Aktivne sestavine: metilfenidat (metilfenidat hidroklorid)
Ritalin 10 mg tablete
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o svojem zdravilu
To zdravilo se uporablja za zdravljenje ADHD
- Polno ime ADHD je "motnja pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnost".
- To zdravilo pomaga pri možganski aktivnosti. Lahko vam pomaga izboljšati pozornost, koncentracijo in biti manj impulziven.
- Poleg tega zdravila potrebuje še druge načine zdravljenja ADHD.
Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če:
- Če imate težave s srcem, cirkulacijo ali duševnimi motnjami - tega zdravila morda ne boste mogli jemati.
- Jemljete druga zdravila katere koli vrste - to je zato, ker lahko metilfenidat vpliva na delovanje drugih zdravil.
Med jemanjem tega zdravila:
- Redno obiskujte zdravnika. To je zato, ker bo zdravnik želel preveriti, kako zdravilo deluje.
- Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
- Če jemljete zdravilo več kot eno leto, bo zdravnik morda prekinil zdravljenje, da preveri, ali je še vedno potrebno.
- Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost ali glavobol.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kaj od naslednjega:
- Spremeni se razpoloženje in način njegovega počutja.
- Čuti, da ima težave s srcem.
Preostali del teh navodil vsebuje dodatne podrobnosti in druge pomembne informacije o varni in učinkoviti uporabi tega zdravila.
- To navodilo shranite. Morda ga boste morali še enkrat prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- To zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Nikoli ga ne dajte drugim. Pravzaprav je za druge lahko to zdravilo nevarno, čeprav so simptomi enaki vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
To navodilo je razdeljeno na oddelke:
- Odstavki 1 do 6 so namenjeni staršem in negovalcem.
- Zadnji je poseben odstavek, ki ga bere otrok ali najstnik.
Vendar so vsi odstavki napisani tako, da jih lahko otrok ali mladostnik, ki jemlje to zdravilo, prebere in razume.
Zakaj se uporablja Ritalin? Za kaj je to?
Za kaj se uporablja zdravilo Ritalin
Ritalin se uporablja za zdravljenje "motnje pozornosti in hiperaktivnosti" (ADHD).
- Uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let.
- Uporablja se šele po poskusu drugih zdravil, ki ne zahtevajo uporabe zdravil, na primer podporne oskrbe in vedenjske terapije.
Ritalina se ne sme uporabljati za zdravljenje ADHD pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri odraslih.Ni znano, ali je Ritalin varen ali učinkovit pri teh populacijah bolnikov.
Kako deluje Ritalin
Ritalin izboljša aktivnost določenih področij možganov, ki so manj aktivna. Zdravilo lahko pomaga izboljšati pozornost, koncentracijo in zmanjšati impulzivno vedenje.
Zdravilo se daje kot del celovitega programa zdravljenja, ki na splošno vključuje:
- psihološka terapija
- izobraževalna terapija e
- socialna terapija.
Predpisujejo ga le zdravniki, ki imajo izkušnje z vedenjskimi motnjami otrok ali mladostnikov. Čeprav za ADHD ni zdravila, ga je mogoče obvladati z obsežnimi programi zdravljenja.
Informacije o ADHD
Za otroke in mladostnike z ADHD:
- težko je mirno sedeti in
- težko se koncentrira.
Niso oni krivi, ker tega ne zmorejo.
Mnogi otroci in mladostniki trdo delajo za to. Kljub temu, da imajo ADHD, imajo lahko težave v vsakdanjem življenju.Otroci in mladostniki z ADHD imajo lahko težave pri učenju in opravljanju domačih nalog. Težko se dobro obnesejo doma, v šoli ali drugje.
ADHD nima vpliva na inteligenco otroka ali mladostnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ritalin ne smete uporabljati
Ne jemljite metilfenidata, če:
- ste alergični (preobčutljivi) na metilfenidat ali katero koli sestavino zdravila Ritalin (navedeno v poglavju 6)
- imate težave s ščitnico
- imate visok krvni tlak v očesu (glavkom)
- imate tumor nadledvične žleze (feohromocitom)
- ima težave s prehranjevanjem, ko ni lačen ali ko želi jesti, na primer anoreksija nervoza
- imajo zelo visok krvni tlak ali ozke krvne žile, kar lahko povzroči bolečine v rokah in nogah
- ste imeli v preteklosti težave s srcem - na primer srčni infarkt, nepravilen srčni utrip, bolečine v prsih in nelagodje, srčno popuščanje, bolezni srca ali ste se že rodili s težavami s srcem
- ste kdaj imeli težave s krvnimi žilami v možganih - na primer kap, otekanje in oslabitev dela krvne žile (anevrizma), zožitev ali zapiranje krvnih žil ali vnetje krvnih žil (vaskulitis)
- imate duševne motnje, kot so: - "psihopatska" ali "mejna" osebnostna težava - nenormalne misli ali vizije ali bolezen, imenovana "shizofrenija" - znaki hudih motenj razpoloženja, kot so: o želja po samomoru ali huda depresija, ko se počutite zelo žalostna, neuporabna in obupana ali manija, ko se počutite nenavadno razdražljivi, hiperaktivni in neovirani.
Če kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite metilfenidata. Če niste prepričani, se pred jemanjem metilfenidata posvetujte s svojim zdravnikom. To je zato, ker lahko metilfenidat poslabša ta stanja.
Pred začetkom zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
- imate težave z jetri ali ledvicami
- ste imeli epileptične napade (epilepsijo) ali če so bili kakšni elektroencefalografski testi nenormalni (elektroencefalogram, EEG)
- ste kdaj imeli epizode zlorabe ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali običajnih drog
- ste deklica in ste že začeli menstruacijo (glejte spodaj pod "Nosečnost, dojenje in kontracepcija")
- ima težave pri obvladovanju, ima ponavljajoče se krčenje katerega koli dela telesa ali ponavlja zvoke in besede
- Ali imate visok krvni tlak
- imate težave s srcem, ki niso opisane zgoraj v poglavju "Ne jemljite metilfenidata, če"
- imate težave z duševnim zdravjem, ki niso opisane zgoraj v poglavju "Ne jemljite metilfenidata, če". Druge težave z duševnim zdravjem vključujejo: - nihanje razpoloženja (od maničnega do depresivnega - temu pravimo "bipolarna motnja") - začetek agresivnosti ali sovražnosti ali poslabšanje agresivnosti - videnje, poslušanje ali občutek stvari, ki jih ni (halucinacije ) - verjeti v stvari, ki niso resnične (blodnje) - nenavadno sumljiv (paranoja) - občutek vznemirjenosti, tesnobe ali napetosti - občutek depresije ali krivde.
Če kaj od naštetega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim zdravnikom. To je zato, ker lahko metilfenidat poslabša ta stanja. Zdravnik bo želel preveriti, kako zdravilo deluje na vas.
Preden začnete zdravljenje z metilfenidatom, se prepričajte, da ga bo opravil zdravnik
S temi pregledi se odločite, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas. Zdravnik vas bo vprašal o:
- katerokoli drugo zdravilo, ki ga jemljete
- kakršna koli nenadna smrt brez očitne razlage, vsaka epizoda ventrikularne aritmije in psihiatrične motnje, ki se je zgodila v vaši družini
- vse druge zdravstvene težave (na primer težave s srcem), ki vplivajo na vas ali vašo družino
- kako se počutite, na primer počutje gor ali dol, čudne misli ali kakršno koli od teh občutkov v preteklosti
- družinska zgodovina "tikov" (ponavljajoče se krčenje katerega koli dela telesa ali ponavljanje zvokov in besed, ki jih je težko nadzorovati)
- kakršne koli težave z duševnim zdravjem ali vedenjem, ki ste jih imeli vi ali vaša družina. Zdravnik vam bo povedal, ali imate verjetno nihanje razpoloženja (od maničnega do depresivnega - to se imenuje "bipolarna motnja"). Vaš zdravnik bo preveril vašo zgodovino duševnega zdravja in preveril, ali ima kdo v vaši družini samomor, bipolarno motnjo ali depresijo.
Pomembno je, da posredujete čim več informacij. Ti bodo zdravniku pomagali pri odločitvi, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas. Zdravnik bo morda menil, da so pred začetkom jemanja tega zdravila potrebni drugi testi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ritalin
Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Ni znano, ali metilfenidat vpliva na nerojenega otroka. Preden vzamete zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če:
- ima spolno aktivnost. Zdravnik se bo pogovoril z vami o metodah kontracepcije.
- ste noseči ali mislite, da ste noseči. Vaš zdravnik bo razmislil, ali morate jemati metilfenidat.
- dojite ali nameravate dojiti. Metilfenidat lahko prehaja v materino mleko. Zato bo vaš zdravnik razmislil, ali morate med jemanjem metilfenidata dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lahko se zgodi, da ob jemanju metilfenidata obrnete glavo, se težko osredotočite ali imate zamegljen vid. Če se to zgodi, je lahko nevarno opravljati dejavnosti, kot so vožnja, upravljanje strojev, kolesarjenje ali jahanje ali plezanje po drevesih.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ritalin
To zdravilo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavite nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje pšenični škrob. Če imate kronično mastno drisko (vendar ne celiakijo), ne smete jemati zdravila Ritalin.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Ritalina
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ni predpisano.
Ne jemljite metilfenidata, če:
- če jemljete zdravilo, imenovano „zaviralec monoaminooksidaze“ (MAOI), ki se uporablja za depresijo, ali če ste v zadnjih 14 dneh jemali MAOI. Jemanje MAOI z metilfenidatom lahko povzroči nenaden dvig krvnega tlaka.
Če jemljete druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na njihovo delovanje ali povzroči neželene učinke. Če jemljete katero od naslednjih zdravil, se pred jemanjem metilfenidata posvetujte z zdravnikom:
- druga zdravila za depresijo
- zdravila za hude duševne težave
- zdravila za epilepsijo
- zdravila za zniževanje ali zvišanje krvnega tlaka
- nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo snovi, ki lahko vplivajo na krvni tlak. Pri nakupu katerega od teh izdelkov se je pomembno posvetovati s farmacevtom
- zdravila, ki redčijo kri, da preprečijo nastanek strdkov.
Če niste prepričani, ali je katero od zdravil, ki jih jemljete, vključeno na zgornji seznam, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete metilfenidat.
V primeru operacije
Povejte svojemu zdravniku, če boste na operaciji. Če uporabljate določeno vrsto anestetika, na dan operacije ne smete jemati metilfenidata, ker obstaja možnost nenadnega zvišanja krvnega tlaka med operacijo.
Test za raziskovanje narkotičnih snovi
To zdravilo lahko da pozitiven rezultat pri testih za odkrivanje drog, vključno s testi na športni ravni.
Jemanje metilfenidata s hrano in pijačo
Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ustaviti bolečine v želodcu, slabost ali bruhanje.
Jemanje metilfenidata z alkoholom
Med jemanjem tega zdravila ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša stranske učinke tega zdravila. Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj bo vaš zdravnik storil med zdravljenjem z zdravilom Ritalin
Zdravnik bo opravil nekaj pregledov
- pred začetkom zdravljenja - se prepričajte, da je Ritalin varen in koristen za vas.
- po začetku zdravljenja - preglede je treba opraviti vsaj vsakih 6 mesecev, po možnosti pa tudi pogosteje. Izvedeni bodo tudi ob spremembi odmerka.
- ti pregledi bodo vključevali: - kontrolo apetita - merjenje višine in teže - merjenje krvnega tlaka, srčnega utripa in možnega elektrokardiograma - preverjanje nastopa ali poslabšanja med zdravljenjem z zdravilom Ritalin kakršne koli težave v zvezi z razpoloženjem, razpoloženjem ali katero koli drugo nenavadno občutek.
Dolgotrajno zdravljenje
Ritalina ni treba jemati za vedno. Če jemljete zdravilo Ritalin več kot eno leto, mora zdravnik za kratek čas prekiniti zdravljenje, kar lahko sovpada s šolskimi počitnicami. To bo pokazalo, ali morate še vedno jemati zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Ritalin, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Ritalin: Odmerjanje
Koliko zdravila Ritalin vzeti
Pri jemanju zdravila Ritalin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
- Zdravnik bo običajno začel zdravljenje z majhnim odmerkom in ga po potrebi postopoma povečeval.
- Največji dnevni odmerek je 60 mg.
- Ritalin jemljite enkrat ali dvakrat na dan (npr. Za zajtrk in / ali med kosilom).
- Ne jemljite Ritalina zvečer: od zadnjega dajanja do spanja morajo preteči vsaj 4 ure.Če se počutite moteno pri tem zvečer, se obrnite na svojega zdravnika.
- Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
- Tableto lahko zlomite, da olajšate zaužitje.
Če se po enem mesecu zdravljenja slabo počutite
Če se slabo počutite, povejte svojemu zdravniku. Zdravnik bo morda menil, da potrebujete drugačno zdravljenje.
Zloraba Ritalina
Če se Ritalin ne uporablja pravilno, lahko pride do nenormalnega vedenja. To lahko pomeni tudi, da ste odvisni od tega zdravila. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj bili zlorabljeni ali ste bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali običajnih drog.
To zdravilo je samo za vas. Ne dajajte ga drugim, čeprav so njihovi simptomi podobni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ritalin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ritalin, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pokličite rešilca in povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Znaki prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: bruhanje, vznemirjenost, tresenje, povečano nenadzorovano gibanje, trzanje mišic, epileptične napade (včasih jim sledi koma), občutek evforije, zmedenost, videnje, sluh ali občutek stvari, ki niso resnične (halucinacije), znojenje, zardevanje, glavobol, visoka vročina, spremembe srčnega utripa (počasno, hitro ali nepravilno), visok krvni tlak, razširjene zenice ter suh nos in usta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ritalin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek, počakajte, da pride čas za naslednji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ritalin
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Ritalin, se posvetujte z zdravnikom.Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Ritalin, se lahko simptomi ADHD ponovno pojavijo ali pa se pojavijo neželeni učinki, kot je depresija. Zdravnik se bo morda zdel primeren za postopno zmanjševanje količine zdravila, ki ga jemljete vsak dan, preden trajno prekinite zdravljenje. Pred prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ritalin povejte svojemu zdravniku.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ritalina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ritalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Čeprav nekateri doživljajo stranske učinke, večina meni, da jim pomaga metilfenidat.
Zdravnik vas bo obvestil o teh neželenih učinkih.
Nekateri stranski učinki so lahko resni. Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb)
- nepravilen srčni utrip (palpitacije)
- spremembe razpoloženja ali spremembe osebnosti
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- razmišljanje ali občutek samomora
- zaznavanje ali občutenje stvari, ki niso resnične - to so simptomi psihoze
- nenadzorovano gibanje jezika in telesa (Tourettov sindrom)
- znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, težko dihanje, piskanje ali težko dihanje
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- občutek nenavadno vznemirjen, hiperaktiven in neoviran (manija)
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
- srčni infarkt
- epileptični napadi (epilepsija)
- luščenje kože ali pojav rdeče-vijoličnih madežev
- nenadzorovano krčenje mišic oči, glave, vratu, telesa in živčnega sistema - to je posledica začasnega pomanjkanja oskrbe možganov s krvjo
- paraliza ali težave z gibanjem in vidom, težave z govorom (to so lahko znaki težav s krvnimi žilami v možganih)
- zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov), kar lahko poveča verjetnost okužbe in olajša krvavitve in modrice
- nenaden dvig telesne temperature, zelo visok krvni tlak in hudi krči ("maligni nevroleptični sindrom"). Ni jasno, ali te stranske učinke povzroča metilfenidat ali druga zdravila, ki jih je mogoče jemati v kombinaciji z metilfenidatom.
Drugi neželeni učinki (ni znano, kako pogosto se pojavijo)
- neželene misli, ki se jim ves čas vračajo
- omedlevica brez razloga, bolečine v prsih, zasoplost (to so lahko znaki težav s srcem)
Če se pojavi kateri od zgoraj opisanih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Drugi neželeni učinki: če ti postanejo hudi, povejte svojemu zdravniku:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- glavobol
- živčnost
- nezmožnost zaspati.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb)
- bolečine v sklepih
- suha usta
- visoka temperatura (vročina)
- nenavadno izpadanje ali redčenje las
- občutek nenavadne zaspanosti ali zaspanosti
- izguba ali zmanjšan apetit
- srbeč, rdeč, srbeč izpuščaj ali dvignjen izpuščaj (koprivnica)
- kašelj, vneto grlo ali draženje nosu in žrela
- visok krvni tlak, hiter srčni utrip (tahikardija)
- omotica, nenadzorovani gibi, nenavadno aktivni
- občutek agresije, vznemirjenosti, tesnobe, depresije, razdražljivosti in nenormalnega vedenja
- bolečine v trebuhu, driska, slabost, želodčne neprijetnosti in bruhanje. Običajno se pojavijo na začetku zdravljenja in jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila s hrano.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- zaprtje
- nelagodje v prsih
- kri v urinu
- sunki ali tresenje
- dvojni ali zamegljen vid
- mišične bolečine, trzanje mišic
- težko dihanje ali bolečine v prsih
- povišane vrednosti jetrnega testa (ugotovljeno v krvnem testu)
- jeza, občutek nemira ali žalosti, pretirano zavedanje okolice, motnje spanja.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- spremembe v spolnem nagonu
- občutek dezorientacije
- razširjene zenice, motnje vida
- otekanje dojk pri moških
- prekomerno znojenje, pordelost kože, rdeči dvignjeni izpuščaji
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
- srčni infarkt
- nepričakovana smrt
- mišični krči
- majhne rdeče sledi na koži
- vnetje ali okluzija možganskih arterij
- nenormalnosti delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter in komo
- spremembe rezultatov testov - vključno s preiskavami jeter in krvi
- poskus samomora, nenormalno razmišljanje, pomanjkanje občutkov ali čustev, ponavljajoče se početje, obsedenost z nečim
- občutek odrevenelosti prstov na rokah in nogah, mravljinčenje in sprememba barve (od bele do modre, nato rdeče) v hladnem vremenu ("Raynaudov fenomen")
Drugi neželeni učinki (ni znano, kako pogosto se pojavijo)
- migrena
- zelo visoka vročina
- počasen, hiter ali ekstra utrip srca
- hud krč ("grand mal")
- verjeti v stvari, ki niso resnične, zmeda
- hude bolečine v želodcu, pogosto s slabostjo in bruhanjem
- motnje možganske krvne žile (možganska kap, cerebralni arteritis ali možganska okluzija)
- težave pri erekciji.
Učinki na rast
Če se uporablja več kot eno leto, lahko metilfenidat pri nekaterih otrocih povzroči upočasnjeno rast. To se pojavi pri manj kot 1 od 10 otrok.
- Morda boste ugotovili, da se vaša teža in višina ne povečata.
- Zdravnik bo pozorno spremljal vašo težo in višino ter ocenil vaš apetit.
- Če ne raste po pričakovanjih, lahko zdravljenje z metilfenidatom za kratek čas ustavimo.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Zdravilo Ritalin shranjujte nedosegljivo otrokom! Poskrbite, da bo zdravilo shranjeno na varnem, da ga ne bo mogel vzeti nihče drug, zlasti mlajši bratje ali sestre.
Zdravila Ritalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Ritalin
Zdravilna učinkovina je metilfenidat hidroklorid.
Tablete Ritalin vsebujejo 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Pomožne snovi so: kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, pšenični škrob, želatina, magnezijev stearat, smukec.
Izgled zdravila Ritalin in vsebina pakiranja
Tablete Ritalin so na voljo v enem odmerku: 10 mg.
Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30 ali 50 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Informacije za otroke in mladostnike z ADHD
Te informacije so bile pripravljene za vas, da spoznate glavne značilnosti vašega zdravila, imenovanega Ritalin.
Če ne marate brati, vam jih lahko prebere nekdo, kot so vaša mama, oče ali vaš negovalka, in vam odgovori na vsa vprašanja.
Lahko vam pomaga pri branju majhnih kosov hkrati.
Zakaj sem dobil to zdravilo?
To zdravilo lahko pomaga otrokom in mladostnikom z ADHD.
- ADHD lahko:
- naj teče preveč
- da ne boste mogli biti previdni
- naredite hitro ukrepanje, ne da bi razmišljali o tem, kaj se bo zgodilo naslednje (to pomeni, da vas naredi impulzivnega)
- ADHD vpliva na vašo sposobnost učenja, prijateljev in na to, kako gledate na sebe. Niste vi krivi.
Med jemanjem tega zdravila
- Poleg jemanja tega zdravila boste dobili tudi pomoč pri obravnavi ADHD, na primer pri pogovoru s strokovnjaki za ADHD.
- To zdravilo naj bi vam pomagalo, vendar ne zdravi ADHD.
- Večkrat na leto boste morali k zdravniku, da zagotovite, da zdravilo deluje in da sta vaša rast in razvoj v redu.
- Če jemljete zdravilo več kot eno leto, bo zdravnik morda prekinil zdravljenje, da preveri, ali je še vedno potrebno. To se bo verjetno zgodilo med šolskimi počitnicami.
- Če jemljete to zdravilo več kot enkrat na dan, se ga boste morda morali spomniti v šoli. Mama, oče ali skrbnik bodo morali preveriti, kakšna so šolska pravila glede tega.
- Ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša stranske učinke tega zdravila.
- Če mislijo, da so noseče, morajo dekleta takoj povedati svojemu zdravniku. Ne vemo, kako to zdravilo vpliva na nerojene otroke. Če imate spolne odnose, se o metodah kontracepcije pogovorite s svojim zdravnikom.
Nekateri ljudje tega zdravila ne morejo jemati
Tega zdravila ne morete jemati, če:
- imate srčno motnjo
- se počutite zelo nesrečno, depresivno ali imate duševno motnjo.
Nekateri ljudje se morajo pred začetkom jemanja tega zdravila pogovoriti s svojim zdravnikom
S svojim zdravnikom se morate pogovoriti, če:
- imate epilepsijo (epileptične napade)
- ste noseči ali dojite
- jemljem druga zdravila - zdravnik mora poznati vsa zdravila, ki jih jemljete.
Kako naj vzamem zdravilo (tablete)?
- Zdravilo pogoltnite z vodo.
- Zdravnik vam bo povedal, kolikokrat na dan morate vzeti zdravilo.
- Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Možni stranski učinki
Neželeni učinki so neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila. Če se kaj od naštetega zgodi, se nemudoma pogovorite z odraslo osebo, ki ji zaupate, ta pa se lahko javi zdravniku. Glavne stvari, ki se vam lahko zgodijo, so:
- Občutek slabosti, bruhanje ali bolečine v trebuhu. To se lahko zgodi šele, ko začnete jemati zdravilo. Najbolje je, da zdravilo vzamete s hrano
- Občutek zaskrbljenosti ali živčnosti
- Občutek omotice ali glavobol
- Če ste zelo depresivni in nesrečni ali si želite škodovati
- Različnega razpoloženja kot običajno, ne morete zaspati
- Kožni izpuščaji, modrice, ki se pojavijo zlahka, ostanejo brez sape
- Zdravilo lahko povzroči tudi zaspanost. Če se počutite zaspano, je pomembno, da se ne ukvarjate s športi na prostem, kot so jahanje ali kolesarjenje, plavanje ali plezanje po drevesih. Lahko poškodujete sebe in druge.
- Vaše srce bije hitreje kot običajno.
Če se med jemanjem zdravila kadar koli počutite slabo, se nemudoma pogovorite z odraslo osebo, ki ji zaupate.
Druge stvari, ki si jih morate zapomniti
- Poskrbite, da bo zdravilo shranjeno na varnem, da ga ne bo mogel vzeti nihče drug, zlasti mlajši bratje ali sestre
- To zdravilo je specifično za vas - ne dovolite, da ga jemlje kdo drug. To zdravilo vam lahko pomaga, lahko pa poškoduje koga drugega.
- Če ste pozabili vzeti zdravilo, naslednjič ne vzemite dveh tablet, ampak le eno kot običajno.
- Če ste vzeli preveč zdravila, to nemudoma povejte mami, očetu ali negovalcu.
- Pomembno je, da ne jemljete preveč zdravil, sicer boste bolni.
- Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne pove, da lahko.
Koga naj vprašam, če česa ne razumem?
Pri tem vam lahko pomagajo vaša mama, oče, vaš skrbnik, zdravnik ali medicinska sestra.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RITALIN 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Pomožna snov z znanimi učinki: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hiperaktivna motnja s pomanjkanjem pozornosti (ADHD)
Metilfenidat je indiciran kot del celovitega programa zdravljenja motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 let, in mladostnikih v primerih, ko le psihosocialni ali psiho-vedenjski posegi ne zadoščajo. Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom otroškega in mladostnega nevropsihiatra ali sorodnega specialista, pristojnega za teritorialne centre. Diagnozo je treba postaviti v skladu z merili trenutne različice DSM ali ICD-10 in temeljiti na popolni "anamnezi in oceni otroka in ne le prisotnost enega ali več simptomov. "
Etiologija tega sindroma ni znana in ni enotnega diagnostičnega testa, ustrezna diagnoza pa zahteva medicinsko, nevropsihološko, izobraževalno in socialno preiskavo.
Celovit program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne terapevtske ukrepe ter farmakološke in je namenjen stabilizaciji otrok, ki imajo vedenjski sindrom, za katerega so značilni simptomi, ki lahko vključujejo kronično zgodovino omejene pozornosti, nagnjenost k odvračanju pozornosti, čustveno labilnost, impulzivnost, zmerna do huda hiperaktivnost, sekundarni nevrološki znaki in nenormalen EEG. Učne motnje lahko obstajajo ali pa tudi ne.
Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD, zato mora odločitev o uporabi zdravila temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in obstojnosti simptomov glede na celotno sliko otroka.
Ustrezen izobraževalni program je bistvenega pomena, običajno pa je potreben psihosocialni poseg. V primerih, ko se psihosocialni ali psiho-vedenjski posegi izkažejo za nezadostne, mora odločitev o predpisovanju stimulansa temeljiti na natančni oceni resnosti otrokovih simptomov. Uporaba metilfenidata mora biti vedno izvedena na te načine, v skladu z odobrenimi indikacijami in v skladu s smernicami za predpisovanje in diagnozo.
Predpisati zdravilo "Ritalin" na osnovi metilfenidata je treba izvesti: na podlagi načrta diagnoze in zdravljenja specialističnih centrov, ki sta jih opredelili regiji in avtonomni pokrajini Trento in Bolzano (referenčni centri), v sodelovanju s teritorialnimi službami Otroška nevropsihiatrija, pediatri po lastni izbiri ali zdravnik splošne medicine, ki ima bolnika med svojimi strankami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Terapijo je treba začeti pod nadzorom otroškega in mladostnega nevropsihiatra ali podobnega specialista, pristojnega za teritorialna središča.
Pregled pred zdravljenjem
Pred predpisovanjem je treba opraviti začetno oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja, vključno s krvnim tlakom in srčnim utripom ter po možnosti EKG v prisotnosti pozitivne družinske in individualne anamneze bolezni srca in ožilja. "Celotna zdravstvena anamneza mora navajati sočasna zdravila, sočasne zdravstvene in psihiatrične motnje ali simptome, tako pretekle kot sedanje, družinsko anamnezo nenadne / nepojasnjene srčne smrti, ventrikularne aritmije in psihiatrične motnje, pa tudi" natančen zapis o graf bolnikove rasti, višine in teže pred zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Neprekinjen nadzor
Bolnikovo rast ter psihiatrično in kardiovaskularno stanje je treba spremljati (glejte tudi poglavje 4.4).
• Krvni tlak in srčni utrip je treba zabeležiti na grafu centila pri vsaki spremembi odmerka in nato vsaj enkrat na šest mesecev. Redno preverjanje EKG-ja se priporoča v primeru sprememb, odkritih na pregledu pred zdravljenjem, in / ali kliničnih indikacij, ki se pojavijo med zdravljenjem.
• Vsaj vsakih šest mesecev morate preveriti svojo višino, težo in apetit ter voditi grafikon rasti.
• Začetek je treba nadzorovati iz nič o poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj pri vsaki spremembi odmerka in vsaj enkrat na šest mesecev ter ob vsakem obisku.
Bolnike je treba spremljati glede tveganja preusmeritve, zlorabe in zlorabe metilfenidata.
Titriranje odmerka
Na začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba skrbno titrirati odmerek. Titracijo odmerka je treba začeti z najmanjšim možnim odmerkom.
Morda so na voljo druge jakosti tega zdravila in drugih zdravil z metilfenidatom.
Največji dnevni odmerek metilfenidata je 60 mg.
Začnite s 5 mg enkrat ali dvakrat na dan (na primer pri zajtrku in kosilu) v tedenskih korakih po 5-10 mg. Celoten dnevni odmerek je treba razdeliti na več odmerkov.
Zadnjega dajanja na splošno ne smete opraviti 4 ure pred spanjem, da se izognete motnjam pri spanju.
Če pa učinek zdravila zgodaj zvečer popusti, se lahko pojavijo vedenjske motnje in / ali nezmožnost zaspati, da bi se temu izognili z majhnim odmerkom zvečer.
Upoštevati je treba prednosti in slabosti dajanja majhnega odmerka zvečer v primerjavi z možnostjo motenj pri spanju.
Dolgotrajna uporaba (več kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih
Varnost in učinkovitost dolgotrajne uporabe metilfenidata nista bili sistematično ocenjeni v kontroliranih študijah. Zdravljenja z metilfenidatom se ne sme in ni treba nadaljevati v nedogled. Običajno se zdravljenje z metilfenidatom ustavi med puberteto ali po njej. Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo (več kot 12 mesecev) metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD, mora občasno ponovno oceniti koristnost dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika z obdobji začasnega odvzema zdravila, da oceni obnašanje pacienta v odsotnosti zdravljenja z zdravili. Priporočljivo je, da se dajanje metilfenidata vsaj enkrat letno prekine, da se oceni stanje otroka (po možnosti med šolskimi počitnicami).
Zmanjšanje odmerka in prekinitev zdravljenja
Če se simptomi ne izboljšajo v enem mesecu po titraciji odmerka, je treba uporabo zdravila prekiniti.V primeru paradoksalnega poslabšanja simptomov ali če se pojavijo drugi resni neželeni učinki, je treba odmerek zmanjšati ali prekiniti.
Odrasli
Metilfenidat ni dovoljen za uporabo pri odraslih z ADHD.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Upokojenci
Metilfenidat ni priporočljiv za uporabo pri starejših bolnikih.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Otroci, mlajši od 6 let
Metilfenidat ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Okvara jeter
Ritalina pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali. Pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
Ledvična okvara
Ritalina pri bolnikih z okvaro ledvic niso preučevali. Pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• glavkom.
• Feokromocitom.
• Med zdravljenjem z zaviralci monoaminooksidaze (iMAO) in še najmanj 14 dni po prekinitvi teh zdravil zaradi nevarnosti hipertenzivne krize (glejte poglavje 4.5).
• Hipertiroidizem ali tirotoksikoza.
• Diagnoza ali anamneza hude depresije, nervoze anoreksije / anoreksičnih motenj, nagnjenosti k samomoru, psihotičnih simptomov, hudih motenj razpoloženja, manije, shizofrenije ali psihopatske / mejne osebnostne motnje.
• Diagnoza ali anamneza hude in epizodne (tip I) bipolarne (afektivne) motnje, ki ni dobro nadzorovana.
• Obstoječe kardiovaskularne motnje, vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno boleznijo, kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, potencialno smrtno nevarnimi aritmijami in kanalopatijami (motnje, ki jih povzroča disfunkcija ionskih kanalov).
• Obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, vaskularne nenormalnosti, vključno z vaskulitisom ali možgansko kapjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o predpisovanju zdravila mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in obstojnosti simptomov glede na starost otroka.
Dolgotrajna uporaba (več kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih
Varnost in učinkovitost dolgotrajne uporabe metilfenidata nista bili sistematično ocenjeni v kontroliranih študijah. Zdravljenja z metilfenidatom se ne sme in ni treba nadaljevati v nedogled. Običajno se zdravljenje z metilfenidatom ustavi med puberteto ali po njej. Bolnike, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, to je več kot 12 mesecev, je treba skrbno in stalno spremljati v skladu z navodili v poglavjih 4.2 in 4.4 glede srčno-žilnega stanja, rasti, apetita, začetka iz nič ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj. Spodaj so navedene psihiatrične motnje, ki jih je treba nadzorovati, in vključujejo (vendar niso omejene na) motorične ali verbalne tike, agresivno ali sovražno vedenje, vznemirjenost, tesnobo, depresijo, psihozo, manijo, blodnje, razdražljivost, pomanjkanje spontanosti, umaknjenost in pretirano trmastost.
Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo (več kot 12 mesecev) metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD, mora občasno ponovno oceniti koristnost dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika z obdobji začasnega odvzema zdravila, da oceni obnašanje pacienta v odsotnosti zdravljenja z zdravili. Priporočljivo je, da se dajanje metilfenidata vsaj enkrat letno prekine, da se oceni stanje otroka (po možnosti med šolskimi počitnicami).
Uporaba pri odraslih
Metilfenidat ni dovoljen za uporabo pri odraslih z ADHD.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Uporaba pri starejših
Metilfenidat ni priporočljiv za uporabo pri starejših bolnikih.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let
Metilfenidat ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Kardiovaskularni status
Bolniki, pri katerih se razmišlja o stimulativni terapiji za osrednji živčni sistem, bi morali opraviti "skrbno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo nenadne smrti ali nepojasnjene smrti ali maligne aritmije), pa tudi zdravnika, ki je tarča zdravnika glede prisotnosti bolezni srca in v primeru indikacij bolezni srca, morajo opraviti dodatne kardiološke preiskave, vključno s priporočenim EKG. Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z metilfenidatom pojavijo simptomi, kot so palpitacije, bolečine v prsnem košu, nepojasnjena sinkopa, dispneja ali drugi simptomi, ki kažejo na srčno bolezen, morajo nemudoma opraviti specialistični srčni pregled.
Analiza podatkov iz kliničnih študij pri otrocih in mladostnikih z ADHD in zdravljenih z metilfenidatom je pokazala, da imajo lahko v primerjavi s kontrolami pri bolnikih, zdravljenih z metilfenidatom, običajno spremembe sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za več kot 10 mmHg. Posledice Kratke in dolgoročni klinični izsledki teh srčno-žilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znani, vendar možnosti kliničnih zapletov, ki so posledica učinkov podatkov iz kliničnih preskušanj, ni mogoče v celoti izključiti. pri krvnem tlaku ali srčnem utripu Za stanja, pri katerih je zdravljenje z metilfenidatom kontraindicirano, glejte poglavje 4.3.
Stanje srca in ožilja je treba skrbno spremljati. Krvni tlak in srčni utrip je treba pri vsaki prilagoditvi odmerka zabeležiti na centilni graf, nato pa vsaj vsakih 6 mesecev.
Uporaba metilfenidata je kontraindicirana ob prisotnosti že obstoječih srčno-žilnih motenj, razen po nasvetu kardiologa z razvojnimi izkušnjami (glejte poglavje 4.3).
Nenadna smrt in že obstoječe strukturne nenormalnosti srca ali druga resna srčna obolenja
Poročali so o nenadni smrti v povezavi z uporabo stimulansov osrednjega živčevja v normalnih odmerkih, ki se uporabljajo pri otrocih, od katerih imajo nekateri strukturne nenormalnosti srca ali druge resne težave s srcem. Čeprav lahko nekatere resne težave s srcem same povečajo tveganje za nenaden smrti, zdravila za stimulacijo niso priporočljiva pri otrocih in mladostnikih z znanimi strukturnimi srčnimi nepravilnostmi, kardiomiopatijo, hudimi motnjami srčnega ritma ali drugimi resnimi težavami s srcem, ki jih lahko izpostavijo "povečani občutljivosti na simpatomimetične učinke, ki jih povzroča zdravilo za stimulacijo centralnega živčnega sistema. Pred začetkom zdravljenja z Ritalinom je treba bolnike spremljati glede obstoja srčno -žilnih motenj in prisotnosti v družinski anamnezi epizod nenadne / nepojasnjene srčne smrti in ventrikularne aritmije (glejte poglavje 4.2).
Neustrezna uporaba in kardiovaskularni učinki
Neustrezna uporaba stimulansov centralnega živčnega sistema je lahko povezana z nenadno smrtjo in drugimi resnimi kardiovaskularnimi neželenimi dogodki.
Cerebrovaskularna stanja
Glejte poglavje 4.3 za cerebrovaskularna stanja, pri katerih je zdravljenje z metilfenidatom kontraindicirano. Bolnike z dodatnimi dejavniki tveganja (anamneza bolezni srca in ožilja, sočasna uporaba zdravil, ki povzročajo zvišanje krvnega tlaka) je treba redno spremljati ob vsakem obisku po začetku zdravljenja z metilfenidatom za pojav nevroloških znakov in simptomov.
Cerebralni vaskulitis je zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu. Malo je dokazov, da je mogoče identificirati bolnike s povečanim tveganjem in da je lahko prvi pojav simptomov prvi pokazatelj osnovne klinične težave. Zgodnja diagnoza, ki temelji na visokem indeksu suma, lahko omogoči takojšen umik metilfenidata in takojšnje zdravljenje.Zato je treba to diagnozo upoštevati pri vsakem bolniku, pri katerem se med zdravljenjem z metilfenidatom pojavijo novi nevrološki simptomi, skladni z diagnozo cerebralne ishemije. Ti simptomi lahko vključujejo hud glavobol, odrevenelost, šibkost, ohromelost in motnje koordinacije, vida, govora ali spomina.
Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Psihiatrične motnje
Psihiatrične sočasne bolezni pri ADHD so pogoste in jih je treba upoštevati pri predpisovanju stimulansov. V primeru psihiatričnih simptomov ali poslabšanja že obstoječih psihiatričnih simptomov metilfenidata ne smemo dajati, razen če koristi zdravljenja ne odtehtajo tveganja za bolnika Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ritalin je treba bolnike spremljati glede prisotnosti v osebni in družinski anamnezi psihiatričnih motenj (glejte poglavje 4.2).
Začetek ali poslabšanje psihiatričnih motenj je treba spremljati pri vsaki spremembi odmerka, nato pa vsaj vsakih 6 mesecev in ob vsakem obisku; morda je primerna prekinitev zdravljenja.
Poslabšanje že obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov
Uporaba metilfenidata pri bolnikih s psihozo lahko poslabša simptome vedenjskih in miselnih motenj.
Začetek novih psihotičnih ali maničnih simptomov
Metilfenidat v običajnih odmerkih lahko povzroči pojav med zdravljenjem psihotičnih simptomov (vidne, taktilne in slušne halucinacije in blodnje) ali manij pri otrocih in mladostnikih v odsotnosti psihoze ali manije v anamnezi. Če se pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba razmisliti o možni vzročni vlogi metilfenidata in je morda primerna prekinitev zdravljenja.
Agresivno ali sovražno vedenje
Začetek ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja je mogoče določiti z zdravljenjem s stimulansi. Bolnike, ki se zdravijo z metilfenidatom, je treba pozorno spremljati glede začetka ali poslabšanja agresivnega ali sovražnega vedenja na začetku zdravljenja, ob vsaki spremembi odmerka in najmanj vsakih 6 mesecev zatem in ob vsakem obisku. Zdravniki morajo oceniti potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih, ki doživijo spremembe vedenja, pri tem pa upoštevati, da se lahko odmerek poveča ali zmanjša. Možno je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja.
Samomorilne misli in vedenje
Bolnike, ki med zdravljenjem zaradi ADHD kažejo nagnjenost k samomoru in vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik. Upoštevati je treba tako poslabšanje že obstoječe psihiatrične motnje kot možno vzročno vlogo zdravljenja z metilfenidatom. Morda bo treba začeti ustrezno zdravljenje obstoječega psihiatričnega stanja in razmisliti o možni prekinitvi zdravljenja z metilfenidatom.
Tic
Metilfenidat je povezan z nastankom ali poslabšanjem motoričnih in verbalnih tikov. Poročali so tudi o poslabšanju Tourettovega sindroma. Pred "." Uporabo metilfenidata je treba pregledati družinsko anamnezo in opraviti klinično oceno tikov ali Tourettovega sindroma pri otrocih. . Bolnike je treba med zdravljenjem z metilfenidatom redno spremljati glede pojava ali poslabšanja tikov, spremljati pa ga je treba pri vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih 6 mesecev ali ob vsakem obisku.
Anksioznost, vznemirjenost ali napetost
Metilfenidat je lahko povezan s poslabšanjem že obstoječe tesnobe, vznemirjenosti ali napetosti. Pred uporabo metilfenidata je treba opraviti klinično oceno tesnobe, vznemirjenosti ali napetosti, bolnike pa je treba redno spremljati glede pojava ali poslabšanja teh simptomov med zdravljenjem, pri vseh spremembah odmerkov, nato pa vsaj vsakih 6 mesecev ali ob vsakem obisku.
Bipolarna motnja
Pri uporabi metilfenidata za zdravljenje ADHD pri bolnikih s sočasno bipolarno motnjo (vključno z nezdravljeno bipolarno motnjo I ali drugimi oblikami bipolarne motnje) je potrebna posebna previdnost zaradi strahu pred morebitno obarjanjem manične epizode / mešano pri teh bolnikih. Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom je treba bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi skrbno spremljati, da se ugotovi, ali jim grozi bipolarna motnja; ta pregled mora vključevati podrobno psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomorov, bipolarne motnje in depresije. Pri teh bolnikih je nujno skrbno in stalno spremljanje (glejte zgoraj "Psihiatrične motnje" in poglavje 4.2). Bolnike je treba spremljati glede simptomov pri vsaki spremembi odmerka in vsaj vsakih 6 mesecev ter ob vsakem obisku.
Rast
Pri dolgotrajni uporabi metilfenidata pri otrocih so poročali o zmernem zaostajanju telesne mase in zaostajanju rasti.
Do danes učinki metilfenidata na končno višino in težo niso znani in so predmet tekočih študij.
Med zdravljenjem z metilfenidatom je treba spremljati rast: najmanj vsakih 6 mesecev je treba zabeležiti otrokovo višino, telesno težo in apetit ter voditi grafikon rasti. Pri bolnikih, ki ne rastejo ali pridobivajo na višini in teži, kot je bilo pričakovano, bo morda treba prekiniti zdravljenje.
Konvulzije
Pri bolnikih z epilepsijo je treba metilfenidat uporabljati previdno. Metilfenidat lahko zniža prag napadov pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi, pri bolnikih z elektroencefalografskimi nepravilnostmi brez epileptičnih napadov in redko pri bolnikih, ki nimajo napadov v anamnezi niti elektroencefalografskih nepravilnosti. V primeru povečane pogostosti napadov ali novih napadov je treba uporabo metilfenidata prekiniti.
Zloraba, zloraba in preusmerjanje
Bolnike je treba skrbno spremljati glede nevarnosti preusmeritve, zlorabe in zlorabe metilfenidata.
Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano odvisnostjo od snovi ali alkohola zaradi možnega tveganja zlorabe, zlorabe ali preusmeritve snovi.
Kronična zloraba metilfenidata lahko privede do izrazite tolerance in psihološke odvisnosti z nenormalnim vedenjem različne resnosti.
Starost bolnika, prisotnost dejavnikov tveganja za motnje uživanja substanc (na primer sočasne opozicijske motnje ali vedenjske motnje ter bipolarne motnje) je treba upoštevati pri odločanju o izbiri terapije za ADHD. Pri čustveno nestabilnih bolnikih, kot so tisti z anamnezo odvisnosti od alkohola ali alkohola, je potrebna previdnost, saj lahko takšni bolniki na lastno pobudo povečajo odmerek zdravila.
Za nekatere bolnike, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlorabo substanc, metilfenidat ali drugi stimulansi morda niso primerni, zato je treba razmisliti o nestimulantni terapiji z zdravili.
Prekinitev uporabe zdravila
Ob prekinitvi zdravljenja je potrebno skrbno spremljanje, saj lahko pride do depresivnih stanj in kronične hiperaktivnosti. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali daljše spremljanje.
Po prekinitvi zdravljenja po zlorabi drog je treba skrbno spremljati, saj lahko pride do hude depresije.
Utrujenost
Metilfenidata se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Izbira formulacije metilfenidata
Izbira formulacije zdravila na osnovi metilfenidata bo moral opraviti specialist na podlagi posameznega bolnika in je odvisen od želenega trajanja učinka.
Iskanje snovi
Metilfenidat lahko povzroči lažne pozitivne rezultate pri laboratorijskih testih na amfetamine, zlasti z "imunološki test.
Ledvična ali jetrna insuficienca
Izkušenj z uporabo metilfenidata pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni.
Hematološki učinki
Dolgotrajna varnost zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma razumljena. V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih krvnih motenj, vključno s tistimi, ki kažejo na hude ledvične ali jetrne motnje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Možnost obstrukcije prebavil
Ker je tableta Ritalin trda in se ob prehodu v prebavila ne spremeni bistveno, se zdravila ne sme dajati bolnikom z že obstoječo hudo gastrointestinalno stenozo (patološko ali jatrogeno) ali bolniki, ki trpijo zaradi disfagijo ali imajo velike težave pri požiranju tablet. Pri bolnikih z znanimi strikturami so poročali o redkih primerih obstruktivnih simptomov, povezanih z zaužitjem zdravil v trdih tabletah s podaljšanim sproščanjem.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične interakcije
Ni znano, kako lahko metilfenidat vpliva na plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil. Zato je pri kombiniranju metilfenidata z drugimi zdravili, zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, potrebna previdnost.
Metilfenidat se s citokromom P450 ne presnavlja v klinično pomembnem obsegu.
Induktorji ali zaviralci citokroma P450 ne pričakujejo pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilfenidata. Nasprotno pa d- in l-enantiomeri metilfenidata v Ritalinu ne zavirajo bistveno citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A.
Vendar pa obstajajo poročila, da lahko metilfenidat zavira presnovo kumarinskih antikoagulantov, antikonvulzivov, kot so fenobarbital, fenitoin, primodon in nekaterih antidepresivov (tricikličnih in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina). Na začetku zdravljenja z metilfenidatom in ob njegovem prekinitvi bo morda treba pri sočasnem jemanju prilagoditi odmerek zgornjih zdravil in določiti njihove plazemske koncentracije (ali v primeru kumarina čas strjevanja).
Farmakodinamične interakcije
Antihipertenzivna zdravila
Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije.
Uporabljajte z zdravili, ki zvišujejo krvni tlak
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki lahko povečajo tudi krvni tlak, je treba metilfenidat uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 »Kardiovaskularna in cerebrovaskularna stanja«).
Zaradi možnih hipertenzivnih kriz je uporaba metilfenidata kontraindicirana pri bolnikih, zdravljenih (sočasno ali v zadnjih 2 tednih) z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) (glejte poglavje 4.3).
Uporabljajte z alkoholom
Alkohol lahko poslabša neželene učinke na centralni živčni sistem, ki jih povzročajo psihoaktivna zdravila, vključno z metilfenidatom, zato je priporočljivo, da se bolniki med zdravljenjem vzdržijo pitja alkohola.
Uporabljajte z anestetiki
Med kirurškimi posegi obstaja nevarnost nenadnega zvišanja krvnega tlaka, v nekaterih primerih povezanega s povečanjem srčnega utripa. Če je načrtovana operacija, se na dan operacije ne sme zdraviti z metilfenidatom.
Uporaba z centralno delujočimi agonisti alfa-2 (npr. Klonidinom)
Dolgotrajna varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti alfa-2 ni bila sistematično ugotovljena.
Uporabljajte skupaj z dopaminergičnimi zdravili
Pri sočasni uporabi metilfenidata z dopaminergičnimi zdravili, vključno z antipsihotiki, je potrebna previdnost. Ker je prevladujoče delovanje metilfenidata zvišanje ravni zunajceličnega dopamina, je lahko metilfenidat povezan s farmakodinamičnimi interakcijami, če ga dajemo v kombinaciji z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi) ali z vključenimi antagonisti dopamina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah je malo.
Obstajajo spontani primeri kardiorespiratorne toksičnosti pri novorojenčkih, zlasti tahikardije in dihalne stiske pri plodu.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost le pri odmerkih, strupenih za mater (glejte poglavje 5.3).
Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če je klinično ugotovljeno, da preložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za samo nosečnost. Metilfenidat je pri kuncih potencialno teratogen (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Metilfenidat so odkrili v mleku ženske, zdravljene z metilfenidatom.
Poročali so o primeru novorojenčka, pri katerem je pri zdravljenju matere prišlo do nedoločenega zmanjšanja telesne mase, ki pa se je po prekinitvi zdravljenja z metilfenidatom ponovno okrepila in ponovno pridobila na teži. To ni mogoče izključiti. Tveganje za dojenega otroka.
Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali prekiniti dojenje ali prenehati / se vzdržati zdravljenja z metilfenidatom.
Plodnost
Ni podatkov, ki bi podpirali posebna priporočila za ženske v rodni dobi.
Ni podatkov o vplivu metilfenidata na plodnost ljudi. Metilfenidat ni vplival na plodnost pri samcih ali samicah miši (glejte 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Metilfenidat lahko povzroči omotico, odrevenelost in motnje vida, vključno s težavami pri osredotočanju, diplopijo in zamegljenim vidom. Lahko ima zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti na takšne možne učinke in se izogniti opravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, kot so vožnja avtomobila ali stroji, če so prisotni.
04.8 Neželeni učinki
V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki zdravil (neželeni učinki - neželeni učinki zdravil), opaženi med kliničnimi študijami, in tisti, o katerih so poročali iz spontanih poročil po dajanju Ritalina v promet, ter neželene učinke, opažene pri drugih formulacijah na osnovi metilfenidat hidroklorida. pogostnosti neželenih učinkov, opaženih pri uporabi Ritalina in druge formulacije metilfenidata, so bile različne, uporabljena je bila večja pogostost obeh zbirk podatkov.
Razvrstitev frekvenc:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥ 1/100,
občasni (≥ 1/1000,
redki (≥ 1 / 10.000,
zelo redek (
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
* Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Akutno preveliko odmerjanje, predvsem zaradi hiperstimulacije centralnega in simpatičnega živčnega sistema, lahko povzroči: bruhanje, vznemirjenost, tresenje, hiperrefleksijo, trzanje mišic, konvulzije (ki jim včasih sledi koma), evforična stanja, zmedenost, halucinacije, delirij, znojenje, zardevanje , glavobol, hiperpireksija, tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, hipertenzija, midriaza in suhe sluznice.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni posebnega protistrupa.
Zdravljenje je sestavljeno iz zagotavljanja ustreznih podpornih ukrepov.
Podporni ukrepi vključujejo ukrepe, ki preprečujejo samopoškodovanje in ščitijo pacienta pred zunanjimi dražljaji, ki bi povzročili poslabšanje že prisotne prekomerne stimulacije. Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, se lahko želodec izprazni z bruhanjem ali izpiranjem želodca. Pred izpiranjem želodca je treba nadzorovati vznemirjenost in napade, če so prisotni, ter zaščititi dihalne poti. Drugi načini razstrupljanja črevesja vključujejo dajanje aktivnega oglja in katarze. V primeru hude zastrupitve pred izpiranjem želodca dajte previdno titriran odmerek benzodiazepina.
Za vzdrževanje ustrezne cirkulacije in dihanja je treba sprejeti intenzivno zdravljenje; Za zmanjšanje hiperpireksije bodo morda potrebni postopki zunanjega hlajenja.
Učinkovitost peritonealne dialize ali ekstrakorporalne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata ni bila dokazana.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psihostimulant.
Oznaka ATC: N06B A04.
Ritalin je šibek stimulans centralnega živčnega sistema z izrazitejšimi učinki na duševne in ne na motorične aktivnosti. Njegov mehanizem delovanja pri ljudeh še ni popolnoma razumljen, vendar se domneva, da so njegovi stimulativni učinki posledica zaviranja ponovnega privzema dopamina v striatumu, ne da bi povzročili sproščanje dopamina.
Mehanizem, s katerim Ritalin vpliva na duševne in vedenjske dejavnosti pri otrocih, še ni jasno dokazan, niti ni jasnih dokazov, kako so ti učinki povezani s stanjem centralnega živčnega sistema.
Ritalin je racemat, ki je sestavljen iz zmesi 1: 1 d-metilfenidata (d-MPH) in l-metilfenidata (l-MPH).
D-enantiomer je farmakološko aktivnejši od l-enantiomera.
Učinek zdravljenja s 40 mg desmetilfenidat hidroklorida, farmakološko aktivnega dekstrorotacijskega enantiomera Ritalina, na interval QT / QTc je bil ocenjen v študiji, izvedeni pri 75 zdravih prostovoljcih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se učinkovina (metilfenidat hidroklorid) hitro in skoraj popolnoma absorbira. Zaradi izjemne presnove prvega prehoda je njegova absolutna razpoložljivost 22 ± 8% za d-enantiomer in 5 ± 3% za l-enantiomer.
Vnos s hrano nima pomembnega vpliva na absorpcijo. Najvišje plazemske koncentracije približno 40 nmol / l (11 ng / ml) se v povprečju dosežejo 1-2 uri po dajanju. Najvišje plazemske koncentracije se med bolniki zelo razlikujejo. Površina pod krivuljo (AUC) in največja plazemska koncentracija (Cmax) sta sorazmerni z odmerkom.
Distribucija
V krvi se metilfenidat in njegovi presnovki porazdelijo med plazmo (57%) in eritrocite (43%). Vezava na beljakovine v plazmi je nizka (10-33%). Volumen porazdelitve je 2,65 ± 1,11 L / kg za d-MPH in 1,80 ± 0,91 L / kg za 1-MPH.
Biotransformacija
Metilfenidat se hitro in popolnoma biotransformira s karboksilestrazo CES1A1. Najvišje plazemske koncentracije glavnega neesterificiranega presnovka-α-fenil-2-piperidin ocetne kisline (ritalinska kislina)-so dosežene približno 2 uri po dajanju in so 30-50-krat višje od koncentracij matične snovi. Razpolovna doba α-fenil-2-piperidin ocetne kisline je približno dvakrat večja od metilfenidata, njen srednji sistemski očistek pa je 0,17 l / h / kg. Določimo lahko le majhne količine hidroksiliranih presnovkov (npr. Hidroksimetilfenidat in hidroksiritalinsko kislino). Zdi se, da je terapevtska aktivnost predvsem posledica nespremenjene snovi.
Odprava
Metilfenidat se izloči iz plazme s povprečnim razpolovnim časom 2 uri. Vrednost sistemskega odmika je 0,40 ± 0,12 l / h / kg za d-MPH in 0,73 ± 0,28 l / h / kg za l-MPH. Po peroralnem dajanju se 78-97% odmerka izloči v urinu in 1-3% v blatu v obliki presnovkov v 48-96 urah.
Značilnosti pri bolnikih
Ni očitnih razlik v farmakokinetičnih značilnostih metilfenidata med hiperaktivnimi otroki in zdravimi odraslimi prostovoljci. Podatki o izločanju pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic kažejo, da se lahko ledvično izločanje nespremenjenega metilfenidata v primeru okvare ledvic minimalno zmanjša. Vendar se lahko ledvično izločanje α-fenil-2-piperidin ocetne kisline zmanjša.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rakotvornost
V življenjskih študijah rakotvornosti pri podganah in miših so opazili povečanje števila malignih jetrnih tumorjev le pri samcih miših. Pomen tega opažanja za ljudi ni znan.
Plodnost
Metilfenidat ni imel vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost pri miših in podganah, če so ga dajali v majhnih večkratnikih kliničnega odmerka.
Strupenost za razmnoževanje
Pri podganah metilfenidat ni teratogen. Pri podganah so pri odmerkih strupenih za mater opazili plod (popolna izguba potomcev) in strupenost za mater. Metilfenidat je pri kuncih potencialno teratogen; racemska mešanica je povzročila nizko incidenco spina bifide pri odmerku mater 200 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalcijev fosfat, želatina, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, smukec, pšenični škrob.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Tablete shranjujte v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranje po 30 tablet.
Pretisni omoti iz PA / AL / PVC z dnom iz aluminijaste folije.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 035040017
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 19.04.2007
Datum zadnje obnove: 25.04.2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015