ANDRIOL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Andriol - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: Testosteron (Testosteron undekanoat)

Andriol 40 mg mehke kapsule

Zakaj se uporablja Andriol? Za kaj je to?

Andriol vsebuje zdravilno učinkovino testosteron undekanoat, ki spada v skupino spolnih hormonov, imenovanih androgeni, in je odgovorna za razvoj moških spolnih organov.

Andriol se uporablja za nadomestitev testosterona pri odraslih moških, za zdravljenje različnih zdravstvenih težav zaradi pomanjkanja testosterona (moški hipogonadizem). To stanje je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in vključevati klinične simptome, kot so:

impotenca

neplodnost

slaba spolna želja

utrujenost

depresivno razpoloženje

izguba kosti zaradi nizke ravni hormonov

Kontraindikacije Kadar zdravila Andriol ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila Andriol

če ste alergični na testosteron undekanoat ali katero koli sestavino tega zdravila
če ste, ste imeli ali sumite na raka dojke (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi");
če imate visok krvni tlak (hipertenzija);
če imate ledvično bolezen (nefrotski sindrom);
če imate hudo jetrno bolezen (huda okvara jeter) ali ste kdaj imeli raka na jetrih;
če imate visoke ravni kalcija v urinu in krvi (hiperkalciurija in hiperkalciemija) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Andriol ni indiciran za uporabo pri ženskah in se ga ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem (glejte poglavje 2 "Nosečnost in dojenje").

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Andriol

Preden vzamete zdravilo Andriol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja vsake tri mesece prvih 12 mesecev in nato enkrat na leto redno pregledoval naslednje teste in obiske:

nadzor prostate;
krvne preiskave.

Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: raven testosterona v krvi, popolno krvno sliko. Zdravnik vas bo skrbno pregledal, še posebej, če ste starejši:

če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija) in / ali bolezni, ki jih lahko povzročijo (bolezen ledvic, rak prostate, rak dojke, drugi raki in skeletne metastaze - glejte poglavje "Ne jemljite Andriola"). Če med zdravljenjem z androgeni opazite visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemijo), vas bo zdravnik prosil, da prenehate jemati zdravilo Andriol. Šele potem, ko bodo normalne ravni kalcija obnovljene, boste z zdravljenjem z Andriolom nadaljevali;
če imate sladkorno bolezen, ker androgeni na splošno in lahko Andriol poveča sposobnost telesa za presnovo sladkorjev pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte Druga zdravila in Andriol);
če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulantno zdravljenje), saj androgeni na splošno in Andriol lahko povečajo učinek redčenja krvi (glejte Druga zdravila in Andriol);
če imate apnejo v spanju (začasna prekinitev dihanja med spanjem)
če imate prekomerno telesno težo ali imate kronično pljučno bolezen. V tem primeru je potrebna natančna zdravniška ocena.

Zdravljenje je treba takoj prekiniti:

Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z zdravilom Andriol povzroči resne zaplete v obliki kopičenja vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivno) srčno popuščanje.
če ste zaradi nevarnosti poslabšanja ali ponovitve bolezni imeli miokardni infarkt, srčno popuščanje, visok krvni tlak (hipertenzijo);
če imate epilepsijo;
če imate hude in pogoste glavobole (migrene).

Povejte svojemu zdravniku, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron povzroči zvišanje krvnega tlaka.

Izogibajte se pretirani spolni, duševni in telesni stimulaciji, če imate srčne bolezni (bolezni srca). Če pride do "boleče in vztrajne erekcije (priapizem)", je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").

Andriol ni priporočljiv pri zdravljenju psihične impotence (nezmožnost vzdrževanja erekcije zaradi psiholoških in nefizičnih težav), saj lahko njegova dolgotrajna uporaba povzroči zmanjšanje volumna testisov (hipotrofija), ki so normalni in popolnoma funkcionalni vase.

Stranski učinki:

Če se pojavijo neželeni učinki, povezani z uporabo androgenov (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"), je treba zdravljenje z zdravilom Andriol prekiniti in po odpravi motnje zdravljenje nadaljevati z manjšim odmerkom.

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom

Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.

Uporaba androgenov na splošno in Andriola v velikih odmerkih lahko pospeši varjenje dolgih kosti in spolno zorenje pri otrocih v predpubertetu (pred spolnim razvojem).

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Andriola

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek zdravila Andriol, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

insulin in / ali druga zdravila za uravnavanje ravni sladkorja v krvi; v tem primeru bo morda treba prilagoditi odmerek teh zdravil;
zdravila za zmanjšanje strjevanja krvi (antikoagulanti). Uporaba androgenov, kot je Andriol, lahko povzroči zmanjšanje odmerkov teh zdravil;
ACTH hormon ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, na primer revmatizma, artritisa, alergijskih stanj in astme). Sočasna uporaba testosterona in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča oteklino in zadrževanje tekočine (edem), zlasti če imate bolezni srca ali jeter.

Andriol lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (npr. Testov ščitnice). Povejte zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete Andriol.

Andriol s hrano

Andriol je treba jemati s hrano (glejte poglavje 3 "Kako jemati Andriol").

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost in dojenje

Zdravljenje z zdravilom Andriol je namenjeno samo moškim, zato ni indicirano pri ženskah in se ga ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem. To zdravilo je lahko škodljivo za nerojenega otroka

Plodnost

Pri moških lahko zdravljenje z androgeni privede do poslabšanja plodnosti z zaviranjem nastajanja semena (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Andriol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Andriol vsebuje ricinusovo olje, propilenglikol monolaurat, sončno rumeno (E110, FD&C rumena # 6)

Andriol vsebuje ricinusovo olje. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

Andriol vsebuje propilenglikol monolaurat. Lahko povzroči simptome, podobne tistim, ki jih povzroča alkohol.

Andriol vsebuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Lahko povzroči alergijske reakcije.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Andriol: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta, če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli:

Priporočeni odmerek je 120-160 mg (3-4 kapsule) na dan 2-3 tedne. Nato se lahko ob upoštevanju kliničnih učinkov, pridobljenih v prvih tednih zdravljenja, odmerek poveča na 40-120 mg (1-3 kapsule) na dan. Zdravnik se bo natančno odločil za odmerek glede na vaš klinični odziv.

Kapsule pogoltnite, ne da bi jih žvečili, takoj po obroku, z malo vode; dnevni odmerek je bolje vzeti polovico zjutraj in polovico zvečer.

Če je število kapsul za zaužitje liho, jih vzemite zjutraj.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Andriol

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Andriol, kot bi smeli

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Andriola takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Simptomi prevelikega odmerjanja Andriola so lahko:

povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (policitemija);
dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem). Če se pojavijo takšni simptomi, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ne izginejo in jih je mogoče nadaljevati z manjšim odmerkom.

Prevelik odmerek Andriola lahko povzroči prebavne motnje, ki jih povzroča ricinusovo olje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Andriol

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Andriol

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Andriola

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravljenju s testosteronom, vključujejo:

Pogosta pogostnost (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zvišanje števila rdečih krvnih celic, hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar dokazujejo redni krvni testi

Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Srbenje;
Akne;
Slabost;
Spremembe laboratorijskih testov, ki vplivajo na delovanje jeter
Spremembe ravni lipidov v krvi
Povečano število rdečih krvnih celic v krvi (policitemija)
Depresija, živčnost, spremembe razpoloženja;
Mišične bolečine (mialgija)
Zadrževanje tekočine, zadrževanje natrija, ki se običajno kaže z otekanjem gležnjev ali stopal
Zvišan krvni tlak (hipertenzija);
Spremembe spolne želje
Dolgotrajna nenormalna in boleča erekcija (priapizem);
Motnje pri nastajanju sperme;
Povečanje prsi pri moških (ginekomastija);
Stanje, za katero je značilno povečanje prostate (benigna hipertrofija prostate);
Povečanje vrednosti, ki kaže na delovanje prostate (PSA);
Rak prostate (žleza pri moškem, ki proizvaja semensko tekočino);

Pri nekaterih bolnikih so med uporabo Andriola poročali o driski in bolečinah v trebuhu ali nelagodju.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih pred puberteto, zdravljenih z androgeni, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (glejte poglavje 2 zgodnji spolni razvoj, povečana pogostnost erekcije, povečanje penisa in prezgodnje varjenje dolgih kosti (omejeno povečanje višine).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje Andriol

Zdravilna učinkovina je testosteron undekanoat;
druge sestavine so ricinusovo olje in propilenglikol laurat (E477), glicerin, sončno rumena (E110, FD&C rumena št. 6), želatina, tiskarska črnila (Opacode WB, pomožne snovi, trigliceridi srednje verige in lecitin).

Izgled zdravila Andriol in vsebina pakiranja

Andriol je predstavljen kot mehke, sijajne, ovalne, prozorne, oranžne kapsule, z rumeno oljnato vsebino, z vtisnjenim napisom ORG DV3.

Na voljo je v pakiranjih po 3 ali 6 aluminijastih vrečk, od katerih vsaka vsebuje pretisni omot po 10 kapsul.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Andriol najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANEA

01.0 IME ZDRAVILA

ANDRIOL 40 MG mehke kapsule

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Andriol vsebuje testosteron undekanoat, ester maščobne kisline naravnega hormona testosterona.

Vsaka kapsula vsebuje

Aktivna sestavina: 40 mg testosteron undekanoata, raztopljenega v mešanici ricinusovega olja in propilenglikol laurata, kar ustreza 25,3 mg testosterona.

Pomožne snovi z znanimi učinki: ricinusovo olje in propilenglikol monolaurat (E477), sončno rumena (E110, FD&C rumena št. 6).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Mehke kapsule.

Mehke, sijajne, ovalne, prozorne oranžne kapsule z rumeno oljnato vsebino, vtisnjene z ORG DV3.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moškem hipogonadizmu, kadar je pomanjkanje testosterona potrjeno s klinično sliko in biokemičnimi analizami.

Andriol je indiciran zlasti:

- po kastraciji;

- v "evnuhoidizmu;

- pri "impotenci endokrinega izvora;

- pri moškem klimakteričnem sindromu z zmanjšanim libidom;

- pri nekaterih vrstah neplodnosti zaradi delovanja testosterona na spermatogenezo.

Terapija s testosteronom je lahko indicirana tudi pri oblikah osteoporoze zaradi androgene insuficience.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje:

Na splošno je treba odmerek prilagoditi glede na odziv vsakega bolnika.

Odrasli

Običajno se začne z odmerkom 120-160 mg na dan 2-3 tedne.

Nato se lahko ob upoštevanju kliničnih učinkov, pridobljenih v prvih tednih zdravljenja, odmerek zmanjša na 40-120 mg na dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost pri otrocih še nista ugotovljeni.

Način dajanja:

Kapsule je treba pogoltniti brez žvečenja, z malo vode.

Da bi zagotovili njegovo absorpcijo, je treba Andriol vzeti z obrokom; dnevni odmerek je bolje vzeti polovico zjutraj in polovico zvečer.

Če je število kapsul, ki jih je treba zaužiti, liho, jih je treba vzeti zjutraj.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Znan ali sumljiv rak prostate ali dojke (glejte poglavje 4.4).

Hipertenzija, nefrotski sindrom, huda okvara jeter, primarni rak jeter v anamnezi, ugotovljena hiperkalciurija in hiperkalciemija (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Zdravstveni pregled:

Pri bolnikih, ki prejemajo Andriol, morajo zdravniki pred začetkom zdravljenja četrtletno, v prvih 12 mesecih, nato pa letno, spremljati naslednje parametre:

• Digitalni rektalni pregled (EDR) prostate in določitev vrednosti PSA za izključitev možne prisotnosti benigne hipertrofije prostate in subkliničnega raka prostate (glejte poglavje 4.3)

• Hematokrit in hemoglobin za izključitev policitemije.

Ravni testosterona je treba med zdravljenjem spremljati na začetku in v rednih časovnih presledkih. Za zagotovitev vzdrževanja ravni eugonadalnega testosterona morajo zdravniki individualno prilagoditi odmerek od bolnika do bolnika.

Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z androgeni, je treba v rednih časovnih presledkih spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, parametre delovanja jeter in profil lipidov.

Pogoji, ki zahtevajo nadzor:

Bolnike, zlasti starejše, je treba spremljati glede naslednjih stanj:

• hiperkalciemijo in / ali stanja, ki vodijo do hiperkalciemije, kot so nefropatije, rak prostate in dojke, drugi raki in skeletne metastaze (glejte poglavje 4.3). Hiperkalciemija se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z androgeni.

• Komorbidna stanja - Pri bolnikih s hudo odpovedjo srca, jeter ali ledvic ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Bolnike, ki so imeli miokardni infarkt, odpoved srca, jeter ali ledvic, hipertenzijo, epilepsijo ali migreno, je treba spremljati glede tveganja poslabšanja ali ponovitve. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo Andriol uporabljati previdno.

• Diabetes mellitus - Androgeni na splošno in Andriol lahko izboljšajo toleranco za glukozo pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).

• Antikoagulantna terapija - Androgeni na splošno in Andriol lahko povečajo antikoagulantno delovanje zdravil iz skupine kumarina (glejte poglavje 4.5).

• apneja v spanju - ni dovolj dokazov za priporočilo glede varnosti zdravljenja z estri testosterona pri moških z apnejo v spanju. Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta prekomerna telesna teža ali kronična pljučna bolezen, sta potrebna skrbna medicinska ocena in previdnost.

Izogibati se je treba stimulaciji, ki poveča živčno, duševno in telesno aktivnost, ki presega bolnikove kardiovaskularne sposobnosti.

Če se pojavi priapizem ali drugi znaki pretirane spolne stimulacije, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).

Med zdravljenjem se lahko pojavi zmanjšanje PBI (proteina vezanega joda); vendar ti podatki nimajo kliničnega pomena.

Pri psihični impotenci se ne priporoča, saj lahko njegova dolgotrajna uporaba povzroči hipotrofijo testisov, ki so sami po sebi normalni in popolnoma funkcionalni.

Neželeni dogodki:

Če se pojavijo neželeni učinki, povezani z uporabo androgenov (glejte poglavje 4.8), je treba zdravljenje z zdravilom Andriol prekiniti in po odpravi motnje ponovno začeti z nižjim odmerkom.

(Nepravilna) uporaba v športu:

Bolniki, ki sodelujejo na tekmovanjih, ki jih ureja Svetovna protidopinška agencija (WADA), se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati s kodo WADA, saj lahko Andriol posega v dopinške teste. .

Pediatrična populacija:

Pri otrocih v predpubertetski dobi je treba spremljati rast in spolni razvoj, saj lahko androgeni na splošno in Andriol v velikih odmerkih pospeši zapiranje epifiz in spolni razvoj.

Upokojenci

Izkušenj o varnosti in učinkovitosti uporabe Andriola pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo. Trenutno ni soglasja glede starostno specifičnih referenčnih vrednosti testosterona. Vendar je treba upoštevati, da se s starostjo raven testosterona v serumu fiziološko zmanjšuje.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Andriol vsebuje ricinusovo olje. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko. Andriol vsebuje propilenglikol monolaurat. Lahko povzroči simptome, podobne tistim, ki jih povzroča alkohol.

Andriol vsebuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Lahko povzroči alergijske reakcije.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ravni testosterona lahko znižajo encimski induktorji, zvišajo pa jih zaviralci encimov. Zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka Andriola.

Insulin in druga antidiabetična zdravila:

Androgeni lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo povečajo toleranco za glukozo in zmanjšajo potrebo po insulinu ali drugih antidiabetičnih zdravilih (glejte poglavje 4.4). Bolnike s sladkorno boleznijo je zato treba spremljati zlasti na začetku ali koncu zdravljenja in občasno med zdravljenjem z zdravilom Andriol.

Antikoagulantna terapija:

Visoki odmerki androgenov lahko okrepijo antikoagulantno delovanje zdravil iz skupine kumarina (glejte poglavje 4.4) .Zato je med zdravljenjem potrebno natančno spremljanje protrombinskega časa in po potrebi zmanjšanje odmerka antikoagulantov.

ACTH ali kortikosteroidi:

Sočasna uporaba testosterona in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča nastanek edema; zato je treba kombinacijo teh učinkovin izvajati previdno, zlasti pri bolnikih s srčno ali jetrno boleznijo ali pri bolnikih, nagnjenih k edemom (glejte poglavje 4.4).

Interakcije z laboratorijskimi testi:

Androgeni lahko zmanjšajo ravni globulina, ki veže tiroksin, kar ima za posledico zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu in povečanje privzema T3 in T4 v smoli. Vendar pa ravni prostih ščitničnih hormonov ostajajo nespremenjene in ni kliničnih dokazov o disfunkciji ščitnice.

Andriol je treba zaužiti z obrokom, da se zagotovi absorpcija (glejte poglavje 4.2).

04.6 Nosečnost in dojenje

Plodnost

Pri moških lahko zdravljenje z androgeni vodi v motnje plodnosti z zaviranjem tvorbe semenčic (glejte poglavje 4.8).

Nosečnost in dojenje:

Zdravljenje z zdravilom Andriol je namenjeno samo moškim, zato ga nosečnice in doječe matere ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3). Če se zdravilo Andriol uporablja med nosečnostjo, je plod izpostavljen nevarnosti virilizacije (glejte poglavje 5.3).).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Andriol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so bili povezani z zdravljenjem z androgeni na splošno. Naveden je najprimernejši izraz MedDRA za opis danega neželenega dogodka.

Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100,

Razvrstitev sistemov in organov običajni Ne poznano Benigne, maligne in nedoločene neoplazme (vključno s cistami in polipi) Rak prostate 1 Motnje krvnega in limfnega sistema Policitemija Presnovne in prehranske motnje Zadrževanje tekočine, zadrževanje natrija Psihiatrične motnje Depresija, živčnost, spremembe razpoloženja, povečan libido, zmanjšan libido Vaskularne patologije Hipertenzija Bolezni prebavil Slabost Bolezni jeter in žolčnika Nenormalno delovanje jeter Bolezni kože in podkožja Srbenje, akne Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mialgija Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Ginekomastija, oligospermija, priapizem, benigna hiperplazija prostate 2 Diagnostični testi Povišan hematokrit, povečano število rdečih krvnih celic, zvišan hemoglobin Sprememba lipidov3, zvišanje PSA

1 Napredovanje subkliničnega raka prostate

2 Povečana prostata (v primerjavi z normalno velikostjo)

3 Znižanje ravni LDL-C, HDL-C in trigliceridov v serumu

Pri nekaterih bolnikih so med uporabo Andriola poročali o driski in bolečinah v trebuhu ali nelagodju.

Pediatrična populacija:

Pri predpubertetnih otrocih, ki so jemali androgene, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (glejte poglavje 4.4): zgodnji spolni razvoj, povečana pogostnost erekcije, povečanje penisa in prezgodnje zapiranje epifiz.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Preveliko odmerjanje

Akutna toksičnost testosterona je nizka.

V primeru prevelikega odmerjanja lahko opazimo reverzibilen priapizem.

V primeru nastopa simptomov in znakov prevelikega odmerjanja (npr. Policitemije, priapizma) je treba zdravljenje prekiniti, dokler simptomi ne izginejo, in ga je mogoče nadaljevati z manjšim odmerkom.

Preveliko odmerjanje Andriola lahko povzroči prebavne motnje, ki jih povzroči ricinusovo olje, zdravljenje je sestavljeno iz podpornih ukrepov.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.

Oznaka ATC: G03BA03.

Farmakološko delovanje, značilno za androgene, so proučevali pri živalih s Hershbergerjevim testom.

Mehanizem delovanja

Zdravljenje z Andriolom pri moških s hipogonadizmom obnovi skupni in biološko uporabni serumski testosteron na ravni v mejah normale, odvisno od odmerka.

Farmakodinamični učinki

Zdravljenje vključuje tudi povečanje serumske koncentracije dihidrotestosterona (DHT) in estradiola (E2) ter zmanjšanje globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).

Klinična učinkovitost in varnost

Zdravljenje z zdravilom Andriol izboljša simptome pomanjkanja testosterona pri mladih in odraslih moških s hipogonadizmom. Poleg tega zdravljenje poveča mineralno gostoto kosti. Zdravljenje izboljša tudi spolno funkcijo, vključno z libidom in erektilno funkcijo. Zdravljenje, odvisno od odmerka, znižuje koncentracijo LDL-C, HDL-C in trigliceridov v serumu ter zvišuje hemoglobin in hematokrit, medtem ko klinično pomembnih sprememb jetrnih encimov in PSA niso opazili. Zdravljenje lahko povzroči povečanje velikosti prostate, vendar niso opazili škodljivih učinkov na simptome prostate.

Pediatrična populacija

Pri mladostnikih z ustavno upočasnjeno rastjo in puberteto zdravljenje z zdravilom Andriol predvsem pospešuje rast in spodbuja razvoj sekundarnih spolnih značilnosti.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija:

Po peroralnem dajanju Andriola se pomemben del učinkovine testosteron undekanoata sočasno absorbira z lipofilnim topilom iz črevesja v limfni sistem in tako delno zaobide jetrno inaktivacijo prvega prehoda. Andriol je treba jemati z običajnim obrokom ali zajtrkom, da se zagotovi njegova absorpcija. Biološka uporabnost je približno 7%.

Distribucija:

Testosteron undekanoat se sprošča iz limfnega sistema v plazmo in hidrolizira v testosteron.

Večkratna peroralna uporaba 80 mg Andriola pri moškem hipogonadizmu je povzročila klinično pomembno povečanje skupnega testosterona s povprečno koncentracijo 12 nmol / L (Cavg) in najvišjo koncentracijo 11-60 nmol / L (Cmax), ki se pojavi po 2-6 ur (tmax). Raven testosterona v plazmi ostane povišana vsaj 8 ur. Pri testih in vitro testosteron in testosteron undekanoat pokažeta visoko (več kot 97%) nespecifično vezavo na plazemske beljakovine in globulin, ki veže spolne hormone.

Biotransformacija:

Testosteron undekanoat se v plazmi in tkivih hidrolizira v naravni moški androgeni testosteron. Testosteron se nato presnovi v dihidrotestosteron in estradiol, ki se nadalje presnavljata po normalnih poteh.

Odprava:

Izločanje poteka predvsem z urinom v obliki konjugatov etioholanolona in androsterona.

Izločanje: fekalno za 54-78%; urin za 10-39%, od tega približno polovico v prvih 24 urah.

Linearnost:

Linearnost odmerkov je bila dokazana v razponu odmerkov 40-160 mg / dan.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

LD50 testosteron undekanoata je večji od 4.000 mg / kg p.o. Ponavljajoča se uporaba dobro prenaša pri psih in podganah: med kroničnim poskusom niso opazili nobenih smrtonosnih primerov, prav tako niso opazili nobenih učinkov, razen tistih, ki jih je mogoče pripisati hormonski aktivnosti. opaženi so bili učinki na delovanje jeter. Reproduktivne toksikološke študije niso pokazale nobenih nepravilnosti, razen zmanjšanja plodnosti zaradi zatiranja spermatogeneze, ki je bila popolnoma reverzibilna.

Pri podganah, rojenih pri starših, zdravljenih s testosteron undekanoatom, niso opazili nobenih nepravilnosti. Mutageneza: Amesov in mikronukleusni testi niso pokazali nobene mutagene aktivnosti izdelka.

Predklinični podatki o androgenih na splošno ne odkrivajo tveganja za ljudi.Dokazano je, da uporaba androgenov pri različnih vrstah povzroča virilizacijo zunanjih spolnih organov pri samicah plodov.