Aktivne sestavine: bromheksin (bromheksin hidroklorid)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml sirup
Zakaj se uporablja zdravilo Bisolvon Linctus? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Bisolvonov sirup je mukolitik: se pravi, da razredči viskozne usedline sluzi v dihalih in tako olajša njihovo odpravo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Bisolvonov sirup je indiciran pri zdravljenju motenj izločanja (na primer prisotnosti kašlja in sluzi) pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bisolvon Linctus ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
Dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ").
V primeru dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva z eno od pomožnih snovi (glejte "To je pomembno vedeti")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisolvon Linctus
Zdravljenje z bisolvonovim sirupom vodi v povečano izločanje bronhijev (to spodbuja izkašljevanje). Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Pri zdravljenju akutnih bolezni dihal se posvetujte z zdravnikom, če se simptomi med zdravljenjem ne izboljšajo ali poslabšajo
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bisolvon Linctus
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V zelo redkih primerih so hkrati z dajanjem ekspektoransov, kot je bromheksin, opazili hude kožne lezije, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh je mogoče razložiti z resnostjo osnovnih bolezni ali drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati.
Tudi v zgodnjih fazah Stevens Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) se lahko pri bolnikih na začetku pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo. zaradi teh zavajajočih simptomov Zato se, če se pojavijo nove kožne ali sluznice, takoj posvetujte z zdravnikom in previdnostno prekinite zdravljenje z bromheksinom.
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal. Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glej odstavek "Kdaj se ne sme uporabljati") ).
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Absolutnih kontraindikacij ni, vendar je pri bolnikih z želodčno razjedo priporočljivo, da ga uporabite po posvetovanju z zdravnikom.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Nosečnost (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenjem ").
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o uporabi bromheksina pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno strupenost. Kot previdnostni ukrep se je raje izogibati uporabi zdravila Bisolvon med nosečnostjo.
Ni znano, ali bromheksin in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko. Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje bromheksina in njegovih presnovkov v materino mleko.Tveganje za dojenčke ni mogoče izključiti.
Zdravila Bisolvon ne smete uporabljati med dojenjem. Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Plodnost
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene. Na podlagi predkliničnih izkušenj ni znakov možnih učinkov na plodnost po uporabi bromheksina.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje tekoči maltitol, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo ima lahko blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost maltitola je 2,3 kcal / g.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu bromheksin hidroklorida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Bisolvon Linctus: Odmerjanje
Koliko
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki
Odrasli: 5-10 ml 3 -krat na dan.
Pri odraslih bo na začetku zdravljenja morda treba skupni dnevni odmerek povečati na 48 mg, razdeljeno na trikrat.
Otroci, starejši od 2 let: 2,5 - 5 ml 3 -krat na dan
Sirup se lahko daje diabetikom in otrokom, starejšim od 2 let, ne vsebuje fruktoze ali saharoze.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Kdaj in kako dolgo
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete po obroku.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Všeč mi je
Dajte peroralno.
Za merjenje ustreznega odmerka uporabite stožčasto merilno skodelico, ki je priložena pakiranju (z zarezami 1,25 ml, ki so enake 1 mg bromheksin hidroklorida, 2,5 ml, kar je 2 mg bromheksin hidroklorida in 5 ml, kar je 4 mg bromheksin hidroklorida).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bisolvon Linctus
Doslej pri ljudeh niso poročali o nobenih posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. V prijavljenih primerih nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali napak pri zdravilih opaženi simptomi ustrezajo znanim stranskim učinkom zdravila Bisolvon v priporočenih odmerkih, zato je lahko potrebno simptomatsko zdravljenje. v primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Bisolvon takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Bisolvon, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bisolvon Linctus
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bisolvon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni imunskega sistema, kože, podkožja, dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
- pogostnost neznana: anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom, bronhospazmom, urtikarijo, pruritusom;
- pogostost redki: kožni izpuščaj in druge preobčutljivostne reakcije.
Bolezni prebavil:
- pogosti občasni: slabost, bruhanje, driska in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Po prvem odprtju steklenice je treba izdelek porabiti v 12 mesecih; po tem obdobju je treba odvečni izdelek odstraniti.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
5 ml sirupa vsebuje:
aktivna sestavina: bromheksin hidroklorid 4 mg (kar ustreza bromheksinu 3,65 mg);
pomožne snovi: benzojska kislina, tekoči maltitol, sukraloza, aroma čokolade, aroma češnje, levomentol, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
Bisolvon je v obliki čokoladno-češnjevega sirupa.
Pakiranje vsebuje 250 ml stekleničko sirupa z merilno skodelico.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 4 mg bromheksinijevega klorida (kar ustreza 3,65 mg bromheksina).
Pomožna snov z znanim učinkom: maltitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bisolvon je indiciran za zdravljenje motenj izločanja pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki:
Odrasli: 5-10 ml 3 -krat na dan.
Pri odraslih bo na začetku zdravljenja morda treba skupni dnevni odmerek povečati na 48 mg, razdeljeno na trikrat.
Otroci, starejši od 2 let: 2,5 - 5 ml 3 -krat na dan.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete po obroku.
Sirup se lahko daje diabetikom in otrokom, starejšim od 2 let, ne vsebuje fruktoze ali saharoze.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Za merjenje ustreznega odmerka uporabite merilno skodelico, ki je priložena pakiranju (označeno s 1,25 ml, ki je enako 1 mg bromheksin hidroklorida, 2,5 enako 2 mg bromheksin hidroklorida in 5 ml, kar je 4 mg bromheksin hidroklorida).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
V primeru dednih stanj, ki so lahko nezdružljiva s katero koli pomožno snovjo (glejte poglavje 4.4).
Absolutnih kontraindikacij ni, vendar je pri bolnikih z gastroduodenalno razjedo njegova uporaba priporočljiva po posvetovanju z zdravnikom.
Kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje z zdravilom Bisolvon vključuje povečanje izločanja bronhijev (to spodbuja izkašljevanje).
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Pri zdravljenju akutnih bolezni dihal se posvetujte z zdravnikom, če se simptomi med zdravljenjem ne izboljšajo ali poslabšajo.
V zelo redkih primerih so hkrati z dajanjem ekspektoransov, kot je bromheksin, opazili hude kožne lezije, kot sta Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh je mogoče razložiti z resnostjo osnovnih bolezni ali drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati. Tudi v zgodnji fazi Stevens Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) se lahko pri bolnikih na začetku pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo. začeti zaradi teh zavajajočih simptomov. Če torej pride do novih kožnih ali sluzničnih lezij, previdnostno prekinite zdravljenje z bromheksinom med naslednjimi preiskavami.
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal, zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Zdravilo vsebuje tekoči maltitol: največji priporočeni dnevni odmerek Bisolvona 4 mg / 5 ml vsebuje 15 g maltitola (30 g v primeru povečanega dnevnega odmerka pri odraslih na začetku zdravljenja), bolniki z redkimi težavami z intoleranco za fruktozo ne smejo Vzemite to zdravilo.To zdravilo ima lahko blag odvajalni učinek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene. Na podlagi predkliničnih izkušenj ni znakov možnih učinkov na plodnost po uporabi bromheksina.
Podatkov o uporabi bromheksina pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno strupenost. Kot previdnostni ukrep se je raje izogibati uporabi zdravila Bisolvon med nosečnostjo.
Ni znano, ali bromheksin in njegovi presnovki prehajajo v materino mleko. Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje bromheksina in njegovih presnovkov v materino mleko. Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti. Bisolvona se ne sme uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu bromheksin hidroklorida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni imunskega sistema, kože, podkožja, dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
- neznana pogostnost: anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom, bronhospazmom, urtikarijo, pruritusom;
- redkost: kožni izpuščaj in druge preobčutljivostne reakcije.
Bolezni prebavil:
- pogosti občasni: slabost, bruhanje, driska in bolečine v zgornjem delu trebuha.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej pri ljudeh niso poročali o nobenih posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. V prijavljenih primerih nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali napak pri zdravilih opaženi simptomi ustrezajo znanim stranskim učinkom zdravila Bisolvon v priporočenih odmerkih in so morda potrebni simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mukolitična - oznaka ATC: R05CB02.
Bromheksin je sintetični derivat zdravilne učinkovine vasicina rastlinskega izvora.
V predkliničnih študijah je bilo dokazano, da se poveča količina seroznih bronhialnih izločkov. Bromheksin izboljša transport sluzi z zmanjšanjem njegove viskoznosti in aktiviranjem ciliarnega epitelija (muko-ciliarni očistek).
V kliničnih študijah je bromheksin pokazal sekretolitični in sekretomotorni učinek na bronhialni trakt, kar olajša izkašljevanje in lajša kašelj.
Po dajanju bromheksina se koncentracije antibiotikov (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) v sputumu in bronhopulmonalnem izločanju povečajo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Bromheksin se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.
Po peroralnem dajanju imajo trdne in tekoče formulacije podobno biološko uporabnost. Absolutna biološka uporabnost bromheksin hidroklorida je bila za tablete Bisolvon in raztopino približno 22,2 ± 8,5% oziroma 26,8 ± 13,1%. Presnova prvega prehoda je približno 75-80%.
Sočasno uživanje hrane vodi v povečanje plazemske koncentracije bromheksina.
Distribucija
Po intravenskem dajanju se bromheksin v telesu hitro in široko porazdeli s povprečnim porazdelilnim volumnom (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l / kg). Preučevali so porazdelitev bromheksina v pljučnem tkivu (bronhialnem in parenhimskem) po peroralni uporabi 32 mg in 64 mg Koncentracije bromheksina v pljučnem tkivu dve uri po dajanju so bile v bronhiolo-bronhialnem tkivu 1,4-4,5-krat večje in v parenhimu pljuč med 2,4 in 5,9-krat v primerjavi z ne-plazmo.
Nespremenjen bromheksin je 95% vezan na beljakovine v plazmi (nespecifična vezava).
Presnova
Bromheksin se skoraj popolnoma presnovi v številne hidroksilirane presnovke in dibromoantranilno kislino. Vsi metaboliti in sam bromheksin so najverjetneje konjugirani v obliki N-glukuronidov in O-glukuronidov. Ni sledi, ki bi nakazovale spremembo presnovnega vzorca s sulfonamidom, oksitetraciklinom ali eritromicinom. Zato so ustrezne interakcije s substrati CYP 450 2C9 ali CYP 450 3A4 malo verjetne.
Odprava
Bromheksin je zdravilo z visokim razmerjem izločanja (po intravenskem dajanju v jetrni krvni obtok, ≈ 843-1073 ml / min), kar ima za posledico visoko variabilnost med in med posamezniki (CV> 30%).
Po dajanju radioaktivno označenega bromheksina se je približno 97,4 ± 1,9% odmerka izločilo kot radioaktivnost v urinu; manj kot 1% je bilo prisotnih v obliki prvotne spojine.
Plazemske koncentracije bromheksina so pokazale večeksponentno upadanje. Po enkratnih odmerkih med 8 in 32 mg je bil končni razpolovni čas od 6,6 ur do 31,4 ure.
Razpolovni čas, ki omogoča napovedovanje farmakokinetike za dajanje večkratnih odmerkov, je približno 1 uro, zato po večkratni uporabi ni bilo ugotovljeno kopičenje (faktor kopičenja 1,1).
Splošno
Bromheksin po peroralni uporabi v razponu od 8–32 mg kaže farmakokinetični profil, ki je sorazmeren z odmerkom.
Podatkov o farmakokinetiki bromheksina pri starejših ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni. Obsežne klinične izkušnje pri teh populacijah niso sprožile pomembnih pomislekov glede varnosti.
Sočasna uporaba ampicilina ali oksitetraciklina ne vpliva bistveno na farmakokinetiko bromheksina. Poleg tega po prejšnjih izkušnjah ni bilo ustrezne interakcije med bromheksinom in eritromicinom.
Študije medsebojnega delovanja s peroralnimi antikoagulanti ali digoksinom niso bile izvedene. Pomanjkanje poročil o pomembnih interakcijah v dolgem obdobju trženja zdravila kaže na odsotnost potencialne in pomembne interakcije s temi zdravili.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Bromheksin hidroklorid je pokazal nizko akutno toksičnost: peroralne vrednosti LD50 so bile pri podganah> 5 g / kg, pri kuncih> 4 g / kg, pri psih> 10 g / kg in pri podganah pri novorojenčkih> 1 g / kg. Intraperitonealni LD50 pri podganah je bil 2 g / kg. Vrednosti LD50 za pripravo sirupa so bile pri miših in podganah> 10 ml / kg. Pri teh odmerkih toksičnosti niso odkrili posebnih kliničnih simptomov.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih 5 tednov so miši, ki so prenašale 200 mg / kg bromheksinijevega klorida, "raven opaženih neželenih učinkov" (NOAEL). Pri 2000 mg / kg je bila smrtnost visoka. Nekaj preživelih živali je pokazalo reverzibilno povečanje jetrne mase in serumskega holesterola. Podgane so prenašale 25 mg / kg 26 ali 100 tednov, medtem ko so se napadi in smrt pojavili pri 500 mg / kg. Centrolobularni hepatociti so bili povečani zaradi vakuolarne modifikacije. Druga 2-letna študija je potrdila, da se odmerki do 100 mg / kg dobro prenašajo, pri 400 mg / kg pa so se pri nekaterih živalih občasno pojavili napadi. Psi so dve leti peroralno prenašali 100 mg / kg (NOAEL).
Bisolvonov sirup (0,8 mg / ml) je bil dobro prenašan do 20 ml / kg pri podganah s preprosto in reverzibilno centrilobularno maščobno spremembo jeter. Po intramuskularnem dajanju 8 mg raztopine za injiciranje pri psih, zdravljenih 6 tednov, ni bilo lokalnega ali sistemskega draženja.
Bromheksin hidroklorid pri peroralnih odmerkih do 300 mg / kg pri podganah in 200 mg / kg pri kuncih ni bil embriotoksičen niti teratogen (segment II). Plodnost (segment I) ni bila oslabljena pri odmerkih do 300 mg / kg. "NOAEL" med peri- in postnatalnim razvojem (segment III) je bil 25 mg / kg.
Enkratna intraabdominalna injekcija 4 mg bromheksina je bila pri kuncih in psih dobro prenašana. Poškodbe zaradi injekcije. pri kuncih so bili primerljivi s tistimi po injiciranju fiziološke raztopine soli.In vitro je 1 ml raztopine za injiciranje, dodane 0,1 ml človeške krvi, pokazal hemolitično delovanje.
Bromheksin hidroklorid ni imel mutagenega potenciala pri testu bakterijske mutacije in mikronukleusnem testu.
Bromheksinijev klorid v 2-letnih študijah pri podganah, ki so prejemale do 400 mg / kg, in psih, ki so prejemale do 100 mg / kg, ni pokazal tumorigenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzojska kislina, tekoči maltitol, sukraloza, aroma čokolade, aroma češnje, levomentol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po prvem odprtju steklenice je treba izdelek porabiti v 12 mesecih; po tem obdobju je treba odvečni izdelek odstraniti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
250 ml steklenica iz temnega stekla, hidrolitičnega razreda III, s polietilenskim pokrovom, tipa, ki je odkrita zaradi nedovoljenih posegov, in notranjim tesnilom iz plastičnega materiala LDPE. Pakiranje vsebuje merilno skodelico z zarezami po 1,25 ml, 2,5 ml in po 5 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Bisolvon 4 mg / 5 ml sirup - 250 ml steklenica z okusom čokolade in češnje z merilno skodelico
A.I.C. n. 021004041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 20.11.1971
Podaljšanje pooblastila: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 17. maja 2012
