Aktivne sestavine: Alendronska kislina
FOSAMAX 10 mg tablete
Paketni vložki Fosamax so na voljo za velikosti pakiranj:- FOSAMAX 10 mg tablete
- FOSAMAX 70 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Fosamax? Za kaj je to?
Kaj je Fosamax
Fosamax vsebuje zdravilno učinkovino alendronsko kislino in spada v skupino zdravil, imenovanih bisfosfonati, ki vplivajo na strukturo in gostoto (mineralizacijo) kosti.
Za kaj se zdravilo Fosamax uporablja
Fosamax se uporablja za zdravljenje bolezni, zaradi katere so kosti krhke in bolj nagnjene k zlomu (osteoporoza) pri moških in ženskah po menopavzi. Fosamax se uporablja tudi pri moških in ženskah za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze, ki jo povzroča posebna skupina zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetja, imenovanih glukokortikoidi.
Kaj je osteoporoza?
Osteoporoza je bolezen, zaradi katere so kosti bolj krhke, dokler se ne zlomijo. V menopavzi jajčniki ne proizvajajo ženskih hormonov, estrogena, ki pomaga ohranjati zdravo okostje ženske. Posledično pride do izgube tkiva. Kosti in kosti postanejo bolj krhke. Tveganje za osteoporozo je večje, preden ženska doseže menopavzo. Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških. Glukokortikoidi lahko povzročijo tudi izgubo kosti in osteoporozo pri moških in ženskah. V zgodnjih fazah osteoporoza običajno nima simptomov. Če pa se zdravljenje ne opravi, lahko pride do zlomov. Čeprav so zlomi običajno boleči, lahko zlomi kosti hrbtenice ostanejo neopaženi, dokler se ne opazi zmanjšanje višine. Zlomi se lahko pojavijo med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot so dvigovanje uteži in celo manjše poškodbe, ki običajno ne povzročajo zlomov kosti. Zlomi se najpogosteje pojavijo v kolku, hrbtenici ali zapestju in so lahko ne le boleči, ampak so lahko tudi boleči. pomembne deformacije in invalidnosti, na primer "povečana ukrivljenost hrbta (kifoza) in omejitve pri gibanju.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fosamax ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Fosamax
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate težave z požiralnikom (cevko, ki povezuje usta z želodcem), ki upočasnijo njegovo praznjenje, na primer zožitev (striktura) in spremembe v delovanju (ahalazija)
- če ne morete stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut
- če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemija)
- če imate hude težave z ledvicami (huda odpoved ledvic)
- če ste noseči ali dojite
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite tablet. Posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fosamax
Preden vzamete zdravilo Fosamax, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Preden začnete jemati zdravilo Fosamax, povejte svojemu zdravniku:
- če imate težave s požiranjem (disfagija) ali če imate težave s prebavnim sistemom, kot so bolezni požiralnika, vnetje želodca (gastritis) ali prvi del črevesja (duodenitis). Če ste že imeli hude bolezni želodca ali dvanajstnika, kot so razjede, želodčne ali črevesne krvavitve, ki so se pojavile v zadnjem letu, ali ste imeli operacijo želodca ali požiralnika, ker ima lahko zdravilo Fosamax dražilne učinke in potencialno poslabša prebavno bolezen.
- če so vam povedali, da imate bolezen, povezano s spremembami v celicah, ki obdajajo spodnji del požiralnika (Barrettov požiralnik)
- če imate raka
- če ste na kemoterapiji, radioterapiji ali zdravljenju z zdravili, ki zavirajo angiogenezo (razvoj novih krvnih žil iz obstoječih)
- če jemljete zdravila za zdravljenje vnetja (glukokortikoidi)
- če kadite, lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobmi
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fosamax boste morda morali opraviti pregled pri zobozdravniku (zobozdravniku).
Med zdravljenjem s Fosamaxom je pomembno vzdrževati dobro ustno higieno. Med zdravljenjem bi morali imeti redne zobozdravstvene preglede in se obrniti na svojega zdravnika ali zobozdravnika, če imate kakršno koli težavo z usti ali zobmi, kot so popuščanje, bolečina ali oteklina.
Če se zdravite pri zobozdravniku ali morate opraviti zobozdravniški poseg ali odstraniti zob, obvestite svojega zobozdravnika, da jemljete zdravilo Fosamax.
Prenehajte jemati zdravilo Fosamax in nemudoma obvestite svojega zdravnika, če imate težave s požiranjem (disfagija), če med požiranjem občutite bolečino (odinofagija), bolečino v prsih (bolečina v hrbtu) ali če se vam pojavi ali poslabša pekoč občutek v prsih (zgaga) .
Če ne jemljete zdravila Fosamax pravilno ali če nadaljujete z jemanjem teh simptomov, se lahko tveganje za resne neželene učinke v požiralniku poveča.
Zelo pomembno je, da veste, kako jemati to zdravilo (glejte poglavje 3).
Zdravljenje z zdravilom Fosamax se lahko začne šele, ko zdravnik ugotovi, da je vzrok za vašo osteoporozo pomanjkanje ženskih hormonov (estrogena) in / ali starosti, razen drugih vzrokov.
Fosamax lahko draži sluznico zgornjih prebavil.
Zdi se, da je tveganje resnih stranskih učinkov požiralnika večje pri bolnikih, ki zdravila Fosamax ne jemljejo pravilno ali ga jemljejo po simptomih "draženja požiralnika". Pomembno je vedeti, da se lahko, če se ne upoštevajo nekateri previdnostni ukrepi, poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fosamax, so poročali o neželenih učinkih na požiralnik, kot so draženje (ezofagitis), lezije (razjede in erozije), ki jim redko sledijo zožitev ali perforacija.
Pri bolnikih z rakom, ki so jemali bisfosfonate, predvsem intravensko, so poročali o kostni smrti v čeljusti (osteonekrozi), ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. O osteoonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne bisfosfonate.
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in mišicah. Odkar je bilo zdravilo na trgu, so bili ti simptomi redko hudi ali so povzročali invalidnost (glejte poglavje 4). Čas nastopa simptomov je bil od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.V večini bolnikov je prekinitev zdravljenja povzročila izboljšanje simptomov. Po ponovni uporabi istega ali drugega zdravila istega razreda so se pri nekaterih bolnikih simptomi ponovno pojavili.
Poročali so o nenavadnih zlomih stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju s tem razredom zdravil za osteoporozo. Ti zlomi se pojavijo spontano ali po manjši travmi, nekateri pa imajo bolečine v stegnu ali v dimljah.
Rentgenski žarki pogosto pokažejo to vrsto zloma (zlom mehanskega stresa) tedne ali mesece, preden pride do popolnega zloma stegnenice.
Zlomi se pogosto pojavljajo v obeh stegnenicah (dvostranski zlomi), zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so zlomili eno stegnenico, pregledati tudi drugo.
Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov.Pri bolnikih s sumom na zlom stegnenice bo zdravnik ocenil prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom do ocene koristi za bolnika glede na tveganje.
Med zdravljenjem s to vrsto zdravila je treba zdravniku prijaviti kakršno koli bolečino v stegnu, kolku ali dimljah, če pa se pojavijo takšni simptomi, jih je treba preveriti, da se izključi prisotnost zloma stegnenice.
Odkar je zdravilo na voljo na trgu, so redko poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z luščenjem (Stevens-Johnsonov sindrom) in razpadom kože (toksična epidermalna nekroliza).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fosamax in občasno po njem bo zdravnik verjetno zahteval preverjanje ravni kalcija v krvi (kalcemija). Zmanjšano raven kalcija v krvi (hipokalciemijo) je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fosamax (glejte poglavje 2). Zdravnik bo moral med jemanjem zdravila Fosamax spremljati raven kalcija v krvi in simptome hipokalciemije ter zdraviti druge motnje, na primer pomanjkanje vitamina D.
Med zdravljenjem z zdravilom Fosamax so se pojavili redki primeri nizke ravni kalcija (hipokalciemija), občasno hudi, zlasti v prisotnosti stanj, ki lahko spodbujajo hipokalciemijo, na primer slaba proizvodnja ščitničnih hormonov (hipoparatiroidizem), pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, zdravila, ki zmanjšujejo absorpcijo kalcija. Pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, je priporočljivo zagotoviti ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Otroci in mladostniki
Zdravilo Fosamax ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fosamax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kalcijevi dodatki, zdravila za nevtralizacijo kislin in nekatera peroralna zdravila bodo verjetno vplivali na absorpcijo zdravila Fosamax ob sočasnem jemanju. Po jemanju zdravila Fosamax mora preteči najmanj 30 minut, preden lahko vzamete katerokoli drugo zdravilo (glejte navodila v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Fosamax").
Nekatera zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (na primer aspirin ali ibuprofen) za zdravljenje vnetja sklepov in kosti (revmatizem) ali za dolgotrajne bolečine, lahko povzročijo težave s prebavnim sistemom. Zato je pri sočasnem jemanju teh zdravil s Fosamaxom potrebna previdnost.
Fosamax s hrano in pijačo
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) bodo verjetno zmanjšala učinkovitost zdravila Fosamax, če ga boste jemali hkrati. Zato je pomembno upoštevati navodila v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Fosamax".
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Fosamax je indiciran samo za ženske po menopavzi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila Fosamax so poročali o neželenih učinkih (vključno z zamegljenim vidom, omotico in hudimi bolečinami v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fosamax vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fosamax: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta po 10 mg enkrat na dan.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze s tem zdravilom ni ugotovljeno.
Zdravnik bo občasno ocenil optimalno trajanje zdravljenja glede na pridobljene koristi glede na možna tveganja zdravila Fosamax, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Fosamax je treba jemati vsaj 30 minut pred vsakodnevno hrano, pijačo ali zdravili skupaj z vodo iz pipe. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila bodo verjetno zmanjšale absorpcijo zdravila Fosamax (glejte poglavje 2).
Zdravilo Fosamax je učinkovito le, če ga vzamete na prazen želodec.
Da bi olajšali sproščanje v želodcu in tako zmanjšali možnost lokalnega draženja / stranskih učinkov požiralnika:
- tableto Fosamax vzemite zjutraj, šele ko vstanete iz postelje, da začnete dan, s kozarcem vode iz pipe (ne mineralne vode, ne manj kot 200 ml);
- tableto Fosamax pogoltnite celo. Ne žvečite, zdrobite ali pustite, da se tableta raztopi v ustih zaradi možne nevarnosti poškodb ust in žrela;
- ne ležite, dokler niste nekaj pojedli, in preden se uležete, se prepričajte, da je minilo vsaj 30 minut od jemanja tablete Fosamax;
- tablete Fosamax ne jemljite pred spanjem ali pred vstajanjem na začetku dneva;
- ne jemljite zdravila Fosamax skupaj s kavo ali čajem
- ne jemljite zdravila Fosamax s sokom ali mlekom
- če imate težave pri požiranju, bolečine v prsih ali razvijete ali poslabšate zgago, prenehajte jemati zdravilo Fosamax in se posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik vam bo svetoval, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D, če njihov vnos z običajno prehrano ni ustrezen (glejte poglavje 2).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Fosamax ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Uporaba v primeru okvarjenega delovanja ledvic
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina večji od 35 ml / min) ni potrebna. Fosamaxa se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina <35 ml / min), ker o tem ni podatkov.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fosamax
Če ste pozabili vzeti tableto Fosamax, vzemite eno tableto zjutraj po dnevu, ko opazite, da ste pozabili. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Nadaljujte z jemanjem tablete vsak dan, kot je navedeno zgoraj. Če ste v dvomih, se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fosamax
Pomembno je, da jemljete zdravilo Fosamax tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Fosamax je učinkovit le pri zdravljenju osteoporoze, če še naprej jemljete tablete.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fosamax
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, popijte kozarec mleka ali vzemite antacidna zdravila in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ne povzročajte bruhanja in ne ležite, da se izognete draženju požiralnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fosamax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za opis pogostosti neželenih učinkov se uporabljajo naslednji izrazi:
- Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
- Pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
- Občasni (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov)
- Redki (pojavijo se pri vsaj 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1.000 zdravljenih bolnikov)
- Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov).
Zelo pogosto:
- bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih, pogosto hude
- rahlo in začasno zmanjšanje vrednosti kalcija in fosfatov v krvi, običajno v mejah normale.
Običajni:
- glavobol, omotica
- omotica
- bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali bruhanje po obroku, zaprtje, občutek polnosti ali napihnjenosti v želodcu, driska, napenjanje (plin), zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede v požiralniku, ki povzročajo bolečine v prsih, pekoč občutek ali težave ali bolečine pri požiranju
- izpadanje las (alopecija), srbenje
- otekanje sklepov
- utrujenost, otekanje rok ali nog (periferni edem)
Občasni:
- motnje okusa (disgevzija)
- zamegljen vid, bolečina ali pordelost oči. Vnetje očesa (uveitis, skleritis ali episkleritis)
- slabost, bruhanje, draženje ali vnetje požiralnika ali želodca, črno ali temno blato
- izpuščaj, pordelost kože
- prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v telesu, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura običajno na začetku zdravljenja
Redko:
- alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali grla, težave pri dihanju in požiranju
- simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali krči in / ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust
- zožitev požiralnika; razjede v ustih pri žvečenju ali sesanju tablet; želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvami)
- izpuščaj, poslabšan zaradi izpostavljenosti sončni svetlobi, hudih kožnih reakcij, kot so luščenje (Stevens-Johnsonov sindrom) in razpad kože (strupena epidermalna nekroliza)
- bolečine v ustih in / ali čeljusti, otekanje ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali popuščanje zob. To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza), ki je običajno povezana s zapoznelim celjenjem in okužbe, pogosto po ekstrakciji zoba. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če občutite bolečino, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj možnega. zlom stegnenice.
Zelo redek:
- se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in / ali ušesno okužbo. Te epizode so lahko simptomi poškodbe kosti v ušesu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fosamax
- Zdravilna učinkovina je natrijeva sol alendronske kisline 13,05 mg, kar ustreza alendronski kislini 10 mg.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, karnaubski vosek.
Izgled zdravila Fosamax in vsebina pakiranja
Fosamax je v obliki tablet.
Tablete so pakirane v neprozornih PVC in aluminijastih pretisnih omotih.
Vsak pretisni omot vsebuje 14 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FOSAMAX 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta FOSAMAX 10 mg tablete vsebuje:
Aktivno načelonatrijeva sol alendronske kisline 13,05 mg, kar ustreza alendronski kislini 10 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Naveden je FOSAMAX
• pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah in moških v menopavzi
• pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, povzročene z glikokortikoidi (GIOP) pri moških in ženskah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Način dajanja
Za ustrezno absorpcijo alendronata:
Zdravilo FOSAMAX je treba pogoltniti vsaj 30 minut pred vsakodnevno hrano, pijačo ali zdravili skupaj samo z vodo iz pipe. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila bodo verjetno zmanjšale absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).
Da bi olajšali sproščanje želodca in tako zmanjšali možnost lokalnega draženja / neželenih učinkov požiralnika (glejte poglavje 4.4):
• Zdravilo FOSAMAX je treba pogoltniti šele po vstajanju iz postelje za začetek dneva s polnim kozarcem vode iz pipe (ne manj kot 200 ml).
• Bolnik naj pogoltne le FOSAMAX cel. Bolnik ne sme drobiti, žvečiti ali raztapljati tablete v ustih zaradi možnega tveganja za nastanek razjed v žrelu.
• Bolnik ne sme ležati, dokler ne poje nekaj, kar mora biti vsaj 30 minut po zaužitju tablete.
• Bolnik ne sme ležati vsaj 30 minut po jemanju zdravila FOSAMAX.
• Zdravila FOSAMAX ne smete jemati pred spanjem ali pred vstajanjem na začetku dneva.
Bolnike je treba opozoriti, da morajo v primeru, da izpustijo dnevni odmerek 10 mg zdravila FOSAMAX, vzeti eno tableto zjutraj po dnevu, ko se tega zavedajo. Ne smete vzeti dveh tablet na isti dan, ampak morate znova začeti jemati eno tableto na dan, kot je navedeno zgoraj.
Če je prehrana neustrezna, morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri starejših
V kliničnih študijah niso dokazali starostne razlike v učinkovitosti ali varnostnih profilih alendronata. Zato pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Uporaba v primeru okvare ledvic
Pri bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije (GFR) nad 35 ml / min odmerka ni treba prilagajati. Alendronat ni priporočljiv pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ko je hitrost GFR manjša od 35 ml / min, ker ni na voljo nobenih podatkov.
Pediatrična populacija
Uporaba natrijevega alendronata pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri pogojih, povezanih z otroško osteoporozo (glejte tudi poglavje 5.1).
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Motnje požiralnika in drugi dejavniki, ki zavirajo praznjenje požiralnika, na primer striktura in ahalazija.
• nezmožnost stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.
• Huda ledvična insuficienca (glejte poglavje 4.2).
• Hipokalcemija.
• glejte tudi poglavje 4.4.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjih prebavil. Zaradi možnosti poslabšanja osnovne bolezni je potrebna previdnost pri dajanju alendronata bolnikom z aktivno boleznijo zgornjih prebavil, kot so disfagija., Bolezen požiralnika, gastritis, duodenitis, razjede ali razjede. z nedavno anamnezo (v preteklem letu) večjih prebavnih motenj, kot je peptična razjeda ali aktivna krvavitev v prebavilih ali operacija zgornjega dela prebavil, razen piroplastike (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z že znanim požiralnikom Barrettom morajo zdravniki pretehtati možne koristi in tveganja alendronata na individualni osnovi.
Pri bolnikih, ki so prejemali alendronat, so poročali o neželenih reakcijah na požiralnik (nekatere hude in zahtevajo hospitalizacijo), kot so požiralnik, razjede požiralnika in erozije požiralnika, ki jim redko sledijo požiralnikove zožitve. bolnik naj preneha z alendronatom in poišče zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot so disfagija, odinofagija, bolečine v hrbtu, začetek ali poslabšanje zgage.
Zdi se, da je tveganje resnih neželenih učinkov požiralnika večje pri bolnikih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in / ali ki še naprej jemljejo alendronat po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika. Zelo pomembno je, da bolnik ve in razume, kako jemati zdravilo (glejte poglavje 4.2). Bolnika je treba opozoriti, da se lahko v primeru neupoštevanja teh varnostnih ukrepov poveča tveganje za težave z požiralnikom.
Čeprav v velikih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so poročali o redkih (postmarketinških) primerih razjed želodca in dvanajstnika, nekaj resnih in povezanih s zapleti.
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z režimi, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni. Tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. Osteonekroza o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pri ocenjevanju posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
• moč bisfosfonata (največ za zoledronsko kislino), način dajanja (glej zgoraj) in kumulativni odmerek
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, zaviralci angiogeneze, kajenje
• zgodovina zobnih bolezni, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi in slabo prilegajoče se proteze.
Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi bisfosfonati pri bolnikih s slabim zdravjem zob je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z bisfosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Klinična presoja lečečega zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba vse bolnike spodbujati, naj vzdržujejo dobro ustno higieno, redno obiskujejo zobozdravnike in poročajo o vseh vrstah ustnih simptomov, kot so gibljivost zob, bolečina ali oteklina.
O osteoonekrozi zunanjega slušnega kanala so poročali v povezavi z uporabo bisfosfonatov, večinoma v povezavi z dolgotrajnimi terapijami. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala so uporaba steroidov in kemoterapije ter / ali lokalni dejavniki tveganja, kot so okužbo ali travmo.Osteonekrozo zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo simptome ušesa, kot so bolečina ali izcedek, ali kronične ušesne okužbe.
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. V obdobju trženja so bili ti simptomi redko hudi in / ali povzročali invalidnost (glejte poglavje 4.8). Čas nastopa simptomov je bil od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.Prekinitev zdravljenja je pri večini bolnikov olajšala simptome. Po ponovni uporabi istega zdravila ali drugega bisfosfonata je pri podskupini bolnikov prišlo do ponovitve simptomov.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
V obdobju trženja so redko poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Uporaba alendronata ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic, ko je hitrost GFR manjša od 35 ml / min (glejte poglavje 4.2).
Pred začetkom zdravljenja je treba poleg pomanjkanja estrogena, starosti in uporabe glukokortikoidov upoštevati tudi druge vzroke osteoporoze.
Pred začetkom zdravljenja z alendronatom je treba odpraviti hipokalciemijo (glejte poglavje 4.3). Ustrezno je treba zdraviti tudi druge motnje presnove mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnikih s temi kliničnimi stanji je treba spremljati serumski kalcij in simptome hipokalciemije. med zdravljenjem z zdravilom FOSAMAX.
Zaradi pozitivnega učinka alendronata na povečano mineralizacijo kosti se lahko zmanjša koncentracija kalcija in fosfata v serumu, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, pri katerih se lahko zmanjša absorpcija kalcija. Takšna znižanja so običajno omejena in asimptomatska. hipokalciemija, občasno resna in pogosto pri bolnikih s predispozicijskimi stanji (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija).
Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi je še posebej pomembno zagotoviti ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in druga peroralna zdravila, če jih jemljete hkrati z alendronatom, bodo verjetno vplivala na absorpcijo alendronata. Zato morajo bolniki po zaužitju alendronata preteči vsaj 30 minut, preden jemljejo katero koli drugo zdravilo peroralno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Drugih klinično pomembnih interakcij z zdravili ne pričakujemo. V kliničnih študijah so nekateri bolniki med zdravljenjem z alendronatom prejemali estrogen (intravaginalni, transdermalni ali peroralni). Neželenih dogodkov, povezanih z uporabo estrogena med zdravljenjem z alendronatom, niso odkrili.
Ker je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povezana z draženjem prebavil, je pri sočasnem zdravljenju z alendronatom potrebna previdnost.
Čeprav posebne študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene, so alendronat v kliničnih študijah uporabljali v kombinaciji s široko paleto pogosto predpisanih zdravil, ne da bi pri tem kazali dokaze o neželenih kliničnih reakcijah.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zdravila Alendronat se ne sme uporabljati med nosečnostjo, ni zadostnih podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah. Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda ali postnatalni razvoj. Alendronat je povzročil distocijo zaradi hipokalciemije pri brejih podganah (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se alendronat izloča v materino mleko. Alendronata se med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar pa lahko nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila FOSAMAX (vključno z zamegljenim vidom, omotico in hudimi bolečinami v kosteh, mišicah ali sklepih), lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev. Posamezni odzivi na zdravilo FOSAMAX so lahko različni (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki -
V enoletni klinični študiji pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so bili splošni varnostni profili alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg na dan (n = 370) podobni.
V dveh triletnih študijah v bistvu enake zasnove so bile pri ženskah v menopavzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) splošni varnostni profili alendronata 10 mg / dan in placeba podobni.
Neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali, da so verjetno, verjetno ali zagotovo povezani z drogami, so predstavljeni v spodnji tabeli, če so se pojavili pri ≥1% za vsako zdravljeno skupino v enoletni študiji ali če so se pojavili pri ≥1% bolnikov, zdravljenih z alendronat 10 mg / dan in z incidenco večjo od placeba v triletnih študijah:
V kliničnih preskušanjih in / ali pri komercialni uporabi zdravila so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (≥1 / 10), Pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Hipokalciemija, hipofosfatemija in neželeni učinki v zgornjem delu prebavil, kot so želodčne motnje, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda, so lahko posledica prevelikega odmerjanja.
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja alendronata. Dajte mleko ali antacide, ki se vežejo na alendronat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki delujejo na strukturo kosti in mineralizacijo, bisfosfonati.
Oznaka ATC: M05BA04.
Alendronat je bisfosfonat, ki v študijah na živalih deluje kot specifičen zaviralec resorpcije kosti, posredovane z osteoklasti. Bisfosfonati so sintetični analogi pirofosfata, ki imajo "visoko afiniteto" za hidroksiapatit, ki je prisoten v kosteh. Glede na to, kar izhaja iz študij na živalih, je alendronat prednostno lokaliziran na mestih, kjer pride do resorpcije kosti, zlasti pod osteoklasti, in zavira osteoklastno resorpcijo kosti brez neposreden vpliv na tvorbo kosti. Ker sta kostna resorpcija in tvorba kosti povezana, pride tudi do zmanjšanja tvorbe kosti, vendar v manjši meri kot resorpcija, kar vodi v povečanje kostne mase. Po izpostavitvi alendronatu se vključi v matriko novonastale normalne kosti, kjer je farmakološko neaktivna.
Učinke alendronata na kostno maso in incidenco zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih študijah učinkovitosti enake zasnove (n = 994) in v preskusu interventnega zloma (FIT 1).
V prvih študijah učinkovitosti je bilo povprečno povečanje mineralne gostote kosti (BMD) pri 10 mg alendronata na dan v primerjavi s placebom pri treh letih 8,8%, 5,9% oziroma 7,8% na ravni hrbtenice, vratu stegnenice in trohanterja. Tudi DMO organizma in toto se je znatno povečala. C "se je zmanjšalo za 48% (alendronat 3,2% vs placeba 6,2%) v deležu bolnikov, zdravljenih z alendronatom, z enim ali več zlomi vretenc v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. V dvoletnem podaljšanju teh študij se je BMD še naprej povečeval v hrbtenici in trohanterju ter ostal stabilen v vratu in telesu stegnenice. in toto.
V triletni s placebom kontrolirani študiji (FIT 1) so alendronat enkrat na dan (5 mg enkrat na dan dve leti in 10 mg enkrat na dan eno leto) uporabili pri 2.027 bolnikih z vsaj enim zlomom vretenc (zaradi stiskanja) pri izhodišče.V tej študiji je alendronat enkrat na dan zmanjšal incidenco ≥ 1 novega zloma vretenc za 47% (alendronat 7,9% vs placebo 15,0%). Prišlo je tudi do statistično značilnega zmanjšanja pojavnosti zlomov kolka (1,1% vs 2,2%, zmanjšanje za 51%).
Zdravljenje osteoporoze pri moških
Učinkovitost zdravila FOSAMAX 10 mg enkrat na dan pri moških z osteoporozo je bila dokazana v dveletni, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji, v katero je bilo vključenih skupaj 241 moških, starih od 31 do 87 let. (Povprečno 63) . Pri dveh letih je bilo povprečno povečanje BMD v primerjavi s placebom pri moških, zdravljenih z 10 mg FOSAMAX -a na dan: ledvena hrbtenica, 5,3%; vrat stegnenice, 2,6%; trohanter, 3,1%; in organizem v celoti, 1,6% (p = 0,001 za vsako primerjavo). Zdravilo FOSAMAX je bilo učinkovito ne glede na starost, raso, funkcijo spolnih žlez, izhodiščno stopnjo obnavljanja kosti ali izhodiščno BMD. V skladu z veliko večjimi študijami pri ženskah v menopavzi je FOSAMAX pri teh moških 10 mg na dan zmanjšal pojavnost novih zlomov vretenc (ugotovljeno z kvantitativna radiografija) v primerjavi s placebom (0,8% vs 7,1%; p = 0,017), vzporedno pa tudi zmanjšanje zmanjšanja višine (-0,6 vs -2,4 mm; p = 0,022).
Osteoporoza, ki jo povzroča glikokortikoid
Dolgotrajna uporaba glukokortikoidov je običajno povezana z razvojem osteoporoze, ki lahko povzroči zlome (zlasti zlome vretenc, kolka in reber). Pojavi se pri moških in ženskah vseh starosti. Čeprav študija ni bila zasnovana. S takšno močjo, da bi omogočila primerjavo med različnimi odmerki alendronata se je zdel 10 -miligramski odmerek sposoben povzročiti številčno boljše učinke v primerjavi z
5 mg na vseh mestih v 24 mesecih. V celotni populaciji bolnikov je alendronat v odmerku 10 mg enkrat na dan povečal BMD v kosteh hrbtenice za 4,6% v primerjavi s 3,6% pri bolnikih, zdravljenih s 5 mg enkrat na dan. Ustrezne vrednosti povečanj na drugih mestih so bile: skupni kolk 4,3%, vrat stegnenice 3,5%, trohanter 5,1%in organizem in toto 1,5%v primerjavi s 3,2%, 3,0%, 3,4%in 1,1%v skupini s 5 mg. Zato je alendronat v odmerku 10 mg enkrat na dan pokazal dosledno numerično povečanje BMD, večje od povečanja odmerka 5 mg, z razlikami med 0,3% na ravni organizma. in toto in 1,7% na ravni trohanterja.
Laboratorijski podatki
V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnem in blagem asimptomatskem znižanju serumskega kalcija in fosfata pri približno 18% oziroma 10% bolnikov, zdravljenih z alendronatom v odmerku 10 mg / dan, v primerjavi s približno 12% in 3% bolnikov, zdravljenih s placebom. Vendar se pojavnost kalcija v serumu zmanjša do
Pediatrična populacija
Natrijev alendronat so preučevali pri majhnem številu bolnikov z nepravilno osteogenezo, mlajšo od 18 let. Rezultati ne zadostujejo za podporo uporabe natrijevega alendronata pri pediatričnih bolnikih z nepravilno osteogenezo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je peroralna biološka uporabnost alendronata pri ženskah približno 0,7% za odmerke od 5 do 40 mg, ki so jih dajali po postu čez noč in 2 uri pred standardiziranim zajtrkom. Peroralno pri moških (0,6%) je bilo podobno tistemu Podobno se je biološka uporabnost zmanjšala (za približno 40%), ko so alendronat dajali eno uro ali pol pred standardiziranim zajtrkom. V študijah osteoporoze je bil FOSAMAX učinkovit, če so ga dajali vsaj 30 minut pred prvo hrano ali pijačo na dan.
Biološka uporabnost je bila pri dajanju alendronata v dveh urah po standardiziranem zajtrku zanemarljiva, sočasna uporaba kave ali pomarančnega soka z alendronatom pa je zmanjšala njegovo biološko uporabnost za približno 60%.
Pri zdravih posameznikih peroralna uporaba prednizona (20 mg trikrat na dan pet dni) ni povzročila klinično pomembnih sprememb peroralne biološke uporabnosti alendronata (povprečno območje povečanja za 20 do 40%).
Distribucija
Študije na podganah so pokazale, da se po intravenskem dajanju 1 mg / kg l "alendronata, ki se sprva porazdeli v mehka tkiva, hitro prerazporedi v kosti ali izloči z urinom. Pri ljudeh se povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, razen kosti, je najmanj 28 litrov. Plazemske koncentracije zdravila po terapevtskih peroralnih odmerkih so prenizke, da bi jih lahko zaznali (plazemske beljakovine so približno 78%.
Biotransformacija
Pri ljudeh in živalih ni dokazov, da bi se alendronat presnavljal.
Odprava
Po intravenskem odmerku alendronata, označenega s 14C, se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah, v blatu pa se je izločilo malo ali nič radioaktivnosti. Po intravenskem dajanju 10 mg la čiščenje alendronata je bila 71 ml / min, koncentracija v plazmi pa se je v 6 urah po intravenski uporabi zmanjšala za več kot 95%.
Pri podganah se ledvično izločanje alendronata ne pojavi prek kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, zato se ne pričakuje, da bo na tej ravni motilo izločanje drugih zdravil pri ljudeh.
Predklinične študije so pokazale, da se zdravilo, ki ni odloženo v kosteh, hitro izloči z urinom. Pri živalih ni dokazov o nasičenosti absorpcije kosti po kroničnem zdravljenju s kumulativnimi intravenskimi odmerki do 35 mg / kg. Čeprav kliničnih podatkov ni, so je verjetno, da se bo tako kot pri živalih pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izločanje alendronata skozi ledvice zmanjšalo. Zato je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic mogoče pričakovati povečano kopičenje alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikologija živali
Peroralna LD alendronata pri samicah podgan in miši je 552 mg / kg (3256 mg / m²) oziroma 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 oziroma 4830 -kratnik priporočenega odmerka za zdravljenje osteoporoze). pri ženskah po menopavzi, katerih telesna teža je 50 kg). Pri samcih so te vrednosti nekoliko višje: 626 oziroma 1280 mg / kg. Pri psih odmerki do 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 -kratni priporočeni odmerek za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki so upoštevali telesno maso 50 kg) niso bili smrtonosni.
V 105-tedenski študiji pri podganah, ki so prejemale peroralne odmerke do 3,75 mg / kg / dan, in v 92-tedenski študiji pri miših, ki so prejemale peroralne odmerke do 10 mg / kg / dan, niso opazili nobenih dokazov o rakotvornem učinku.
Alendronat pri testu mikrobne mutageneze ni pokazal genotoksičnosti in vitro z ali brez presnovne aktivacije. Podobno v testu mutageneze niso opazili dokazov o mutagenosti in vitro na celicah sesalcev v testu alkalne elucije in vitro na hepatocitih podgan in v testu kromosomske aberacije in vivo pri miših v intravenskih odmerkih do 25 mg / kg / dan (75 mg / m²). Pri testu kromosomske aberacije in vitro na celicah jajčnikov kitajskega hrčka pa je alendronat pokazal blago pozitivnost pri koncentracijah večjih ali enakih 5 mM v prisotnosti citotoksičnosti.
Ti podatki niso pomembni z vidika varnosti ljudi, saj podobne koncentracije niso dosegljive in vivo v terapevtskih odmerkih.
Poleg tega očitna negativnost rezultatov 4 od 5 študij genotoksičnosti, ki vključujejo najpomembnejše študije za oceno rakotvornega potenciala pri ljudeh (test kromosomske aberacije in vivo in test mikrobne mutageneze) in negativnost študij rakotvornosti pri podganah in miših vodi do zaključka, da z alendronatom pri ljudeh ni dokazov o nevarnosti rakotvornosti in genotoksičnosti.
Toksičnost za razvoj in razmnoževanje
Alendronat ni vplival na plodnost in reproduktivno sposobnost (samci in samice) pri podganah do peroralnih odmerkov 5 mg / kg / dan. Edini učinek, pripisan zdravilu v teh študijah, je bila distocija pri podganah. hipokalciemijo. Ta učinek je mogoče preprečiti pri podganah s kalcijevimi dodatki. Poleg tega se je pokazalo, da je 1,25 mg / kg / dan raven odmerka, pri kateri ni jasno opaziti nobenega učinka. do odmerkov 25 mg / kg / dan oziroma 35 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, karnaubski vosek.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete so v neprozornem pretisnem omotu iz PVC in aluminija.
Fosamax 10 mg tablete: pakiranje s 14 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fosamax 10 mg tablete - 14 tablet AIC n.029052038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Julija 2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
9. junij 2016