Aktivne sestavine: Polideoksiribonukleotid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
Vložki iz paketa Placiousx so na voljo za velikosti pakiranj: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
- PLACENTEX "0,08% smetana", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml kožne raztopine"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml kapljice za oko
ZAKAJ SE UPORABLJA PLACIOX? Za kaj je to?
Placiousx je zdravilo na osnovi polideoksiribonukleotidov, ki je namenjeno odpravljanju poškodb tkiva. Zdravilo Placularx ima zdravilno aktivnost (lahko pospeši proces celjenja ran, razjed in opeklin) in anti-distrofično (popravlja aktivnost poškodbe organa ali tkiva).
Kontraindikacije Kadar zdravila Placentex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila PLACENTEX
- če ste alergični na polideoksiribonukleotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Placularx
Pred uporabo zdravila PLACENTEX se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate alergijo, bo moral zdravnik prekiniti zdravljenje s tem zdravilom in po potrebi začeti z desenzibilizacijo medicinske terapije (zdravljenje za zmanjšanje alergije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Placox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
O drugih interakcijah z drugimi zdravili, ki se uporabljajo skupaj z zdravilom PLACENTEX, niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
PLACENTEX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni zdravilo brez natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Placiousx: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
Ena viala na dan intramuskularno ali subkutano, za cikle 15-20 dni, ponovljiva ali po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Placiousx
Če ste uporabili večji odmerek zdravila PLACENTEX, kot bi smeli
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila PLACENTEX nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo PLACENTEX
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Placularx
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek Italijanske agencije za zdravila-Spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Rok uporabnosti".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo PLACENTEX
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje",
- Zdravilna učinkovina je polideoksiribonukleotid. Vsaka 3 -mililitrska viala vsebuje 5.625 mg polideoksiribonukleotida.
- Pomožne snovi so: natrijev klorid, voda p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje"
- Zdravilna učinkovina je polideoksiribonukleotid. Vsaka 3 -mililitrska viala vsebuje 2,25 mg polieoksiribonukleotida.
- Pomožne snovi so: natrijev klorid, voda p.p.i.
Opis videza zdravila PLACENTEX in vsebine pakiranja
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml raztopina za injiciranje" 5 ampul po 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml raztopina za injiciranje" 5 ampul po 3 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PLACENTEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Farmacevtske oblike za parenteralno uporabo:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampula po 3 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: Polideoksiribonukleotid 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampula po 3 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: Polideksoksiribonukleotid 2,25 mg.
Farmacevtske oblike za zunanjo uporabo:
PLACENTEX POMATA: 100 g mazila vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 80 mg polieoksiribonukleotida
PLACENTEX 10%: 1 ampula po 3 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: Polideksoksiribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX kapljice za oči: vsaka 10 ml steklenička vsebuje:
Aktivna sestavina: 7,5 mg polideksoksiribonukleotida
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampul po 3 ml za parenteralno uporabo,
PLACENTEX POMATA: 25 g tube mazila,
PLACENTEX 10%: 10 ampul po 3 ml za zunanjo uporabo,
PLACENTEX KAPI ZA OČI: 10 ml steklenica.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za parenteralno uporabo.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Povezovalne patologije na distrofični ali distrofično-ulcerozni osnovi: zdravilne, antidistrofične.
Za zunanjo uporabo.
PLACENTEX POMATA: Bolezni kože in vezivnega tkiva na distrofični ali distrofično-ulcerozni osnovi: zdravilna, antidistrofična.
PLACENTEX 10%: Povezovalne motnje na distrofični ali distrofično-ulcerozni osnovi: zdravilne, antidistrofične.
PLACENTEX COLLIRIO: Distrofično-ulcerozne patologije veznice in roženice: mikrotraume zaradi kontaktnih leč, zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampula na dan intramuskularno ali subkutano, za cikle 15-20 dni, ki se lahko ponovijo ali po zdravniškem receptu.
PLACENTEX POMATA: lokalne aplikacije enkrat ali dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
PLACENTEX 10%: lokalna uporaba 1 ali 2 -krat na dan, namakanje sterilne gaze ali po zdravniškem receptu.
PLACENTEX KAPI ZA OČI: 2 ali 3 kapljice v konjunktivni forniks 2-4 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali eno od pomožnih snovi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek ne povzroča ne odvisnosti ne tveganja zasvojenosti z drogami. V primeru subjektivne preobčutljivosti na sestavino prekinite dajanje in po potrebi uvedite medicinsko desenzibilizirajočo terapijo. Posebni previdnostni ukrepi pri uporabi niso bili.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij ali nezdružljivosti zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni kontraindikacij za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naravni izvor komponente omogoča absorpcijo praktično brez neželenih učinkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravljenje,
Oznaka ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX KAPI ZA OČI: S01XA49
Aktivno načelo zdravila PLACENTEX je polideksoksiribonukleotid (PDRN), naravni proizvod, pridobljen s selektivno ekstrakcijo po originalni tehnologiji iz laboratorija Mastelli. PDRN je kemično linearni polianion, katerega monomerne enote sestavljajo deoksiribonukleotidi, povezani s fosfodiestersko vezjo; ima povprečno molekulsko maso približno 350 K.D. in je toplotno odporen. Ta funkcija je omogočila tudi uporabo klasičnega postopka vroče obdelave v avtoklavu pri 121 ° C, kar je zagotovilo največje jamstvo za sterilnost. PDRN ima tradicionalen in dokumentiran učinek pri obnavljanju in trofiki vezivnega tkiva. Ta učinek se pojavi tako s tropizmom aktivnega principa v smeri poškodovanega žarišča, skozi kompleks, ki ga tvori afiniteta PDRN do trombocitov in fibronektina, kot tudi s spodbudo za regeneracijo celic. Ta zadnji učinek je pripisan: delno sinergističnemu delovanju PDRN in njegovih presnovkov z rastnimi faktorji, deloma pa aktiviranju presnovnih poti "reševanja", ki vključujejo pomembne prihranke energije pri neo-sintezi DNK, faza, ki je bistvena za obnovo tkiva.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Aktivna sestavina zdravila sledi normalni presnovi endogenih in eksogenih polideoksiribonukleotidov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za zdravilo je značilna nezaznavna toksičnost pri največjih odmerkih. Študije akutne strupenosti na podganah in miših niso omogočile identifikacije LD50, ki je bil višji od največjih dovoljenih odmerkov (30 ml / kg zdravila Placularx Integro). Sistemske študije kronične toksičnosti na podlagi 1 ml / kg / dan istega pripravka niso ugotovile niti smrtnosti niti očitnih patologij, ki vplivajo na posamezne makro in mikroskopsko pregledane organe, niti sprememb splošnega zdravstvenega stanja. Lokalne študije kronične toksičnosti (0,5 mg / kg / dan Placiousx Pomata) niso ugotovile niti smrtnosti niti očitnih patologij, ki vplivajo na posamezne makro in mikroskopsko pregledane organe, niti sprememb splošnega zdravstvenega stanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
INTEGRAL PLACENTEX: natrijev klorid; voda p.p.i.
PLACENTEX 50%: natrijev klorid; voda p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estri oleinske kisline decilnega alkohola, cetilstearilnega alkohola, brezvodnega lanolina, alkil p-hidroksi benzoatov, imidazolidinilsečnine, aromatske baze, prečiščene vode.
PLACENTEX 10%: natrijev klorid; voda p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidon, metil-p-hidroksi benzoat, propil-p-hidroksi benzoat, natrijev edetat, enobazni natrijev fosfat, dvobazni natrijev fosfat, voda p.p.i ..
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje. Zdravila je dobro hraniti ločeno od virov toplote in zaščititi pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PLACENTEX INTEGRO: 5 vial po 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampul po 3 ml
PLACENTEX POMATA: cev 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampul po 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: 10 ml steklenička s kapalko
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia št. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX KAPI ZA OČI: 004905117.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tržen leta 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2011