Aktivne sestavine: Dimenhidrinat
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Zakaj se uporablja zdravilo Xamamina? Za kaj je to?
Zdravilo XAMAMINE vsebuje zdravilno učinkovino dimenhidrinat, ki spada v kategorijo zdravil proti bruhanju (proti bruhanju) in zdravil proti slabosti.
Zdravilo XAMAMINA se uporablja za morsko, zračno, avtomobilsko in vlakovno bolezen.
Če ne opazite izboljšanja ali če po kratkem času zdravljenja opazite poslabšanje simptomov, se obrnite na svojega zdravnika
Kontraindikacije Kadar zdravila Xamamina ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila XAMAMINA
- če ste alergični na dimenhidrinat, druge antihistaminike ali katero koli sestavino tega zdravila
- v primeru nosečnosti in dojenja.
Zdravilo Xamamina je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xamamina
Preden vzamete zdravilo XAMAMINE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če se zdravite z ototoksičnimi zdravili (ki povzročajo poškodbe ušesa), morate to zdravilo jemati previdno, saj lahko prikrije simptome zastrupitve ušes.
Če imate glavkom z ozkim zakotjem (povečan očesni tlak), hipertrofijo prostate (povečano prostato), zadrževanje urina (težave pri uriniranju), upočasnjen črevesni prehod (zaprtje), bronhialno astmo, epilepsijo, porfirijo (redka dedna bolezen), morate to zdravilo previdno.
Otroci
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 2 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Xamamina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Bodite previdni v primeru sočasnega dajanja:
- drugi zaviralci osrednjega živčevja, kot so alkohol, barbiturati (zdravila proti depresiji), drugi hipnotiki (zdravila, ki povzročajo spanje), pomirjevala ali pomirjevala, saj lahko sočasni vnos poveča pomirjevalne učinke.
- druga antiholinergična zdravila, vključno z antidepresivi, saj lahko povečajo njihov učinek.
- aminoglikozidnih antibiotikov ali drugih ototoksičnih zdravil, saj lahko dimenhidrinat prikrije prve simptome zastrupitve ušesa, ki se lahko razkrijejo le, če je poškodba nepopravljiva (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
XAMAMINA z alkoholom
Zdravilo lahko poveča učinke alkohola.V takih primerih bodite previdni, če opazite povečane sedativne učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo XAMAMINA je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako zdravilo kot drugi antihistaminiki lahko povzroči sedacijo, ki se lahko kaže kot zaspanost kot neželen učinek. Če opazite te neželene učinke, bodite previdni pri opravljanju nalog, ki zahtevajo previdnost, na primer pri vožnji avtomobila in upravljanju strojev.
Zdravilo XAMAMINA vsebuje:
- mehke kapsule, žvečilni gumi in žvečljive tablete vsebujejo sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- Žvečilni gumi vsebuje tudi aspartam. To zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
- Mehke kapsule vsebujejo tudi natrijev etil parahidroksibenzoat (E215) in natrijev propil parahidroksibenzoat (E217). Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Xamamina: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
Priporočeni odmerek je:
- Odrasli: 1 mehka kapsula pol ure pred potovanjem; po potrebi odmerek ponovite po 3-4 urah, do največ 4 mehke kapsule v 24 urah.
Mehke kapsule ne smete žvečiti, ampak pogoltniti tudi brez vode
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
Priporočeni odmerek je:
- Otroci, stari od 2 do 6 let: 1 mehka kapsula zdravila XAMAMINA Otroci pol ure pred potovanjem največ 3-krat v 24 urah.
- Otroci, stari 7-12 let: 1-2 mehki kapsuli XAMAMINE Otroci pol ure pred potovanjem, največ 2-3 krat v 24 urah.
Mehke kapsule ne smete žvečiti, ampak pogoltniti tudi brez vode.
Xamamina Children 25 mg mehke kapsule se ne smejo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Priporočeni odmerek je:
- Odrasli: 1 zdravilni žvečilni gumi pri prvih simptomih slabosti; učinek traja približno 4 ure.Če je potrebno, ponovite odmerek po 3-4 urah, do največ 4 zdravilnih žvečilnih gumijev v 24 urah.
- Otroci, stari od 4 do 12 let: 1 žvečilni žvečilni gumi pol ure pred potovanjem ali pri prvih simptomih slabosti in bruhanja, po potrebi pa odmerek ponovite po 6-8 urah, največ do 2 zdravilnih žvečilnih gumijev v 24 urah.
Zdravilni žvečilni gumi je treba žvečiti, ne da bi ga pogoltnili Xamamina Otroci 25 mg zdravilnega žvečilnega gumija se ne smejo uporabljati pri otrocih, mlajših od 4 let.
Ne prekoračite predpisanega odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Xamamina
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila XAMAMINE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Najpogostejši simptom prevelikega odmerjanja je zaspanost. Strupeni odmerki lahko povzročijo napade, komo in težave z dihanjem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Xamamina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Z uporabo antihistaminikov se lahko pojavijo sedacija, zaspanost, suha usta, občutljivost na svetlobo, motnje vida, motnje pri uriniranju, glavoboli, anoreksija, slabost, alergijske kožne reakcije.
Manj pogosto vrtoglavica, občutek šibkosti, nespečnost (zlasti pri otrocih), evforija, tresenje, krči (zlasti pri otrocih), znižan krvni tlak, povečan srčni utrip.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Mehke kapsule XAMAMINA: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
- Zdravilna učinkovina je dimenhidrinat. Ena mehka kapsula vsebuje: 50 mg dimenhidrinata.
- Pomožne snovi so: makrogol 400. Lupina kapsule: želatina; delno dehidriran tekoči sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrijev parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
- Zdravilna učinkovina je dimenhidrinat. Ena mehka kapsula vsebuje: 25 mg dimenhidrinata.
- Pomožne snovi so: makrogol 400. Lupina kapsule: želatina; delno dehidriran tekoči sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrijev parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
- Zdravilna učinkovina je dimenhidrinat. En zdravilni žvečilni gumi vsebuje: 25 mg dimenhidrinata.
- Druge sestavine so: Jedro: kopolimer metakrilne kisline tipa A, sorbitol, aroma mete, magnezijev stearat, gumijasta osnova, levomentol, aspartam, smukec, koloidni silicijev dioksid, brezvodni trikalcijev fosfat. Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, rumeni kinolin ( E104), patentirano modra V (E131).
Opis izgleda XAMAMINA in vsebina pakiranja
Na voljo je v obliki mehkih kapsul in zdravilnih žvečilnih gumijev.
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule: Škatla vsebuje 2, 6, 10 kapsul
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule: Škatla s 6 kapsulami
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi: škatla s 6 dlesni
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
XAMAMINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dimenhidrinat 50 mg
Pomožne snovi: sorbitol, parabeni
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dimenhidrinat 25 mg
Pomožne snovi: sorbitol, parabeni
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Zdravilni žvečilni gumi vsebuje:
Zdravilna učinkovina: dimenhidrinat 25 mg
Pomožne snovi: aspartam, sorbitol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule
Zdravilni žvečilni gumi
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolezen morja, letala, avtomobila in vlaka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
Pri odraslih 1 mehka kapsula pol ure pred potovanjem; po potrebi odmerek ponovite po 3-4 urah, do največ 4 mehke kapsule v 24 urah.
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, 1 mehka kapsula zdravila Xamamina Otroci pol ure pred potovanjem do največ 3-krat v 24 urah. Pri otrocih, starih od 7 do 12 let, 1-2 mehki kapsuli zdravila Xamamina Otroci pol ure "uro pred potovanje, največ 2-3 krat v 24 urah.
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Pri odraslih 1 zdravljen žvečilni gumi pri prvih simptomih slabosti; učinek traja približno 4 ure.Če je potrebno, ponovite odmerek po 3-4 urah, do največ 4 zdravilnih žvečilnih gumijev v 24 urah.
Pri otrocih, starih od 4 do 12 let, 1 žvečilni gumi z zdravilom pol ure pred potovanjem ali pri prvih simptomih slabosti in bruhanja in po potrebi odmerek ponovite po 6-8 urah, največ 2 žvečilni gumi v 24 urah ure.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge antihistaminike ali katero koli pomožno snov.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo je treba dajati previdno pri osebah z glavkomom ozkega zakotja, hipertrofijo prostate, zadrževanjem urina, upočasnitvijo črevesnega prehoda, bronhialno astmo, epilepsijo, porfirijo.
Izdelek lahko prikrije simptome ototoksičnosti, zato ga je treba previdno dajati bolnikom, ki prejemajo ototoksična zdravila.
Mehke kapsule in medicinski žvečilni gumi vsebujejo sorbitol: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Mehke kapsule vsebujejo parabeni ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Žvečilni gumi vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izdelek lahko poveča učinke drugih zaviralcev osrednjega živčevja, kot so alkohol, barbiturati, drugi hipnotiki, pomirjevala ali pomirjevala. V primeru sočasnega vnosa teh snovi je treba paziti, da se izognemo dodatnim pojavom sedacije.
Izdelek lahko okrepi učinke drugih antiholinergičnih zdravil, vključno z antidepresivi. Ob sočasni uporabi z aminoglikozidnimi antibiotiki ali drugimi ototoksičnimi zdravili lahko dimenhidrinat prikrije prve simptome ototoksičnosti, ki jih lahko odkrijemo le, če je poškodba nepopravljiva (glejte tudi poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost. V študijah razmnoževanja pri podganah in kuncih odmerki 20-25 krat višji od tistih, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju pri ljudeh, niso pokazali teratogenih učinkov ali zmanjšane plodnosti, vendar ni podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah. Čeprav je teratogenost zdravila malo verjetna, je uporaba dimenhidrinata v nosečnosti kontraindicirana.
Čas hranjenja. Majhne količine dimenhidrinata prehajajo v materino mleko. Glede na možne neželene učinke zdravila pri dojenčkih je uporaba dimenhidrinata med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker je najpogostejši sekundarni učinek antihistaminikov sedacija, ki se lahko kaže kot zaspanost, morajo to upoštevati tisti, ki izvajajo operacije, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti (vožnja vozil, upravljanje strojev).
04.8 Neželeni učinki
Po zdravljenju z zdravilom Xamamina so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
"Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Zaspanost je najpogostejši simptom prevelikega odmerjanja. Strupeni odmerki lahko povzročijo: konvulzijo, komo in depresijo dihanja. Po potrebi izvedite simptomatsko terapijo.
Po potrebi pomoč pri dihanju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti
Oznaka ATC A04AD49
Farmakodinamične lastnosti dimenhidrinata so antiemetično, antihistaminsko in antiholinergično delovanje. Dimenhidrinat deluje tudi depresivno na centralni živčni sistem. Čeprav natančen mehanizem njegovega antiemetičnega delovanja ni popolnoma razumljen, je bilo dokazano, da dimenhidrinat zavira stimulacijo labirinta, ki deluje najprej na otolitski sistem, pri večjih odmerkih pa tudi na polkrožne kanale avrikularnega labirinta.
Dimenhidrinat ima antiholinergično delovanje, nekateri avtorji pa menijo, da je ta dejavnost glavni mehanizem delovanja, saj je holinergična stimulacija vestibularnega in mrežnega sistema lahko odgovorna za slabost in bruhanje zaradi gibanja.
Depresivni učinki na centralni živčni sistem običajno izzvenijo po nekaj dneh zdravljenja. Po daljši uporabi se lahko rahlo zmanjša antiemetično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem peroralnem odmerku se difenhidramin v krvi pojavi v 15 minutah, najvišje plazemske koncentracije pa se dosežejo med 1 in 4 urami. Koncentracija ostane v podobnem obdobju visoka, nato pa teče eksponentno, tako da je razpolovni čas plazme 6-7 ur.
Zdravilo je enakomerno porazdeljeno v različnih tkivih telesa, vključno z osrednjim živčevjem, in skoraj vse zdravilo se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Glavno mesto presnove je v jetrih.
Difenhidramin prehaja skozi posteljico in ga najdemo v materinem mleku.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vrednosti LD50, pridobljene po peroralni uporabi, v enkratnem odmerku, pri miših in podganah, so 150 oziroma 600 -kratnik DTeS pri človeku na kg.
Ponavljajoča se peroralna uporaba 3 mesece pri podganah obeh spolov in pri psih ni povzročila nobene spremembe teže pri živalih, zdravljenih z majhnim odmerkom, medtem ko je pri tistih, ki so jih zdravili z visokim odmerkom, povzročila izgubo teže, povezano z zmanjšanjem porabe krme. odmerek. Kemijsko-klinični in hematološki pregledi, teža organov in histološki pregled niso pokazali nobene razlike glede na kontrole.
Dnevna peroralna uporaba Xamamine pri podganah ni povzročila sprememb v nobenem parametru v zvezi z materami in ni pokazala teratogenega delovanja.
Xamamina ni povzročila nobenih sprememb pri plodnosti ne pri samcih ne pri samicah.
Uživanje 35 in 70 mg / kg ksamamina peroralno pri podganah za celotno obdobje nosečnosti in dojenja prav tako ni povzročilo sprememb v parametrih teže, ki se nanašajo na matere v obeh obdobjih, niti v času nosečnosti niti v številu in težo rojenih.
Teratogena študija, opravljena z dajanjem ksamamina pri brejih kuncih, ni pokazala prisotnosti toksičnih učinkov niti na mater niti na ravni organogeneze.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule in XAMAMINE otroške 25 mg mehke kapsule
makrogol 400.
Ohišje:
žele; delno dehidriran tekoči sorbitol; etil natrij-parahidroksibenzoat (E215); propil natrijev parahidroksibenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Jedro: kopolimer metakrilne kisline tipa A, sorbitol, aroma mete, magnezijev stearat, baza gumija, levomentol, aspartam, smukec, koloidni silicijev dioksid, brezvodni trikalcijev fosfat;
Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, kinolinsko rumena (E104), patentirano modra V (E131).
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana
06.3 Obdobje veljavnosti
XAMAMINA 50 mg mehke kapsule in XAMAMINA Otroci 25 mg mehke kapsule: 5 let.
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Mehke kapsule Xamamina: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren bel PVC / PVDC pretisni omot, zapečaten s sklopljenim aluminijem in toplotno tesnilnim plastičnim materialom.
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule Škatla z 2, 6, 10 kapsulami
XAMAMINE Otroci 25 mg mehke kapsule Škatla s 6 kapsulami
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi Škatla s 6 dlesni
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Mehke kapsule ne smete žvečiti, ampak pogoltniti tudi brez vode.
Zdravilni žvečilni gumi ga žveči, ne da bi ga pogoltnil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 let
MILAN 20134
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
Škatla z 2 kapsulami A.I.C 002955058
Škatla s 6 kapsulami A.I.C 002955060
Škatla z 10 kapsulami A.I.C 002955072
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
Škatla s 6 kapsulami A.I.C 002955108
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Škatla s 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
XAMAMINE 50 mg mehke kapsule
Prvo dovoljenje: december 1986. Obnova 2010
XAMAMINE Otroci, 25 mg mehke kapsule
Prvo dovoljenje: februar 1988. Obnova 2010
XAMAMINE 25 mg zdravilni žvečilni gumi
Prvo dovoljenje: julij 2000. Obnova 2010