Aktivne sestavine: diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se zdravilo Tranquirit uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
TRANQUIRIT je anksiolitični izdelek, regulator avtonomnega, pomirjevalnega, hipnogenega, mišično relaksantnega in antikonvulzivnega sistema.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tranquirit ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tranquirit
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba odmerek diazepama določiti v razumnih mejah pri starejših ali oslabljenih bolnikih ter pri tistih z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali s srčno-dihalno insuficienco.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
V primeru zdravljenja, ki traja 8-12 tednov, je priporočljivo opraviti preglede krvne slike in delovanja jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepinom v poslabšani obliki, lahko pa ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte tudi poglavje "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov v primeru tesnobe, vključno z postopna karenca. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. pomembno je, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pomembno je, da bolnika opozorite, da je diazepam dolgotrajno delujoč benzodiazepin, zato ne priporočamo nenadne spremembe na kratkodelujoči benzodiazepin, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). , je pri bolnikih s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv nižji odmerek.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tranquirit
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil ali strojev.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečane evforije, ki vodi v povečanje psihične odvisnosti. Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker aktivna sestavina diazepam prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti, če naj zdravilo jemljemo redno.
Učinki na vožnjo in uporabo strojev
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte tudi poglavje "Interakcije").
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tranquirit: Odmerjanje
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Odmerjanje
Kapljice (1 ml = 25 kapljic = 5 mg) Odmerjanje je treba prilagoditi za vsak primer posebej. Kapljice je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
Odrasli: enkratni odmerek 2-3 krat na dan je 15-25 kapljic.
Otroci: od 1 do 3 let: 1-6 mg (5-30 kapljic) na dan; od 4 do 14 let: 4-12 mg (20-60 kapljic) na dan.
Starejši, izčrpani bolniki, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic: pri teh bolnikih je priporočljivo dajati enkratne odmerke po 2 mg (10 kapljic), ki jih je mogoče ponoviti 2-3 krat na dan.
Obdobje dajanja
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom Zdravljenje mora biti čim krajše.Bolnika je treba redno pregledovati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Kako uporabljati steklenico s kapalko: za pravilni odmerek zdravila morate steklenico držati pokonci z odprtino navzdol. Če tekočina ne pade navzdol, je priporočljivo, da steklenico pretresite ali večkrat obrnete na glavo in ponovite postopek točenja, kot je navedeno zgoraj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tranquirit
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi preveliko odmerjanje ne sme predstavljati nevarnosti za življenje, razen če sočasno jemljemo druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom). čas.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
"Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tranquirit
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida in kožnimi reakcijami; v redkih primerih: dizartrijo, hipotenzijo, zaprtjem, inkontinenco ali zastajanjem urina, zlatenica in slabost.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte "Ustrezni varnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej resne Večja je pri starejših in otrocih.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte "Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o primerih zlorabe.
Če se pojavijo neželeni učinki - tudi drugačni od opisanih - je bolnik povabljen, da jih sporoči svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in zadržanje
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Datum zadnje revizije besedila s strani Italijanske agencije za zdravila: avgust 2011
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 5 mg.
Pomožne snovi: etilni alkohol, glicerin, propilenglikol, natrijev saharin, esenca limone in destilirana voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Oralne kapljice, raztopina 1 steklenica po 20 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRANQUIRIT 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 5 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Odmerjanje
Kapljice (1 ml = 25 kapljic = 5 mg)
Odmerjanje je treba prilagoditi za vsak primer posebej. Kapljice je treba razredčiti v vodi ali drugi pijači.
Odrasli: enkratni odmerek 2-3 krat na dan je 15-25 kapljic.
Otroci: od 1 do 3 let: 1-6 mg (5-30 kapljic) na dan;
od 4 do 14 let: 4-12 mg (20-60 kapljic) na dan.
Starejši, izčrpani bolniki, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic: pri teh bolnikih je priporočljivo dajati enkratne odmerke po 2 mg (10 kapljic), ki jih je mogoče ponoviti 2-3 krat na dan.
Obdobje dajanja
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba odmerek diazepama določiti v razumnih mejah pri starejših ali oslabljenih bolnikih ter pri tistih z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) ali s srčno-dihalno insuficienco.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
V primeru zdravljenja, ki traja 8-12 tednov, je priporočljivo opraviti preglede krvne slike in delovanja jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepinom v poslabšani obliki, lahko pa ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte tudi poglavje "Odmerjanje in način uporabe"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov pri nespečnosti in osem do dvanajstih tednov pri anksioznosti, vključno z obdobjem opuščanja. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pomembno je, da bolnika opozorite, da je diazepam dolgotrajno delujoč benzodiazepin, zato ne priporočamo nenadne spremembe na kratkodelujoči benzodiazepin, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov od 7 do 8 ur (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte "Odmerjanje in način uporabe"). Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane s psihotično boleznijo. Depresija (lahko pride do samomora pri takih bolnikih). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil ali strojev.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, da prekine zdravljenje, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker aktivna sestavina diazepam prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti, če naj zdravilo jemljemo redno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte tudi poglavje "Interakcije").
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami; v redkih primerih: dizartrijo, hipotenzijo, zaprtjem, inkontinenco ali zastajanjem urina, zlatenica in slabost.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami. (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Večja je pri starejših in otrocih.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o primerih zlorabe.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi preveliko odmerjanje pomenilo smrtno nevarnost, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Tako kot pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba razmisliti tudi o možnosti sočasne uporabe drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
"Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, anksiolitiki, derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05BA01.
Diazepam deluje na limbični sistem, na talamus in hipotalamus ter ima pomirjevalni učinek.
V primerjavi s klordiazepoksidom kot referenčni benzodiazepin diazepam povzroči 5 do 10 -krat večji pomirjevalni, mišično relaksantni in antikonvulzivni učinek; je močnejši pri induciranju miolitičnih učinkov pri miših in pri preprečevanju otrplosti zaradi decerebracije ter pri zatiranju limbičnega sistema pri mačkah; ima enak udomačitveni učinek pri opicah in razgradnjo pri podganah; manj močan pa po agresivnosti septalna podgana.
V kliniki ima mišično relaksantni in pomirjujoč učinek, ki je boljši od učinka klordiazepoksida ter izrazit antiepileptični in hipnotični učinek.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri peroralni uporabi se diazepam hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 30-90 minutah.
Vezava na beljakovine v serumu je približno 95%.
Razpolovni čas je približno 32 ur, po dnevnem peroralnem dajanju 10 mg pa je ravnovesna raven dosežena peti dan.
Diazepam se hitro presnovi v N-dimetildiazepam in nato v oksazepam, aktivne presnovke; izločanje poteka predvsem preko ledvic v neaktivni konjugirani obliki.
Volumen porazdelitve diazepama je 1,1 l / kg.
Izločanje se lahko upočasni pri starejših, pri nedonošenčkih in pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic.
Diazepam, tako kot drugi benzodiazepini, prehaja v materino mleko in prehaja hematoplacentarno pregrado.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 peroralno uporabljenega diazepama je 720 mg / kg pri miših in 1240 mg / kg pri podganah.
Nadaljnje 50 -dnevno dajanje 2,5 mg / kg pri podganah in 2,5 mg / kg oziroma 12,5 mg / kg pri miših ni povzročilo smrtnosti.
Nekatere študije so pokazale, da lahko uporaba benzodiazepinov in s tem diazepama v prvem trimesečju nosečnosti poveča tveganje za prirojene malformacije, zato se zdravila ne sme uporabljati v prvih treh mesecih nosečnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Etilni alkohol, glicerin, propilenglikol, natrijev saharin, esenca limone in destilirana voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla s steklenico 20 ml z varnostnim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako uporabljati steklenico s kapalko
Za pravilni odmerek zdravila morate steklenico držati pokonci z odprtino navzdol. .
Odstranjevanje zdravil, ki jim je potekel rok uporabe / se ne uporabljajo
Sproščanje zdravil v okolje je treba čim bolj zmanjšati, zdravila pa ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Uporabite namenske sisteme zbiranja, če so na voljo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 020445021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Zdravilo, za katerega velja predsedniška uredba 309/90 in pod. mod. - Tabela II E.
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
Oktobra 2014