Aktivne sestavine: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmsko obložene tablete
IBUPROFEN DOC 600 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja ibuprofen - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot antirevmatik pri:
- osteoartritis na vseh njegovih lokacijah (vratni, hrbtni, ledveni osteoartritis; osteoartritis rame, kolka, kolena, razpršeni osteoartritis itd.), lopatico-humeralni periartritis, lumbago, išias, radikulo-nevritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, športna travmatologija , revmatoidni artritis, Stillova bolezen. Kot analgetik pri bolečih oblikah različne etiologije:
- pri naključni in športni travmatologiji;
- v zobozdravstveni praksi, pri bolečinah po ekstrakciji in po odontostomatoloških posegih;
- v porodništvu: pri post-epiziotomskih in poporodnih bolečinah;
- v ginekologiji: pri preprečevanju in zdravljenju dismenoreje;
- v kirurgiji: pri zdravljenju pooperativne bolečine;
- v oftalmologiji: pri pooperativnih bolečinah in bolečih oblikah različne etiologije;
- v splošni medicini: pri zdravljenju migrene in glavobola.
Kontraindikacije Ko se ibuprofen - generično zdravilo ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- Osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo, angioedemom in / ali astmo.
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca (glomerularna filtracija manj kot 30 ml / min).
- Hudo srčno popuščanje.
- Huda ali aktivna peptična razjeda.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Ibuprofena se ne sme dajati bolnikom z zdravstvenimi stanji, ki vodijo v povečano nagnjenost k krvavitvam
- Ibuprofen je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Posebna opozorila").
- Huda dehidracija (posledica bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine). Uporaba pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg ali pri otrocih, mlajših od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ibuprofen - generično zdravilo
Previdnost je potrebna pri bolnikih z določenimi stanji, ki se lahko poslabšajo:
- prirojene motnje presnove porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
- Sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva - povečano tveganje za aseptični meningitis;
- neposredno po večji operaciji;
- pri bolnikih, ki se alergično odzovejo na druge snovi, saj obstaja povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije zanje tudi pri uporabi zdravila IBUPROFEN DOC;
- pri bolnikih s senenim nahodom, nosnimi polipi ali kronično obstruktivno boleznijo dihal, saj zanje obstaja večje tveganje za alergijske reakcije. Ti se lahko kažejo kot napadi astme (tako imenovana analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ibuprofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaradi povečanega tveganja za razjede ali krvavitve (glejte poglavje "Interakcije").
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja" in spodaj o prebavnih in kardiovaskularnih tveganjih. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Kontraindikacije"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov (glejte spodaj in poglavje "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi gastroprotektivnih sredstev (zaviralcev misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, so na primer previdni, na primer peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali trombocitna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje "Interakcije") Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo IBUPROFEN, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Dermatološki učinki
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja zdi se, da so izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z ibuprofenom je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti, pa tudi če se pojavijo motnje vida ali trajni znaki jetrne disfunkcije.
V izjemnih primerih so norice lahko vzrok resnih kožnih in nalezljivih zapletov mehkih tkiv. Doslej ni mogoče izključiti prispevka nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb. Zato se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila IBUPROFEN DOC v primeru noric.
Ledvični učinki
Na začetku zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacij različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija). To tveganje se lahko poveča v primeru fizičnega napora, povezanega z izgubo soli in dehidracijo, zato se je treba temu stanju izogniti.
O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju ledvične perfuzije.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic. Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitev zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje stanja pred obdelavo.
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Bolezni dihal
IBUPROFEN DOC je treba previdno predpisovati bolnikom z bronhialno astmo ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo, ker se lahko razvije bronhospazem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil
Preobčutljivostne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so doživele takšne reakcije po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glej odstavka "Kontraindikacije" in "Neželeni učinki").
Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Hematološki učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ibuprofen zavira agregacijo trombocitov in pri zdravih osebah je podaljšal čas krvavitve, zato je priporočljivo, da bolnike z motnjami krvavitve ali antikoagulantno terapijo skrbno spremljamo.
Aseptični meningitis
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, opazili aseptični meningitis. Čeprav je to bolj verjetno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko poslabša stanje. Če se to zgodi ali obstaja sum na to, je treba poiskati zdravniško pomoč in prekiniti zdravljenje. Na diagnozo glavobola zaradi zlorabe drog (MOH) je treba sumiti pri bolnikih, ki imajo kljub pogostim ali dnevnim glavobolom (ali zaradi) redne uporabe zdravil proti glavobolu.
Po sočasnem uživanju alkohola se lahko med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil povečajo neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino, zlasti tisti, ki vplivajo na prebavila ali centralni živčni sistem.
Motena plodnost
Uporaba zdravila IBUPROFEN DOC, tako kot pri kateri koli drugi sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte tudi poglavje "Posebna opozorila").
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ibuprofena prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ibuprofena - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Ibuprofena (tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil) ne smemo uporabljati v kombinaciji z:
- Nizki odmerki acetilsalicilne kisline (aspirin):
Eksperimentalni podatki kažejo na zmanjšanje zaviralnih učinkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov pri sočasni uporabi z ibuprofenom. To medsebojno delovanje lahko zmanjša želeni kardiovaskularni zaščitni učinek acetilsalicilne kisline. Zato je treba ibuprofen uporabljati previdno le pri bolnikih, ki se zdravijo z acetilsalicilno kislino zaviranje agregacije trombocitov.
- druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s salicilati> 100 mg / dan: te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila. Vendar je priporočljivo, da ibuprofena ne kombinirate z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri uporabi ibuprofena se je treba izogibati naslednjim povezavam:
- acetilsalicilna kislina:
Kombinacija acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil mora biti posledica povečanega tveganja za krvavitev. Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
- antikoagulanti (dikumarolici): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin. Bolnike, ki se zdravijo s kumarini, je treba spremljati. Eksperimentalne študije kažejo, da ibuprofen poveča učinke varfarina na čas krvavitve. NSAID in dikumarol se presnavljajo z istim encimom CYP2C9.
- antiagregacijska sredstva: NSAID se ne sme kombinirati z antiagregacijskimi zdravili, kot je tiklopidin, zaradi aditivne inhibicije delovanja trombocitov (glejte spodaj).
- metotreksat: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo tubularno izločanje metotreksata in zmanjšajo njegov očistek s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti; zato se je treba pri visokih odmerkih metotreksata vedno izogibati predpisovanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte spodaj).
- srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo plazemske koncentracije srčnih glikozidov.
- Zaviralci Cox-2: Zaradi možnega aditivnega učinka se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
- rastlinski izvlečki: Ginko biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- mifepriston: zaradi anti-prostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravil. ali kontraktilnosti maternice in ne zmanjša klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti.
- Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnine.
- zidovudin: povečano tveganje za toksičnost krvi pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Naslednje kombinacije z ibuprofenom lahko zahtevajo prilagoditev odmerka:
- aminoglikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov.- litij: hkratna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči povečanje plazemske ravni litija zaradi zmanjšane izločanja z možnostjo doseganja praga strupenosti. Če je ta kombinacija potrebna, je za spremljanje litemije za prilagoditev odmerka litija med sočasnim zdravljenjem z ibuprofenom.
- diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Diuretiki lahko povečajo tudi tveganje za nefrotoksičnost, povezano z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani ali starejši bolniki) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje tudi možno akutno odpoved ledvic Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo ibuprofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in občasno pa razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: nesteroidna protivnetna zdravila uravnavajo antihipertenzivni učinek zdravil, ki blokirajo adrenergične receptorje beta.
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil; mehanizem je lahko povezan z zmanjšanjem privzema serotonina v trombocitih.
- ciklosporini: verjame se, da sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je treba pri kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati delovanje ledvic.
- kaptopril: eksperimentalne študije kažejo, da ibuprofen preprečuje učinek kaptoprila na izločanje natrija.
- holestiramin: sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena (25%) iz prebavil. Ta zdravila je treba dajati v presledku najmanj 2 uri.
- tiazidi, pripravki, povezani s tiazidi, in diuretiki zanke: nesteroidna protivnetna zdravila lahko preprečijo diuretični učinek furosemida in bumetanida, verjetno z zaviranjem sinteze prostaglandinov. Prav tako lahko preprečijo antihipertenzivni učinek tiazidov.
- takrolimus: Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in takrolimusa povečuje tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je treba pri kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati delovanje ledvic.
- metotreksat: v povezavi z zdravljenjem z majhnimi odmerki metotreksata je treba upoštevati tudi tveganje možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic. Pri kombiniranem zdravljenju je treba spremljati delovanje ledvic. Pri uporabi NSAID in metotreksata v 24 urah je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v plazmi poveča in povzroči povečano toksičnost (glejte zgoraj).
- kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih. - antiagregacijska zdravila: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte zgoraj).
- Kinolonski antibiotiki: Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov.
- ritonavir: Možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil. - probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij.
- Zaviralci CYP2C9: Sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. visoki odmerki ibuprofena se dajejo skupaj z vorikonazolom ali flukonazolom.
Pred uporabo ibuprofena z drugimi zdravili se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Zdravila, kot je IBUPROFEN DOC, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec), se posvetujte s zdravnik ali farmacevt.
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila IBUPROFENE DOC, tako kot vsa druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi, pravzaprav lahko zaviranje sinteze prostaglandinov negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Prvo in drugo trimesečje: v prvem in drugem trimesečju nosečnosti se IBUPROFENE DOC ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, uporablja ibuprofen, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Tretje četrtletje: V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- Možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- Zaviranje krčenja maternice, ki povzroči zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo IBUPROFEN DOC kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko vpliva na plodnost žensk zaradi učinkov na ovulacijo in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ibuprofena prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Odmerjanje in način uporabe Ibuprofen - generično zdravilo: Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, ki tehtajo 40 kg in več (stari 12 let in več):
- 400 mg tablete: 2 - 4 na dan po mnenju zdravnika.
- 600 mg tablete: 1 - 3 tablete na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek ibuprofena ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji se za izboljšanje jutranje togosti daje prvi peroralni odmerek, ko se bolnik prebudi; naslednje odmerke lahko vzamete s hrano.
V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu primerno prilagodi odmerek.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Če je uporaba zdravila potrebna za več kot 4 dni pri odraslih, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 40 kg (mlajši od 12 let)
IBUPROFEN DOC ni priporočljiv pri mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg ali pri otrocih, mlajših od 12 let.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo povečano tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Če se zdi, da je treba dajati nesteroidna protivnetna zdravila, je treba najmanjši učinkoviti odmerek uporabiti v najkrajšem možnem času. Bolnike je treba med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili redno spremljati zaradi krvavitev iz prebavil. Če je delovanje ledvic ali jeter okvarjeno, je treba odmerek oceniti posamično.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Ledvična okvara
Pri dajanju bolnikom z okvaro ledvic je potrebna previdnost. Odmerjanje je treba oceniti posamično. Odmerek mora biti čim nižji in spremljati delovanje ledvic.
Okvara jeter
Pri dajanju bolnikom z okvaro jeter je potrebna previdnost. Odmerjanje je treba oceniti posamično, odmerek pa naj bo čim nižji.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Pri bolnikih z želodčno občutljivostjo je priporočljivo jemati ibuprofen med obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek ibuprofena - generičnega zdravila
Simptomi
Večina bolnikov, ki so zaužili precejšnje količine ibuprofena, se bodo simptomi pojavili v 4-6 urah.
Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja so: navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargija in zaspanost ter zelo redko driska. Možna je tudi krvavitev iz prebavil.
Učinki na centralni živčni sistem (CNS) vključujejo glavobol, tinitus, omotico, epileptične napade in izgubo zavesti. V primeru hujše zastrupitve se v osrednjem živčevju opazi toksičnost, ki se kaže kot zaspanost, občasno pa vzburjenje in dezorientacija ali koma. Občasno se pri bolnikih pojavijo napadi
Redko so poročali tudi o nistagmusu, presnovni acidozi, hipotermiji, ledvičnih učinkih, krvavitvah v prebavilih, komi, apneji, driski in osrednjem živčevju ter depresiji dihanja.
Poročali so o dezorientaciji, vzburjenosti, omedlevici in srčno -žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo, bradikardijo in tahikardijo. V primeru znatnega prevelikega odmerjanja so možne odpoved ledvic in okvara jeter. Pri hudi zastrupitvi se lahko pojavi presnovna acidoza, protrombinski čas / INR pa se lahko podaljša, verjetno zaradi motenj v delovanju faktorjev strjevanja krvi. Poslabšanje astme je možno pri bolnikih z astmo.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje ibuprofena ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja je zato indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi ibuprofena, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ibuprofena - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ibuprofen DOC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
Po dajanju ibuprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, epigastrični bolečini, zgagi, trebušnih bolečinah, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni. D "zaposlitev").
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zelo redko so opazili tudi pankreatitis, ezofagitis in zoženje črevesja. Bolnika je treba poučiti, naj preneha jemati zdravilo in nemudoma obišče zdravnika, če se pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha ali melena ali hematemeza.
Bolezni imunskega sistema: Po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. To so lahko a) nespecifična alergijska reakcija in anafilaksa, b) reakcije dihalnih poti, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazem ali dispnejo ali c) različne kožne motnje, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, srbenjem, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje eksfoliativni in bulozni dermatitis (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Zelo redko: hude splošne preobčutljivostne reakcije. Simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (angioedem ali hud šok). Če se pojavi kateri od teh simptomov, ki se lahko pojavijo že ob prvi uporabi, je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Srčne in žilne bolezni: v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, utrujenosti, hipertenziji in srčnem popuščanju, vaskulitisu. Zdravila, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Bolezni krvi in limfnega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija. Prvi znaki so: zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda izčrpanost, krvavitve in nepojasnjene modrice. V teh primerih je treba bolniku svetovati, naj nemudoma preneha jemati zdravilo, naj se izogne samozdravljenju, ki vsebuje analgetike ali antipiretike, in se posvetuje z zdravnikom. Pri dolgotrajni terapiji je treba redno izvajati krvno sliko.
Zelo redko: pancitopenija.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije, psihotične reakcije.
Bolezni živčevja: glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis, nespečnost, vznemirjenost, razdražljivost ali utrujenost. Okužbe in okužbe: aseptični rinitis in meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi otrdelosti vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali dezorientacijo (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi" d "uporaba"). Če se med uporabo ibuprofena pojavijo ali poslabšajo znaki "okužbe", je treba opraviti teste, da se ugotovi, ali je to "indikacija za antiinfekcijsko / antibiotično terapijo.
Bolezni dihal: bronhospazem, dispneja, apneja, astma.Očesne motnje: redki primeri očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija.
Bolezni ušes in labirinta: poslabšanje sluha, tinitus, vrtoglavica.
Bolezni jeter in žolčnika: okvarjeno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica, okvara jeter, poškodba jeter.
Bolezni kože in podkožja: kožni izpuščaji (izpuščaj), pruritus, purpura, angioedem, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije in alopecija. V izjemnih primerih se lahko med "okužbo z noricami" pojavijo hude kožne okužbe in zapleti mehkih tkiv (glej tudi "Okužbe in okužbe").
Ledvične in urinske motnje: okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic.
Redko se lahko pojavijo tudi poškodbe ledvičnega tkiva (papilarna nekroza) in povišane koncentracije sečne kisline v krvi.
Zelo redko: nastanek edema, zlasti pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, ki ga lahko spremlja akutna ledvična insuficienca. Zato je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: slabo počutje, utrujenost in edemi.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. o neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
IBUPROFEN DOC 400 mg
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ibuprofen 400 mg.
Pomožne snovi:
- jedro tablete: koruzni škrob, predželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- obloga tablet: celulozni derivat / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanov dioksid, propilenglikol, makrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ibuprofen 600 mg.
Pomožne snovi:
- jedro tablete: koruzni škrob, predželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- obloga tablet: celulozni derivat / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanov dioksid, propilenglikol, makrogol 8000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
IBUPROFEN DOC 400 mg filmsko obložene tablete - škatla z 10 tabletami.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmsko obložene tablete - škatla s 30 tabletami.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmsko obložene tablete - škatla s 30 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IBUPROFENE DOC TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IBUPROFEN DOC 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ibuprofena.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg ibuprofena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kot antirevmatik pri:
• osteoartritis na vseh njegovih lokacijah (vratni, hrbtni, ledveni osteoartritis; osteoartritis rame, kolka, kolena, razpršeni osteoartritis itd.), Scapulohumeralni periartritis, lumbago, išias, radikulo-nevritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, športna travmatologija, revmatoidni artritis, Stillova bolezen.
Kot analgetik pri bolečih oblikah različne etiologije:
• pri naključni in športni travmatologiji;
• v zobozdravstveni praksi, pri bolečinah po ekstrakciji in po odontostomatoloških posegih;
• v porodništvu: pri post-epiziotomskih in poporodnih bolečinah;
• v ginekologiji: pri preprečevanju in zdravljenju dismenoreje;
• v kirurgiji: pri zdravljenju pooperativne bolečine;
• v oftalmologiji: pri pooperativnih bolečinah in bolečih oblikah različne etiologije;
• v splošni medicini: pri zdravljenju migrene in glavobola.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki ≥ 40 kg (stari 12 let in več) :
400 mg tablete: 2 - 4 tablete na dan po mnenju zdravnika.
600 mg tablete: 1 - 3 tablete na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek ibuprofena ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji se za izboljšanje jutranje togosti daje prvi peroralni odmerek, ko se bolnik prebudi; naslednje odmerke lahko vzamete s hrano.
V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu primerno prilagodi odmerek.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Če je uporaba zdravila potrebna za več kot 4 dni pri odraslih, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pediatrična populacija :
IBUPROFEN DOC ni priporočljiv pri mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg ali pri otrocih, mlajših od 12 let.
Starejši bolniki :
Starejši bolniki imajo povečano tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Če se zdi, da je treba dajati nesteroidna protivnetna zdravila, je treba najmanjši učinkoviti odmerek uporabiti v najkrajšem možnem času. Bolnike je treba med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili redno spremljati zaradi krvavitev iz prebavil. Če je delovanje ledvic ali jeter okvarjeno, je treba odmerek oceniti posamično.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Ledvična okvara :
Pri dajanju bolnikom z okvaro ledvic je potrebna previdnost. Odmerjanje je treba oceniti posamično. Odmerek mora biti čim nižji in spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Okvara jeter :
Pri dajanju bolnikom z okvaro jeter je potrebna previdnost. Odmerjanje je treba oceniti posamično, odmerek pa čim nižji (glejte poglavje 4.3).
Način dajanja
Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Pri bolnikih z želodčno občutljivostjo je priporočljivo jemati ibuprofen med obroki.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo, angioedemom in / ali astmo.
• Huda jetrna insuficienca.
• Huda ledvična insuficienca (glomerularna filtracija manj kot 30 ml / min).
• Hudo srčno popuščanje (razred NYHA IV).
• Huda ali aktivna peptična razjeda.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Ibuprofena ne smemo dajati bolnikom z zdravstvenimi stanji, ki vodijo v povečano nagnjenost k krvavitvam.
• Ibuprofen je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
• Huda dehidracija (posledica bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine).
• IBUPROFEN DOC je kontraindiciran pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg ali pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdnost je potrebna pri bolnikih z določenimi stanji, ki se lahko poslabšajo:
• prirojene motnje presnove porfirina (npr. Akutna intermitentna porfirija);
• Sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva - povečano tveganje za aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8);
• neposredno po večji operaciji;
• pri bolnikih, ki se alergično odzovejo na druge snovi, saj obstaja povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije zanje tudi pri uporabi zdravila IBUPROFEN DOC;
• pri bolnikih, ki trpijo za senenim nahodom, nosnimi polipi ali kronično obstruktivno boleznijo dihal, saj zanje obstaja večje tveganje za alergijske reakcije. Ti se lahko kažejo kot napadi astme (tako imenovana analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ibuprofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaradi povečanega tveganja za razjede ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov (glejte spodaj in poglavje "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi gastroprotektivnih sredstev (zaviralcev misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali antitrombocitna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5), je potrebna previdnost.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ibuprofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan), povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Na splošno epidemiološke študije ne kažejo na nizke odmerke ibuprofena (npr. ≤1200 mg / dan) so povezani s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem (razred II-III po NYHA), ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku in se je treba izogibati visokim odmerkom (2400 mg / dan) .).
Pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja je treba skrbno razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje cigaret), zlasti če so potrebni visoki odmerki (2400 mg / dan) ibuprofena.
Dermatološki učinki
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z ibuprofenom je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti, pa tudi če se pojavijo motnje vida ali trajni znaki jetrne disfunkcije.
V izjemnih primerih so norice lahko vzrok resnih kožnih in nalezljivih zapletov mehkih tkiv. Doslej ni mogoče izključiti prispevka nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb. Zato se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila IBUPROFEN DOC v primeru noric.
Ledvični učinki
Na začetku zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacij različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija). To tveganje se lahko poveča v primeru fizičnega napora, povezanega z izgubo soli in dehidracijo, zato se je treba temu stanju izogniti.
O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju ledvične perfuzije. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic.
Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje iz stanja pred zdravljenjem.
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Bolezni dihal
IBUPROFEN DOC je treba previdno predpisovati bolnikom z bronhialno astmo ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo, ker se lahko razvije bronhospazem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Preobčutljivostne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil.Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se te reakcije pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Hematološki učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ibuprofen zavira agregacijo trombocitov in pri zdravih osebah je podaljšal čas krvavitve, zato je priporočljivo, da bolnike z motnjami krvavitve ali antikoagulantno terapijo skrbno spremljamo.
Aseptični meningitis
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, opazili aseptični meningitis.
Čeprav je to bolj verjetno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin pri glavobolu lahko poslabša stanje. Če se to zgodi ali obstaja sum na to, je treba poiskati zdravniško pomoč in prekiniti zdravljenje. Na diagnozo glavobola zaradi zlorabe drog (MOH) je treba sumiti pri bolnikih, ki imajo kljub pogostim ali dnevnim glavobolom (ali zaradi) redne uporabe zdravil proti glavobolu.
Po sočasnem uživanju alkohola se lahko med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil povečajo neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino, zlasti tisti, ki vplivajo na prebavila ali centralni živčni sistem.
Motena plodnost
Uporaba IBUPROFENA DOC, kot katerega koli drugega zaviralca sinteze prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte tudi poglavje 4.6).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ibuprofena prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ibuprofena (tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil) ne smemo uporabljati v kombinaciji z :
• acetilsalicilna kislina: sočasna uporaba ibuprofena in acetilsalicilne kisline na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen konkurenčno zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, če se hkrati dajeta obe zdravili. Čeprav obstaja negotovost glede ekstrapolacije teh podatkov na klinično stanje, ni mogoče izključiti možnosti, da lahko redna, dolgotrajna uporaba ibuprofena zmanjša kardioprotektivni učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline. Po občasni uporabi ibuprofena ni verjetnih pomembnih kliničnih učinkov (glejte poglavje 5.1). To medsebojno delovanje lahko zmanjša želeni kardiovaskularni zaščitni učinek acetilsalicilne kisline. Zato je treba ibuprofen pri bolnikih, ki se zdravijo z acetilsalicilno kislino, zavirati agregacijo trombocitov le s posebno previdnostjo.
- druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s salicilati> 100 mg / dan: te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila (glejte poglavje 4.4). Vendar je priporočljivo, da ibuprofena ne kombinirate z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Pri uporabi ibuprofena se je treba izogibati naslednjim povezavam :
- antikoagulanti (dikumarolici): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Bolnike, ki se zdravijo s kumarini, je treba spremljati. Eksperimentalne študije kažejo, da ibuprofen poveča učinke varfarina na čas krvavitve. NSAID in dikumarol se presnavljajo z istim encimom CYP2C9.
- antitrombocitna zdravila: NSAID se ne sme kombinirati z antiagregacijskimi zdravili, kot je tiklopidin, zaradi aditivne inhibicije delovanja trombocitov (glejte spodaj).
- metotreksat: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo tubularno izločanje metotreksata in zmanjšajo njegov očistek s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti; zato se je treba pri visokih odmerkih metotreksata vedno izogibati predpisovanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte spodaj).
- srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi.
-Zaviralci Cox-2: Zaradi možnega aditivnega učinka se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje 4.4).
- rastlinski izvlečki: Ginkgo Biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
-mifepriston: zaradi anti-prostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravila. Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja prostaglandina ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandin pri zorenju materničnega vratu ali kontraktilnosti maternice in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti.
- sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnin.
- zidovudin: povečano tveganje za hematološko toksičnost v primeru sočasne uporabe z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Naslednje kombinacije z ibuprofenom lahko zahtevajo prilagoditev odmerka :
- aminoglikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov.
- litij: hkratna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči znižanje ravni litija v plazmi zaradi zmanjšanega izločanja z možnostjo doseganja praga toksičnosti. Če je ta kombinacija potrebna, je treba spremljati litemijo, da se pri sočasnem zdravljenju z ibuprofenom prilagodi odmerek litija.
- diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Diuretiki lahko povečajo tudi tveganje za nefrotoksičnost, povezano z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani ali starejši bolniki) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje tudi možno akutno ledvično bolezen Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo ibuprofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
• Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
-zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: nesteroidna protivnetna zdravila uravnavajo antihipertenzivni učinek zdravil, ki blokirajo adrenergične receptorje beta.
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4); Mehanizem je lahko povezan z zmanjšanjem vnosa serotonina v trombocite (glejte poglavje 4.4).
- ciklosporini: verjame se, da sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je treba pri kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati delovanje ledvic.
- kaptopril: eksperimentalne študije kažejo, da ibuprofen preprečuje učinek kaptoprila na izločanje natrija.
- holestiramin: sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena (25%) iz prebavil. Ta zdravila je treba dajati
interval najmanj 2 uri.
- tiazidi, s tiazidi povezani pripravki in diuretiki zanke: nesteroidna protivnetna zdravila lahko preprečijo diuretični učinek furosemida in bumetanida, verjetno z zaviranjem sinteze prostaglandinov. Prav tako lahko preprečijo antihipertenzivni učinek tiazidov.
- takrolimus: sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in takrolimusom naj bi povečala tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je treba pri kombiniranem zdravljenju skrbno spremljati delovanje ledvic.
- metotreksat: tveganje za potencialno interakcijo med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom je treba upoštevati tudi v povezavi z zdravljenjem z majhnimi odmerki metotreksata, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic. Pri kombiniranem zdravljenju je treba spremljati delovanje ledvic. Pri uporabi NSAID in metotreksata v 24 urah je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v plazmi poveča in povzroči povečano toksičnost (glejte zgoraj).
- kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
- antiagregacijska zdravila: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte zgoraj).
- Kinolonski antibiotiki: Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov.
- ritonavir: možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij.
- Zaviralci CYP2C9: sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. visoki odmerki ibuprofena se dajejo skupaj z vorikonazolom ali flukonazolom.
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Odmerek in trajanje terapije Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ibuprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, uporablja ibuprofen, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- Možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- Zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo IBUPROFEN DOC kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
V nekaj dosedanjih študijah lahko nesteroidna protivnetna zdravila v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko vpliva na plodnost žensk zaradi učinkov na ovulacijo in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali so na preiskavah zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ibuprofenom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Redko so opazili perforacijo prebavil z uporabo ibuprofena.
Po dajanju ibuprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, epigastrični bolečini, zgagi, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni.
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zelo redko so opazili tudi ezofagitni pankreatitis in zoženje črevesja.
Bolnika je treba poučiti, naj preneha jemati zdravilo in nemudoma obišče zdravnika, če se pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha ali melena ali hematemeza.
Motnje imunskega sistemaPo zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. To so lahko a) nespecifična alergijska reakcija in anafilaksa, b) reakcije dihalnih poti, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazem ali dispnejo ali c) različne kožne motnje, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, srbenjem, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje eksfoliativni in bulozni dermatitis (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Zelo redko: hude splošne preobčutljivostne reakcije. Simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (angioedem ali hud šok). Če se pojavi kateri od teh simptomov, ki se lahko pojavijo že ob prvi uporabi, je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Srčne in žilne motnjeV povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, utrujenosti, hipertenziji in srčnem popuščanju, vaskulitisu.
Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan), povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Motnje krvnega in limfnega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija. Prvi znaki so: zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda izčrpanost, krvavitve in nepojasnjene modrice. V teh primerih je treba bolniku svetovati, naj nemudoma preneha jemati zdravilo, naj se izogne samozdravljenju, ki vsebuje analgetike ali antipiretike, in se posvetuje z zdravnikom. Pri dolgotrajni terapiji je treba redno izvajati krvno sliko.
Zelo redko: pancitopenija.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije, psihotične reakcije.
Motnje živčnega sistema: glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis, nespečnost, vznemirjenost, razdražljivost ali utrujenost.
Okužbe in okužbe: rinitis in aseptični meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi otrplosti vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali dezorientacijo (glejte poglavje 4.4).
Če se med uporabo ibuprofena pojavijo znaki okužbe ali se poslabša, bolniku svetujemo, da nemudoma obišče zdravnika. Opraviti je treba teste, da ugotovimo, ali je to "pokazatelj protiinfekcijske / antibiotične terapije.
Bolezni dihal: bronhospazem, dispneja, apneja, astma.
Očesne motnje: redki primeri očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija.
Motnje ušes in labirinta: oslabljen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Bolezni jeter in žolčnika: okvarjeno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica, okvara jeter, poškodba jeter.
Bolezni kože in podkožja: kožni izpuščaji (izpuščaj), pruritus, purpura, angioedem, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije in alopecija. V izjemnih primerih se lahko med "okužbo z noricami" pojavijo hude kožne okužbe in zapleti mehkih tkiv (glej tudi "Okužbe in okužbe").
Ledvične in urinske motnje: okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic.
Redko se lahko pojavijo tudi poškodbe ledvičnega tkiva (papilarna nekroza) in povišane koncentracije sečne kisline v krvi.
Zelo redko: nastanek edema, zlasti pri bolnikih z arterijsko hipertenzijo ali ledvično insuficienco, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom, ki ga lahko spremlja akutna ledvična insuficienca. Zato je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: slabo počutje, utrujenost in edemi.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri mladostnikih in odraslih učinek odziva na odmerek pri prevelikem odmerjanju ni jasno opredeljen.
Razpolovni čas pri prevelikem odmerjanju je 1,5 - 3 ure.
Strupenost
Znakov in simptomov toksičnosti pri otrocih ali odraslih na splošno niso opazili pri odmerkih pod 100 mg / kg. Vendar pa bo v nekaterih primerih morda potrebno podporno zdravljenje. Pri otrocih so opazili znake in simptome toksičnosti po zaužitju ibuprofena v odmerkih 400 mg / kg ali več.
Simptomi
Večina bolnikov, ki so zaužili precejšnje količine ibuprofena, se bodo simptomi pojavili v 4-6 urah.
Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja so: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargija in zaspanost ter zelo redko driska. Možna je tudi krvavitev iz prebavil.
Učinki na centralni živčni sistem (CNS) vključujejo glavobol, tinitus, omotico, epileptične napade in izgubo zavesti. V primeru hujše zastrupitve se v osrednjem živčevju opazi toksičnost, ki se kaže kot zaspanost, občasno pa vzburjenje in dezorientacija ali koma. Občasno se pri bolnikih pojavijo napadi.
Redko so poročali tudi o nistagmusu, presnovni acidozi, hipotermiji, ledvičnih učinkih, krvavitvah v prebavilih, komi, apneji, driski in osrednjem živčevju ter depresiji dihanja.
Poročali so o dezorientaciji, vzburjenosti, omedlevici in srčno -žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo, bradikardijo in tahikardijo. V primeru znatnega prevelikega odmerjanja sta možna odpoved ledvic in poškodba jeter. Pri hudi zastrupitvi lahko pride do presnovne acidoze in se lahko podaljša protrombinski čas / INR, verjetno zaradi motenj v delovanju faktorjev strjevanja krvi. Pri bolnikih z astmo se poslabša astma. mogoče.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje ibuprofena ni posebnega protistrupa.
V primeru prevelikega odmerjanja je zato indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje, vključno z vzdrževanjem dihalnih poti. Posebna pozornost je namenjena nadzoru krvnega tlaka, vitalnih znakov, kislinsko-bazičnega ravnovesja in krvavitvam v prebavilih.
V eni "uri" po zaužitju potencialno strupene količine je treba razmisliti o uporabi aktivnega oglja. Druga možnost je, da razmislimo o izpiranju želodca v eni uri po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerjanja pri odraslih.
Zagotoviti je treba ustrezno diurezo in skrbno spremljati delovanje ledvic in jeter.
Bolnik mora ostati pod nadzorom najmanj štiri ure po zaužitju potencialno strupene količine zdravila.
Vsak pojav pogostih ali dolgotrajnih napadov je treba zdraviti z intravenskim diazepamom ali lorazepamom, odvisno od bolnikovega kliničnega stanja so morda potrebni drugi podporni ukrepi.
Za več informacij se obrnite na lokalni center za zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila-derivati propionske kisline. Oznaka ATC: M01AE01.
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno sredstvo, ki ima tudi izrazito antipiretično delovanje. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov. Analgetično delovanje ni narkotično in je 8-30-krat večje od delovanja acetilsalicilne kisline.
Ibuprofen je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in deluje tako, da zavira njegovo sintezo na periferni ravni.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen konkurenčno zavira učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, če se hkrati dajeta obe zdravili. V nekaterih farmakodinamičnih študijah se je po enkratnem dajanju 400 mg ibuprofena, vzetih v 8 urah pred ali v 30 minutah po dajanju acetilsalicilne kisline s takojšnjim sproščanjem (81 mg), zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tromboksan nastanek in agregacija trombocitov. Čeprav obstajajo negotovosti glede ekstrapolacije teh podatkov iz klinične situacije, ni mogoče izključiti možnosti, da lahko redna, dolgotrajna uporaba ibuprofena zmanjša kardioprotektivni učinek. nizki odmerki acetilsalicilne kisline. Ni pomembnih kliničnih učinkov menijo, da je verjetno po občasni uporabi ibuprofena (glejte poglavje 4.5).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ibuprofen se po peroralni in rektalni uporabi dobro absorbira; vzeti na prazen želodec, pri ljudeh po približno 45 minutah proizvede "najvišjo serumsko koncentracijo. Jemanje enakih odmerkov pred zaužitjem hrane je pokazalo, da se absorpcija počasneje absorbira in doseže najvišjo raven v določenem časovnem obdobju v najmanj eni" uri in pol in največ tri ure. Razpolovni čas molekule v plazmi je približno dve uri.
Ibuprofen se v jetrih presnavlja v dva neaktivna presnovka, ki se skupaj z nespremenjenim ibuprofenom izločata skozi ledvice tako kot konjugirana.
Izločanje je hitro in serumske ravni ne kažejo znakov kopičenja. 44% odmerka ibuprofena se izloči v urinu kot dva farmakološko inertna presnovka in 20% kot zdravilo kot tak.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših albino je 800 mg / kg per os; medtem ko je pri podganah, spet per os, 1600 mg / kg. Vendar je treba opozoriti, da lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah povzroči omejitev fetalnega duktus arteriosusa.
V poskusih na živalih se je kronična in subkronična toksičnost ibuprofena pokazala predvsem v obliki lezij in ulkusov v prebavnem traktu. in vitro in in vivo niso ugotovili kliničnega pomena mutagenega potenciala ibuprofena.V študijah na podganah in miših ni bilo dokazov o rakotvornih učinkih ibuprofena.
Ibuprofen vodi do zaviranja ovulacije pri kuncih, pa tudi do motenj implantacije pri različnih živalskih vrstah (kunci, podgane, miši) .Eksperimentalne raziskave so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi posteljico; pri odmerkih, strupenih za mater, so opazili povečano pojavnost malformacij (npr. okvare ventrikularnega septuma).
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika: koruzni škrob, predželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Obloga tablet: derivat celuloze / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanov dioksid, propilenglikol, makrogol 8000.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 10 400 mg filmsko obložene tablete v PVC / Al pretisnem omotu.
Škatla, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet po 400 mg v PVC / Al pretisnem omotu.
Škatla, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet po 600 mg v PVC / Al pretisnem omotu.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 10 filmsko obloženih tablet po 400 mg v pretisnem omotu - A.I.C. n. 043109014.
- 30 filmsko obloženih tablet po 400 mg v pretisnih omotih - A.I.C. n. 043109026.
- 30 filmsko obloženih tablet po 600 mg v pretisnih omotih - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: april 2015.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2015.