Aktivne sestavine: dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromid)
BISOLVON SEDATIVNI KAŠAL 2 mg / ml sirup
Vložki Bisolvon Shedtive proti kašlju so na voljo za velikosti pakiranj:- BISOLVON SEDATIVNI KAŠAL 2 mg / ml sirup
- BISOLVON KAŠALNI SEDATIV 10,5 mg gumijaste tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Bisolvon proti kašlju? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Bisolvon pomirjevalo proti kašlju zavira kašelj (pomirja kašelj).
ZAKAJ SE UPORABLJA
Pomirjevalo proti kašlju Bisolvon se uporablja kot zaviralec kašlja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bisolvon proti kašlju ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte antidepresivov, ki zavirajo MAO, hkrati ali v dveh tednih (glejte "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ").
Bronhialna astma, KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen), pljučnica, težave z dihanjem, depresija dihanja, bolezni srca in ožilja, hipertenzija, hipertiroidizem, glavkom, hipertrofija prostate, stenoza prebavil in urogenitalnega trakta, epilepsija, huda bolezen jeter, mlajša od 12 let in bolnikom z intoleranco za fruktozo.
Nosečnost in dojenje (glejte: Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem) in v primeru redkih dednih stanj, ki niso združljiva z eno od pomožnih snovi (glejte: To je pomembno vedeti).
Ne smete ga uporabljati hkrati s pitjem alkohola.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Osebe z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic (glejte "Previdnostni ukrepi").
Če imate produktiven kašelj z veliko količino sluzi (sluz) (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Pri bolnikih, ki jemljejo določene skupine zdravil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
V primerih, ko so se te motnje pojavile tudi v preteklosti, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Dekstrometorfan je lahko po daljši uporabi rahlo zasvojen (npr. Prekorači priporočeno obdobje zdravljenja), pri bolnikih se lahko razvije toleranca na zdravilo, pa tudi duševna in telesna odvisnost. Bolniki, ki so nagnjeni k zlorabam ali odvisnosti, morajo kratkotrajno in pod strogim zdravniškim nadzorom jemati bisolvon.
Poročali so o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisolvon proti kašlju
Pri bolnikih, ki jemljejo serotonergična zdravila (razen zdravil zaviralcev MAO), kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) (npr. Fluoksetin, paroksetin) ali triciklični antidepresivi (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenite „učinek zdravila“).
Podatki o uporabi dekstrometorfana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic so omejeni, zato je treba pri teh bolnikih previdno dajati sedativni bisolvonski kašelj, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro.
Zaradi možnosti sproščanja histamina se je treba v primeru mastocitoze izogibati uporabi sedativnega kašlja bisolvon.
Pomirjevalni kašelj Bisolvon, zlasti pri otrocih, ni indiciran za zatiranje kroničnega kašlja kot možnega zgodnjega simptoma astme.
V primeru produktivnega kašlja s precejšnjo proizvodnjo sluzi (flegma) (npr.pri bolnikih s stanji, kot sta bronhiektazija in cistična fibroza) ali pri bolnikih z nevrološkimi boleznimi, povezanimi z izrazitim zmanjšanjem refleksa kašlja (kot so kap, Parkinsonova bolezen in demenca), je treba zdravilo Bisolvon kot sredstvo za zatiranje kašlja uporabiti kot posebno previdni in le na zdravniški nasvet, po "skrbni oceni tveganja in koristi (glejte poglavje" Katera zdravila ali živila lahko spremenijo "učinek zdravila").
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola (glejte "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ").
Pomirjevalnega kašlja Bisolvon se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Če po 5-7 dneh zdravljenja ne dobite opaznih rezultatov, se posvetujte z zdravnikom.
Dolgotrajno zdravljenje, daljše od 5-7 dni, ni priporočljivo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bisolvon proti kašlju?
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dekstrometorfan ima šibke serotonergične lastnosti. Dekstrometorfan lahko zato povzroči povečano tveganje za serotonergično toksičnost (serotoninski sindrom), zlasti če ga jemljemo skupaj z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so zaviralci MAO ali SSRI ali triciklični antidepresivi. Zlasti pred zdravljenjem ali sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki motijo presnovo serotonina, kot so antidepresivi zaviralcev MAO, lahko povzroči razvoj serotoninskega sindroma z naslednjimi značilnimi simptomi, kot je živčno-mišična hiperaktivnost (npr. Tremor, klonski krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora), hiperaktivnost avtonomnega živčnega sistema (npr. diaforeza, zvišana telesna temperatura, tahikardija, tahipneja, midrijaza) in spremenjeno duševno stanje (npr. vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost) (glejte poglavje "Kdaj ga ne smete uporabljati ( Zaviralci MAO) "in" Previdnostni ukrepi za uporabo ").
Sočasna uporaba zdravil z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem, kot so hipnotiki, pomirjevala ali anksiolitiki ali uživanje alkohola, lahko povzroči aditivne učinke.
Sočasna uporaba zdravil - kot so amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinakalcet, flekainid in terbinafin - ki zavirajo encimski sistem citokroma P450-2, lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije dekstrometorfana. Tudi če jih trenutno ne jemljete več, se lahko ti učinki pojavijo, če ste ta zdravila jemali pred kratkim.
Če se dekstrometorfan uporablja v kombinaciji s sekretolitiki pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi dihalnih poti, kot sta cistična fibroza in bronhiektazija, s hipersekrecijo sluzi, lahko zmanjšan refleks kašlja povzroči (hudo) kopičenje sluzi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Pomirjevalnega kašlja Bisolvon ne smete uporabljati v prvih treh mesecih nosečnosti; poleg tega, ker lahko uporaba visokih odmerkov dekstrometorfana, tudi za kratek čas, povzroči depresijo dihanja pri novorojenčkih, je treba v naslednjih mesecih zdravilo dajati le v primeru resnične potrebe in po "skrbni oceni koristi in tveganj". Izogibati se je treba tudi uporabi v primeru suma na nosečnost ali načrtovanja porodniškega dopusta. Rezultati epidemioloških študij na omejenem vzorcu populacije niso pokazali povečanja pogostosti malformacij pri otrocih, ki so bili v predporodnem obdobju izpostavljeni dekstrometorfanu. Vendar te študije ne dokumentirajo ustrezno obdobja in trajanja zdravljenja z dekstrometorfanom.
Neklinične študije strupenosti pri razmnoževanju ne kažejo na potencialno tveganje za dekstrometorfan za ljudi.
Čas hranjenja
Ker izločanje zdravila v materino mleko ni znano in ni mogoče izključiti depresivnega dihalnega učinka na novorojenčka, je sedativni bisolvonski kašelj med dojenjem kontraindiciran.
Podatki o plodnosti
Na podlagi razpoložljivih nekliničnih izkušenj po uporabi dekstrometorfana niso poročali o učinkih na plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi če se zdravilo jemlje v priporočenih odmerkih, se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti v povezavi z uživanjem alkohola ali drugih zdravil, ki lahko skrajšajo reakcijski čas. pozornost je treba opozoriti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje:
- tekoči maltitol: največji priporočeni dnevni odmerek pomirjevalnega kašlja bisolvon vsebuje 34,72 g tekočega maltitola. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Kalorična vrednost tekočega maltitola je 2,3 kcal / g. Pri sladkorni bolezni in nizkokalorični dieti morajo subjekti to upoštevati pri izračunu prehrane. Lahko ima blag odvajalni učinek;
- metil parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Opombe o zdravstveni vzgoji
Suh kašelj je simptom, ki pogosto spremlja prehlad in gripo; je posledica vnetnega stanja dihal in ga ne spremlja nastajanje sluzi in / ali sluzi. Pogostost in intenzivnost suhega kašlja se ponoči, ko bolnik leži, moti spanec in poslabša vnetje dihalnih poti. Prisotnost suhega zraka, dihanje z odprtimi usti in ležeči položaj spodbujajo napade kašlja. Da bi preprečili dostop, je priporočljivo, da prostore ustrezno navlažite in spodbudite nosno dihanje.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Bisolvon proti kašlju: Odmerjanje
Koliko
Pomirjevalni kašelj Bisolvon (2 mg / ml):
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 merici, kar ustreza 5-10 ml sirupa (10-20 mg dekstrometorfan hidrobromida) 4-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 8 meric, kar ustreza 40 ml sirupa (80 mg dekstrometorfan hidrobromida).
Otroci, mlajši od 12 let: Bisolvon sedativnega kašlja ne smete uporabljati.
Če kašelj traja več kot 5-7 dni, se posvetujte z zdravnikom.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Ne uporabljajte več kot 5-7 dni. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti.
Všeč mi je
Peroralna uporaba.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Bisolvon proti kašlju
Simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znani neželeni učinki z večjo pogostnostjo ali resnostjo: slabost, bruhanje, prebavne motnje, omotica, utrujenost ter zaspanost in halucinacije.
Podobno, ko se odmerki povečajo, kar povzroči preveliko odmerjanje, se lahko nemir in razdražljivost razvijejo v vznemirjenost.
Lahko se pojavijo tudi simptomi, kot so zmanjšana koncentracija in stanje zavesti do kome, kot znak hude zastrupitve, spremembe razpoloženja, kot sta disforija in evforija, psihotične motnje, kot so dezorientacija in delirij do stanj zmedenosti ali paranoje, zvišan mišični tonus, ataksija, dizartrija, nistagmus in motnje vida ter motnje centralnega živčnega sistema ter depresija dihanja, spremembe krvnega tlaka, hipotenzija in tahikardija.
Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki se poveča v primeru prevelikega odmerjanja, zlasti če ga jemljemo sočasno z drugimi serotonergičnimi zdravili.
V skrajnih primerih lahko pride do zastajanja urina in depresije dihanja
Terapija
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka sedativnega bisolvonskega kašlja nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA
Poročali so o primerih zlorabe dekstrometorfana in odvisnosti.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi sedativa proti kašlju Bisolvon, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bisolvon proti kašlju?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi pomirjevalni kašelj bisolvon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, glede na naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100
Občasni ≥ 1 / 1.000
Redki ≥ 1 / 10.000
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti.
Motnje imunskega sistema
neznana: preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, urtikarijo, pruritusom, izpuščajem in eritemom.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: halucinacije, primeri zlorabe in odvisnost od dekstrometorfana.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica. Zelo redki: zaspanost.
Bolezni prebavil:
Pogoste slabosti, bruhanje, prebavne motnje in zmanjšan apetit.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: fiksni izbruh drog.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
Bisolvon pomirjevalni kašelj 2 mg / ml sirup - steklenica 200 ml:
100 ml sirupa vsebuje: zdravilno učinkovino: 200 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Pomožne snovi: saharin, tekoči maltitol, propilenglikol, aroma vanilije, aroma marelice, metil parahidroksibenzoat, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
Pomirjevalni kašelj Bisolvon je sirup v 200 ml steklenici iz temnega stekla (2 mg / ml).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BISOLVONSKI KAŠALNI SEDATIV 2 MG / ML SIRUP
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bisolvon pomirjevalni kašelj 2 mg / ml sirup - steklenica 200 ml
100 ml sirupa vsebuje: 200 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Pomožne snovi z znanimi učinki: maltitol, metil parahidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaviralec kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, se priporočajo naslednji odmerki:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
1-2 merici, kar ustreza 5-10 ml sirupa (10-20 mg dekstrometorfan hidrobromida) 4-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 8 meric, kar ustreza 40 ml sirupa (80 mg dekstrometorfan hidrobromida).
Otroci, mlajši od 12 let
Zdravila Bisolvon se ne sme uporabljati.
Če kašelj traja več kot 5-7 dni, se posvetujte z zdravnikom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bronhialna astma, KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen), pljučnica, težave z dihanjem, depresija dihanja, bolezni srca in ožilja, hipertenzija, hipertiroidizem, glavkom, hipertrofija prostate, stenoza prebavil in urogenitalnega trakta, epilepsija, huda bolezen jeter.
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Bolnikom z intoleranco za fruktozo se ne sme dajati sedativnega kašlja bisolvon.
Ne uporabljajte hkrati ali v dveh tednih po antidepresivih, ki zavirajo MAO.
Nosečnost, zlasti v prvem trimesečju, dojenje (glejte poglavje 4.6).
V primeru redkih dednih stanj nezdružljivosti z eno od pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4) je uporaba zdravila kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dekstrometorfan je lahko zasvojen. Po dolgotrajni uporabi se lahko pri bolnikih razvije toleranca na zdravilo, pa tudi duševna in telesna odvisnost. Bolniki, ki so nagnjeni k zlorabam ali odvisnosti, morajo kratkotrajno in pod strogim zdravniškim nadzorom jemati bisolvon.
Kronični kašelj je lahko zgodnji simptom astme, zato sedativni kašelj Bisolvon ni indiciran za kronično zatiranje kašlja, zlasti pri otrocih.
Pomirjevalnega kašlja Bisolvon se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
V primeru dražilnega kašlja s precejšnjo proizvodnjo sluzi je treba zdravljenje s sedativom proti kašlju Bisolvon kot zaviralcu kašlja dajati s posebno previdnostjo in le po nasvetu zdravnika po "skrbni oceni tveganja in koristi".
Pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter ali pri jemanju antidepresivov, kot so zaviralci MAO, dajte previdno in šele po skrbni oceni tveganja in koristi. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Pomirjevalni kašelj Bisolvon vsebuje metil parahidroksibenzoat in lahko povzroči alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Največji priporočeni dnevni odmerek sedativnega bisolvonskega kašlja vsebuje 34,72 g raztopine maltitola: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Kalorična vrednost maltitola je 2,3 kcal / g. Pri sladkorni bolezni in nizkokalorični dieti morajo subjekti to upoštevati pri izračunu prehrane. Lahko ima blag odvajalni učinek.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola.
Dolgotrajno zdravljenje, daljše od 5-7 dni, ni priporočljivo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne uporabljajte hkrati in v tednih po zdravljenju z antidepresivi; predhodno zdravljenje ali sočasno zdravljenje z antidepresivi z zaviralci MAO lahko povzroči razvoj serotoninskega sindroma z naslednjimi značilnimi simptomi: živčno-mišična hiperaktivnost (tremor, klonični krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora), hiperaktivnost avtonomni živčni sistem (diaforeza, zvišana telesna temperatura, tahikardija, tahipneja, midriaza) in spremenjeno duševno stanje (vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost).
Sočasna uporaba zdravil z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem, kot so hipnotiki, pomirjevala ali anksiolitiki ali uživanje alkohola, lahko povzroči aditivne učinke.
Sočasna uporaba zdravil - zlasti: amiodarona, kinidina, fluoksetina, haloperidola, paroksetina, propafenona, tioridazina, cimetidina in ritonavirja - ki zavirajo encimsko aktivnost citokroma P450-2D6 v jetrih in s tem poveča presnovo dekstrometorfana v plazemski koncentraciji dekstrometorfana Tudi če jih trenutno ne jemljete, se lahko pojavijo ti učinki, če ste ta zdravila jemali pred kratkim.
Če se dekstrometorfan uporablja v kombinaciji s sekretolitiki, lahko zmanjšan refleks kašlja povzroči hudo kopičenje sluzi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Rezultati epidemioloških študij na omejenem vzorcu populacije niso pokazali povečanja pogostosti malformacij pri otrocih, ki so bili v predporodnem obdobju izpostavljeni dekstrometorfanu. Vendar te študije ne dokumentirajo ustrezno obdobja in trajanja zdravljenja z dekstrometorfanom.
Študije reproduktivne strupenosti pri živalih ne kažejo na potencialno tveganje za dekstrometorfan za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Pomirjevalnega kašlja Bisolvon ne smete uporabljati v prvih treh mesecih nosečnosti; poleg tega, ker lahko dajanje visokih odmerkov dekstrometorfana, tudi za kratek čas, povzroči depresijo dihanja pri novorojenčkih, je treba v naslednjih mesecih zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in po "skrbni oceni koristi in tveganj". izločanje zdravila v materino mleko ni znano in ni mogoče izključiti depresivnega učinka dihanja na novorojenčka.Zdravilo Bisolvon je med dojenjem kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi če se zdravilo jemlje v priporočenih odmerkih, se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti v povezavi z alkoholom ali drugimi zdravili, ki lahko skrajšajo reakcijski čas.
Ker lahko priprave povzročijo zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov za naslednje kategorije:
• zelo pogosti (≥ 1/10)
• pogosti (≥ 1/100
• občasni (≥ 1 / 1.000
Redki (≥ 1 / 10.000
• zelo redek (
• neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Psihiatrične motnje, motnje živčnega sistema, splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: omotica, utrujenost.
Zelo redki: primeri zlorabe in odvisnosti od dekstrometorfana, zaspanost, halucinacije.
Motnje imunskega sistema
neznana: preobčutljivostne reakcije.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, prebavne motnje in zmanjšan apetit.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so opisani zgoraj, mora bolnik nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Slabost, bruhanje, motnje vida in motnje centralnega živčnega sistema, kot je ataksija. Vrtoglavica, vzburjenost, povečan mišični tonus, duševna zmedenost, hipotenzija in tahikardija.
V skrajnih primerih lahko pride do zastajanja urina in depresije dihanja.
Terapija
Po potrebi poiščite intenzivno zdravniško oskrbo (zlasti intubacijo, prezračevanje). Morda bodo potrebni varnostni ukrepi za zaščito toplotnih izgub in polnjenje tekočin. Intravensko dajanje naloksona lahko antagonizira učinke dekstrometorfana na centralni živčni sistem.
Če je potrebno, opravite izpiranje želodca s stabilno cirkulacijo.
Ne dajajte emetikov s centralnim delovanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralec kašlja, oznaka ATC: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromid je derivat 3-metoksi levorfanola, je opioidna snov s antitusivno aktivnostjo z "depresivnim delovanjem na medularne centre kašlja, zaradi česar se zviša prag za pojav kašlja. Terapevtski odmerek nima ima analgetične lastnosti, "zavira dihanje ali psihikomimetično, in ima manjši potencial zasvojenosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Dekstrometorfan hidrobromid se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Distribucija
Najvišja plazemska koncentracija je dosežena v 2 urah.
Presnova
Dekstrometorfan hidrobromid se presnavlja v jetrih (učinek prvega prehoda). Glavni presnovni koraki sta O-oksidacija in N-demetilacija, posredovana s CYP3A in CYP2D6, in poznejša konjugacija.Glavni aktivni presnovek je dekstrorfan, proizvajajo pa se tudi 3-metoksimorfin in 3-hidroksimorfin.
Ker je CYP2D6 polimorfni encim, je presnova dekstrometorfana odvisna od posameznikovega genotipa. V populaciji belcev je pogostost fenotipa, ki kaže zmanjšano aktivnost CYP2D6, med 5% in 10%.
Odprava
Delež, ki se izloči skozi ledvice, do 48 ur po peroralni uporabi, se lahko giblje od 20% do 86% uporabljenega odmerka.
V urinu so našli proste ali konjugirane presnovke, le majhen delež učinkovine se izloči v nemetabolizirani obliki, manj kot 1% se jih izloči z blatom.
Razpolovni čas izločanja iz plazme je 1,2-2,2 ure.To obdobje se lahko podaljša do 45 ur, če gre za nenormalno presnovo CYP2D6 (polimorfizem).
Sedativni učinek kašlja Bisolvon se pojavi 15-30 minut po peroralnem dajanju in trajanje delovanja je približno 3-6 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Najnižje vrednosti LD50 po peroralni uporabi so 165 mg / kg (miši) in 193 mg / kg (podgane). Akutni simptomi zastrupitve so depresija dihanja, ataksija, sprememba drže, bruhanje, prinašanje, tresenje in krči.Okrevanje po več kliničnih simptomih nastopi drugi dan.
Kronična in subkronična toksičnost
Študije kronične in subkronične toksičnosti pri večkratnem dajanju pri psih in podganah niso pokazale nobenih strupenih učinkov, ki jih povzroča zdravilo.
Mutageni in onkogeni potencial
Dekstrometorfan hidrobromid ni bil ustrezno raziskan glede njegovega mutagenega potenciala. Amesov test je bil negativen, zato mutagenega potenciala ni mogoče ustrezno oceniti.Dolgoročne študije na živalih niso bile izvedene za ugotavljanje onkogenega potenciala.
Strupenost za razmnoževanje
Izvedene so bile študije za oceno toksičnih učinkov dekstrometorfana na sposobnost razmnoževanja podgan in zajcev. Plodnost podgan (samcev in samic) se ni zmanjšala z odmerki 50 mg / kg na telesno maso na dan. Zarodki podgan in mladih živali niso pokazali neželenih učinkov, ki bi jih lahko pripisali zdravilu.
Dekstrometorfan hidrobromid pri odmerkih 50 mg / kg na telesno težo na dan pri podganah nima embriotoksičnih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharin, raztopina maltitola, propilenglikol, aroma vanilije, aroma marelic, metil parahidroksibenzoat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
200 ml steklenička iz temnega stekla.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnosti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Bisolvon pomirjevalni kašelj 2 mg / ml sirup - 200 ml steklenica - AIC n. 038593012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 23. januarja 2013
