Aktivne sestavine: dekstrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja dekstrometorfan hidrobromid - generično zdravilo? Za kaj je to?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM vsebuje zdravilno učinkovino dekstrometorfan, ki spada v skupino zdravil za zdravljenje suhega kašlja.
Če se ne počutite bolje ali če se po 5 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar se dekstrometorfan hidrobromida ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne jemljite DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- če ste alergični na dekstrometorfan ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate težave z dihanjem (bronhialna astma, kronična obstruktivna pljučna bolezen)
- če imate težave z dihanjem (vključno z depresijo dihanja)
- če imate pljučnico, "pljučno okužbo";
- če imate bolezni krvnega obtoka in srca (bolezni srca in ožilja);
- če imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- če imate motnje ščitnice (hipertiroidizem);
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate očesno motnjo (na primer glavkom);
- če imate težave s prostato (hipertrofija prostate);
- če imate težave z želodcem, črevesjem ali sečili (na primer stenozo prebavil in urogenitalnega trakta, ki povzroči patološko zožitev kalibra teh organov);
- če imate epilepsijo;
- če imate hudo jetrno bolezen;
- če je bolnik otrok, mlajši od 12 let;
- če jemljete zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi zaviralci MAO);
- če je minilo le dva tedna od "jemanja antidepresivov (glejte poglavje" Druga zdravila in DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- če ste v prvem trimesečju nosečnosti;
- če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli dekstrometorfan hidrobromid - generično zdravilo
Preden vzamete DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Trajanje zdravljenja s tem zdravilom ne sme presegati 5-7 dni.
Uporaba zdravila DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti in potrebo po nadaljnji uporabi zdravila (zasvojenost, toleranca, duševna in telesna odvisnost). Zato je priporočljivo kratkotrajno zdravljenje pod strogim zdravniškim nadzorom, še posebej, če imate nagnjenost k pojavu tega stanja.
To zdravilo ni indicirano za zdravljenje trajnega kašlja (kronični kašelj), ki je lahko posledica kajenja ali težav s pljuči (emfizem) ali dihanja (astma). Če imate vztrajen kašelj, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko simptom določenih motenj dihanja (astma).
Če imate kašelj, ki ga spremlja obilna sluz, tega zdravila ne jemljite. Če kašelj povzroča bolečino in nelagodje (dražeč kašelj) in ga spremlja sluz, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo skrbno ocenil potrebo po zdravljenju s tem zdravilom. Če zdravnik meni, da je zdravljenje nujno, ga boste morali med zdravljenjem spremljati.
To zdravilo jemljite previdno in le po nasvetu zdravnika, če imate tudi vročino, draženje kože (izpuščaj), glavobol, slabost in bruhanje.
Zdravljenje z DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM se lahko začne šele po "skrbnem pregledu zdravnika in pod strogim nadzorom, če:
- trpijo zaradi bolezni krvnega obtoka in srca (bolezni srca in ožilja);
- imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- trpijo zaradi motenj ščitnice (hipertiroidizem);
- imate sladkorno bolezen;
- imate očesno motnjo (na primer glavkom);
- trpijo zaradi težav s prostato (hipertrofija prostate);
- trpijo zaradi bolezni želodca, črevesja ali sečil (stenoza prebavil in urogenitalnega trakta);
- trpijo zaradi epilepsije;
- imate hudo bolezen jeter;
- jemljete zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi zaviralci MAO); Pred jemanjem zdravila DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je potrebno preteči dva tedna od jemanja antidepresivov.
V vseh zgoraj navedenih situacijah jemanje tega zdravila ni priporočljivo in je rezervirano le za nujne primere (glejte poglavje "Ne jemljite DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralnih kapljic, raztopina, ki vsebuje etanol (etilni alkohol), povzroči pozitivne teste dopinga glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Otroci in mladostniki
Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek dekstrometorfan hidrobromida - generično zdravilo
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite tega zdravila, če jemljete zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi zaviralci MAO); Pred jemanjem zdravila DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je potrebno preteči dva tedna od jemanja antidepresivov.
Bodite posebno pozorni in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete:
- zdravila za zdravljenje nespečnosti in tesnobe (hipnotična, pomirjevalna in anksiolitična zdravila);
- zdravila za zdravljenje nekaterih srčnih bolezni (amiodaron, kinidin, propafenon);
- zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, paroksetin);
- antipsihotična zdravila za zdravljenje nekaterih duševnih motenj (haloperidol, tioridazin);
- cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih motenj zaradi "visoke kislosti";
- ritonavir, zdravilo za zdravljenje aidsa;
- zdravila, ki se uporabljajo za lažje izločanje sluzi (sekretolitična zdravila);
- antidepresivi (antidepresivi zaviralci MAO);
- linezolid, zdravilo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije;
- sibutramin, zdravilo za zdravljenje debelosti.
Antidepresivi, ki zavirajo MAO, linezolid in sibutramin, če jih jemljete hkrati z DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, lahko povzročijo stanje, ki je lahko usodno, imenovano "serotoninski sindrom", katerega simptomi so:
- slabost;
- znižanje krvnega tlaka (hipotenzija);
- tresenje, motnje, konvulzije in nehoteno krčenje in raztezanje mišic (klonični krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora);
- motnje živčnega sistema, kot so hiperaktivnost, zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip (tahikardija), težko dihanje (tahipneja), razširitev zenic (midrijaza);
- obilno znojenje (diaforeza);
- duševne motnje (vznemirjenost, navdušenje, zmedenost);
- srčni blok (srčni zastoj) in smrt.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM s pijačami in alkoholom
Izogibajte se jemanju grenivkinega soka med zdravljenjem s tem zdravilom, ker lahko poveča toksične učinke in zmanjša učinek zdravila. Izogibajte se uživanju alkohola med jemanjem tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne jemljite tega zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti. Po tretjem mesecu nosečnosti lahko to zdravilo jemljete le v nujnih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom, ker se lahko pojavijo težave z dihanjem pri novorojenčku (depresija dihanja), zlasti pri velikih odmerkih in celo za kratek čas zdravljenja.
Tega zdravila ne jemljite med dojenjem, saj pri novorojenčku ni mogoče izključiti respiratornega depresivnega učinka.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ni indiciran med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost, še posebej, če hkrati pijete alkohol (glejte poglavje "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM s pijačami in alkoholom").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa vsebuje saharozo in parahidroksibenzoate
To zdravilo vsebuje saharozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik diagnosticiral sladkorno bolezen, imate intoleranco za nekatere sladkorje ali sledite dieti za hujšanje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje protimikrobna konzervansa, kot sta natrijev benzoat in parahidroksibenzoati (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat), ki lahko povzročijo alergijske reakcije, tudi zapoznele.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje etanol
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (etilnega alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Vsebnik tega zdravila je iz lateks gume, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati dekstrometorfan hidrobromid - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
Za odpiranje steklenice hkrati pritisnite in odvijte.
Pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 18 let) je priporočeni odmerek od 10 mg dekstrometorfana (količina enaka eni žlički sirupa, kar ustreza približno 3 ml) do 20 mg dekstrometorfana (enako 2 žlički sirupa, kar ustreza 6 ml) vsakih 6 ur.
Največji priporočeni odmerek na dan je 80 mg dekstrometorfana (kar ustreza 8 žličkam sirupa na dan). Če želite vijak steklenice tesno zapreti s pritiskom.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Če želite odpreti steklenico s kapalko, hkrati pritisnite in odvijte
Pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 18 let) je priporočeni odmerek od 10 mg dekstrometorfana (kar ustreza približno 14 kapljicam) do 20 mg (kar ustreza približno 28 kapljicam) vsakih 6 ur.
Največji priporočeni odmerek na dan je 80 mg dekstrometorfana (približno 110 kapljic na dan).
Če ste pozabili vzeti zdravilo DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati dekstrometorfan hidrobromid AFOM
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek dekstrometorfan hidrobromida - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM, kot bi smeli. V primeru prevelikega odmerjanja so lahko simptomi:
- slabost, bruhanje;
- motnje vida;
- motnje koordinacije gibov (ataksija);
- omotica;
- razburjenje, duševna zmedenost;
- mišične motnje (povečan mišični tonus);
- znižanje krvnega tlaka (hipotenzija);
- povečan srčni utrip (tahikardija);
- zmanjšanje izločanja urina in težave z dihanjem (depresija dihanja) v hudih primerih.
Če ste pogoltnili / vzeli preveč tega zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Po potrebi se priporoča izpiranje želodca.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki dekstrometorfan hidrobromida - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost neželenih učinkov ni znana (tj. Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). Posamezni neželeni učinki so navedeni spodaj:
- zaspanost, utrujenost;
- nehoteni in hitri premiki očesa (nistagmus);
- težave pri gibanju (distonija);
- omotica
- duševna zmedenost in vedenjske spremembe (slab jezik);
- duševne motnje (psihoze), halucinacije;
- morate še naprej jemati zdravilo (psihična odvisnost);
- hude alergijske (anafilaktične) reakcije in anafilaktoidne reakcije (podobne anafilaktičnim reakcijam, vendar manj hude);
- celo zelo visoka vročina;
- sladkorna bolezen;
- slabost in bruhanje;
- želodčne in črevesne motnje, zmanjšan apetit;
- alergijske kožne reakcije (izpuščaji);
- "serotoninski sindrom", za katerega je značilna slabost, znižan krvni tlak (hipotenzija), tresenje, motnje, krči in nehoteni krči ter raztezanje mišic (klonični krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora), sistemske motnje živčnega sistema, npr. kot hiperaktivnost, zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip (tahikardija), težko dihanje (tahipneja), razširitev zenice (midrijaza), obilno znojenje (diaforeza), duševne motnje (vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost), do srčnega bloka ( srčni zastoj) in smrt.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
- Zdravilna učinkovina je dekstrometorfan hidrobromid. Vsak 10 ml sirupa vsebuje 30 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Druge sestavine so: saharoza, natrijev benzoat in parahidroksibenzoati (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (ki lahko povzroči alergijske reakcije, tudi če pride do zamude), natrijev hidroksid, propilenglikol, eterično olje poprove mete, citronska kislina, aroma cedre, prečiščena voda (glej odstavek "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Zdravilna učinkovina je dekstrometorfan hidrobromid. Vsak ml raztopine vsebuje 15 mg dekstrometorfan hidrobromida.
- Pomožne snovi so: etanol (etilni alkohol), eterično olje poprove mete, prečiščena voda.
- To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (etilnega alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
- Vsebnik tega zdravila je iz lateks gume, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Opis videza DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM in vsebina pakiranja
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupa
Pakiranje vsebuje 150 ml steklenico.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Pakiranje vsebuje steklenico s kapalko 20 ml raztopine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEXTROMETORFAN HIBROMIDRAT AFOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sirup: Vsebuje 10 ml sirupa
Zdravilna učinkovina: 30 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Peroralne kapljice, raztopina : 1 ml raztopine vsebuje
Zdravilna učinkovina: 15 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup; peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dekstrometorfan hidrobromid je indiciran za simptomatsko zdravljenje suhega kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki (od 12 do 18 let)
Sirup
Na splošno priporočeni razpon odmerkov se giblje od 10 mg (ena čajna žlička ustreza približno 3 ml) do 20 mg (2 čajni žlički ustrezata približno 6 ml skupaj) vsakih 6 ur.
Največji odmerek, ki ga je mogoče doseči v 24 urah, je 80 mg.
Peroralne kapljice, raztopina
Na splošno priporočeni razpon odmerkov je 10 mg (približno 14 kapljic) do 20 mg (približno 28 kapljic) vsakih 6 ur.
Največji odmerek, ki ga lahko dosežete v 24 urah, je 80 mg (približno 110 kapljic).
Otroci do 12 let
Dekstrometorfan hidrobromida se ne sme uporabljati.
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- bronhialna astma, KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen), pljučnica, težave z dihanjem, depresija dihanja;
- bolezni srca in ožilja, hipertenzija;
- hipertiroidizem;
- sladkorna bolezen;
- glavkom;
- hipertrofija prostate;
- stenoza prebavil in urogenitalnega sistema;
- epilepsija;
- huda jetrna bolezen;
- otroci, mlajši od 12 let;
- ne uporabljajte hkrati ali v dveh tednih po antidepresivih, ki zavirajo MAO;
- prvo trimesečje nosečnosti, dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenja z dekstrometorfan hidrobromidom se ne sme nadaljevati več kot 5-7 dni. Če v nekaj dneh ne pride do terapevtskega odziva, mora zdravnik ponovno oceniti situacijo.
Dekstrometorfan hidrobromid je lahko odvisen. Po dolgotrajni uporabi se lahko pri bolnikih razvije toleranca na zdravilo, pa tudi duševna in telesna odvisnost (glejte poglavje 4.8). Bolniki, ki so nagnjeni k zlorabam ali odvisnosti, morajo kratek čas in pod strogim zdravniškim nadzorom jemati dekstrometorfan hidrobromidni sirup.
Kronični kašelj je lahko zgodnji simptom astme, zato dekstrometorfan hidrobromid ni indiciran za zatiranje kroničnega ali trajnega kašlja (npr. Zaradi kajenja, emfizema, astme itd.).
Dekstrometorfan hidrobromid je treba dajati posebno previdno in le po nasvetu zdravnika, če kašelj spremljajo drugi simptomi, kot so: zvišana telesna temperatura, izpuščaj, glavobol, slabost in bruhanje.
Zdravila ne smete jemati v primeru kašlja, ki ga spremlja obilno izločanje. V primeru dražilnega kašlja s precejšnjo proizvodnjo sluzi je treba zdravljenje z dekstrometorfan hidrobromidom izvajati s posebno previdnostjo in le po zdravniškem nasvetu po "skrbni oceni tveganja in koristi".
Med zdravljenjem z dekstrometorfan hidrobromidom uporaba alkohola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Uporabljajte previdno in šele po skrbni oceni tveganja in koristi dekstrometorfan hidrobromida pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi, hipertenzijo, hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo, glavkomom, hipertrofijo prostate, stenozo prebavil in urogenitalnega trakta, epilepsijo, okvarjenim delovanjem jeter. pri ljudeh, ki jemljejo ali jemljejo antidepresive, na primer zdravila, ki zavirajo MAO.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Sirup: vsebuje saharozo: to je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki sledijo nizkokalorični dieti. 10 ml sirupa vsebuje 5 g saharoze; vsebuje tudi parahidroksibenzoate (Stabilan); te snovi lahko pri nekaterih osebah povzročijo alergijske reakcije, ki so lahko zapoznele.
Oralne kapljice, raztopina: vsebujejo majhne količine etanola (etilnega alkohola), manj kot 100 mg na odmerek. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze. Vsebnik tega zdravila je iz lateks gume. Lahko povzroči hude alergijske reakcije
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaviralci MAO
Sočasna uporaba dekstrometorfan hidrobromida z zaviralci MAO je kontraindicirana.
Poleg tega dekstrometorfan hidrobromidnega sirupa ne smete jemati 2 tedna po zdravljenju z zaviralci MAO. Povezava teh zdravil lahko dejansko povzroči razvoj serotoninskega sindroma, za katerega so značilni naslednji simptomi: slabost, hipotenzija, živčno -mišična hiperaktivnost (tremor, klonični krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora), hiperaktivnost avtonomni živčni sistem (diaforeza, zvišana telesna temperatura, tahikardija, tahipneja, midriaza) in spremenjeno duševno stanje (vznemirjenost, vznemirjenost, zmedenost), vse do srčnega zastoja in smrti.
Linezolid in sibutramin
Poročali so tudi o primerih serotoninskega sindroma po sočasni uporabi dekstrometorfan hidrobromida z linezolidom ali s sibutraminom.
Zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem
Sočasna uporaba dekstrometorfanijevega hidrobromida z zdravili z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem, kot so hipnotiki, pomirjevala ali anksiolitiki ali z uživanjem alkohola, lahko povzroči aditivne učinke na centralni živčni sistem.
Zdravila za zaviranje citokroma P450-2D6
Sočasna uporaba dekstrometorfanijevega hidrobromida z zdravili, ki zavirajo encimsko aktivnost citokroma P450-2D6 v jetrih in s tem presnovo dekstrometorfana, lahko privede do povečanja plazemske koncentracije dekstrometorfana s posledičnim povečanjem njegove toksičnosti. ta učinek se lahko pojavi, tudi če ste zdravilo za zaviranje citokroma P450-2D6 vzeli pred kratkim in ne nujno hkrati z dekstrometorfan hidrobromidnim sirupom. Glavna zdravila, ki zavirajo citokrom P450-2D6, so: amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin in ritonavir.
Sekretolitična zdravila
Če se dekstrometorfan hidrobromid uporablja v kombinaciji s sekretolitičnimi zdravili, lahko zmanjšan refleks kašlja povzroči hudo kopičenje sluzi.
Grenivkin sok
Grenivkin sok lahko poveča absorpcijo, biološko uporabnost in izločanje dekstrometorfan hidrobromida, kar povzroči povečano toksičnost in zmanjšan učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Rezultati epidemioloških študij na omejenem vzorcu populacije niso pokazali povečanja pogostnosti malformacij pri otrocih, ki so bili v prenatalnem obdobju izpostavljeni dekstrometorfan hidrobromidu. Vendar te študije ne dokumentirajo ustrezno obdobja in trajanja zdravljenja z dekstrometorfan hidrobromidom.
Študije reproduktivne strupenosti na živalih ne kažejo na potencialno tveganje za dekstrometorfan hidrobromid za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Dekstrometorfan hidrobromida se ne sme uporabljati v prvih treh mesecih nosečnosti; poleg tega, ker lahko dajanje visokih odmerkov dekstrometorfan hidrobromida, tudi za kratek čas, povzroči depresijo dihanja pri novorojenčkih, je treba v naslednjih mesecih zdravilo dajati le v primeru resnične potrebe in po skrbni oceni koristi in tveganj. Ker izločanje zdravila v materino mleko ni znano in ni mogoče izključiti depresivnega učinka dihanja na novorojenčka, je dekstrometorfan hidrobromid kontraindiciran med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dekstrometorfan hidrobromid lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Ta učinek je poudarjen v primeru hkratnega uživanja alkohola (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki dekstrometorfan hidrobromida, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti vseh navedenih posameznih učinkov.
Motnje živčnega sistema
Zaspanost, utrujenost, nistagmus, distonija, omotica, duševna omotičnost in slab jezik.
Serotoninski sindrom, za katerega so značilni: slabost, hipotenzija, živčno -mišična hiperaktivnost (tremor, klonični krč, mioklonus, povečan refleksni odziv in togost piramidnega izvora), hiperaktivnost avtonomnega živčnega sistema (diaforeza, zvišana telesna temperatura, tahikardija, tahipneja, midrijaza) in duševno stanje spremenjeno (vznemirjenost, razburjenje, zmedenost), vse do srčnega zastoja in smrti.
Psihiatrične motnje
Psihoza, halucinacije. Psihična odvisnost; dekstrometorfan ima majhno tveganje zlorabe in odvisnosti. Obstajajo pa poročila o psihični (nefizični) odvisnosti in primerih zlorabe zaradi evforičnega učinka snovi.
Motnje imunskega sistema
Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Hipertermija in hipertermija.
Presnovne in prehranske motnje
Sladkorna bolezen.
Bolezni prebavil
Slabost, bruhanje, prebavne motnje in zmanjšan apetit.
Bolezni kože in podkožja
Alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Slabost, bruhanje, motnje vida in motnje centralnega živčnega sistema, kot so ataksija, omotica, vzburjenost, povečan mišični tonus, duševna zmedenost, hipotenzija in tahikardija.
V skrajnih primerih lahko pride do zastajanja urina in depresije dihanja.
Terapija
Po potrebi poiščite intenzivno zdravniško oskrbo (zlasti intubacijo, prezračevanje). Morda bodo potrebni varnostni ukrepi za zaščito toplotnih izgub in polnjenje tekočin. Intravensko dajanje naloksona lahko antagonizira učinke dekstrometorfan hidrobromida na centralni živčni sistem, zlasti depresijo dihanja.
Po potrebi se priporoča izpiranje želodca.
Ne dajajte emetikov s centralnim delovanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralec kašlja.
Oznaka ATC: R05DA09.
Dekstrometorfanov hidrobromid je okretni stereoizomer 3-metoksi levorfanola, opioidne snovi.
Ima "depresivno delovanje na medularne centre kašlja, kar povzroča zvišanje praga začetka. Zato ima dekstrometorfan hidrobromid" osrednje antitusično delovanje. V priporočenih odmerkih nima značilnih lastnosti opioidnih snovi, kot so: analgezija, depresija dihanja, odvisnost in toleranca.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Dekstrometorfan hidrobromid se po peroralni uporabi hitro absorbira iz prebavil.
Najvišja plazemska koncentracija je dosežena v 2 urah. Njegovo delovanje se pojavi v 0,5-1 uri po dajanju in traja približno šest ur.
Distribucija
Študije na živalih so pokazale, da se dekstrometorfan hidrobromid absorbira in koncentrira v kortikalnih tkivih.
Presnova
Dekstrometorfan hidrobromid se presnavlja v jetrih (učinek prvega prehoda). Glavni presnovni koraki so O-oksidacija in N-demetilacija, posredovana s CYP3A in CYP2D6, in kasnejša konjugacija.Glavni aktivni presnovek je dekstrorphan, ki ima skromno antitusivno delovanje. Drugi presnovki so 3-metoksimorfin in 3-hidroksimorfin.
Ker je CYP2D6 polimorfni encim, je presnova dekstrometorfana odvisna od genotipa posameznikov.
Pogostost fenotipa, ki kaže zmanjšano aktivnost CYP 2D6, se med različnimi etničnimi skupinami giblje od 1 do 10%.
Odprava
Dekstrometorfan hidrobromid se izloča predvsem kot nespremenjena molekula ali kot različni demetilirani presnovki v ledvicah. Manj kot 1% se izloči z blatom.
Razpolovni čas izločanja iz plazme je običajno med 1 in 2 urami. To obdobje se lahko podaljša do 45 ur, če gre za nenormalno presnovo CYP2D6.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kronična in subkronična toksičnost
Študije kronične in subkronične toksičnosti pri večkratnem dajanju pri psih in podganah niso pokazale nobenih toksičnih učinkov, ki jih povzroča zdravilo.
Mutageni in onkogeni potencial
Dekstrometorfan hidrobromid ni bil ustrezno raziskan glede njegovega mutagenega potenciala. Amesov test je bil negativen, zato mutagenega potenciala ni mogoče ustrezno oceniti. Dolgoročne študije na živalih za ugotavljanje onkogenega potenciala niso bile izvedene.
Strupenost za razmnoževanje
Izvedene so bile študije za oceno toksičnih učinkov dekstrometorfan hidrobromida na reprodukcijsko sposobnost podgan in zajcev. Dajanje odmerkov 50 mg / kg / telesno težo na dan ni vplivalo na plodnost podgan (samcev in samic). Zarodki podgan in mladih živali niso pokazali neželenih učinkov, ki bi jih lahko pripisali zdravilu. Dekstrometorfan hidrobromid pri podganah pri odmerkih 50 mg / kg na telesno težo na dan nima embriotoksičnih učinkov.
Nasprotno pa je študija, izvedena na piščančjih zarodkih, pokazala, da je dekstrometorfan hidrobromid smrtonosen za več kot polovico izpostavljenih zarodkov in povzroča malformacije pri 16% preživelih piščancev.
Glavne odkrite malformacije so vključevale nevronski greben in nevronsko cev. Vendar pa ni jasno, ali so takšne ugotovitve lahko pomembne za nosečnost pri ljudeh zaradi številnih razlik med nosečnostjo sesalcev in zaprtim sistemom, ki ga sestavljajo piščančje jajce.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sirup: saharoza, stabilan, eterično olje poprove mete, citronska kislina, aroma cedre, prečiščena voda.
Oralne kapljice, raztopina: etanol, eterično olje poprove mete, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Sirup: 60 mesecev.
Oralne kapljice, raztopina: 60 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Sirup: steklenica, ki vsebuje 150 ml raztopine.
Oralne kapljice, raztopina: steklenica s kapalko, ki vsebuje 20 ml raztopine.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za odpiranje steklenice hkrati pritisnite in obračajte, za zapiranje trdno privijte s pritiskom. Ni posebnih navodil za ravnanje. Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Prodajalec:
OTC spa Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Sirup: AIC n. 029902020
Oralne kapljice, raztopina: AIC n. 029902032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 17.12.1993
Datum zadnje obnove dovoljenja: 16/06/2008
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
