Aktivne sestavine: folna kislina
Folifill 5 mg tablete folne kisline
Zakaj se uporablja zdravilo Folifill? Za kaj je to?
Zdravilo Folifill vsebuje zdravilno učinkovino folno kislino. Ta snov spada v skupino vitaminov B (ali folatov).
Folifill se uporablja za zdravljenje stanj pomanjkanja folatov v telesu, ki se pojavijo, ko:
- povečuje potrebo po folatu;
- absorpcija folatov, ki jih vsebuje prehrana, je nezadostna;
- telo ima zmanjšano sposobnost uporabe folatov;
- primanjkuje prehranskega vnosa folata.
Kontraindikacije Kadar zdravila Folifill ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Folifill
- če ste alergični na folno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate tumor;
- če imate škodljivo anemijo (huda oblika anemije zaradi pomanjkanja vitamina B12) (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Folifill
Preden vzamete zdravilo Folifill, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo naročil, da med jemanjem tega zdravila redno pregledujete krvne preiskave.
Bodite posebno pozorni pri uporabi tega zdravila:
- če imate megaloblastno anemijo neznanega izvora, saj lahko folna kislina oteži diagnozo perniciozne anemije, saj povzroči napredovanje njenih nevroloških zapletov. To lahko povzroči resne nevrološke poškodbe, preden se postavi pravilna diagnoza.
Ne jemljite zdravila Folifill, če imate posebno vrsto anemije (pogubno anemijo zaradi pomanjkanja vitamina B12), saj lahko to zdravilo prikrije poslabšanje simptomov vaše bolezni z izboljšanjem rezultatov krvnih preiskav, ne da bi ga zdravili.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Folifill
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- Antiepileptiki (fenitoin, primidon, natrijev valproat, karbamazepin, barbiturati, vključno s fenobarbitalom), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek;
- metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in nekaterih vrst raka) in sulfasalazin (uporablja se za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni in revmatoidnega artritisa), ker lahko zmanjšata aktivnost tega zdravila;
- kloramfenikol (antibiotik), ker lahko zmanjša aktivnost tega zdravila;
- acetilsalicilno kislino (uporablja se kot protivnetno zdravilo, zdravilo za lajšanje bolečin in sredstvo proti zvišani telesni temperaturi, npr. aspirin), ker lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila.
Povejte svojemu zdravniku, če boste imeli operacijo z anestezijo, saj lahko dušikov oksid (plin, ki se uporablja za anestezijo) povzroči močno zmanjšanje folne kisline v telesu.
Folifill z alkoholom
Tega zdravila ne jemljite skupaj z alkoholom. Alkohol lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Folifill 5 mg tablete se lahko uporabljajo med nosečnostjo.
Inducirano pomanjkanje folne kisline ali nenormalna presnova folatov je povezana z okvarami pri rojstvu in nekaterimi okvarami nevralne cevi. Pomanjkanje tega vitamina ali njegovih presnovkov je lahko tudi odgovorno za nekatere primere spontanega splava in intrauterine zaostalosti rasti.
Vendar ni podatkov o varnosti za uporabo pri odmerkih, večjih od 4-5 mg na dan; zato v takih primerih dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg.
Čas hranjenja
To zdravilo se lahko uporablja med dojenjem, folna kislina pa prehaja v materino mleko, vendar to nima škodljivih učinkov na dojene otroke.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo FOLIFILL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Folifill vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Folifill: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 1-2 tableti na dan po navodilih zdravnika.
Uporaba pri otrocih
1-2 tableti na dan, kot za odrasle, ali spremenjeni v skladu z zdravniškimi navodili.
Uporaba v nosečnosti
Dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg: 1 tableta na dan.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Folifill
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Folifill
Ne prenehajte jemati zdravila Folifill, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Folifill
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Folifill, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Folifill
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so se pojavili naslednji redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Draženje kože (eritem), izpuščaj, srbenje, kožni izpuščaji (koprivnica), težave z dihanjem (dispneja) in anafilaktični šok (huda alergijska reakcija, ki vključuje težave z dihanjem, otekanje obraza in ustnic, jezika in drugih delov telo): v zadnjem primeru se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Motnje spanja, nočne more.
- Izguba apetita (anoreksija), slabost, otekel želodec (napihnjenost trebuha) in napenjanje.
- Slabost, razdražljivost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Folifill
- Zdravilna učinkovina je folna kislina. Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Izgled zdravila Folifill in vsebina pakiranja
Folifill je v obliki tablet.
Pakiranje 28 tablet po 5 mg.
Pakiranje 120 tablet po 5 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOLIFILL 5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: folna kislina 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Tablete so ploske in rumene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
V vseh primerih pomanjkanja folne kisline zaradi povečanega povpraševanja, nezadostne absorpcije, zmanjšane uporabe in nezadostnega vnosa vitamina s hrano.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1-2 tableti na dan, na recept.
Pediatrična populacija
Pri otrocih je lahko dnevni odmerek enak kot pri odraslih ali v vsakem primeru po mnenju zdravnika sorazmeren s terapevtskimi potrebami.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki z malignomi (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Perniciozna anemija (pomanjkanje vitamina B12) (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje je treba izvajati pod hematološkim nadzorom.
Folno kislino je treba zelo previdno dajati bolnikom z megaloblastno anemijo neznanega izvora, saj lahko folna kislina oteži diagnozo perniciozne anemije z zmanjšanjem hematoloških manifestacij bolezni, namesto da bi napredovala nevrološke zaplete.
To lahko povzroči hude poškodbe živcev, preden se postavi pravilna diagnoza.
V primeru perniciozne anemije se folne kisline ne sme dajati samostojno ali v povezavi z neustreznimi odmerki cianokobalamina. Dejansko, čeprav povzroča hematopoetski odziv, ne izvaja nobenih preventivnih ukrepov pri subakutni degeneraciji kostnega mozga, ki je prisotna v teh oblikah folne kisline mora biti podvržen natančni hematološki diagnostični oceni.
Zdravila se ne sme uporabljati kot antianemik pri ljudeh z rakom.
Sočasna uporaba zdravila Folifill s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ali druge oblike interakcij").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Zdravilo vsebuje laktozo, zato ga ne smejo jemati bolniki s dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp in sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Folna kislina v velikih odmerkih lahko zmanjša plazemsko koncentracijo fenobarbitala, fenitoina in primidona s povečanjem njihove presnove. Zato sočasna uporaba folne kisline s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi. D" Po potrebi je treba skrbno spremljati plazemsko koncentracijo teh antiepileptikov. Podobno, a manj izrazito razmerje se pričakuje z drugimi zdravili proti konvulzijam, vključno z natrijevim valproatom, karbamazepinom in barbiturati.
Metotreksat in sulfasalazin lahko zmanjšata aktivnost folne kisline zaradi njihovega antagonističnega delovanja. Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči antagonizem pri hematopoetskem odzivu na folno kislino.
Anestezija z dušikovim oksidom lahko povzroči akutno pomanjkanje folne kisline.
Etanol in aspirin lahko povzročita povečano izločanje folne kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni znanih nevarnosti uporabe folne kisline v nosečnosti. Povzročeno pomanjkanje folne kisline ali nenormalna presnova folatov je povezana z okvarami pri rojstvu in nekaterimi okvarami nevralne cevi. Njegovi presnovki so lahko odgovorni tudi za nekatere primere spontanega splava in intrauterine upočasnitve rasti.
Ni varnostnih podatkov za uporabo pri odmerkih, večjih od 4-5 mg / dan; zato v takih primerih dnevni odmerek ne sme presegati 5 mg.
Čas hranjenja
Folna kislina se izloča v materino mleko.
Pri dojenčkih, katerih matere so jemale folno kislino, niso opazili škodljivih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo FOLIFILL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravilom FOLIFILL, so v naslednji tabeli navedeni po organskih sistemih in razvrstitvah sistemov ter pogostnosti: pogosti (≥ 1/100 in
Motnje imunskega sistema
Redki (≥1 / 10.000 -
Alergijske reakcije, vključno z eritemom, izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, dispnejo in anafilaktičnimi reakcijami (vključno s šokom).
Psihiatrične motnje
Redki (≥1 / 10.000 -
Motnje spanja, nočne more
Bolezni prebavil
Redki (≥1 / 10.000 -
Anoreksija, slabost, napetost v trebuhu, napenjanje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki (≥1 / 10.000 -
Slabost, razdražljivost
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o akutnem prevelikem odmerjanju zdravila FOLIFILL, čeprav se pri odmerkih folne kisline, višjih od priporočenih, lahko pojavijo duševne motnje, motnje spanja in prebavne motnje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti anemiji: folna kislina in derivati.
Oznaka ATC: B03BB01.
Farmakodinamični učinki: folna kislina sodeluje v številnih biokemičnih reakcijah kot nosilec monoogljikovih enot v aktivirani obliki.Pomanjkanje folne kisline povzroči makrocitno anemijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralna folna kislina se v veliki meri absorbira kot taka in delno po redukciji in metilaciji.Z vdiranjem v tkiva folna kislina izpodrine reducirane znotrajcelične folate z vnosom 5-CH3-FH4 v obtok. Po 180 "od peroralnega dajanja 5 mg folne kisline pri živalih in ljudeh so koncentracije folne kisline v serumu še vedno povišane. Presnova folne kisline je povezana s količino nanosa folatov s prilagajanjem na homeostazo nasičenosti teh .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost.
Po zbirki podatkov Toxnet so za folno kislino našli naslednje vrednosti LD50:
• morski prašiček, intravensko: 120 mg / kg;
• miška, intraperitonealno: 85 mg / kg; intravensko: 282 mg / kg; peroralno: 10000 mg / kg; podkožna pot: 200 mg / kg;
• zajec, intravenozno: 410 mg / kg;
• podgana, intravensko: 500 mg / kg.
Kronična toksičnost.
V študijah kronične strupenosti folna kislina ni povzročila pomembnih toksičnih učinkov.
Pri podganah lahko uporaba velikih odmerkov povzroči usedline in ovire v ledvičnih tubulih ter epileptične napade. Pri podganah so po velikih odmerkih opisali tudi ledvično hiperplazijo in hiperplazijo epitelijskih celic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Povidon
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Talc
06.2 Nezdružljivost
Delovanje zdravila Folifill se zavira s hkratno uporabo zdravil z antifoličnim delovanjem.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 28 tablet v neprozornih PVC / AL pretisnih omotih ali 120 tablet v neprozornih PVC / AL pretisnih omotih (4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 30 tablet).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Folifill 5 mg tablete, 28 tablet - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tablete, 120 tablet - AIC 040627022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: Določitev AIFA V & A.N. 1265/2011 z dne 02/11/2011
Podaljšanje: 21. marec 2017
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2017