Aktivne sestavine: nistatin
MIKOSTATIN 100.000 ie / ml peroralna suspenzija
Zakaj se uporablja mikostatin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Črevesni antiinfektivi. Antibiotiki.
Terapevtske indikacije
Peroralna suspenzija MYCOSTATIN (pripravljena za uporabo) je indicirana pri preprečevanju in zdravljenju kandidiaznih (moniliasnih) okužb ustne votline, eksogenega in črevesnega trakta. Učinkovito preprečuje tudi peroralno kandidiazo (drozg) novorojenčkov, zlasti pri tistih, katerih matere so imele pozitivne kulture izločanja iz nožnice.
Kontraindikacije Ko se mikostatina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mycostatin
Mikostatin se ne sme uporabljati pri zdravljenju sistemskih mikoz, saj je njegovo delovanje v glavnem lokalno. V primeru draženja ali alergije je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
Priporočamo uporabo diagnostičnih metod za potrditev diagnoze kandidoze in izključitev okužb, ki jih povzročajo drugi patogeni.
Podatki za pacienta
- Bolniki, ki prejemajo zdravilo MYCOSTATIN, morajo strogo upoštevati zdravniški recept.
- Če se simptomi v prvih dneh zdravljenja izboljšajo, bolnik ne sme prekiniti ali prekiniti zdravljenja, dokler zdravljenje ni končano.
- Če pride do draženja, mora bolnik nemudoma obvestiti zdravnika.
- Pri predpisovanju zdravila MYCOSTATIN bolnika opozorite na pomen dobre ustne higiene, tudi v primeru protez in protez.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek mikostatina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nobena znana.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Študije razmnoževanja živali z nistatinom niso bile izvedene. Ni bilo ugotovljeno, ali lahko nistatin povzroči škodo plodu pri uporabi med nosečnostjo ali če zmanjša reproduktivno sposobnost. Nistatin je treba uporabljati med nosečnostjo le, če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Ni bilo ugotovljeno, ali se nistatin izloča v materino mleko. Čeprav je absorpcija v prebavilih zanemarljiva, je pri predpisovanju nistatina med dojenjem potrebna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) in izjemoma bronhospazem.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
MIKOSTATIN vsebuje 500 mg saharoze na ml, kar je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati mikostatin: odmerjanje
Dojenčki: običajni terapevtski odmerek je 2 ml (1 ml na vsaki strani ust), kar je 200.000 ie, štirikrat na dan; po potrebi se lahko odmerek tudi poveča
Če se daje skupaj s peroralnim antibakterijskim sredstvom, je priporočljivo podaljšati dajanje zdravila MYCOSTATIN vsaj toliko, kolikor traja antibakterijsko.
Za profilakso pri novorojenčku je povprečni priporočeni odmerek 1 ml enkrat na dan, injiciran neposredno v usta s kapalko.
Otroci in odrasli: običajni terapevtski odmerek za oralno kandidiazo je 4-6 ml (400.000-600.000 ie) štirikrat na dan; polovični odmerek vstavite na vsako stran ust in ga držite čim dlje, preden pogoltnete. Če je potrebno, se lahko odmerek tudi poveča.
Da bi preprečili ponovitev, je priporočljivo nadaljevati zdravljenje vsaj 48 ur po okrevanju.
Če se simptomi poslabšajo ali vztrajajo (po 14 dneh zdravljenja), mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom za predpis alternativne terapije.
Pred uporabo dobro pretresite.
Trajanje zdravljenja
Po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč mikostatina
Peroralni odmerki nistatina, večji od 5 milijonov enot na dan, so povzročili slabost in prebavne motnje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MYCOSTATIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi mikostatina, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki mikostatina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MYCOSTATIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nistatin na splošno dobro prenašajo bolniki vseh starosti, vključno z oslabljenimi dojenčki, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju. Visoki peroralni odmerki so povzročili drisko, nelagodje v trebuhu, slabost in bruhanje (glejte Preveliko odmerjanje).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Driska
- Nelagodje v trebuhu
- Slabost
- Umaknil se je
- Izpuščaj
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Preobčutljivost
- Angioedem, vključno z edemom obraza
- Stevens-Johnsonov sindrom
- Urtikarija
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava
En ml peroralne suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: nistatin 100.000 ie
pomožne snovi: saharoza, glicerol, natrijev saharinat, natrijeva karmeloza, dvobazni natrijev fosfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etilni alkohol, imitacija češnje, olje poprove mete, cinamaldehid, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
Peroralna suspenzija, pripravljena za uporabo. Vsak ml vsebuje 100.000 ie aktivne sestavine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MIKOSTATIN 100.000 ie / ml
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: nistatin 100.000 ie
Pomožne snovi:
MIKOSTATIN vsebuje 500 mg saharoze na ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna suspenzija MYCOSTATIN je indicirana za preprečevanje in zdravljenje kandidiaznih (moniliasnih) okužb ustne votline, požiralnika in črevesnega trakta. Učinkovita je tudi profilaksa proti kandidiazi v ustih (drozgu) novorojenčkov, zlasti pri tistih, katerih matere so imele pozitivne kulture izcedek iz nožnice.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dojenčki: običajni terapevtski odmerek je 2 ml (1 ml na vsaki strani ust), kar je 200.000 ie štirikrat na dan; po potrebi se lahko odmerek tudi poveča.
Če se daje v kombinaciji s peroralnim antibiotikom, je priporočljivo podaljšati dajanje zdravila MYCOSTATIN vsaj toliko, kolikor traja antibakterijsko.
Za neonatalno profilakso je povprečni priporočeni odmerek 1 ml enkrat na dan, injiciran neposredno v usta s kapalko.
Otroci in odrasli: običajni terapevtski odmerek za oralno kandidiazo je 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 ie) štirikrat na dan; polovični odmerek vstavite na vsako stran ust in ga držite čim dlje, preden pogoltnete.
Če je potrebno, se lahko odmerek tudi poveča.
Da bi preprečili ponovitev, je priporočljivo nadaljevati zdravljenje vsaj 48 ur po kliničnem okrevanju.
Če se simptomi poslabšajo ali vztrajajo (po 14 dneh zdravljenja), mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom za predpis alternativne terapije.
Pred uporabo dobro pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Mikostatin se ne sme uporabljati pri zdravljenju sistemskih mikoz, saj je njegovo delovanje v glavnem lokalno. V primeru draženja ali alergije je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
Za potrditev diagnoze kandidiaze in izključitev okužb, ki jih povzročajo drugi patogeni, se priporoča uporaba razmaza KOH (kalijev hidroksid), kultur ali drugih diagnostičnih metod.
Zdravilo MYCOSTATIN vsebuje saharozo, zato bolniki s sladkorno boleznijo, redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek.
Zdravilo vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) in izjemoma bronhospazem.
Podatki za pacienta
1. Bolniki, ki prejemajo zdravilo MYCOSTATIN, morajo strogo upoštevati zdravniški recept.
2. Če se simptomi v prvih dneh zdravljenja izboljšajo, bolnik ne sme prekiniti ali prekiniti zdravljenja, dokler zdravljenje ni končano.
3. Če pride do draženja, mora pacient nemudoma obvestiti zdravnika.
4. Pri predpisovanju zdravila MYCOSTATIN bolnika opozorite na pomen dobre ustne higiene, tudi v primeru protez in protez.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost: Študije razmnoževanja živali z nistatinom niso bile izvedene. Ni bilo ugotovljeno, ali lahko nistatin povzroči škodo plodu pri uporabi med nosečnostjo ali če zmanjša reproduktivno sposobnost. Nistatin je treba uporabljati med nosečnostjo le, če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Čas hranjenja: Ni bilo ugotovljeno, ali se nistatin izloča v materino mleko. Čeprav je absorpcija v prebavilih zanemarljiva, je pri predpisovanju nistatina med dojenjem potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Nistatin na splošno dobro prenašajo bolniki vseh starosti, vključno z oslabljenimi dojenčki, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju. Visoki peroralni odmerki so povzročili drisko, nelagodje v trebuhu, slabost in bruhanje (glejte poglavje 4.9).
Spodnja tabela navaja neželene učinke, o katerih so poročali po organskih sistemih in pogostnosti, pri čemer upoštevajo naslednje konvencije: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
NEŽELENI UČINKI, O katerih so poročali med kliničnimi študijami
ALI IZKUŠNJE POSTMARKETINGA
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Peroralni odmerki nistatina, večji od 5 milijonov enot na dan, so povzročili slabost in prebavne motnje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: črevesni antiinfektivi, antibiotiki.
Oznaka ATC: A07AA02.
Nistatin je protiglivični, fungistatični in fungicidni antibiotik in vitro proti najrazličnejšim kvasovkam in kvasovkam podobnim glivam. Verjetno deluje tako, da se veže na sterole celične membrane glive, spremeni njeno prepustnost in omogoči pobeg znotrajceličnih sestavin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Nistatin je polienski antibiotik nedoločene strukture, pridobljen iz Streptomyces noursei: predstavlja prvi dobro prenašani in dokazano protiglivični antibiotik pri zdravljenju kožnih, ustnih in črevesnih okužb, ki jih povzročajo Candida (monilia) albicans in druge vrste Candida. Ne vpliva na bakterije, protozoe ali viruse.
Po peroralni uporabi se nistatin zelo slabo absorbira; pri priporočenih odmerkih ni mogoče določiti koncentracij v plazmi. Večina peroralno uporabljenega odmerka se izloči nespremenjenega z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dolgoročne študije na živalih niso bile izvedene za oceno rakotvornega potenciala nistatina niti za določitev mutagenosti nistatina ali njegovih učinkov na plodnost samcev ali samic.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, glicerol, natrijev saharinat, natrijeva karmeloza, dvobazni natrijev fosfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etilni alkohol, aroma češnjeve imitacije, olje poprove mete, cinaldehid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
100 ml steklenica iz polietilena. Na vsako stekleničko je pritrjena kapalka, umerjena na 1 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MIKOSTATIN 100.000 ie / ml peroralna suspenzija: A.I.C. Št. 010058030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2014