Aktivne sestavine: opijevi alkaloidi in njihovi derivati
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Cardiazol Paracodina? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Alkaloidi opija in njegovi derivati
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaviralec kašlja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cardiazol Paracodina ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Huda hepato-celična insuficienca, dihalna insuficienca, trdovratna zaprtje.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze, niti hkrati z drugimi zdravili, ki pripadajo analgetično-narkotični skupini.Zdravila se ne sme dajati bolnikom z epilepsijo, vključno z anamnestiko, ali bolnikom z epileptičnimi napadi.
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let, in med dojenjem
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardiazol Paracodina
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola hkrati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cardiazol Paracodina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Učinki opijevih alkaloidov na centralni živčni sistem se povečajo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki in alkohol.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom medsebojnega delovanja
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
CARDIAZOL-PARACODINA lahko povzroči zasvojenost.
Previdnost zahteva uporabo pripravka, zlasti pri visokih odmerkih in / ali daljšem časovnem obdobju pri starejših, saj lahko opijevi alkaloidi povzročijo poslabšanje že obstoječe simptomatologije (možganske motnje, težave pri uriniranju itd.).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ko opiati prečkajo placentno pregrado, je možna depresija dihanja pri novorojenčkih.
Med nosečnostjo in dojenčkom je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
CARDIAZOL-PARACODINE se ne sme dajati med dojenjem (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zaspanost med zdravljenjem ni redka, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali obiskujejo operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cardiazol Paracodina: Odmerjanje
Povprečni odmerki (razen če ni drugače predpisano):
Odrasli: 10-15-20 kapljic 2-3 krat na dan
Fantje: 1 kapljica za vsako leto starosti 2-3 krat na dan
Otroci, starejši od 2 let: 2-5 kapljic 2-3 krat na dan
Zdravilo CARDIAZOL-PARACODINA je treba jemati po obrokih in ne na tešče; za občutljive ljudi in otroke je pripravek bolj cenjen, če ga razredčimo v sladkorni vodi ali sadnih sokovih.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cardiazol Paracodina
Najpomembnejši simptomi zastrupitve z opioidi, o katerih so poročali, so: globoka koma, zmanjšana hitrost dihanja, padec krvnega tlaka, mioza, zmanjšana diureza, padec telesne temperature, pljučni edem.
Nujno zdravljenje kot prvi korak zagotavlja ustrezno obnovo dihalne funkcije.
Kot protistrup je izbran nalokson, ki ga je treba dati intravensko v odmerku 0,4 mg, ki ga lahko ponovimo po 2-3 minutah.Za otroke je priporočeni odmerek 0,01 mg / kg.
V zvezi s simptomi prevelikega odmerjanja pentetrazola poročajo o: respiratorni depresiji in epileptičnih napadih.
Zdravljenje v primeru zastrupitve vključuje takojšnje praznjenje želodca; za nadzor možnih konvulzivnih stanj dajte diazepam ali kratkodelujoči barbiturat (npr. natrijev tiopental) intravensko.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila CARDIAZOLPARACODINE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila CARDIAZOL-PARACODINA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cardiazol Paracodina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CARDIAZOL-PARACODINE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in / ali zaspanost, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in zaprtje. Občasno so opisali glavobol, omotico, astenijo, vznemirjenost, zlasti pri starejših. Pri preobčutljivih ljudeh se lahko pojavijo hujši znaki živčne depresije ter delovanja dihal in srca in ožilja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Kako odpreti steklenico
Odpreti:
- Steklenico postavite na ravno površino
- Kapsulo pritisnite na steklenico in jo hkrati odvijte
Zapreti:
- Kapsulo popolnoma privijte nazaj
SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje: Aktivna načela: pentetrazol 100 mg; dihidrokodein rodanat 20 mg. Pomožne snovi: prečiščena voda, metina esenca, polisorbat 80.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Oralne kapljice, raztopina - 10 ml steklenička s kapalko
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivna načela:
Pentetrazol 100 mg
Dihidrokodein ronadat 20 rng
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaviralec kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Povprečni odmerki (razen če ni drugače predpisano):
Odrasli: 10-15-20 kapljic 2-3 krat na dan
Fantje: 1 kapljica za vsako leto starosti 2-3 krat na dan
Otroci, starejši od 2 let: 2-5 kapljic 2-3 krat na dan
CARDIAZOL-PARACODINA po možnosti ga je treba jemati po obroku in ne na tešče; za občutljive ljudi in otroke je pripravek bolj cenjen, če ga razredčimo v sladkorni vodi ali sadnih sokovih.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Hepato-celična insuficienca gravodpoved dihanja, trdovratna zaprtje.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze, niti hkrati z drugimi zdravili, ki pripadajo analgetično-narkotični skupini. Zdravila se ne sme dajati bolnikom z epilepsijo, vključno z anamnestiko, ali bolnikom z epileptičnimi napadi.
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let, in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izjemno hitri metabolizatorji in zastrupitev z dihidromorfinom
Pri približno 5,5% prebivalcev zahodne Evrope, tudi pri terapevtskih odmerkih, se lahko zaradi visoke aktivnosti encima CYP2D6 (ultra hitra presnova) proizvede večja količina morfinu podobnih aktivnih presnovkov. Poročali so o primeru zastrupitve z morfijem pri terapevtskih odmerkih kodeina v ultra hitrem metabolizatorju. Tveganje za zastrupitev je večje pri ultra hitrih presnavljalcih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte tudi poglavje 5.2).
Simptomi prevelikega odmerjanja opioidov in njegovo zdravljenje so opisani v poglavju 4.9.
Pri dojenem dojenčku, katerega mati je bila ultra hitra presnova, zdravljena s kodeinom v terapevtskih odmerkih, so poročali o smrtnem primeru zastrupitve z morfijem (glejte tudi poglavje 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA lahko zasvoji.
Previdnost zahteva uporabo pripravka, zlasti pri visokih odmerkih in / ali daljšem časovnem obdobju pri starejših, saj lahko opijevi alkaloidi povzročijo poslabšanje že obstoječe simptomatologije (možganske motnje, težave pri uriniranju itd.).
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola hkrati.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki opijevih alkaloidov na centralni živčni sistem se okrepijo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki in alkohol.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ko opiati prečkajo placentno pregrado, je možna depresija dihanja pri novorojenčkih.
Med nosečnostjo in dojenčkom je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
CARDIAZOL-PARACODINA ne smete ga dajati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zaspanost med zdravljenjem ni redka, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali obiskujejo operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in / ali zaspanost, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in zaprtje. Občasno so opisali glavobol, omotico, astenijo, vznemirjenost, zlasti pri starejših.
Pri preobčutljivih ljudeh se lahko pojavijo hujši znaki živčne depresije ter delovanja dihal in srca in ožilja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpomembnejši simptomi zastrupitve z opioidi, o katerih so poročali, so: globoka koma, zmanjšana hitrost dihanja, padec krvnega tlaka, mioza, zmanjšana diureza, padec telesne temperature, pljučni edem.
Nujno zdravljenje kot prvi korak zagotavlja ustrezno obnovo dihalne funkcije.
Kot protistrup je izbran nalokson, ki ga je treba dati intravensko v odmerku 0,4 mg, ki ga lahko ponovimo po 2-3 minutah.Za otroke je priporočeni odmerek 0,01 mg / kg.
V zvezi s simptomi prevelikega odmerjanja pentetrazola poročajo o: respiratorni depresiji in epileptičnih napadih.
Zdravljenje v primeru zastrupitve vključuje takojšnje praznjenje želodca; za nadzor možnih konvulzivnih stanj dajte diazepam ali kratkodelujoči barbiturat (npr. natrijev tiopental) intravensko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opijevi alkaloidi in njihovi derivati
Oznaka ATC: R05DA20
Pentetrazol se bori z motnjami krvnega obtoka in dihanja, ki so pogosto prisotne pri boleznih, ki jih spremlja dolgotrajen in dolgotrajen kašelj.
Dihidrokodein ronadat je derivat kodeina, ki deluje specifično pomirjujoče na center za kašelj v možganskem deblu, s čimer se zmanjša pogostost in intenzivnost kašlja.
Dihidrokodein deluje minimalno depresivno na dihalni center. Poleg tega ima rodanska komponenta, ki izloča dihidrokodein, sekretolitično delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Študije, opravljene s pentetrazolom, ki so ga dajali peroralno pri podganah v odmerku 50 mg / kg, so pokazale njihovo hitro absorpcijo s plazemskim vrhom po eni uri po dajanju. Podobne rezultate so dobili v možganskem parenhimu. t ½) je bilo 202 minut v krvi in 160 minut v možganskem parenhimu. 8 ur po uporabi so bile določene koncentracije zdravila, tako v krvi kot v možganskem parenhimu.
Posebne skupine bolnikov
Počasni in ultra hitri metabolizatorji encima CYP2D6
Dihidrokodein se presnavlja predvsem z glukurokonjugacijo, vendar se po manjši presnovni poti, kot je O-demetilacija, pretvori v dihidromorfin.Ta presnovna transformacija je katalizirana z encimom CYP2D6. Približno 7% populacije kavkaškega porekla ima zaradi genetskih variacij pomanjkanje encima CYP2D6. Ti subjekti se imenujejo slabi metabolizatorji in morda ne bodo imeli koristi od pričakovanega terapevtskega učinka, ker ne morejo pretvoriti dihidrokodeina v njegov aktivni presnovek dihidromorfin.
Nasprotno pa približno 5,5% prebivalstva v zahodni Evropi sestavljajo ultra hitri metabolizatorji. Ti subjekti imajo enega ali več dvojnikov gena CYP2D6, zato imajo lahko višje koncentracije dihidromorfina v krvi, kar povzroči povečano tveganje za neželene učinke (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih se lahko poveča koncentracija aktivnega presnovka dihidromorfin-6-glukuronida, je treba posebno pozornost posvetiti obstoju ultra hitrih presnavljalcev.
Genetsko variacijo, povezano z encimom CYP2D6, je mogoče ugotoviti s testom genetske tipizacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Toksikološki testi so pokazali, da pri najpogostejših laboratorijskih živalih
CARDIAZOL-PARACODINA dobro prenaša (LD50: mišični p.o. 155 mg / kg, podganji p.o. 158 mg / kg, brez bistvene razlike med obema spoloma).
Subakutna in kronična toksičnost
Združenje CARDIAZOL-PARACODINA, ki ga dajemo običajnim laboratorijskim živalim (Mus musculus, podgana, kunec in pes), ima zelo nizko subakutno in kronično toksičnost. Zato se na priporočeni način dajanja dobro prenaša, tudi pri velikih odmerkih in nekajkrat višjih od tistih, ki se uporabljajo v klinični praksi.
CARDIAZOL-PARACODINA ni pokazal škodljivih učinkov na nosečo žival, na razvoj zarodka in ploda ter na reprodukcijski ciklus zajca in podgane albino.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prečiščena voda, esenca mete, polisorbat 80
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje steklenico s kapalko z "za otroke varno" zaporko, ki vsebuje 10 ml raztopine.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odpreti:
Steklenico postavite na ravno površino
Kapsulo pritisnite na steklenico in jo hkrati odvijte
Zapreti:
Kapsulo popolnoma privijte nazaj
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 12.08.1969
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010
