START").
Naslednjo tableto morate vzeti naslednji dan iz bližnje škatle, pri čemer upoštevajte smer puščic: na ta način je enostavno dan za dnem preveriti, ali ste tableto vzeli ali ne.
Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, vsak dan, po možnosti ob istem času, po možnosti po večernem obroku.
Ko vzamete vseh 21 tablet, jih prenehajte jemati 7 dni.
Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2 ali 3 dni po zadnji tableti in se morda ne konča pred začetkom naslednjega pakiranja.
Vsak naslednji paket se začne dan po premoru brez tablet.
To pomeni, da se bo drugo pakiranje zdravila MINULET začelo točno na isti dan v tednu, ko se je začelo prvo pakiranje, štiri tedne prej.
KAKO ZAČETI ZDRAVLJENJE Z MINULETOM
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov
Vnos tablet MINULET se mora začeti 1. dan naravnega menstrualnega cikla (tj. Prvi dan menstruacije) .Začetno jemanje zdravila MINULET je možno tudi med 2. in 5. dnem cikla, vendar v tem primeru med prvim ciklu, je priporočljivo tudi uporabo nehormonske pregradne metode kontracepcije (npr. kondom ali spermicid) v prvih sedmih dneh jemanja tablet MINULET.
Prehod na drugo kombinirano peroralno kontracepcijo
Prvo tableto zdravila MINULET je treba po možnosti vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije ali najpozneje dan po običajnem odmoru brez tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnjega peroralnega kontraceptiva.
Prehod iz kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete, vsadki, intrauterine naprave, pripravljene za injiciranje)
Kadar prihajate iz mini tablete, jo lahko kadar koli spremenite, vnos zdravila MINULET pa se mora začeti naslednji dan.V primeru vsadka se mora vnos zdravila MINULET začeti na isti dan kot implantat samo s progestagenom. ali pa se odstrani intrauterina naprava samo s progestogenom ali pa v primeru pripravka za injiciranje, ki vsebuje samo progestogen, na dan naslednje injekcije. V vseh teh primerih je treba ženski svetovati tudi uporabo nehormonskega kontraceptiva način podpore prvih sedem dni jemanja tablet MINULET.
Po splavu v prvem trimesečju
Zdravljenje z zdravilom MINULET se lahko začne takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se zdravila MINULET pri materah, ki ne dojijo, ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti ne sme začeti prej kot 21. do 28. dan po porodu. hormonska metoda kontracepcije v prvih sedmih dneh jemanja tablet MINULET. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne zdravljenje z zdravilom MINULET (glejte poglavji 4.4 "Tromboembolija" in 4.6).
NEDOVOLJEN VZEME TABLET
Če pozabite vzeti tablete, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša, še posebej, če je pozabljena v prvih dneh cikla zdravljenja.
Če je zamuda pri jemanju katere koli tablete manjša od 12 ur od običajnega časa, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša. Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko je pozabljena tableta pozabljena, naslednje tablete pa ob običajnem času.
Če je zamuda pri zaužitju katere koli tablete več kot 12 ur od običajnega časa ali če niste vzeli 2 ali več tablet, zaščita proti kontracepciji ni več zagotovljena. Zato se lahko v vsakodnevni praksi podajo naslednji predlogi.
Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto, tudi če to pomeni, da vzamemo dve tableti na isti dan, naslednje tablete pa ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije (npr. Kondome). . Če ste imeli spolne odnose v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. . Ni treba uporabljati nobene kontracepcijske metode , pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo pozabljeno tableto tablete pravilno vzete; če pa ne, ali če je pozabljenih več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
Tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje.Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Zato pri uporabi ene od naslednjih dveh možnosti ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto , tudi če to pomeni jemanje dveh tablet na isti dan. Naslednje tablete je treba jemati ob običajnem času. . Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku prejšnjega, torej brez upoštevanja intervala brez tablet med obema pakiranjema. V tem primeru malo verjetno, da bi prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; tablete, lahko se pojavijo madeži ali prebojna krvavitev.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, zato upoštevajte interval brez tablet do 7 dni, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete zamujene, in nato nadaljujte z intervalom brez tablet. nova embalaža.
Če ste zamudili tablete in v prvem rednem intervalu brez tablet ni bilo odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
PRIPOROČILA V primeru bruhanja in / ali sestave
Če se v 4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali driska, je lahko absorpcija tablet nepopolna. Kot je opisano zgoraj, je potrebna uporaba tablet iz novega pakiranja. Upoštevajte priporočila, opisana v poglavju "NEDOVOLJEN VZEMEK TABLETE" iz novega pakiranja.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih peroralnih kontraceptivov se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov
• arterijske trombembolične nesreče ali arterijske trombembolične patologije v anamnezi (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča)
• venske trombembolične nesreče ali venska trombembolična bolezen v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija), z ali brez sprožilcev
• trenutni ali prejšnji prodrom tromboze (na primer prehodni ishemični napad, angina pektoris)
• bolezni srca in ožilja: hipertenzija, zgodovina hipertenzije, bolezni, povezane s hipertenzijo ali boleznijo ledvic, koronarna arterijska bolezen, valvulopatija, motnje ritma, ki lahko povzročijo nastanek krvnih strdkov
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi
• glavobol z žariščnimi nevrološkimi simptomi, kot je avra
• sladkorna bolezen, zapletena z mikro- ali makroangiopatijo
• oftalmološka patologija vaskularnega izvora
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje
• trenutni ali prejšnji pankreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo
• jetrni tumorji, sedanji ali pretekli, benigni ali maligni
• znane ali domnevne maligne patologije spolnih organov (karcinom endometrija) ali dojk, če so odvisne od hormonov
• holestatska zlatenica v nosečnosti ali zlatenica v povezavi s prejšnjo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov
• krvavitev iz nožnice neznane narave
• znana ali domnevna nosečnost
• povezava z ritonavirjem.
Prisotnost enega ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo je lahko kontraindikacija za uporabo (glejte poglavje 4.4) .Če se katero od teh stanj prvič pojavi med uporabo peroralnih kontraceptivov, je treba vnos pripravka prekiniti takoj.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
ZDRAVSTVENI PREGLED
Pred začetkom ali ponovno uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba opraviti temeljito osebno in družinsko anamnezo ter fizični fizični pregled (vključno z določanjem krvnega tlaka), kot je navedeno v poglavjih "Kontraindikacije" (poglavje 4.3) in "Posebna opozorila"; Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba vsaj enkrat letno ponoviti fizični pregled.PAP je treba opraviti, če ima bolnik / je imel promiskuitetno spolno aktivnost ali če je drugače navedeno. Pomembna je tudi redna zdravniška ocena, saj se lahko med "uporabo kombiniranega peroralnega zdravila" prvič pojavijo nekatere kontraindikacije (na primer prehodni ishemični napad itd.) Ali dejavniki tveganja (na primer "družinska anamneza venske ali arterijske tromboze) kontracepcijo. Pogostost in vrsto teh ocen je treba individualno prilagoditi pacientu, na splošno pa je treba posebno pozornost nameniti krvnemu tlaku, dojki, jetrih, okončinah, trebuhu in medenici, vključno s citologijo materničnega vratu (test PAP) in s tem povezanimi laboratorijskimi testi.
Prvi nadaljnji obisk bi moral opraviti 3 mesece po začetku COC. Preiskave, ki so potrebne pri prvem obisku in opisane zgoraj, je treba opraviti ob vsakem letnem obisku.
Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
POSEBNA OPOZORILA
Kajenje cigaret povečuje tveganje resnih srčno -žilnih stranskih učinkov, povezanih z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. To tveganje se povečuje s starostjo in s številom pokajenih cigaret (15 ali več cigaret na dan) in je bolj izrazito pri ženskah. Starejših od 35 let Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba močno svetovati, naj ne kadijo.
MINULET torej vsebuje laktozo Ne smejo ga uporabljati bolniki z dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali v primeru sindroma malabsorpcije glukoze / galaktoze.
MINULET vsebuje saharozo in ni primeren za ljudi z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
TROMBOEMBOLIČNE MOTNJE IN DRUGI KARDIOVASKULARNI PROBLEMI
Srčni infarkt
Povečano tveganje za miokardni infarkt je povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Tveganje je predvsem pri kadilcih ali pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja za koronarno srčno bolezen, kot so hipertenzija, hiperholesterolemija, morbidna debelost, diabetes. Tveganje je zelo nizko. mlajši od 30 let.
Nevarnost arterijske in venske trombembolične bolezni
Pred predpisovanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba sistematično raziskati prisotnost dejavnikov tveganja za arterijsko in vensko trombembolično bolezen ter upoštevati kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Če se pojavijo opozorilni simptomi bližajočih se zapletov: zdravljenje z nenavadnimi intenzivnimi glavoboli, motnjami vida, povišanim krvnim tlakom, kliničnimi znaki flebitisa in pljučno embolijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Omejitev izpostavljenosti estrogenu in progestogenu v največji možni meri je v skladu z načeli dobre terapevtske prakse. Za vsako kombinacijo estrogen-progestogen mora biti predpisan režim odmerjanja tisti, ki vsebuje najnižjo količino učinkovitih estrogenov in progestogenov, združljivih z nizko stopnjo odpovedi in s pacientovimi individualnimi potrebami Ženskam, ki prvič uporabljajo COC, je treba predpisati pripravke, ki vsebujejo manj kot 50 mg estrogena.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva v primerjavi z neuporabo povečuje tveganje za venske trombotične dogodke in trombembolične dogodke, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija. Povečano tveganje je največje v prvem letu uporabe pri ženskah, ki prvič jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive. ženska leta.Venska trombembolija je v 1-2% primerov usodna.
Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca venske trombembolije pri uporabnikih nizkoestrogenskih COC (COC)
Več epidemioloških študij je pokazalo, da imajo uporabnice kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol, večinoma v odmerku 30 mikrogramov, in progestin, kot je gestoden, povečano tveganje za trombotične dogodke in vensko trombembolijo v primerjavi z ženskami, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. mcg etinilestradiola in progestina levonorgestrela.
Vendar podatki iz nekaterih dodatnih študij niso pokazali tega povečanega tveganja.
Za izdelke, ki vsebujejo 30 mikrogramov etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom, v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola in levonorgestrela, je bilo splošno tveganje za venske trombembolične dogodke ocenjeno med 1,5 in 2,0. Incidenca trombotičnih dogodkov in venske trombembolije pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol manj kot 50 mcg, je približno 20 primerov na 100.000 žensk let.Za izdelke, ki vsebujejo 30 mcg etinilestradiola v kombinaciji z desogestrelom ali gestodenom L., je incidenca približno 30- 40 primerov na 100.000 ženskih let, to je 10-20 dodatnih primerov na 100.000 ženskih let. Ta številka je primerljiva s 5-10 primerov na 100.000 ženskih let pri uporabnikih. Vpliv relativnega tveganja na število dodatnih primerov bi bil največji v prvem letu, ko ženska prvič uporabi kombinirano peroralno kontracepcijo.
Vse te podatke je treba upoštevati pri predpisovanju. Pri obravnavi izbire kontracepcijskih metod je treba upoštevati vse zgornje informacije.
Izjemno redko so pri ženskah, ki so jemale COC, poročali o trombozi drugih žilnih območij, na primer jetrne, mezenterične, ledvične ali retinalne arterije ali vene. Ni soglasja, da je pojav teh dogodkov povezan z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Simptomi venske ali arterijske tromboze lahko vključujejo: bolečino in / ali otekanje ene noge; nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne; nenadna zasoplost; kašelj, ki se začne nenadoma; nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps z ali brez žariščnega napada; šibkost ali izrazita odrevenelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali del telesa; motorične motnje; akutni trebuh.
Tveganje za tromboembolijo (vensko in / ali arterijsko) se poveča z:
- starost;
- kajenje;
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- okvara srčnega ventila;
- atrijska fibrilacija;
- dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija noge ali huda travma. V teh okoliščinah je priporočljivo prenehati jemati kombinirano peroralno kontracepcijo (v primeru elektivne operacije, ki poveča tveganje za trombozo) vsaj 4 tedne pred operacijo in jo nadaljevati najpozneje 2 tedna po popolnem okrevanju.
- nedavni porod ali splav v drugem trimesečju: ker je obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, je treba kontracepcijske kontraceptive začeti najpozneje 28 dni po porodu pri ženski, ki ne doji, ali po splavu v drugem trimesečju .
Arterijska tromboza in tromboembolija
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za arterijske trombotične in trombembolične epizode.
Poročali so o miokardnem infarktu in cerebrovaskularnih dogodkih (ishemična in hemoragična kap, prehodni ishemični napad). Za informacije o vaskularni trombozi mrežnice glejte poglavje "Lezije oči".
Tveganje za trombotične in trombembolične arterijske dogodke se pri ženskah z dejavniki tveganja še poveča.
Pri predpisovanju KPK ženskam z dejavniki tveganja za trombotične in trombembolične epizode je potrebna previdnost.
• Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri venski trombemboliji.
• Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med porodom (za informacije glejte poglavje 4.6).
• Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi dogodki v obtoku, so diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.
Povečanje pogostosti ali resnosti migren med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki so lahko prodromalni pri cerebrovaskularnem dogodku) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Biokemični dejavniki, ki lahko kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo odpornost na aktivirane beljakovine C, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, sindrom antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant).
Pri obravnavi razmerja med tveganjem in koristmi morajo zdravniki upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje kliničnega stanja zmanjša povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
RAKOVI
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je vztrajna okužba s humanim papilomavirusom.
V nekaterih epidemioloških študijah pri ženskah pri dolgotrajnem zdravljenju s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu (intraepitelna neoplazija materničnega vratu in invazivni rak materničnega vratu); vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani papiloma virus (HPV).
Dejavniki tveganja, ki sodelujejo pri razvoju raka na dojki, vključujejo naraščajočo starost, družinsko anamnezo, debelost, nulliparnost in starost za prvo polno nosečnost.
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko povečano relativno tveganje za nastanek raka dojke (RR = 1,24) in da povečano tveganje postopoma izgine v 10-letnem obdobju. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki.
V primeru nediagnosticirane nenormalne krvavitve iz spolovil so navedeni ustrezni diagnostični ukrepi.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri postavitvi diagnoze upoštevati možnost raka na jetrih.
DRUGI POGOJI
Cerebrovaskularna bolezen
Pokazalo se je, da kombinirani peroralni kontraceptivi povečujejo tveganje za cerebrovaskularne epizode (trombotično in hemoragično kap). Tveganje je večje pri hipertenzivnih ženskah, starejših od 35 let, in tudi pri kadilcih.
Pokazalo se je, da je hipertenzija dejavnik tveganja tako za uporabnike kontracepcijskih sredstev kot za ženske brez kontracepcije za obe vrsti možganske kapi, medtem ko se zdi, da kajenje povečuje tveganje za hemoragično kap.
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske z anamnezo holestaze, povezane z jemanjem peroralnih kontraceptivov, ali ženske, pri katerih se med nosečnostjo razvije holestaza, bodo pogosteje doživele to stanje pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zaradi akutnih in kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se delovanje jeter ne povrne v normalno stanje.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice.Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papilarnega edema ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo COC prekiniti in nemudoma oceniti vzrok.
Migrena / glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Ženske z migreno (zlasti migreno z avro), ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, imajo lahko večje tveganje za možgansko kap (glejte poglavje 4.3).
Angioedem
Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Pri bolnikih, ki so jemali kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o intoleranci za glukozo. Bolnike s sladkorno boleznijo ali intoleranco za glukozo je treba pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Pri majhnem odstotku žensk se med jemanjem kombiniranega peroralnega kontraceptiva pojavijo spremembe vrednosti lipidov. Pri ženskah z nenadzorovano dislipidemijo je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije. kontracepcijo. Povečanje trigliceridov v plazmi pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pankreatitis in druge zaplete.
Estrogen povečuje lipoprotein visoke gostote v plazmi (HDL holesterol), medtem ko so pri številnih progestagenih poročali o zmanjšanju holesterola HDL.
Nekateri progestogeni lahko zvišajo koncentracijo lipoproteinov nizke gostote (LDL) in otežijo nadzor hiperlipidemije.
Učinek kombiniranega peroralnega kontraceptiva je odvisen od ravnotežja med odmerki estrogena in progestina ter narave in skupne količine progestagena, uporabljenega v kontracepciji. Pri izbiri peroralne kontracepcije je treba upoštevati vsebnost obeh hormonov kombinirano.
Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba pozorno spremljati, če se odločijo za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zadrževanje tekočine
KPK je treba previdno predpisovati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z visokim krvnim tlakom ali s hipertenzijo, boleznijo ledvic ali zvišanim krvnim tlakom v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, se le redko pojavi klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka. Povezava med uporabo COC in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti hipertenzijo.
Črevesne patologije
V povezavi s kombinirano uporabo peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki imajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izrazito duševno depresijo, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami. nastopi huda depresija.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo neredne krvavitve (pikčaste ali medmenstrualne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po umiritvi v približno treh ciklih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe, vključno s kiretažo, da se izključi maligna bolezen ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet ne sme priti do odtegnitvene krvavitve. , je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov; vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi teh stanj in kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pediatrična uporaba
Varnost in učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov sta bili ugotovljeni pri ženskah v rodni dobi, uporaba teh zdravil pred menarho je kontraindicirana.
Geriatrična uporaba
KPK niso indicirane pri ženskah po menopavzi.
ZMANJŠANJE ALI IZGUBA UČINKOVITOSTI
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če ste pozabili vzeti tablete (glejte poglavje 4.2 "NEDOVOLJNO UPORABLJANJE TABLET"), v primeru bruhanja in / ali driske (glejte poglavje 4.2 "PRIPOROČILA V primeru bruhanja in / ali dnevnika") ali jemanja hkrati z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracij v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil glejte poglavje 4.5 Interakcije).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
INTERAKCIJE
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki povzroči povečan očistek spolnih hormonov, lahko povzroči medmenstrualno krvavitev ali zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Snovi, ki lahko zmanjšajo serumske koncentracije etinilestradiola:
Kontraindicirana združenja
Ritonavir: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti zaradi znižane ravni estrogena v plazmi.
Združenja niso priporočljiva
Induktorji encimov: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: tveganje za zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi povečane jetrne presnove med zdravljenjem in po ciklu po zdravljenju.
Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in v ciklu po prekinitvi zdravljenja.
Nekateri zaviralci proteaz in verjetno tudi oksikarbamazepin, felbamat in nevirapin.
Hypericum perforatum (šentjanževka), verjetno z indukcijo jetrnih mikrosomalnih encimov.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
Nekateri antibiotiki (na primer ampicilin, tetraciklin): tveganje za zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi zmanjšanja enterohepatičnega obtoka estrogenov.
Snovi, ki lahko povečajo serumske koncentracije etinilestradiola:
- atorvastatin
- konkurenčni zaviralci sulfacije v steni prebavil, kot sta askorbinska kislina (vitamin C) in paracetamol (acetaminofen)
- snovi, ki zavirajo izoencime citokroma P450 3A4, kot so indinavir, flukonazol, vorikonazol in troleandomicin.
Troleandomicin lahko med sočasno uporabo s peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Etinilestradiol lahko moti presnovo drugih zdravil z zaviranjem jetrnih mikrosomalnih encimov ali z indukcijo konjugacije jetrnih zdravil, zlasti z glukurono ali drugimi mehanizmi.
Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin, levotiroksin in valproat).
Ženske, ki se kratkotrajno zdravijo z enim ali več zdravili iz katerega koli od omenjenih razredov, morajo poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva začasno uporabljati pregradno metodo za ves čas sočasnega jemanja zdravila in še 7 dni po prekinitev terapije. V primeru zdravljenja z rifampicinom je treba skupaj s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom uporabljati bariero ves čas jemanja rifampicina in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je priporočljivo povečati odmerek kontracepcijskih steroidov. Če visok odmerek peroralnih kontraceptivov ni indiciran ali se zdi nezadovoljiv ali nezanesljiv, na primer v primeru nerednih menstruacij, je treba priporočiti uporabo druge kontracepcijske metode.
Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
Pripravkov Hypericum perforatum ne smemo dajati sočasno s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem začetku menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil iz Pripravki na osnovi Hypericum perforatum. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
LABORATORIJSKI IZPITI
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s testi delovanja jeter (zmanjšanje bilirubina in alkalne fosfataze), ščitnico (povečanje skupnih T3 in T4 zaradi povečanja TBG, zmanjšanje absorpcije proste smole T3), nadledvično žlezo ( povišan kortizol v plazmi, zvišan globulin, ki veže kortizol, zmanjšan dehidroepiandrosteron sulfat) in ledvice (povečan očistek kreatinina in kreatinina v plazmi), ravni transporta beljakovin v plazmi, na primer kortikosteroidno vezani globulin in frakcije lipidov / lipoproteinov, presnova glukoze, koagulacija in fibrinoliza , znižanje ravni folata v serumu. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
Za razliko od dietilstilbestrola nam trenutni klinični podatki in rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da zmanjšamo tveganje za nastanek malformacij, povezanih z dajanjem estrogena na začetku nosečnosti, samostojno ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Če med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinek zdravila MINULET na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil raziskan.
04.8 Neželeni učinki
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganju za trombozo med peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Relativno redki zapleti, ki pa zahtevajo prekinitev zdravljenja:
- arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča, prehodni ishemični napad);
- venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolezen srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija)
- huda mastodinija, benigna mastopatija;
- močni in nenavadni glavoboli, migrene, omotica, spremembe vida;
- poslabšanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, holestatska zlatenica;
- kloazma;
- optični nevritis, žilna tromboza mrežnice.
Pogostejši zapleti, ki na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, vendar lahko razmislite o uporabi druge kombinacije peroralnih kontraceptivov:
- slabost, lahki glavoboli, spremembe telesne mase (povečanje ali zmanjšanje), razdražljivost, živčnost, težo v nogah;
- občutljivost dojk, občutljivost na dotik, povečanje volumna, izcedek;
- medmenstrualna krvavitev, spremembe v izcedku iz nožnice, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, spremembe libida;
- draženje oči z uporabo kontaktnih leč.
Redko:
- kožne motnje (alopecija, akne, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj, nodozni eritem, multiformni eritem)
- depresivno razpoloženje
- bruhanje in krči v trebuhu
- preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri urtikarije, angioedema in hudimi reakcijami s simptomi dihanja in krvnega obtoka. Poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa.
- poslabšanje krčnih žil.
- občutek napihnjenosti.
- intoleranca za glukozo in poslabšanje porfirije
- pankreatitis
- ishemični kolitis
- žolčna litiaza
- vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
- znižanje ravni folata v serumu.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pogosto:
- zastajanje tekočine / edem, spremembe apetita (povečanje ali zmanjšanje), vaginitis, kandidiaza
Uporaba COC je bila povezana s povečanim tveganjem za:
- arterijski in venski trombotični dogodki in trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnim ishemičnim napadom, vensko trombozo in pljučno embolijo
- intraepitelna neoplazija materničnega vratu in rak materničnega vratu
- diagnoza raka dojke.
- benigni tumorji jeter (npr. žariščna nodularna hiperplazija, jetrni adenom).
KOK lahko poslabšajo že obstoječo bolezen žolčnika in lahko pospešijo razvoj te bolezni pri prej asimptomatskih ženskah.
Učinki na prekinitev zdravljenja: amenoreja po zdravljenju.
Po prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo brez ovulacije (pogosteje pri ženskah z nepravilnostmi v prejšnjem ciklu). To se običajno spontano reši. Če se to nadaljuje, je pred vsakim nadaljnjim predpisovanjem zdravila priporočljivo raziskati možnost hipofiznih motenj.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja COC pri odraslih in otrocih vključujejo slabost, občutljivost dojk, zmedenost, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost, odtegnitvene krvavitve.
Specifičnih protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski hormonski kontraceptivi; fiksne povezave estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G03AA10
KOK delujejo tako, da zavirajo gonadotropine. Čeprav je primarni mehanizem tega delovanja zaviranje ovulacije, druge spremembe vključujejo spremembo cervikalne sluzi (kar povečuje težave pri vstopu sperme v maternico) in spremembo endometrija (kar zmanjšuje verjetnost "rastline").
Ko se COC jemljejo dosledno in pravilno, je verjetna stopnja okvare 0,1%; v običajni praksi pa je stopnja neuspeha vseh peroralnih kontraceptivov 5%. Učinkovitost večine kontracepcijskih metod je odvisna od njihove pravilne uporabe, neuspeh metode pa je verjetnejši, če pozabimo na kombinirane peroralne kontracepcijske tablete.
Naslednje prednosti kontracepcije, povezane z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, potrjujejo epidemiološke študije, ki so široko uporabljale formulacije, ki vsebujejo odmerke, večje od 35 mcg etinilestradiola ali 50 mcg mestranola.
UČINKI NA MENSTRUALNI CIKLUS
Izboljšanje pravilnosti menstrualnega cikla.
Zmanjšanje izgube krvi in zmanjšanje pojavnosti anemije zaradi pomanjkanja železa.
Zmanjšanje pojavnosti dismenoreje.
UČINKI V ZVEZI Z "INHIBICIJO" OVULACIJE
Zmanjšanje pojavnosti funkcionalnih cist jajčnikov.
Zmanjšanje incidence zunajmaternične nosečnosti.
DRUGI UČINKI
Zmanjšana incidenca fibroadenomov in fibrocistične bolezni dojk.
Zmanjšanje incidence akutne medenične vnetne bolezni.
Zmanjšanje incidence raka endometrija.
Zmanjšanje pojavnosti raka jajčnikov.
Zmanjšana resnost aken.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Gestodene se popolnoma in hitro absorbira v prebavnem traktu. Najvišje koncentracije v krvi so dosežene po približno eni uri. Ni izpostavljen močnemu "učinku prvega prehoda"; razpolovni čas v končni fazi je precej kratek in nižji kot pri levonorgestrelu. Izločanje poteka predvsem preko ledvic z razpolovno dobo približno 24 ur. V 7 dneh po enkratnem dajanju je izločanje urina ali blata praktično dokončano.
"Etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira v prebavnem traktu; krvni vrh doseže po približno 1 uri. Ravni v krvi se v prvi fazi relativno hitro znižajo, v drugi fazi pa počasneje (razpolovna doba 26 ur). L" 40% izločanje se pojavi v urinu in 60% v blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost
Akutna toksičnost obeh komponent je nizka:
Podobno je toksičnost kombinacije obeh steroidov nizka. V razmerjih 1: 0,60, 1: 0,57 in 1: 0,30 je bila akutna toksičnost vedno> 4 g / kg pri miših in podganah za os.
Preiskave kronične toksičnosti povezave dveh učinkovin pri podganah (26-27 tednov) in psih (27-28 tednov) niso pokazale organotoksičnega učinka niti pri večjih odmerkih. Edine opažene spremembe (atrofija testisov in prostate in spremembe v dojki in endometriju) pri najvišjih odmerkih (4,75 mg / kg za progestin in 47,5 mg / kg za estrogen) so tiste, ki so povezane s farmakodinamičnim delovanjem sestavin.
Testi na podganah so pokazali jasen vpliv na plodnost do njene zatiranja glede na uporabljene odmerke estrogena-progestina.
Ustrezne študije so pokazale odsotnost teratogenih, embriotoksičnih učinkov in peri- ali postnatalne toksičnosti.
Preskusi mutagenosti so bili negativni, testi rakotvornosti na miših in podganah 24 mesecev pa so dali rezultate, podobne tistim pri podobnih spojinah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza; koruzni škrob; povidon 25.000; natrijev kalcijev edetat; magnezijev stearat, saharoza; povidon 700.000; makrogol 6.000; kalcijev karbonat; smukec; etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC pretisni omot z 21 obloženimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej ločnico. 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
24. oktober 1988/31. Maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26/02/2013
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
KONTROLNI SEZNAM ZA PRESKIPTORJE - KOMBINIRANE HORMONALNE KONTRACEPTIVE
Prosimo, da ta kontrolni seznam uporabite skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila med vsakim posvetovanjem o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK).
• tromboembolija (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija, srčni infarkt in možganska kap) predstavlja pomembno tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Tveganje za trombembolijo s KHK je večje:
- med prvo leto d "zaposlitev;
- ko odide nadaljujte z uporabo po prekinitvi vnosa 4 ali več tednov.
• kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol v kombinaciji z levonorgestrela, norgestimata ali noretisterona imeti manjše tveganje povzroči vensko troembolijo (VTE).
• Tveganje za žensko je odvisno tudi od njenega osnovnega tveganja za trombembolijo. Odločitev o uporabi COC mora torej upoštevati kontraindikacije in posamezni dejavniki tveganja, zlasti tiste, ki se nanašajo na trombembolijo - glejte spodnja polja in ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
• Odločitev za uporabo katerega koli KHK in ne tistega z najmanjšim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE) je treba sprejeti šele po razgovoru z žensko, da se prepriča, da razume:
- tveganje tromboembolija, povezana z njegovimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi;
- učinek kateri koli dejavnik tveganja inherentno njegovemu tveganju za trombozo;
- ki jim je treba nameniti posebno pozornost znaki in simptomi tromboze.
Ne pozabite, da se lahko ženski dejavniki tveganja sčasoma spreminjajo. Zato je pomembno, da ta kontrolni seznam uporabite pri vsakem posvetu.
• Potrebujete operacijo;
• Potrebno je, da ste podvrženi daljšemu času imobilizacije (kot v primeru nesreče ali bolezni ali "udarcu v spodnji ud").
→ V teh primerih bi bilo bolje premisliti, ali uporabiti nehormonsko kontracepcijo, dokler se tveganje ne normalizira..
• daljše potovanje (> 4 ure);
• razviti katero koli od kontraindikacij ali dejavnikov tveganja za kombinirane kontraceptive;
• V zadnjih tednih je rodila.
→ V takih situacijah mora biti vaš bolnik še posebej pozoren na odkrivanje kakršnih koli znakov in simptomov trombembolije.
Močno spodbudite ženske, da preberejo priloženo ovojnino, ki je priložena vsakemu paketu kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vključno s simptomi tromboze, na katere morajo biti pozorni.
Vse domnevne neželene učinke COC sporočite krajevno pristojnim uradom za farmakovigilanco ali AIFA, kot to zahteva veljavna zakonodaja
POMEMBNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIH ORALNIH KONTRACEPTIVIH (KOK) IN TVEGANJU KRVNIH SKLOPOV
Vsi kombinirani kontraceptivi povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka pri jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva (KOK) je majhno., trombi pa lahko predstavljajo resno stanje in v zelo redkih primerih celo usodno.
Zelo pomembno je, da se zavedate, kdaj obstaja večje tveganje za nastanek krvnega strdka, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kakšna dejanja morate sprejeti.
V katerih primerih je tveganje za nastanek krvnega strdka večje?
- v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov (tudi pri ponovni uporabi po presledku 4 ali več tednov)
- če imate prekomerno telesno težo
- če ste starejši od 35 let
- če imate družinskega člana, ki je imel krvni strdek v relativno mladih letih (t.j. mlajši od 50 let)
- če ste rodili v zadnjih nekaj tednih
Jaz kadi in starejši od 35 let ji močno svetujemo, naj preneha kaditi ali uporabi nehormonsko metodo kontracepcije.
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
• Huda bolečina ali oteklina na eni nogi ki jih lahko spremljajo mlahavost, toplota ali spremembe v barvi kože, kot so pojav bledice, pordelosti ali modrikaste barve. Lahko bi imel globoko vensko trombozo.
• Nenaden in nepojasnjena zasoplost ali začetek hitrega dihanja; hude bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem; nenaden kašelj brez očitnega vzroka (ki lahko proizvaja kri). Lahko bi bil resen zaplet globoke venske tromboze, imenovane pljučna embolija. To se zgodi, če krvni strdek seli iz noge v pljuča.
• Bolečina v prsih, pogosto ostra, vendar se včasih pojavi kot so slabo počutje, občutek pritiska, teže, nelagodje v zgornjem delu telesa, ki izžareva v hrbet, čeljust, grlo, roko z občutkom polnosti, ki je povezan s prebavo ali zadušitvijo, znojenje, slabost, bruhanje ali omotica. Lahko bi bil srčni napad.
• Otrplost ali občutek šibkosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa; težave pri govoru ali razumevanju; "nenadna zmedenost duha, nenadna izguba vida ali zamegljen vid; glavobol / migrena intenziven in slabši kot običajno. To je lahko kap.
Bodite pozorni na simptome krvnega strdka, še posebej, če:
• je bil pravkar operiran
• ste bili imobilizirani dlje časa (na primer zaradi nesreče ali bolezni ali ker ste imeli nogo v gipsu)
• prepotoval dolgo pot (več kot 4 ure)
Zdravniku, medicinski sestri ali kirurgu ne pozabite povedati, da jemljete kombinirano hormonsko kontracepcijo, če:
• ste imeli ali boste imeli operacijo
• Obstajajo situacije, ko vas zdravstveni delavec vpraša, katera zdravila jemljete
Za več informacij pozorno preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu, in o vseh neželenih učinkih, povezanih z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.