Aktivne sestavine: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirupa
FLUIBRON 30 mg tablete
Paketni vložki Fluibron so na voljo za velikosti pakiranj: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup, FLUIBRON 30 mg tablete
- FLUIBRON Otroci 15 mg zrnca za peroralno suspenzijo FLUIBRON 7,5 mg / ml peroralna raztopina ali razpršilo
- FLUIBRON za odrasle 30 mg šumeče tablete
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml raztopine za inhaliranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Fluibron? Za kaj je to?
FLUIBRON vsebuje ambroksol, zdravilno učinkovino iz razreda mukolitikov, ki deluje tako, da postane sluz bolj tekoča in se zato lažje odstrani.
FLUIBRON se uporablja pri bolnikih z akutnimi boleznimi dihal, za katere je značilna gosta in viskozna sluz.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluibron ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila FLUIBRON, če:
- če ste alergični na ambroksol ali katero koli sestavino tega zdravila
- imate hudo bolezen jeter in / ali ledvic.
Ne uporabljajte zdravila FLUIBRON pri otrocih, mlajših od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluibron
Preden vzamete zdravilo FLUIBRON, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate želodčne lezije (peptična razjeda);
- če imate "blago ali zmerno" okvaro delovanja ledvic;
- v prvih treh mesecih nosečnosti ali če dojite.
POZOR: Med zdravljenjem z zdravili, kot je ambroksol, so zelo redko poročali o primerih hudih kožnih reakcij, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (TEN). Začetni simptomi teh bolezni so lahko podobni gripi: zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah in grlu, vnetje nosu (rinitis), kašelj.
Če opazite poškodbe kože ali sluznice, prenehajte jemati zdravilo FLUIBRON in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluibron
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci
Ne uporabljajte zdravila FLUIBRON pri otrocih, mlajših od 2 let, saj lahko mukolitiki ovirajo dihalne poti (bronhije).
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila FLUIBRON v prvih treh mesecih nosečnosti ali če dojite, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
FLUIBRON ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomožne snovi z znanimi učinki
Tablete FLUIBRON vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zrnca FLUIBRON za peroralno suspenzijo vsebujejo
- sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- azo barvilo (E110 rumeno oranžno S): lahko povzroči alergijske reakcije.
Sirup FLUIBRON vsebuje:
- sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- metil-parahidroksibenzoat in propil-parahidroksibenzoat: ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fluibron: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Tablete FLUIBRON
Začetni odmerek je 1 tableta 3 -krat na dan; vzdrževalni odmerek je 1 tableta 2 -krat na dan.
Zrnca FLUIBRON za peroralno suspenzijo
Začetni odmerek je 1 vrečka 3 -krat na dan; vzdrževalni odmerek je 1 vrečka 2 -krat na dan.
FLUIBRON sirup
Začetni odmerek je 10 ml sirupa 3 -krat na dan, razen če zdravnik ne določi drugače; nato 5 ml 3 -krat na dan.
Otroci
Uporabljajte samo sirup FLUIBRON.
Otroci od 2 do 5 let: odmerek je 2,5 ml sirupa 3 -krat na dan, razen če zdravnik ne določi drugače.
Otroci, starejši od 5 let: odmerek je 5 ml sirupa FLUIBRON 3 -krat na dan, razen če zdravnik ne določi drugače. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Način dajanja
Zdravilo FLUIBRON jemljite peroralno (peroralno):
- tablete: tablete vzemite po obroku z nekaj tekočine;
- zrnca za peroralno suspenzijo: zrnca vzemite tako, da jih raztopite v vodi;
- sirup: uporabite merilno skodelico z merilnimi oznakami pri 10 ml, 5 ml in 2,5 ml, ki jih najdete v pakiranju, da vzamete pravilen odmerek.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluibron
Če ste vzeli večji odmerek zdravila FLUIBRON, kot bi smeli, se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FLUIBRON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo FLUIBRON
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluibron
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo FLUIBRON in se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj: srbenje, madeži na koži (koprivnica, izpuščaj), oteklina (angioedem) obraza, oči, ustnic in / ali žrela zaradi težav z dihanjem, alergija (preobčutljivost) Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
spremenjen ali zmanjšan občutek okusa (disgevzija), zmanjšana občutljivost (hipoestezija) ust in žrela (ustna votlina), slabost.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
bruhanje, driska, prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu, suha usta.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
glavobol.
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
obstrukcija dihalnih poti (bronhijev), suho grlo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravilo.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca, ki je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FLUIBRON
Zdravilna učinkovina je: ambroksol hidroklorid.
Tablete FLUIBRON
Ena tableta vsebuje 30 mg ambroksol hidroklorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Zrnca FLUIBRON za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje 30 mg ambroksol hidroklorida. Pomožne snovi so: sorbitol, manitol, aroma pomaranče, monohidrat citronske kisline, glicin, arabska guma, natrijev saharin, brezvodni koloidni silicijev dioksid, oranžno rumen S (E 110).
FLUIBRON sirup
1 ml vsebuje 3 mg ambroksol hidroklorida. Pomožne snovi so: sorbitol 70% raztopina brez kristalizacije, glicerol, monohidrat citronske kisline, natrijev saharin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, aroma jagode, korekcijska aroma, silikonska suspenzija, prečiščena voda.
Izgled zdravila FLUIBRON in vsebina pakiranja
Tablete FLUIBRON so na voljo v pakiranjih po 20 ali 30 tablet.
Sirup FLUIBRON je na voljo v 200 -mililitrski steklenici, opremljeni z merilno skodelico z oznakami po 10 ml, 5 ml in 2,5 ml. Zrnca FLUIBRON za peroralno suspenzijo so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 ali 60 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUIBRON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fluibron 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg ambroksol hidroklorida
Pomožne snovi: 48 mg laktoze monohidrata
Fluibron 15 mg / 5 ml sirupa
5 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 15 mg ambroksol hidroklorida
Pomožne snovi: sorbitol 1,5 g
Metil p-hidroksibenzoat 0,005 g
Propil p-hidroksibenzoat 0,0004 g
Fluibron za odrasle 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg ambroksol hidroklorida
Pomožne snovi: Sorbitol 2696,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za odrasle, sirup, granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Fluibron je indiciran za zdravljenje akutnih bolezni dihal, za katere je značilna debela in viskozna hipersekrecija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete:
Odrasli: na začetku 1 tableta 3 -krat na dan, v vzdrževalnem zdravljenju 1 tableta 2 -krat na dan.
Tablete je priporočljivo jemati po obroku z nekaj tekočine.
Sirup:
Odrasli: na začetku 10 ml 3 -krat na dan, nato 5 ml 3 -krat na dan Otroci od dveh do petih let: 2,5 ml 3 -krat na dan; nad pet let: 5 ml 3 -krat na dan.
Na začetku zdravljenja se lahko odmerek po mnenju zdravnika poveča ali celo podvoji.10 ml = 30 mg Priložena merilna skodelica ima stopnjevane oznake pri 10 ml, 5 ml in 2,5 ml.
Vrečke za odrasle: na začetku 1 vrečka Odrasli 3 -krat na dan, pri vzdrževalni terapiji 2 vrečki Odrasli na dan, raztopljeni v vodi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hude jetrne in / ali ledvične motnje.
Pediatrična populacija
zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let.
Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal.
Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Bolnikom s peptično razjedo je treba zdravilo Fluibron dajati previdno.
Poročali so o izjemno redkih primerih hudih kožnih lezij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (TEN), ki so bili začasno povezani z dajanjem ekspektoransov, kot je ambroksol hidroklorid. Večino teh primerov je mogoče razložiti z resnostjo osnovne pacientove bolezni in / ali s sočasno terapijo. Poleg tega se lahko v začetni fazi Stevens-Johnsonovega sindroma ali TEN pri bolnikih pojavijo nespecifični gripi podobni prostori, kot so zvišana telesna temperatura, bolečine v telesu, rinitis, kašelj in vneto grlo. Zaradi teh zavajajočih nespecifičnih gripi podobnih prodromov se lahko uvede simptomatsko zdravljenje z zdravili proti kašlju in prehladu. Če se pojavijo nove lezije kože ali sluznice, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in previdnostno prekiniti zdravljenje z ambroksol hidrokloridom.
V primeru blage ali zmerne ledvične insuficience je treba zdravilo Fluibron uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom. Kot pri vseh zdravilih z jetrno presnovo, ki ji sledi izločanje skozi ledvice, se lahko pri hudi ledvični insuficienci pojavi kopičenje presnovkov ambroksola, ki nastanejo v jetrih.
Opozorila, ki se nanašajo na nekatere sestavine zdravila Fluibron
Tablete vsebujejo laktozo: bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Formulacije "zrnca za peroralno suspenzijo" in "sirup" vsebujejo sorbitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Formulacija sirupa vsebuje tudi parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelim tipom).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Po dajanju ambroksola se koncentracije antibiotikov (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) v bronhopulmonalnih izločkih in slini povečajo.
Medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ambroksol hidroklorid prehaja skozi placentno pregrado. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Klinične študije in obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti niso pokazale nobenih dokazov o škodljivih učinkih na plod.
Vendar je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe glede uporabe zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju uporabe zdravila Fluibron ni priporočljivo.
Ambroksol hidroklorid se izloča v materino mleko.
Čeprav ne pričakujemo škodljivih učinkov na dojenčke, uporaba zdravila Fluibron pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri priporočenih odmerkih se zdravilo običajno dobro prenaša. Med zdravljenjem z ambroksol hidrokloridom so bili pogosto opaženi naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100 e
Občasni ≥ 1/1000 in
Redki ≥ 1/10 000 e
Zelo redek
Neznana neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila Fluibron.
Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali v primeru napak pri zdravljenju, so skladni s pričakovanimi stranskimi učinki ambroksol hidroklorida v priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.
Upoštevajte, da bolnik hkrati ni zaužil drugih zdravil.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Izkašljevalna sredstva, razen kombinacij z zaviralci kašlja; mukolitično. Oznaka ATC: R05CB06.
Ambroksol deluje tako, da uravnava transport izločkov skozi dihalno drevo. Ima tudi izrazito mukolitično in mukoregulacijsko aktivnost. Farmakološki učinek je izražen na kakovosti sluzi, na ciliarni funkciji in na proizvodnjo alveolarne površinsko aktivne snovi.
Kakovost sluzi: ambroksol spodbuja aktivnost seroznih žlezastih celic, odvaja zrnca sluzi, ki so že nastala, normalizira viskoznost izločanja in na koncu uravnava delovanje tubulo-acinarnih žlez dihalnega drevesa.
Ciliarna funkcija: ambroksol poveča tako število mikrovilov vibracijskega epitelija kot tudi pogostost ciliarnih gibov s posledičnim povečanjem hitrosti transporta proizvedenega izločenega in na koncu vodi v normalizacijo dihalnih tonov z izboljšanjem izkašljevanja.
Povečana proizvodnja površinsko aktivne snovi: ambroksol stimulira pnevmocite tipa II do večje proizvodnje alveolarne površinsko aktivne snovi, kar zagotavlja stabilnost pljučnega tkiva, omogoča pravilno bronhiolo-alveolarno čiščenje in na koncu olajša dihalno mehaniko in spodbuja izmenjavo plinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi zdravila pri zdravih prostovoljcih so pri ljudeh ovrednotili biološko uporabnost ambroksola in ugotovili, da se ambroksol hitro absorbira skozi črevesni trakt. Razpolovna doba je približno 10 ur, največje koncentracije v serumu pa so dosežene okoli 2. ure, zdravilo se skoraj v celoti izloči skozi ledvice v obliki presnovkov ali nespremenjeno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizek indeks akutne toksičnosti. V študijah s ponavljajočimi se odmerki niso opazili ravni neželenih učinkov (NOAEL) pri peroralnih odmerkih 150 mg / kg / dan (miška, 4 tedne), 50 mg / kg / dan (podgana, 52 in 78 tednov), 40 mg / kg / dan (zajec, 26 tednov) in 10 mg / kg / dan (pes, 52 tednov). S toksikološkega vidika ciljnega organa niso odkrili. Štiritedenske študije intravenske toksičnosti z ambroksol hidrokloridom pri podganah (4, 16 in 64 mg / kg / dan) in psih (45, 90 in 120 mg / kg / dan (infuzija 3 ure / dan)) niso pokazale toksičnosti. Huda lokalna sistemski, vključno s histopatologijo. Vsi neželeni učinki so bili reverzibilni.
Po študijah, opravljenih pri peroralnih odmerkih do 3000 mg / kg / dan pri podganah in do 200 mg / kg / dan pri kuncih, ambroksol hidroklorid ni bil ne embriotoksičen ne teratogen. Pri odmerkih do 500 mg / kg / dan niso opazili vpliva na plodnost samcev in samic podgan. V študiji peri- in postnatalnega razvoja so bili NOAEL ugotovljeni v odmerku 50 mg / kg / dan.
Pri odmerku 500 mg / kg / dan je bil ambroksol hidroklorid rahlo strupen za matere in potomce, kar dokazujejo zapozneli razvoj telesne mase in zmanjšanje števila rojstev.
Študije genotoksičnosti in vitro (Amesov test in kromosomske aberacije) in in vivo (test mikronukleusa miši) niso pokazale mutagenega potenciala ambroksol hidroklorida.
Študije rakotvornosti pri miših (50, 200 in 800 mg / kg / dan) in podganah (65, 250 oziroma 1000 mg / kg / dan), zdravljenih z mešanico hrane in zdravil 105 oziroma 116 tednov, niso pokazale nobene onkogeni potencial ambroksol hidroklorida.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sirup: 70% raztopina brez kristalizacije sorbitola, glicerol, monohidrat citronske kisline, sukraloza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, naravna aroma maline, silikonska emulzija, prečiščena voda.
Granule za peroralno suspenzijo Odrasli: sorbitol, manitol, pomarančna aroma, monohidrat citronske kisline, glicin, arabska guma, natrijev saharin, silicijev dioksid, brezvodni koloid, oranžno rumena S (E 110).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 5 let.
Sirup - vrečke Odrasli: 3 leta.
Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete -. Notranja embalaža: pretisni omoti iz PVC / Al sklopke. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Sirup. Notranja embalaža: steklenica jantarne barve tipa III, opremljena s pokrovčkom s plastičnim pokrovčkom, varnim za otroke. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Granule za peroralno suspenzijo Odrasli. Notranja embalaža: vrečke, toplotno zapečatene v papirju, zlepljene na aluminij, skupaj s polietilenom nizke gostote (LDPE). Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
"Fluibron 30 mg tablete" škatla z 20 tabletami
"Fluibron 30 mg tablete" škatla s 30 tabletami
Steklenica "Fluibron 15 mg / 5 ml sirupa" 200 ml
"Fluibron za odrasle 30 mg zrnca za peroralno raztopino" škatla s 30 vrečkami
Škatla s 60 vrečkami "Fluibron Adults 30 mg zrnca za peroralno raztopino"
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Fluibron 30 mg tablete: 20 tablet 024596013
Fluibron 30 mg tablete: 30 tablet 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup: 200 ml steklenica 024596037
Fluibron za odrasle 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 30 vrečk 024596090
Fluibron za odrasle 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 60 vrečk 024596102
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tablete - sirup: 03.03.1982.
Granule za peroralno suspenzijo Odrasli: 20.12.1984.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015