Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
ESTINETTE 75 mikrogramov / 20 mikrogramov obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Estinette? Za kaj je to?
Estinette je kombinirana peroralna kontracepcijska tableta in spada v skupino zdravil, ki se pogosto imenujejo tablete. Estinette vsebuje dve vrsti hormonov: estrogen, etinilestradiol in progestin, gestoden. Ti hormoni preprečujejo, da bi jajčniki vsak mesec proizvajali jajčece (ovulacija). Prav tako zgostijo tekočino (sluz) v materničnem vratu (maternični vrat) in vzpostavijo stik med spermo in jajčecem težje. Nazadnje spremenijo sluznico maternice, da otežijo poselitev oplojenega jajčeca.
Medicinske raziskave in obsežne izkušnje kažejo, da je tableta, če jo jemljemo pravilno, učinkovita in reverzibilna metoda kontracepcije. Upoštevajte, da kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, kot je Estinette, ne ščitijo pred spolno prenosljivimi boleznimi (kot je AIDS); le kondom lahko vas bodo zaščitili pred temi boleznimi.
TI IN Tabletka
Kako se vaše telo pripravlja na nosečnost (menstrualni cikel).
Običajno lahko zanosite (tj. Zanosite) od začetka menstruacije (to se običajno zgodi v adolescenci), pa vse do prenehanja menstruacije (tj. Med menopavzo). Vsak menstrualni cikel traja približno 28 dni in približno sredi V tem ciklu en jajčnik proizvaja jajčece, ki prehaja v eno od dveh jajcevodov. Ta postopek se imenuje ovulacija.
Jajčece potuje po cevki v maternico. Ko imate spolni odnos, iz partnerjevega penisa izstopi na milijone sperme. Iz nožnice te sperme prehajajo skozi maternico v jajcevod in če ena cev vsebuje jajce in spermo ko ga doseže, lahko zanosite. Ta proces se imenuje "spočetje". Ko se oplodi, se jajčece usede v maternično sluznico in v devetih mesecih preraste v otroka. Ker jajčeca lahko živijo do dva dni, medtem ko sperma preživi do pet dni, lahko zanosite tako, da imate spolne odnose do pet dni pred ovulacijo in nekaj časa po ovulaciji. Če jajčeca ni oplojeno s spermo, ga telo ob koncu menstrualnega cikla odstrani skupaj s sluznico maternice z "menstruacijo".
Kako delujejo naravni hormoni?
Vaš menstrualni cikel nadzirata dva spolna hormona, ki ju proizvajata jajčniki: estrogen in progesteron (progestin). Ravni estrogena se dvignejo v prvi polovici menstrualnega cikla in povzročijo, da maternica ustvari debelo podlogo, pripravljeno za nošenje. jajčece, če pride do spočetja. Progesteron deluje pozneje med menstrualnim ciklusom in spremeni sluznico maternice, da jo pripravi na nosečnost.
Če ne zanosi, bo proizvedla manj teh hormonov in sluznica maternice se bo razgradila. Kot je navedeno zgoraj, se obloga maternice z menstruacijo odstrani iz telesa (kar plod povezuje z maternico in ga hrani) še naprej proizvajajo progesteron in estrogen, da preprečijo, da bi jajčniki izločali več jajčec. Z drugimi besedami, med nosečnostjo ne boste mogli ovulirati ali menstruirati.
Kako tablete delujejo?
Kombinirane kontracepcijske tablete, kot je Estinette, vsebujejo hormone, podobne tistim, ki jih proizvaja vaše telo (estrogen in progestin). Ti hormoni ji pomagajo, da ne zanosi, tako kot ji naravni hormoni preprečujejo ponovno spočetje, ko je že noseča.
Kombinirana kontracepcijska tableta vas na tri načine ščiti pred morebitno nosečnostjo.
- Iz sperme ne bo oplojenega jajčeca.
- Tekočina v materničnem vratu se zgosti, kar otežuje prodiranje sperme.
- Sluznica maternice se ne odebeli dovolj, da bi omogočila rast jajčeca.
Kontraindikacije Kadar zdravila Estinette ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Estinette
Ne uporabljajte zdravila Estinette, če imate katero od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od teh stanj, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, ki se lahko odloči, da zdravilo Estinette ni primerno za vas, in priporoči drugo metodo kontracepcije.
Povejte svojemu zdravniku
- če ste kdaj imeli motnjo krvnega obtoka, imenovano tromboza (na primer: krvni strdki v nogah, pljučih, srcu, možganih, očeh ali drugih delih telesa);
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali angino pektoris (hude bolečine v prsih) ali možgansko kap (na primer nenadna šibkost ali mravljinčenje le na eni strani telesa);
- če imate vi ali ožji družinski član zdravstveno stanje, zaradi katerega obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte tudi poglavje "Tablete in tromboza");
- če imate sladkorno bolezen z vaskularnimi motnjami;
- če ste ali ste kdaj imeli očesno motnjo zaradi bolezni krvnega obtoka;
- če imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter;
- če imate ali ste kdaj imeli raka na jetrih;
- če imate rak dojke ali druge vrste raka, na primer jajčnikov, materničnega vratu ali maternice;
- če imate nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste ali ste kdaj imeli migreno;
- če ste alergični (preobčutljivi) na gestoden, etinilestradiol ali katero koli sestavino zdravila Estinette;
- če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Če med jemanjem zdravila Estinette imate kaj od naštetega, prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite drugo metodo kontracepcije, na primer kondom ali diafragmo ter spermicid.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Estinette
Redni pregledi
Preden začnete jemati zdravilo Estinette, vas bo zdravnik vprašal o vaši anamnezi in vam zastavil nekaj vprašanj o sebi in drugih družinskih članih. Poleg tega vam bo zdravnik izmeril krvni tlak in izključil nosečnost. Zdravnik vas bo morda tudi pregledal. Ko boste začeli jemati zdravilo Estinette, boste morali ponovno k zdravniku na redne preglede, kar se bo zgodilo, ko obiščete zdravnika in zahtevate več paketov tablet.
Priporočljivo je, da ta zdravniški pregled med uporabo zdravila Estinette ponovite vsaj enkrat letno.
Prvi nadaljnji obisk je treba opraviti 3 mesece po predpisovanju zdravila Estinette. Ob vsakem letnem obisku mora pregled vključevati postopke, ki so bili izvedeni ob prvem obisku, kot je opisano zgoraj.
Takoj povejte svojemu zdravniku ...
če imate med jemanjem zdravila Estinette katero od naslednjih stanj. Prav tako ne jemljite nobenih drugih tablet, preden se pogovorite s svojim zdravnikom. Medtem uporabite drugo metodo kontracepcije, na primer kondom ali diafragmo ter spermicid.
Če imate migrene prvič ali ste jih imeli v preteklosti, zdaj pa so napadi močnejši ali pogostejši kot prej.
Če opazite simptome krvnega strdka (glejte tudi poglavje "Tablete in tromboza"). Ti simptomi vključujejo:
- nenavadna bolečina ali otekanje nog;
- nenadna huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko;
- nenadna zasoplost ali težko dihanje;
- nenaden napad kašlja brez očitnega razloga;
- nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol;
- kakršne koli nenadne spremembe vida (na primer izguba vida ali zamegljen vid);
- nejasne besede ali druge težave pri govorjenju;
- omotica (občutek vrtenja);
- omotica, omedlevica ali krči;
- nenadna šibkost ali odrevenelost samo ene strani telesa;
- težave pri gibanju (imenovane tudi motorične motnje), oz
- hude bolečine v trebuhu (imenovane tudi akutni trebuh).
Obdobje operacije ali hospitalizacije (nezmožnost gibanja kot običajno). Zdravilo Estinette morate prenehati vsaj štiri tedne pred večjo načrtovano operacijo (na primer "operacijo želodca") ali v primeru operacije noge. Prav tako morate prenehati jemati zdravilo Estinette, če morate dlje časa ostati v postelji. nesrečo ali operacijo ali če je vaša noga v odlitku.) Jemanja tablet ne smete nadaljevati 2 tedna po popolni odstranitvi. Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate znova začeti jemati zdravilo Estinette.
Če sumite, da ste noseči.
Preden začnete jemati zdravilo Estinette, povejte svojemu zdravniku ...
če veste, da imate katero od naslednjih bolezni.V tem primeru morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj se lahko te težave poslabšajo, če vzamete tableto. Če se katero od teh stanj poslabša ali se pojavi prvič, čim prej obvestite svojega zdravnika. Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate uporabljati zdravilo Estinette, in priporočil drugo metodo kontracepcije.
Če imate vi ali član vaše družine motnjo krvne maščobe (lipidov), imenovano hipertrigliceridemija, lahko poveča tveganje za nastanek bolezni trebušne slinavke, imenovane pankreatitis.
Če imate:
- visok krvni tlak (hipertenzija);
- porumenelost kože (zlatenica);
- srbenje po vsem telesu;
- žolčni kamni;
- podedovana bolezen, imenovana porfirija;
- sistemski eritematozni lupus - SLE (vnetna bolezen, ki lahko prizadene različne dele telesa, vključno s kožo, sklepi in notranjimi organi);
- krvna motnja, imenovana hemolitični uremični sindrom - HUS (pri kateri krvni strdki povzročijo odpoved ledvic);
- motnja gibanja, imenovana Sydenhamova horea;
- izpuščaj, imenovan gestacijski herpes;
- dedna oblika gluhosti, imenovana otoskleroza;
- motnje delovanja jeter;
- sladkorna bolezen;
- depresija;
- Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis (obe kronični vnetni črevesni bolezni);
- temne lise na obrazu in telesu (kloazma), ki jih lahko ublažite, če se ne izpostavljate soncu in ne uporabljate ležalnikov ali sončnih žarnic
Tablete in tromboza
Nekatere študije so pokazale nekoliko večje tveganje za ženske, ki uporabljajo kombinirane tablete za različne motnje krvnega obtoka, kot za ženske, ki teh tablet ne jemljejo. Te motnje lahko povzročijo trombozo, ki je nastanek krvnega strdka, ki bi lahko blokiral krvno žilo. Strdki se lahko tvorijo v veni (venska tromboza) ali v arteriji (arterijska tromboza). Večino strdkov je mogoče zdraviti brez dolgotrajne nevarnosti, vendar lahko tromboza povzroči resno trajno invalidnost ali smrt - čeprav se to zgodi v zelo redkih primerih.
Včasih se v globokih venah nog oblikujejo krvni strdki (globoka venska tromboza). Če se strdek kasneje odcepi od žil, v katerih je nastal, bi lahko potoval v pljučne arterije, jih zamašil in povzročil "pljučno embolijo".
V zelo redkih primerih se krvni strdki tvorijo tudi v krvnih žilah srca (posledica srčnega infarkta) ali v možganih (posledica možganske kapi). V izjemno redkih primerih se lahko krvni strdki tvorijo na drugih delih telesa, kot so jetra, črevesje, ledvice ali oči.
Krvni strdki se lahko tvorijo tudi pri ženskah, ki ne jemljejo tabletk, pa tudi med nosečnostjo. Tveganje je večje pri ženskah, ki jemljejo tabletke, kot pri tistih, ki jih ne jemljejo, vendar je še vedno manjše od tveganja med nosečnostjo. Tromboza se pogosteje pojavi v prvem letu jemanja kombiniranih kontracepcijskih tablet.
Med ženskami, ki jemljejo zdravilo Estinette, je vsako leto približno 30 do 40 primerov tromboze na 100.000 žensk.
Med nosečnicami je vsako leto približno 60 primerov tromboze na vsakih 100.000 nosečnosti. Simptomi nastanka krvnega strdka so navedeni v poglavju "Takoj obvestite svojega zdravnika, če ...".
Če opazite možne znake tromboze, prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite drugo metodo kontracepcije, na primer kondom ali diafragmo ter spermicid.
Ne pozabite tudi, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za trombozo. Ti dejavniki vključujejo:
- starost (tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap se s starostjo povečuje);
- kajenje (tveganje za trombozo se poveča, če veliko kadite in tudi s postopnim staranjem). Če uporabljate tableto, prenehajte kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let;
- bolezen, ki jo je utrpel ožji družinski član zaradi krvnih strdkov ali srčni infarkt ali kap;
- če imate prekomerno telesno težo (debelost);
- če imate motnje v presnovi maščob v krvi (lipidi) ali druge zelo redke krvne motnje;
- če imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- če imate srčno -valvularno motnjo ali določeno motnjo srčnega ritma;
- če ste pred kratkim imeli otroka (tveganje za trombozo se poveča po porodu);
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate sistemski eritematozni lupus - SLE (vnetna bolezen, ki lahko prizadene različne dele telesa, vključno s kožo, sklepi in notranjimi organi);
- če imate krvno motnjo, imenovano hemolitično uremični sindrom - HUS (pri kateri krvni strdki povzročijo odpoved ledvic);
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (obe kronični vnetni črevesni bolezni);
- če imate srpastocelično anemijo (sredozemska anemija);
- če imate migrene prvič ali če se migrena, ki ste jo imeli v preteklosti, poslabša ali se pojavi pogosteje kot prej;
- če imate večjo operacijo, operacijo nog ali se ne morete normalno gibati.
Tveganje za globoko vensko trombozo se začasno poveča po operaciji ali kadar se ne morete prosto gibati (na primer, če imate eno ali obe nogi v odlitku ali opornici). Če vzamete tableto, je tveganje lahko večje. Povejte svojemu zdravniku, da ste tableto vzeli veliko pred načrtovano hospitalizacijo ali operacijo. Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate jemati tablete nekaj tednov pred operacijo ali po njej. Če nimate časa za to, vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo za zmanjšanje tveganja tromboze. Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj začeti čez, da vzame tableto, ko si povrne moč.
Tablete in rak
Nekatere študije so pokazale možno povečano tveganje za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi tabletke.To povečano tveganje morda ni posledica tabletke, temveč učinkov spolnega vedenja in drugih okoliščin.
Vse ženske so v nevarnosti za nastanek raka na dojki, tudi če ne jemljejo tabletk. Ta rak redko prizadene ženske, mlajše od 40 let, in je bil ugotovljen v nekoliko večji meri pri ženskah, ki jemljejo tableto, kot pri vrstnicah, ki tabletke ne jemljejo. Če prenehate jemati tablete, se to tveganje zmanjša in 10 let po prenehanju jemanja je enaka incidenca raka dojke pri ženskah, ki so vzele tableto, in pri tistih, ki je nikoli niso jemale. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje števila diagnosticiranih primerov raka dojke pri ženskah, ki jemljejo tablete in so jih jemale v preteklosti, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki. skozi vse življenje.
V redkih primerih je uporaba tabletke povzročila jetrne bolezni, kot so zlatenica in benigni jetrni tumorji. V zelo redkih primerih so bile tablete povezane z nekaterimi oblikami malignih tumorjev jeter (rak) pri ženskah, ki so jih uporabljale dlje časa tumorji jeter lahko povzročijo smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve (krvavitev v trebuh). Če imate bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se v kratkem času ne izboljšajo, to povejte svojemu zdravniku.Če opazite porumenelost kože (zlatenica), se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Estinette
Jemanje zdravila Estinette z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Estinette. Če med jemanjem zdravila Estinette jemljete katero koli drugo zdravilo, obvestite svojega zdravnika ( ali vaš zobozdravnik, če so vam predpisani antibiotiki.) Zdravnik (ali zobozdravnik) vam lahko pove, ali in kako dolgo morate uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe.
Zdravila, ki lahko včasih vplivajo na delovanje zdravila Estinette, so:
- antibiotiki (kot so ampicilin, tetraciklin in rifampicin);
- zdravila za epilepsijo ali druge bolezni živčnega sistema, kot so primidon, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, topiramat, hidantoini ali barbiturati (kot je fenobarbiton);
- zdravila ritonavir in nevirapin, ki se uporabljajo za okužbo s HIV);
- griseofulvin (zdravilo, predpisano za glivične okužbe (mikoza));
- Zdravila za zdravljenje vnetja (fenilbutazon, deksametazon, felbamat); zeliščno zdravilo, ki se običajno imenuje šentjanževka (Hypericum perforatum).
Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo etinilestradiola v krvi:
- atorvastatin (zdravilo za zdravljenje visokih ravni maščob v krvi)
- Vitamin C
Med jemanjem teh zdravil in še sedem dni po prenehanju jemanja boste morda morali uporabiti tudi alternativno metodo kontracepcije, na primer kondom. Zdravnik vam bo morda svetoval, da te dodatne previdnostne ukrepe uporabljate dlje časa.
Če jemljete antibiotike, se vedno posvetujte z zdravnikom o potrebi po dodatnih previdnostnih ukrepih. Vedno povejte, da jemljete kombinirano tableto, če vam je predpisano katero koli zdravilo.
Zeliščno zdravilo, imenovano šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko vpliva na delovanje peroralnih kontraceptivov in ga ne smete jemati hkrati s tem zdravilom. Če že uporabljate pripravek na osnovi šentjanževke, ga prenehajte jemati in povejte zdravnik ob naslednjem obisku.
Estinette lahko vpliva na učinke drugih zdravil, na primer ciklosporina in lamotrigina; v teh primerih se posvetujte z zdravnikom.
Jemanje zdravila Estinette s hrano in pijačo
Vnos hrane in pijače nima vpliva na kontracepcijski učinek tablet.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če sumite, da ste noseči, prenehajte jemati zdravilo Estinette in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom, uporabite drugo metodo kontracepcije, na primer kondom ali diafragmo ter spermicid. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Preden vzamete zdravilo Estinette, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne jemljite zdravila Estinette med dojenjem svojega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinkov zdravila Estinette na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso preučevali.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Estinette
Estinette vsebuje laktozo in saharozo.
Če imate po mnenju svojega zdravnika "intoleranco za nekatere sladkorje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Preden opravite krvne preiskave
Povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih testov.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Estinette: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Estinette natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Ta paket je zasnovan tako, da se spomnite, da ste vzeli tablete.
Kako začeti prvi paket
Prvo tableto vzamete prvi dan menstruacije. To je prvi dan menstruacije, ko se začne krvavitev.
Če začnete jemati tablete med 2. in 5. dnem menstruacije, v prvih 7 dneh uporabe tablete uporabite tudi drugo metodo kontracepcije, na primer kondom. Vendar to velja le za prvo pakiranje.
Tableto lahko vzamete kadar koli, vendar jo vzemite vsak dan ob približno istem času. Morda ga boste lažje vzeli pred spanjem ali ko se zjutraj zbudite.
Vsak dan vzemite eno tableto po vrstnem redu, navedenem na embalaži, dokler ni končano celotno pakiranje 21 tablet.
Ko vzamete vseh 21 tablet, se ustavite sedem dni. V teh sedmih dneh boste verjetno imeli krvavitev.
V sedmih dneh, ko ne vzamete tabletke, ni treba uporabljati nobenih drugih kontracepcijskih metod, če je 21 tablet pravilno vzetih in takoj začnete z naslednjim pakiranjem.
Premaknite se na naslednji paket
Po sedmih dneh brez jemanja tablet začnite z naslednjim pakiranjem. Naredite to, tudi če krvavitev še ni prenehala. Novo pakiranje je treba vedno začeti na isti dan v tednu.
Kako preiti na drugo kombinacijo hormonskih kontraceptivov na zdravilo Estinette
Začnite jemati zdravilo Estinette dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto iz trenutnega pakiranja (ali dan po tem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto, če tudi v tem pakiranju vsebujejo neaktivne tablete), vendar ne več kot en dan po. ali po obdobju neaktivnega jemanja tablet s prejšnjo tableto.
Kako preiti na zdravilo Estinette iz zdravila, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogeni, injekcije, implantati)
Kadar koli lahko prenehate jemati tablete, ki vsebujejo samo progestagen (POPs), in naslednji dan ob istem času začnete jemati zdravilo Estinette. Pri prehodu z injekcij na zdravilo Estinette začnite jemati zdravilo Estinette na dan, ko bi morali dati naslednjo injekcijo. V vseh teh primerih uporabite tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet.
Kako začeti po porodu ali po spontanem ali kirurškem splavu
Po porodu ali po kirurškem ali spontanem splavu bo zdravnik svetoval o primernosti uporabe tablet.
Zdravilo Estinette lahko začnete jemati takoj po splavu ali kirurškem splavu, ki se pojavi v prvem trimesečju nosečnosti. V tem primeru niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
V primeru poroda ali splava v drugem trimesečju nosečnosti se lahko uporaba zdravila Estinette začne 21-28 dni pozneje. Kombinirane tablete med dojenjem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša mleko. V prvih 7 dneh po jemanju tablet uporabite drugo metodo kontracepcije (na primer kondom). Če ste imeli nezaščiten spolni odnos, ne začnite jemati zdravila Estinette do začetka menstruacije ali dokler ni mogoče izključiti nosečnosti. Če niste prepričani o uporabi zdravila Estinette po porodu ali po splavu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Estinette
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Estinette, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Estinette, kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam škodoval, vendar se vam lahko pojavi slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Če opazite katerega od teh simptomov, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo lahko povedal, če je treba kaj narediti.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Estinette
Če ste pozabili vzeti tableto, sledite spodnjim navodilom.
Če ste pozabili vzeti tableto 12 ur ali manj
Kontracepcijske zaščite se ne sme zmanjšati, če ste vzeli zamujeno tableto takoj in nadaljevali z jemanjem naslednjih kot običajno. To bi lahko pomenilo jemanje dveh tablet na isti dan.
Če ste pozabili vzeti tableto več kot 12 ur ali če ste pozabili vzeti več tablet
Če ste pozabili vzeti tableto za več kot 12 ur ali ste zamudili več tablet, se lahko vaša kontracepcijska zaščita zmanjša in boste morali uporabiti dodatno zaščito. Več tablet, ki jih preskočite, večje je tveganje ogrožene kontracepcijske zaščite. V tem primeru sledite navodilom za vsakodnevno uporabo:
Kaj storiti, če ste v prvem tednu pozabili vzeti tableto
Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da skupaj vzamete 2 tableti. Nato tablete nadaljujte ob običajnem času. Naslednjih 7 dni uporabite tudi pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom. če ste imeli spolne odnose v zadnjih 7 dneh, razmislite o možnosti nosečnosti. Več tablet, ki jih pozabite in ko se bližate karenci, večje je tveganje za nosečnost.
Kaj storiti, če ste v drugem tednu pozabili vzeti tableto
Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete 2 tableti skupaj. Nato nadaljujte z jemanjem ob običajnem času. Dokler ste tablete vzeli pravilno 7 dni pred zamujeno tableto, ne boste morali uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe. Če ne, ali če ste zamudili več kot 1 tableto, uporabite drugo metodo kontracepcije 7 dni.
Kaj storiti, če v tretjem tednu zamudite tableto
Tveganje zamujene kontracepcijske zaščite je večje zaradi približevanja intervala brez tablet. Vendar lahko zmanjšano zaščito proti kontracepciji preprečite tako, da sledite eni od dveh spodnjih možnosti. Dodatnih previdnostnih ukrepov za kontracepcijo ni treba upoštevati, če so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto.
Če pa Estinette v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto niste jemali pravilno, sledite prvi od obeh alternativ in naslednjih 7 dni uporabite tudi pregradno metodo (na primer kondom).
- Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da vzamete 2 tableti skupaj. Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Naslednje pakiranje začnite takoj po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto v trenutnem pakiranju, tj. Malo je verjetno, da boste imeli pred odvzemom drugega pakiranja odtegnitveno krvavitev, lahko pa opazite nekaj kapljic krvi ali krvavitev v dneh, ko jemljete tablete.
- Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja. Nato je treba upoštevati 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete pozabljene, preden nadaljujete z naslednjim pakiranjem.
Če ste zamudili katerokoli tableto in se v prvem normalnem intervalu za odvzem tablet ne začne krvavitev, razmislite o možnosti nosečnosti.
Če ste pozabili vzeti tableto (ali več tablet) in ste imeli nezaščiten spolni odnos, je možna nosečnost. O nujni kontracepciji se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Estinette
Če prenehate jemati zdravilo Estinette, bi lahko zanosili. Posvetujte se s svojim zdravnikom o drugih metodah kontracepcije, da ne zanosite.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali driske
Če imate bruhanje ali drisko v 3-4 urah po zaužitju tabletke, telo morda ne bo popolnoma absorbiralo učinkovin, ki jih vsebuje. V tem primeru upoštevajte zgornje nasvete glede pozabljenih tablet. V primeru bruhanja ali driske uporabite dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer kondome, za ves spolni odnos, medtem ko trpite zaradi bolečin v želodcu, in naslednjih sedem dni.
Kaj storiti, če želite menstruacijo odložiti ali premakniti
Če želite odložiti ali prestaviti menstruacijo, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Če želite odložiti menstruacijo
Nadaljujte z naslednjim pakiranjem zdravila Estinette, potem ko ste vzeli zadnjo tableto v trenutnem pakiranju, brez prekinitev. Želeno število tablet lahko vzamete iz naslednjega pakiranja, do konca drugega pretisnega omota. Pri uporabi drugega pakiranja lahko opazite krvavitev ali nekaj kapljic krvi. Ob koncu običajnega 7-dnevnega intervala brez vnosa ponovno začnete jemati zdravilo Estinette na običajen način.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu
Če jemljete zdravilo Estinette pravilno, bo menstruacija vedno na isti dan v mesecu. Če jih želite premakniti na drug dan v tednu, namesto na dan, ki ste ga vajeni s trenutno jemanjem tablet, lahko skrajšate (vendar nikoli ne podaljšate) prihajajočega intervala brez tablet za želeno število dni. Na primer, če se menstruacija običajno začne v petek in jo želite imeti v torek (tj. Tri dni prej), začnite z naslednjim pakiranjem zdravila Estinette tri dni prej. Krajši je interval brez tablet, večja je verjetnost, da boste imeli pri drugem pakiranju krvavitev ob odtegnitvi, pa tudi krvavitev ali nekaj kapljic krvi.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Estinette
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Estinette neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ženske, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, so poročale o naslednjih resnih neželenih učinkih - glejte poglavje 2 v poglavju "Tablete in tromboza" in "Tablete in rak".
- Venska trombembolija (prisotnost krvnega strdka v žilah)
- Arterijske trombotične motnje (okluzija "arterije")
- Rak materničnega vratu (rak materničnega vratu)
RAZLOGI ZA TAKOJ PREKINITEV UPORABE EXTINETTE
Če med uporabo zdravila Estinette imate kaj od naslednjega, prenehajte z jemanjem in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Medtem uporabite drugo nehormonsko metodo kontracepcije, na primer kondom.
- Migrena še nikoli ni trpela ali napadi pogostejši ali močnejši od migrene, ki ste jo že imeli
- Nenavadno močan glavobol ali tisti, ki se pojavlja pogosteje kot prej
- Nenadne spremembe vida ali težave z vidom ali težave pri govorjenju
- Nenavadne bolečine ali otekanje nog ostri udarci v prsih ali nenadna zasoplost; zelo hude bolečine ali zategovanje v prsih; vztrajen kašelj ali krvavi kašelj
- Otrplost v roki ali nogi
- Porumenelost kože (zlatenica)
- Znatno zvišanje krvnega tlaka
- Sprememba ravni lipidov (maščob) v krvi
- Nosečnost
- Močno poslabšanje bolezni, ki so se poslabšale v prejšnji nosečnosti ali ko je v preteklosti jemala tabletke
- Hude bolečine v trebuhu.
O teh neželenih učinkih so poročale ženske, ki so jemale tabletke, in se lahko pojavijo v prvih nekaj mesecih po začetku uporabe zdravila Estinette, čeprav običajno izginejo, ko se telo navadi na tableto. Zelo pogosti neželeni učinki (več kot 1 od 10 žensk ) so: neredna menstruacija in glavobol Pogosti (pri 1 ali več ženskah na 100, vendar pri manj kot 10 ženskah na 100): depresija, razdražljivost, akne, odsotnost ali zmanjšanje menstruacije, boleča menstruacija, vnetje nožnice, zadrževanje tekočine, spremembe v zanimanje za spol (povečanje ali zmanjšanje), živčnost, draženje oči, motnje vida, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, preobčutljive prsi, sprememba telesne mase, sprememba izločkov vagine in migrena.
Občasni (pri 1 ali več na 1000 žensk, vendar manj kot 1 na 100 žensk) in redki (pri 1 ali več na 10.000 žensk, vendar manj kot 1 na 1000 žensk): pojav rjavih madežev na obrazu in telesu (kloazma) , visok krvni tlak, rak dojke, rak materničnega vratu, krvni strdek, zvišana raven maščob v krvi, znižana koncentracija folatov v krvi, težave s sluhom (otoskleroza), intoleranca za kontaktne leče, jetra, sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene vezivno tkivo, alergijske reakcije (angioedem), spremembe apetita, intoleranca za sladkor (zvišana raven sladkorja v krvi), želodčni krči, prekomerna rast las (npr. na prsih, obrazu in ramenih), zlatenica (porumenelost kože in belina pri oči), draženje kože, otekanje, izpadanje las.
V primeru zelo hudih alergijskih reakcij z zelo redkimi primeri koprivnice, bolečega otekanja kože in sluznic (angioedem) ter simptomov dihal in krvnega obtoka, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Zelo redki (manj kot ena na 10.000 žensk): porfirija (dedna bolezen, pri kateri telo ne more pravilno razgraditi hemoglobina), horea (motorična bolezen), očesne motnje (na primer krvni strdek v venah oči), krčne žile vene, vnetje trebušne slinavke, črevesno vnetje, žolčni kamni, kolikististična bolezen, multiformni eritem (izpuščaj), hemolitično-uremični sindrom (motnja krvi).
Pogostnost ni znana: vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen), ulcerozni kolitis (vnetje črevesnih sten, ki ga spremlja nastanek razjed), disfunkcija jeter, lezije jetrnih celic.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Estinette shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago
Zdravila Estinette ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za kratico EXP.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Estinette
Zdravilne učinkovine so: 75 mikrogramov gestodena in 20 mikrogramov etinilestradiola v vsaki obloženi tableti.
Pomožne snovi so:
Tableta: natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K-30, koruzni škrob, laktoza monohidrat
Premaz: kinolinsko rumena (E104), povidon K-90, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, smukec, kalcijev karbonat (E170), saharoza
Opis izgleda Estinette in vsebina pakiranja
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne in sladkorno obložene tablete, brez odtisa.
Pakiranje:
Pretisni omoti: PVC / PVDC / aluminij.
Pretisni omoti: PVC / PVDC / aluminij v vrečki PETP / aluminij / PE.
Prodajni formati: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mikrogramov gestodena in 20 mikrogramov etinilestradiola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
Bledo rumene, okrogle, bikonveksne, sladkorno obložene tablete brez odtisa.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kako jemati zdravilo Estinette
Tablete je treba jemati po vrstnem redu, ki je naveden na pakiranju, vsak dan in približno ob istem času. Vzamete eno tableto vsak dan, 21 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje se začne po 7-dnevnem obdobju brez tablet. In Krvavitev se običajno začne 2. ali 3. dan po zaužitju zadnje tablete in se lahko konča pred začetkom naslednjega pakiranja.
Kako začeti jemati zdravilo Estinette
Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Ženska mora prvo tableto vzeti prvi dan svojega normalnega cikla (tj. Prvi dan menstruacije). Tablete lahko začnete jemati tudi med 2. in 5. dnem menstruacije, vendar je v prvem ciklu priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet.
Če ste prej jemali drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo [COCJ
Ženska bi morala začeti jemati zdravilo Estinette dan po tem, ko je "vzela" zadnjo tableto aktivnega hormona iz prejšnjega pakiranja, vsekakor pa najpozneje dan po običajnem intervalu neaktivnih tablet ali obdobju jemanja tablet s placebom. prejšnji peroralni kontraceptiv.
Če ste že jemali kontracepcijo, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogeni, injekcije, vsadki)
Ženska lahko kadar koli preide s tablet na progestogen [POP] na zdravilo Estinette. Prvo tableto je treba vzeti dan po tem, ko ste vzeli tableto iz pakiranja tablet POP.Če preidete z vsadka na zdravilo Estinette, morate začeti z zdravilom Estinette isti dan, ko se implantat odstrani. V primeru prehoda z injekcij na zdravilo Estinette morate zdravilo Estinette začeti na datum, ko bi bila nova injekcija izvedena. Vsekakor je v prvih 7 dneh jemanja tablet priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po spontanem ali pridobljenem splavu v prvem trimesečju
Ženska lahko začne jemati tablete takoj. V tem primeru dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Po porodu ali po spontanem ali pridobljenem splavu v drugem trimesečju
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Priporočljivo je, da začnete jemati tablete med 21. in 28. dnem po porodu, v primeru žensk, ki ne dojijo ali po spontanem splavu ali so bile pridobljene v drugem trimesečju. Če se jemanje začne pozneje, svetujte uporabo dodatne pregrade način kontracepcije v prvih 7 dneh po jemanju tablet. Če pa je ženska že imela spolni odnos, izključite nosečnost, preden začnete jemati tablete; Druga možnost je, da boste morali počakati do prvega menstrualnega ciklusa.
Če ste pozabili vzeti tablete
Če ženska pozabi vzeti tableto manj kot 12 ur, se učinkovitost kontracepcije ne zmanjša. Ženska mora vzeti tableto takoj, ko se spomni, nato pa jemati druge tablete ob običajnem času.
Če je zamuda daljša od 12 ur, se lahko zmanjša učinkovitost kontracepcije.
1. Ne odlašajte z jemanjem tablet za več kot 7 dni.
2. Za ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Na podlagi zgoraj navedenega je mogoče dati naslednja praktična priporočila:
1. teden
Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da mora vzeti dve tableti hkrati, nato pa bo morala še naprej jemati tablete vsak dan ob običajnem času. Ženska bo morala v naslednjih 7 dneh uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom. Če je ženska imela spolne odnose v zadnjih 7 dneh, ni mogoče izključiti nosečnosti. Več ko pozabite na tablete in bližje se mesečnemu intervalu brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
2. teden
Ženska bo morala, čeprav se spomni, vzeti zadnjo zamujeno tableto
to pomeni, da morate vzeti 2 tableti hkrati. Nato bo morala še naprej jemati tablete vsak dan ob običajnem času. Če je ženska tablete vzela pravilno v 7 dneh pred pozabljeno tableto, ji ne bo treba uporabiti dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če ne, ali če je ženska pozabila vzeti več kot 1 tableto, je priporočljivo dodatno uporabljati metodo kontracepcije za obdobje 7 dni.
3. teden
Tveganje zmanjšane varnosti postaja neizbežno z približevanjem intervala brez tablet. Znižano kontracepcijsko zaščito pa je mogoče prilagoditi s prilagoditvijo vnosa tablet. Z drugimi besedami, če se držite ene od naslednjih dveh možnosti, vam ne bo treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov, če ste vzeli vse tablete pravilno v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto.
1. Ženska mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da mora vzeti 2 tableti hkrati, nato pa mora še naprej jemati tablete vsak dan ob običajnem času. Ženska mora začeti z naslednjim pakiranjem tablet takoj po tem, ko je vzela zadnjo tableto v trenutnem pakiranju, torej ne da bi pustila razmik med pakiranji. Ženska verjetno ne bo imela menstruacije, dokler ne vzame celotnega drugega pakiranja. Lahko pa opazite madeže ali odtegnitvene krvavitve v dneh, ko jemljete tablete.
2. Ženski lahko svetujemo tudi, naj preneha jemati tablete v trenutnem pakiranju. V tem primeru jo prosite, naj upošteva interval do 7 dni brez tablet, vključno z dnevi, ko jih je pozabila vzeti, nato pa nadaljujte s naslednji paket.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in nima menstruacije v prvem normalnem obdobju brez tablet, razmislite o možnosti nosečnosti.
Nasvet v primeru bruhanja / driske
Če ženska bruha v 3-4 urah po zaužitju tablete, je telo morda ne bo popolnoma absorbiralo. V tem primeru upoštevajte zgoraj navedene varnostne ukrepe za zamujene tablete. Driska lahko zmanjša tudi učinkovitost in prepreči popolno absorpcijo kontracepcije. Če ženska ne želi spremeniti običajnega vnosa tablet, bo morala vzeti potrebne tablete iz drugega pakiranja.
Kako predvideti ali odložiti menstruacijo.
Le v izjemnih primerih je možno odložiti menstruacijo na spodaj opisan način.
Za zamudo menstruacije bo morala ženska nadaljevati z jemanjem zdravila Estinette tako, da bo prešla iz enega v drugo pakiranje brez intervala brez tablet. Lahko nadaljujete z menstruacijo po želji do konca drugega pakiranja, vendar najpozneje do. v tem obdobju ima lahko ženska krvavitev ali odtegnitveno krvavitev.
Za prehod menstruacije na drug dan, kot je bilo pričakovano pri trenutnih tabletah, lahko ženski svetujejo, naj skrajša prihajajoči interval brez tablet, kolikor želi. Čim krajši je ta interval, večje je tveganje, da menstruacije ne bo. ali madeži med jemanjem tablet v naslednjem pakiranju (to se zgodi tudi pri zamudi menstruacije).
04.3 Kontraindikacije
Ne uporabljajte kombiniranega peroralnega kontraceptiva [COC] ob naslednjih stanjih. Če se med jemanjem CHC prvič pojavi katera od teh motenj, jo takoj prenehajte jemati:
- Trenutna ali prejšnja venska trombembolija (globoka venska tromboza, embolija)
pljučna), z dejavniki tveganja ali brez njih (glejte poglavje 4.4)
- Trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija, zlasti miokardni infarkt ali cerebrovaskularna motnja (glejte poglavje 4.4)
- Znatni ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4)
- simptomi Prejšnji prodromalni simptomi tromboze (npr. prehodna cerebralna ishemija, angina pektoris)
- bolezni srca in ožilja, tj.srčne bolezni, valvulopatija, aritmične motnje
- Huda hipertenzija
- Sladkorna bolezen, zapletena zaradi mikro- ali makro-angiopatije
- očesne motnje vaskularnega izvora
- Znan ali sumljiv rak dojke
- Znane ali domnevne maligne novotvorbe, ki vključujejo endometrij ali druge neoplastične motnje, odvisne od estrogena
- Nedavne ali hude težave z jetri, če se jetrni testi ne normalizirajo
- benigne ali maligne jetrne novotvorbe, sedanje ali prejšnje
- Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice
- Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- znana ali domnevna nosečnost (glejte poglavje 4.6)
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vrednotenje in fizični pregled pred jemanjem peroralnih kontraceptivov
Preden začnete ali nadaljujete zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, pridobite popolno osebno in družinsko anamnezo ter izključite trenutno nosečnost. Izmerite krvni tlak in opravite fizični pregled, če je klinično indiciran, na podlagi kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte "Opozorila" v tem razdelku). Žensko prosite, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva vsebovane nasvete. Pogostost in naravo nadaljnjih rednih pregledov utemeljite na vodilih ustaljene prakse in jih prilagodite posamezniku potrpežljiv.
Opozorila
Splošno
Obvestite ženske, da COC ne ščitijo pred virusom HIV (AIDS) ali spolno prenosljivimi okužbami (SPI).
Kajenje cigaret z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za resne kardiovaskularne učinke, ki se povečujejo s starostjo in številom pokajenih cigaret, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let. Močno svetujte vsem ženskam, ki jemljejo COC, da se vzdržijo kajenja. Za kadilce, starejše od 35 let, razmislite o drugih metodah kontracepcije.
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih dejavnikov tveganja za vsak primer posebej pretehtajte prednosti uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov glede na možna tveganja. V primeru poslabšanja simptomov ali če se pojavi katera od zgoraj navedenih motenj ali dejavnikov tveganja, ženski svetujte, naj se obrne na zdravnika, ki se bo odločil, ali je primerno prenehati jemati peroralne kontraceptive.
Motnje krvnega obtoka
Uporaba kakršnih koli kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo te vrste kontracepcije.Tveganje za presežek VTE doseže največ v prvem letu jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. To povečano tveganje je manjše od tveganja VTE, povezanega z nosečnostjo, ki je ocenjeno na 60 na 100.000 nosečnosti. VTE je smrtna v 1-2% primerov.
Številne epidemiološke študije kažejo na povečano tveganje za VTE pri bolnikih, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, zlasti v odmerkih 30 mikrogramov, skupaj s progestinom, kot je gestagen, v primerjavi z bolniki, ki jemljejo kombinirane kontraceptive, ki vsebujejo manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola in levonorgestrela progestin.
Za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo 30 mcg etinilestradiola skupaj z desogesrelom ali gestodenom, se izračuna skupno relativno tveganje med 1,5 in 2,0 za VTE v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo manj kot 50 mcg etinilestradiola in levonorgestrela. Približna pogostnost VTE s kombinacijo peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol manj kot 50 mcg, je približno 20 primerov na 100.000 žensk / leto uporabe. V primeru zdravila Estinette je ta pogostnost približno 30-40 primerov na 100.000 žensk. / let uporabe, to je povečanje za 10-20 primerov na 100.000 žensk / leto uporabe. Vpliv relativnega tveganja na število dodatnih primerov se bo pri bolnikih, ki prvič uporabljajo COC, v prvem letu ali kadar tveganje za VTE doseže največjo vrednost za katero koli vrsto kombiniranih kontracepcijskih tablet.
Pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah, so poročali o zelo redkih primerih tromboze, ki prizadene druge žile. Ni soglasja o razmerju med temi primeri in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tveganje za vensko trombembolijo se poveča z:
- Starost.
- Pozitivna družinska anamneza (npr. Venska trombembolija pri bratih in sestrah ali pri starših, v razmeroma zgodnji starosti) .V primeru suma na dedno nagnjenost je treba žensko pred odločitvijo o uporabi peroralnih kontraceptivov napotiti k specialistu.
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2).
- Dolgotrajna nepremičnost, večja operacija, kirurški poseg spodnjih okončin ali večja travma. V teh primerih je priporočljivo prekiniti uporabo peroralnih kontraceptivov (v primeru načrtovanih posegov vsaj 4 tedne pred datumom posega) in jih nadaljevati šele 2 tedna po popolni hoji.
- Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku venske trombembolije.
Na splošno je bila uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov povezana s povečanim tveganjem za miokardni infarkt (MI) ali možgansko kap. Na to tveganje močno vplivajo prisotnost drugih dejavnikov tveganja (kot so kajenje, hipertenzija, starost) (glejte tudi spodaj.) Ti dogodki so redki.
Tveganje za arterijske trombembolične dogodke se poveča z:
- Starost
- kajenje tobaka (več ko kadite in ko ste starejši, večje je tveganje, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let)
- dislipoproteinemija
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2)
- Hipertenzija
- Valvulopatija
- Atrijska fibrilacija
- Pozitivna družinska anamneza (npr. Arterijska trombembolija pri bratih in sestrah ali pri starših, v relativno zgodnji starosti) .V primeru suma na dedno nagnjenost je treba žensko pred odločitvijo o uporabi peroralnih kontraceptivov napotiti k specialistu.
Simptomi venske ali arterijske tromboze lahko vključujejo:
- bolečina in / ali otekanje le ene spodnje okončine
- nenadna huda bolečina v prsih z obsevanjem leve roke ali brez nje
- nenadna zadihanost
- nenaden pojav kašlja
- kakršen koli nenavaden, hud in dolgotrajen glavobol
- nenadna delna ali popolna izguba vida
- diplopija
- nejasna artikulacija besed ali afazija
- omotica
- kolaps z žariščnimi napadi ali brez njih
- zelo izrazita šibkost ali odrevenelost, ki nenadoma prizadene eno ali obe strani telesa
- motorične motnje
- "akutni" trebuh.
Razmislite o povečanem tveganju za vensko trombembolijo v poporodnem obdobju.
Druge bolezni, povezane z motnjami krvnega obtoka, so: diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.
Ob povečanju pogostosti ali resnosti migren med jemanjem peroralnih kontraceptivov (morda prodrom cerebrovaskularnih motenj) je treba razmisliti, ali je treba uporabo peroralnih kontraceptivov takoj prekiniti ali ne.
Biokemični dejavniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo: odpornost proti aktiviranemu proteinu C (APC), mutacijo faktorja V Leiden, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje beljakovin S, protitelesa proti kardiolipinu, lupus antikoagulant) in dislipoproteinemija.
Pri tehtanju razmerja med tveganjem in koristjo mora zdravnik upoštevati, da je z ustreznim zdravljenjem motnje mogoče zmanjšati tveganje, povezano s trombozo, in da tveganje za nastanek tromboze med nosečnostjo presega tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tumorji:
Rak materničnega vratu
Nekatere epidemiološke študije poročajo o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri ženskah, ki dolgotrajno uporabljajo KPK, vendar še ni ustrezno pojasnjeno, v kolikšni meri na to ugotovitev lahko vplivajo učinki spolnega vedenja in drugi dejavniki, kot je papiloma virus. (HPV).
Rak na dojki
Metaanaliza 54 epidemioloških študij kaže, da imajo ženske, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko večje relativno tveganje za nastanek raka dojke (RR = 1,24). To povečano tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker se rak dojke redko pojavlja pri ženskah, mlajših od 40 let, je povečanje diagnosticiranih primerov raka dojk pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive ali so jih že uporabljale, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka dojke pri ženskah. " vsega življenja.
Te študije ne kažejo nobene vzročne zveze. Opaženi vzorec povečanega tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh.
Rak jeter
Pri ženskah, ki so jemale COC, so poročali o benignih in malignih jetrnih neoplazmah. V posameznih primerih so te neoplazme povzročile potencialno smrtno intraabdominalno krvavitev. Razmislite o možnosti jetrne neoplazije kot diferencialni diagnozi v prisotnosti hudih bolečin v zgornjem delu trebuha, v primeru hepatomegalije ali ob prisotnosti znakov intraabdominalne krvavitve pri ženskah, ki jemljejo kontraceptive.
Druge vrste bolezni
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo te motnje imajo lahko večje tveganje za pankreatitis, če jemljejo CHC.
V primeru akutne ali kronične okvare delovanja jeter prekinite uporabo zdravila Estinette, dokler se funkcionalni testi ne normalizirajo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter lahko pride do neustrezne presnove steroidnih hormonov.
Pozorno spremljajte ženske s hiperlipidemijo, ki se odločijo za jemanje COC.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo CHC, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna povišanja redka. Če se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi vztrajna hipertenzija, jih prekinite in zdravite hipertenzivno stanje.Ko je ustrezno, bo mogoče nadaljnjo uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ko bodo z antihipertenzivnim zdravljenjem dosežene normotenzivne vrednosti.
poročali so o naslednjih motnjah ali njihovem poslabšanju, tako med nosečnostjo kot pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, čeprav ni dokončnih dokazov o vzročni povezavi: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo, tvorbo žolčnih kamnov, porfirijo, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydehamova horea, gestacijski herpes, izguba sluha zaradi otoskleroze.
KOK lahko vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, zato pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov pozorno spremljajte ženske s sladkorno boleznijo.
Estinette vsebuje laktozo in saharozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze in malabsorpcijo glukoze-galaktoze ter bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis sta povezana z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Lahko se pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.
Pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Prenehajte z jemanjem v primeru nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, pojava proptoze ali diplopije, papiloedema ali žilnih lezij, ki prizadenejo mrežnico.
Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi huda depresija, prosite ženske, naj prenehajo jemati in uporabljajo drugačno metodo kontracepcije, medtem ko ugotavljajo, ali so simptomi lahko posledica uživanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. ponavljajoči se simptomi depresije.
Ne jemljite zeliščnih zdravil, ki vsebujejo Hypericum perforatum (Šentjanževka) med jemanjem zdravila Estinette zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in ogroženih kliničnih učinkov zdravila Estinette (glejte poglavje 4.5).
Poslabšanje učinkovitosti
Učinkovitost peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če pozabite na tablete ali če pride do bruhanja (glejte poglavje 4.2) ali ob sočasni uporabi drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšanje nadzora cikla
Nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve) so možne pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih, zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je priporočljivo oceniti vsako nepravilno krvavitev šele po prilagoditvenem obdobju približno 3 ciklov.
Ob dolgotrajni neredni krvavitvi bo morda treba razmisliti o uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov z večjo vsebnostjo hormonov. ali nosečnost.
Občasno ni odtegnitvene krvavitve v obdobju brez jemanja tablet. Če pa so bile tablete vzete v skladu z navodili v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. ali če izpustite dve zaporedni odtegnitveni krvavitvi, izključite možnost nosečnosti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje zdravil, ki vodi do povečanega očistka spolnih hormonov, lahko povzroči odtegnitveno krvavitev in odpoved kontracepcije. Te interakcije so bile dokazane v primeru hidantoinov, barbituratov, primidona, karbamazepina in rifampicina. Druge snovi, za katere obstaja sum, da zmanjšujejo učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov, so oksikarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat in ritonavir. Zdi se, da mehanizem te interakcije temelji na lastnostih teh zdravil, ki inducirajo hepatoenzime. Na splošno največja indukcija encimov nastopi le 2-3 tedne po uvedbo odmerjanja, nato pa se lahko nadaljuje vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.
O neuspehu kontracepcije so poročali tudi pri antibiotikih, kot sta ampicilin in tetraciklini, čeprav je treba ta mehanizem delovanja razjasniti.
Pri ženskah, ki so na kratkotrajnem zdravljenju z eno od zgoraj navedenih skupin ali posameznimi zdravili, bo treba začasno uporabljati pregradno metodo hkrati s kontracepcijskimi tabletami, to je v obdobju jemanja kontracepcijskih sredstev in zdravila 7 dni. dni po prenehanju uporabe zdravila. Ženske, ki jemljejo rifampicin, morajo med jemanjem rifampicina in tudi 28 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati pregradno metodo skupaj s kontracepcijo. Če vnos ali sočasno zdravilo presega število tablet v pakiranju kontracepcije, začnite z naslednjim pakiranjem tablet brez upoštevanja običajnega intervala brez vnosa.
Pri ženskah, ki dolgotrajno uporabljajo zdravila, ki inducirajo hepatoencime, svetujte uporabo drugih kontracepcijskih ukrepov.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Estinette, ne smejo hkrati uporabljati homeopatskih izdelkov / pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (Šentjanževka), saj obstaja nevarnost izgube kontracepcijske učinkovitosti.Poročali so o primerih odtegnitvene krvavitve in neželene nosečnosti.
Hypericum perforatum(Šentjanževka) zaradi indukcije encimov poveča število encimov, ki presnavljajo zdravila. Ta indukcijski učinek lahko traja vsaj 1-2 tedna po prenehanju zdravljenja z Hypericum.
Učinki kombiniranih peroralnih kontraceptivov na druga zdravila: peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil, kar ima za posledico učinek na koncentracijo v plazmi in tkivih (npr. Ciklosporin, lamotrigin).
Laboratorijska analiza
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri za delovanje jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic; ravni (transportnih) plazemskih beljakovin, kot so kortikosteroidno vezavni globulin in frakcije lipidov / lipoproteinov, parametre presnovo ogljikovih hidratov in tiste za koagulacijo in fibrinolizo Običajno spremembe ne presegajo običajnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Estinette ni indicirano med nosečnostjo. Če med jemanjem zdravila Estinette zanosite, takoj prekinite zdravljenje.
Podatki o nosečnosti, izpostavljeni gestodenu, niso ustrezni za sklepanje o škodljivih učinkih gestodena na nosečnost ter zdravje ploda ali novorojenčka. Ustreznih epidemioloških podatkov zaenkrat ni.
Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Večina doslej izvedenih epidemioloških študij ni pokazala niti povečanega tveganja za prirojene okvare zaradi vnosa COC pred nosečnostjo, niti teratogenih učinkov po nenamernem vnosu COC v zgodnji nosečnosti. razvoja ploda ni mogoče popolnoma izključiti.
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na dojenje, saj lahko zmanjša volumen in spremeni sestavo materinega mleka. Zato uporaba kontracepcijskih steroidov na splošno ni priporočljiva, dokler dojenček ni popolnoma odstavljen. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v materino mleko, vendar ni znakov škodljivih učinkov na zdravje. otrok. Ne jemljite zdravila Estinette med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Estinette nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (ADR) (> 1/10) so neredne krvavitve, slabost, povečanje telesne mase, občutljivost dojk in glavobol. Te reakcije se pojavijo pretežno na začetku zdravljenja in so prehodne narave.
Spodaj navedeni resni neželeni učinki pri ženskah, ki jemljejo CHC - glejte poglavji 4.3 in 4.4.
• venska tromboembolija, tj. Tromboza, ki vključuje globoke vene spodnjih okončin ali medenice in pljučno embolijo
• arterijske trombembolične motnje
• Rak materničnega vratu
• Tumorji jeter
• Bolezni kože in podkožja: kloazma
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, se pogostost diagnoze raka dojke nekoliko poveča. Ker so ti raki pri ženskah, mlajših od 40 let, redki, je presežek skromen glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Vzročna zveza s COC ni znana. Za več informacij glejte poglavji 4.3 in 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju niso poročali o resnih ali nevarnih učinkih. Pri prevelikem odmerjanju so možni simptomi: slabost, bruhanje in krvavitev iz nožnice. Protistrup ni in nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo Oznaka ATC: G03 AA 10
Kontracepcijski učinek kontracepcijskih tablet temelji na interakciji med različnimi dejavniki, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu. Poleg zaščite pred nosečnostjo imajo peroralni kontraceptivi številne koristne lastnosti, ki jih je ob upoštevanju negativnih vidikov koristno poznati pri odločanju, katero metodo kontracepcije uporabiti. Kontracepcijske tablete uravnavajo menstrualni ciklus, ki pogosto postane manj boleč, in zmanjšujejo intenzivnost pretoka, kar lahko prispeva k manjšemu pomanjkanju železa. Pokazalo se je tudi, da jemanje velikih odmerkov kontracepcijskih tablet (50 mcg etinilestradiola) zmanjšuje tveganje za fibrocistične novotvorbe dojk, ciste jajčnikov, adneksitis, zunajmaternično nosečnost ter neoplazme endometrija in jajčnikov. Še ni mogoče potrditi, ali lahko te koristi jih je mogoče dobiti tudi z majhnimi odmerki kontracepcijskih tablet.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Gestoden
Absorpcija
Absorpcija gestodena, ki se jemlje peroralno, se pojavi hitro in popolnoma. Po enkratnem odmerku se največja koncentracija v serumu 4 ng / ml doseže v približno eni uri. Biološka uporabnost je približno 99%.
Distribucija
Gestoden se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1-2% celotnega volumna v serumu predstavlja prosti steroid, medtem ko je 50-70% specifično vezano na SHBG.Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, vpliva na porazdelitev serumskih beljakovin, kar ima za posledico povečanje vezave na SHBG frakcija in zmanjšanje serumske frakcije vezane na albumine Navidezni volumen porazdelitve gestodena je 0,7 l / kg.
Presnova
Gestoden se popolnoma presnovi z običajnimi mehanizmi presnove steroidov. Hitrost presnovnega očistka iz seruma je 0,8 ml / min / kg. Med sočasnim vnosom gestodena in etinilestradiola ni interakcij.
Odprava
Raven gestodena v serumu se zmanjša za 2 različni stopnji, za drugo je značilna "razpolovna doba 12-15 ur. Gestoden se ne izloča. Njegovi presnovki se izločijo v razmerju 6: 4 z urinom" in v žolču.
Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetične lastnosti gestodena vplivajo ravni SHBG v serumu, ki se pri zaužitju etinilestradiola potrojijo.Z dnevnim vnosom je raven gestodena v serumu približno štirikrat večja od vrednosti enkratnega odmerka in doseže stanje dinamičnega ravnovesja v drugi polovici tečaja zdravljenja.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno vzeti etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira.Največja koncentracija v serumu, to je približno 80 pg / ml, se doseže v 1-2 urah.Popolna biološka uporabnost, možna s presistemsko konjugacijo in presnovo prvega prehoda, je približno 60%.
Distribucija
Etinilestradiol se nespecifično veže pretežno na albumin (približno 98,5) in povzroči zvišane koncentracije SHBG v serumu.Navidezni volumen porazdelitve je približno 5 l / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Njegov metabolizem poteka večinoma z aromatično hidroksilacijo, vendar pride do tvorbe različnih vrst hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki jih najdemo kot proste presnovke ter kot glukuronidne in sulfatne konjugate. Hitrost presnove je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Raven etinilestradiola v serumu se zmanjša za 2 različni stopnji, za drugo je značilna "razpolovna doba 24 ur." Etinilestradiol se ne izloča. Vendar se njegovi presnovki izločajo v razmerju 4: 6 z urinom in žolčem. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Stanje dinamičnega ravnovesja
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3-4 dneh, pri čemer je koncentracija etinilestradiola v serumu 30-40% višja od enkratnega odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za oceno tveganja pri ljudeh so bile izvedene laboratorijske študije toksičnosti na živalih tako za učinkovini etinilestradiol kot za gestoden, ki se uporabljata ločeno ali v kombinaciji. .
Daljše študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so bile izvedene za raziskovanje tveganja za rakotvorno aktivnost, ne kažejo pomembnega tveganja za ljudi, vendar je treba opozoriti, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast nekaterih tkiv in tumorjev, odvisnih od hormonov.
Študije o embriotoksičnosti in teratogenem potencialu etinilestradiola ter ocena učinkov kombinacije na plodnost odraslih živali, ki se zdravijo, na razvoj ploda, na laktacijo in reproduktivno sposobnost, ne odkrivajo tveganja neželenih učinkov na "moškega z uporabo pripravka, kot je priporočeno.
Izobraževanje in vitro In in vivo ne kažejo na tveganje mutagenosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tableta:
Natrijev kalcijev edetat
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Povidon K-30
Koruzni škrob
Laktoza monohidrat
Premaz:
Kinolinsko rumena (E 104)
Povidone K-90
Titanov dioksid (E171)
Macrogol 6000
Talc
Kalcijev karbonat (E170)
Saharoza
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti: PVC / PVDC / aluminij.
Pretisni omoti: PVC / PVDC / aluminij v vrečki PETP / AL / PE.
Prodajni formati: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet; 6 x 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
25/04/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2010
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
Prosimo, da ta kontrolni seznam uporabite skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila med vsakim posvetovanjem o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK).
• tromboembolija (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija, srčni infarkt in možganska kap) predstavlja pomembno tveganje, povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Tveganje za trombembolijo s KHK je večje:
- med prvo leto d "zaposlitev;
- ko odide nadaljujte z uporabo po prekinitvi vnosa 4 ali več tednov.
• kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol v kombinaciji z levonorgestrela, norgestimata ali noretisterona imeti manjše tveganje povzroči vensko troembolijo (VTE).
• Tveganje za žensko je odvisno tudi od njenega osnovnega tveganja za trombembolijo. Odločitev o uporabi COC mora torej upoštevati kontraindikacije in posamezni dejavniki tveganja, zlasti tiste, ki se nanašajo na trombembolijo - glejte spodnja polja in ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
• Odločitev za uporabo katerega koli KHK in ne tistega z najmanjšim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE) je treba sprejeti šele po razgovoru z žensko, da se prepriča, da razume:
- tveganje tromboembolija, povezana z njegovimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi;
- učinek kateri koli dejavnik tveganja inherentno njegovemu tveganju za trombozo;
- ki jim je treba nameniti posebno pozornost znaki in simptomi tromboze.
Ne pozabite, da se lahko ženski dejavniki tveganja sčasoma spreminjajo. Zato je pomembno, da ta kontrolni seznam uporabite pri vsakem posvetu.
→ V teh primerih bi bilo bolje premisliti, ali uporabiti nehormonsko kontracepcijo, dokler se tveganje ne normalizira..
→ V takih situacijah mora biti vaš bolnik še posebej pozoren na odkrivanje kakršnih koli znakov in simptomov trombembolije.
Močno spodbudite ženske, da preberejo priloženo ovojnino, ki je priložena vsakemu paketu kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vključno s simptomi tromboze, na katere morajo biti pozorni.
Vse domnevne neželene učinke COC sporočite krajevno pristojnim uradom za farmakovigilanco ali AIFA, kot to zahteva veljavna zakonodaja
Vsi kombinirani kontraceptivi povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka pri jemanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva (KOK) je majhno., trombi pa lahko predstavljajo resno stanje in v zelo redkih primerih celo usodno.
Zelo pomembno je, da se zavedate, kdaj obstaja večje tveganje za nastanek krvnega strdka, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kakšna dejanja morate sprejeti.
V katerih primerih je tveganje za nastanek krvnega strdka večje?
- v prvem letu uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov (tudi pri ponovni uporabi po presledku 4 ali več tednov)
- če imate prekomerno telesno težo
- če ste starejši od 35 let
- če imate družinskega člana, ki je imel krvni strdek v relativno mladih letih (t.j. mlajši od 50 let)
- če ste rodili v zadnjih nekaj tednih
Jaz kadi in starejši od 35 let ji močno svetujemo, naj preneha kaditi ali uporabi nehormonsko metodo kontracepcije.
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
• Huda bolečina ali oteklina na eni nogi ki jih lahko spremljajo mlahavost, toplota ali spremembe v barvi kože, kot so pojav bledice, pordelosti ali modrikaste barve. Lahko bi imel globoko vensko trombozo.
• Nenaden in nepojasnjena zasoplost ali začetek hitrega dihanja; hude bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem; nenaden kašelj brez očitnega vzroka (ki lahko proizvaja kri). Lahko bi bil resen zaplet globoke venske tromboze, imenovane pljučna embolija. To se zgodi, če krvni strdek seli iz noge v pljuča.
• Bolečina v prsih, pogosto ostra, vendar se včasih pojavi kot so slabo počutje, občutek pritiska, teže, nelagodje v zgornjem delu telesa, ki izžareva v hrbet, čeljust, grlo, roko z občutkom polnosti, ki je povezan s prebavo ali zadušitvijo, znojenje, slabost, bruhanje ali omotica. Lahko bi bil srčni napad.
• Otrplost ali občutek šibkosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa; težave pri govoru ali razumevanju; "nenadna zmedenost duha, nenadna izguba vida ali zamegljen vid; glavobol / migrena intenziven in slabši kot običajno. To je lahko kap.
Bodite pozorni na simptome krvnega strdka, še posebej, če:
• je bil pravkar operiran
• ste bili imobilizirani dlje časa (na primer zaradi nesreče ali bolezni ali ker ste imeli nogo v gipsu)
• prepotoval dolgo pot (več kot 4 ure)
Zdravniku, medicinski sestri ali kirurgu ne pozabite povedati, da jemljete kombinirano hormonsko kontracepcijo, če:
• ste imeli ali boste imeli operacijo
• Obstajajo situacije, ko vas zdravstveni delavec vpraša, katera zdravila jemljete
Za več informacij pozorno preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu, in o vseh neželenih učinkih, povezanih z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.