Aktivne sestavine: Levotiroksin (Levotiroksin natrij)
Mehke kapsule Syntroxine 13 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 25 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 50 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 75 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 88 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 100 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 112 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 125 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 137 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 150 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 175 mcg
Mehke kapsule Syntroxine 200 mcg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA - BREZPOSTOPLJENOST OBRAZOV, DOPROSTOPOSTOPLJENOST, 12.0, OBLIKA BREZPLAČNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI
01.0 IME ZDRAVILA -
SYNTROXINE SOFT CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 13 mcg vsebuje 13 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 25 mcg vsebuje 25 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 50 mcg vsebuje 50 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 75 mcg vsebuje 75 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula Syntroxine 88 mcg vsebuje 88 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 100 mcg vsebuje 100 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 112 mcg vsebuje 112 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula Syntroxine 125 mcg vsebuje 125 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 137 mcg vsebuje 137 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 150 mcg vsebuje 150 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 175 mcg vsebuje 175 mcg natrijevega levotiroksina.
1 mehka kapsula zdravila Syntroxine 200 mcg vsebuje 200 mcg natrijevega levotiroksina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Mehka kapsula
Mehke, ovalne, okrogle, jantarne barve kapsule.
Vsaka kapsula je označena z oznako (črko), ki označuje odmerek.
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 13 mcg so označene s črko "A".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 25 mcg so označene s črko "E".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 50 mcg so označene s črko "G".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 75 mcg so označene s črko "H".
Mehke kapsule Syntroxine 88 mcg so označene s črko "J".
Mehke kapsule Syntroxine 100 mcg so označene s črko "K".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 112 mcg so označene s črko "M".
Mehke kapsule Syntroxine 125 mcg so označene s črko "N".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 137 mcg so označene s črko "P".
Mehke kapsule zdravila Syntroxine 150 mcg so označene s črko "S".
Mehke kapsule Syntroxine 175 mcg so označene s črko "U".
Mehke kapsule Syntroxine 200 mcg so označene s črko "Y".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Mehke kapsule Syntroxine 25-200 mcg
- Zdravljenje benigne eutiroidne golše
- Profilaksa ponavljajoče se golše po resekciji eutiroidne golše, odvisno od pooperativnega hormonskega stanja
- Nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni pri hipotiroidizmu
- Supresivno zdravljenje v primeru malignega raka ščitnice
- podporno zdravljenje pri tirostatičnem zdravljenju hipertiroidizma
- test zatiranja ščitnice
Mehke kapsule Syntroxine 13 mcg
- pri otrocih kot začetni odmerek nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni v primerih hipotiroidizma
- Pri starejših bolnikih, bolnikih s koronarno arterijo in pri bolnikih s hudim ali kroničnim hipotiroidizmom kot nizek začetni odmerek, ki ga je treba pozneje in v daljših časovnih presledkih povečevati (na primer postopno naraščajoči odmerek 13 mikrogramov vsakih 14 dni) s spremljanjem pogostih vrednosti ščitničnih hormonov
- Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je treba postopoma povečevati odmerek levotiroksina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za zagotovitev zdravljenja bolnikov glede na njihove individualne potrebe so na voljo mehke kapsule z odmerki od 13 do 200 mcg natrijevega levotiroksina, ki v idealnem primeru lahko vzamejo le eno mehko kapsulo na dan.
Navodila za odmerjanje je treba razlagati kot smernice.
Posamezni dnevni odmerek je treba določiti z laboratorijskimi diagnostičnimi testi in kliničnimi preiskavami.
Glede na to, da nekateri bolniki na terapiji kažejo povišane koncentracije T4 in fT4, je merjenje bazalne serumske koncentracije ščitničnega stimulirajočega hormona (TSH) zanesljivejši parameter za določanje nadaljnjih terapevtskih postopkov.
Razen pri novorojenčkih, pri katerih je indicirano hitro (hormonsko) nadomestno zdravljenje, je treba zdravljenje s ščitničnimi hormoni začeti z majhnim odmerkom, ki ga je treba nenehno povečevati vsaka 2 do 4 tedne, dokler vzdrževalni odmerek ni končan.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem hud ali kroničen, je treba zdravljenje s ščitničnimi hormoni začeti s posebno previdnostjo. Izbrati je treba nizek začetni odmerek (npr. 13 mikrogramov na dan). počasi in v daljših časovnih presledkih (npr. postopno povečanje odmerka za 13 mikrogramov vsakih 14 dni), s pogostim spremljanjem vrednosti ščitničnih hormonov.V tem primeru je treba dati odmerek, ki je nižji od tistega, ki je potreben za popolno zamenjavo in ki ne zadošča za popolno normalizacijo vrednosti TSH.
Izkušnje kažejo, da nižji odmerki zadoščajo tudi v primeru nizke telesne mase in obsežne adenomatozne golše.
Odmerjanje: glej tabelo.
Celoten dnevni odmerek se lahko daje kot enkratni odmerek.
Zaužitje: Skupni dnevni odmerek je treba pogoltniti celega s tekočino (npr. Pol kozarca vode) zjutraj, na tešče, vsaj pol ure pred zajtrkom.
Trajanje zdravljenja: običajno zdravljenje z vitamini v primerih hipotiroidizma, strumektomije ali tiroidektomije zaradi malignega tumorja ščitnice in pri preprečevanju recidivov po strumektomiji eutiroidne golše. Pri podporni terapiji hipertiroidizma v času zdravljenja s tirostatiki.
Pri benigni eutiroidni golši zdravljenje traja od 6 mesecev do 2 let. Če zdravljenje z zdravili v tem obdobju ne zadostuje, je treba razmisliti o operaciji ali radioaktivnem zdravljenju golše.
Otroci
Otrokom lahko dajemo zdravilo Syntroxine, vendar le, če lahko pogoltnejo celo kapsulo. Zdravilo Syntroxine je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let.
Za priporočeni odmerek pri otrocih glejte tabelo.
04.3 Kontraindikacije -
Nestrpnost do učinkovine ali katere koli pomožne snovi, ki jo vsebuje zdravilo Syntroxine.
Nezdravljena adrenokortikalna insuficienca, nezdravljeni hipopituitarizem in nezdravljeni hipertiroidizem.
Zdravljenja s sintroksinom se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu ali akutnem pankarditisu.
Kombinirano zdravljenje z levotiroksinom in zdravili za ščitnico pri hipertiroidizmu med nosečnostjo ni indicirano (glejte poglavje 4.6).
Syntroxine je kontraindiciran tudi pri posameznikih, ki ne morejo pogoltniti cele mehke kapsule.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni ali preskusom zatiranja ščitnice je treba izključiti ali zdraviti naslednje zdravstvene motnje ali stanja: koronarno insuficienco, angino pektoris, aterosklerozo, hipertenzijo, hipopituitarizem in adrenokortikalno insuficienco. Podobno je treba pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni izključiti ali zdraviti avtonomijo ščitnice.
Pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali tahikardijsko aritmijo je nujno, da se izognemo indukciji celo blagega farmakološkega hipertiroidizma, v teh primerih je treba pogosto spremljati parametre ščitničnih hormonov.
Pri sekundarnem hipotiroidizmu je treba pred začetkom nadomestnega zdravljenja ugotoviti vzrok.
Če obstaja sum na avtonomijo ščitnice, je treba opraviti TRH test ali supresijsko scintigrafijo.
Med zdravljenjem z levotiroksinom pri ženskah s hipotiroidizmom v postmenopavzi, pri katerih obstaja večje tveganje za osteoporozo, je treba skrbno spremljati delovanje ščitnice, da bi se izognili višjim koncentracijam levotiroksina v krvi.
Levotiroksina se ne sme dajati v prisotnosti presnovnega stanja hipertiroidizma, razen kot podporno zdravljenje pri tiroidostatičnem zdravljenju hipertiroidizma.
Ščitnični hormoni niso primerni za hujšanje. Pri bolnikih z eutiroidno žlico odmerki, ki spadajo v obseg dnevnih potreb po hormonih, niso učinkoviti za zmanjšanje telesne mase, saj lahko odmereki, višji od fizioloških, povzročijo resne ali smrtno nevarne stranske učinke (glejte poglavje 4.9).
Če bolnik na uveljavljeni terapiji z levotiroksinom preide na drugo zdravilo, je priporočljivo prilagoditi odmerek glede na bolnikov klinični odziv in laboratorijske vrednosti.
Za bolnike s sladkorno boleznijo in na antikoagulantni terapiji glejte poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Antidiabetiki:
Levotiroksin lahko zmanjša učinek antidiabetikov, zato je treba ob začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni redno spremljati koncentracijo sladkorja v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek antidiabetika.
Derivati kumarina:
Učinek zdravljenja z antikoagulantom bi lahko povečali, saj levotiroksin izpodriva antikoagulante iz vezave na plazemske beljakovine, zato je treba na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni redno spremljati parametre koagulacije in po potrebi prilagoditi odmerek antikoagulanta. .
Kolestiramin, holestipol:
Vnos ionsko izmenjevalnih smol, kot sta holestiramin in holestipol, zavira absorpcijo levotiroksina. Zato je treba levotiroksin vzeti 4-5 ur pred dajanjem teh zdravil.
Pripravki, ki vsebujejo aluminij ali železo, kalcijev karbonat:
Literatura poroča, da lahko pripravki, ki vsebujejo aluminij (antacidi, sukralfat), zmanjšajo učinkovitost levotiroksina, zato je treba levotiroksin vzeti vsaj dve uri pred katerim koli pripravkom, ki vsebuje aluminij.
Enako velja za pripravke, ki vsebujejo železov ali kalcijev karbonat.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Levotiroksin lahko iz vezave na plazemske beljakovine izločijo salicilati, dikumarol, visoki odmerki furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin in druge snovi, kar povzroči povečanje fT4 frakcije.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitiki, amiodaron in kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod:
Te snovi zavirajo periferno pretvorbo T4 v T3.
Amiodaron: ima visoko vsebnost joda, ki lahko povzroči hipertiroidizem ali hipotiroidizem.Posebna previdnost je potrebna pri nodularni golši z možno nediagnosticirano avtonomijo ščitnice.
Sertralin, klorokin / proguanil:
Te snovi zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in vodijo do povečanja TSH.
Zdravila z encimsko inducirajočim učinkom:
Zdravila z učinki na jetrne encime, kot so barbiturati, lahko povečajo jetrni očistek levotiroksina.
Estrogen:
Pri ženskah, ki jemljejo kontraceptive, ki vsebujejo estrogen, ali pri ženskah po menopavzi na hormonskem nadomestnem zdravljenju se lahko potreba po levotiroksinu poveča.
Zaviralci proteaz:
Poročali so, da levotiroksin pri sočasni uporabi z lopinavirjem / ritonavirjem izgubi terapevtsko učinkovitost. Zato je pri bolnikih, ki jemljejo levotiroksin in zaviralce proteaz hkrati, potrebno skrbno spremljanje delovanja ščitnice.
Sevelamer:
Poročali so, da je zdravilo Sevelamer povečalo raven TSH pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z levotiroksinom. Zato je pri bolnikih, ki se zdravijo z obema zdraviloma, priporočljivo skrbno spremljanje ravni TSH.
Orlistat:
Pri sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina lahko pride do hipotiroidizma in / ali zmanjšane kontrole hipotiroidizma, kar je lahko posledica zmanjšane absorpcije jodovih soli in / ali levotiroksina.
Bolniki, ki jemljejo levotiroksin, se morajo pred začetkom zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo orlistat (npr. Alli), posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo morda treba jemati orlistat in levotiroksin ob različnih časih in prilagoditi odmerek levotiroksina.
Izdelki na osnovi soje:
Izdelki, ki vsebujejo sojo, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo zdravila Syntroxine.Zlasti na začetku zdravljenja ali po dieti, ki vsebuje sojo, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Syntroxine.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Izkušnje pri ljudeh so pokazale, da pri priporočenih terapevtskih odmerkih ni dokazov o teratogenosti, povzročeni z zdravili, ali o toksičnosti za plod / novorojenčka med nosečnostjo.
Neonatalni razvoj je odvisen od delovanja ščitnice pri materi. Tiroksin je potreben za razvoj možganov novorojenčka. Iz tega sledi, da je treba vzdrževati stalno zdravljenje s ščitničnimi hormoni, zlasti med nosečnostjo. Med nosečnostjo bo morda treba povečati odmerek.
Čas hranjenja
Levotiroksin se med dojenjem izloča v materino mleko, vendar koncentracije, dosežene pri priporočenem režimu odmerjanja, ne zadostujejo za razvoj hipertiroidizma ali zatiranje izločanja TSH pri novorojenčku. Levotiroksin se lahko uporablja med dojenjem.
Uporabite kot podporno terapijo s tirostatiki
Levotiroksina se ne sme uporabljati v kombinaciji s tireostatičnimi zdravili za zdravljenje hipertiroidizma med nosečnostjo in dojenjem. Levotiroksin bo morda potreboval večji odmerek tireostatičnega zdravila.
Ker tirostatična zdravila lažje prehajajo skozi posteljico kot levotiroksin, bi lahko kombinirano zdravljenje povzročilo hipotiroidizem pri plodu. Zato je treba pri zdravljenju hipertiroidizma med nosečnostjo uporabljati le tireostatike.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar glede na dejstvo, da je levotiroksin enak naravnemu ščitničnemu hormonu, ni pričakovati, da bi zdravilo Syntroxine vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Ob ustrezni uporabi in spremljanju kliničnih poročil in laboratorijskih diagnostičnih vrednosti med zdravljenjem s Syntroxinom ni pričakovati neželenih učinkov. V posameznih primerih se odmerek morda ne prenaša ali pa je bolnik morda prejel prevelik odmerek. V teh primerih, zlasti če se je odmerek prehitro povečal na začetku zdravljenja, se lahko pojavijo simptomi, podobni tistim pri hipertiroidizmu, kot so tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, angina pektoris, glavobol, šibkost in mišični krči. zvišana telesna temperatura, bruhanje, menstrualne motnje, psevdotumor cerebri, tremor, nemir, nespečnost, hiperhidroza, izguba teže in driska.
V teh primerih je treba dnevni odmerek zmanjšati ali zdravilo za nekaj dni prekiniti. Takoj, ko neželeni učinek izzveni, je mogoče zdravljenje nadaljevati s skrbnim režimom odmerjanja.
V primeru preobčutljivosti na katero koli pomožno snov zdravila Syntroxine se lahko pojavijo kožne in dihalne reakcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Visoka vrednost T3 je zanesljivejši indeks prevelikega odmerjanja kot visoke vrednosti T4 ali fT4.
V primeru prevelikega odmerjanja se pojavijo simptomi, ki kažejo na izrazito povečanje presnovne aktivnosti (glejte poglavje 4.8). Odvisno od obsega prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnik preneha jemati mehke kapsule in ga spremljati.
Simptomi se lahko kažejo v obliki izrazitih beta-adrenergičnih učinkov, kot so tahikardija, tesnoba, vznemirjenost in hiperkineza. Simptome lahko zmanjšajo zaviralci beta. Pri prekomernih odmerkih je lahko koristna plazmafereza.
V primeru prevelikega odmerjanja pri ljudeh (s samomorilnim namenom) so odmerke 10 mg levotiroksina prenašali brez zapletov.
Pri bolnikih, ki so več let zlorabljali levotiroksin, so poročali o primerih srčnega zastoja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: ščitnični hormoni
Oznaka ATC: H03A A01
Sintetični levotiroksin, ki ga vsebuje Syntroxine, ima enako delovanje kot naravni ščitnični hormon, ki ga proizvaja predvsem ščitnica. V perifernih organih se pretvori v T3 in tako kot naravni hormon daje značilne učinke na ravni receptorjev T3. Telo ne more razlikovati med endogenim in eksogenim levotiroksinom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Levotiroksin, ki se daje peroralno, se skoraj izključno absorbira v zgornjem delu tankega črevesa, odvisno od narave farmacevtske formulacije pa se absorbira največ 80%. Tmax je med 1 in 6 urami.
Ko se začne peroralna terapija, se učinki pojavijo po 3 - 5 dneh. Levotiroksin se močno veže na beljakovine v plazmi za 99,97%. Ker se ne tvorijo kovalentne vezi, obstaja stalna in zelo hitra izmenjava med frakcijo hormona, vezanega na beljakovine, in frakcijo prostega hormona.
Zaradi močne vezave na beljakovine levotiroksina ni mogoče odstraniti iz telesa s hemodializo ali hemoperfuzijo.
V povprečju je razpolovna doba levotiroksina približno 7 dni. Pri hipertiroidizmu je krajši (3 - 4 dni), pri hipotiroidizmu pa daljši (približno 9 - 10 dni). Volumen porazdelitve je med 10 in 12 l. Ena tretjina levotiroksina, proizvedenega zunaj v ščitnici, je prisotna v jetrih in se lahko hitro zamenja za serumski levotiroksin. Ščitnični hormoni se pretežno presnavljajo v jetrih, ledvicah, možganih in mišicah. Presnovki se izločajo z urinom in blato Presnovni očistek je približno 1,2 l plazme / dan.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost:
Akutna toksičnost levotiroksina je zelo nizka.
Kronična strupenost:
Študije kronične strupenosti so bile izvedene pri številnih živalskih vrstah (podgane, psi). Pri velikih odmerkih so pri podganah opazili znake bolezni jeter, "povečano pojavnost spontane nefroze in spremembe telesne mase."
Strupenost za razmnoževanje:
Študije strupenosti za razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Mutagenost:
Ni podatkov o mutagenem potencialu levotiroksina. Vendar do danes niso poročali o nobenih sumljivih primerih ali dokazih, ki bi nakazovali vpletenost ščitničnih hormonov v škodo potomcev s spreminjanjem genoma.
Rakotvornost:
Študije kronične toksičnosti z levotiroksinom pri živalih niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Žele
Glicerol
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz PVC-poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminija
Pakiranje: 30, 50 in 100 mehkih kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bracco S.p.A. - preko E. Folli, 50 - 20134 Milan
Licenciral IBSA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC 041528011 "13 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "13 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "13 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "25 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "25 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "25 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528074 "50 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "50 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "50 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 "75 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "75 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "75 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "88 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "88 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "88 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "100 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "100 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "100 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528199 "112 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "125 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 "125 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528252 "137 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "137 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528276 "137 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "150 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "150 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "150 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528314 "175 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "175 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "175 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528340 "200 mcg mehke kapsule" 30 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "200 mcg mehke kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528365 "200 mcg mehke kapsule" 100 kapsul v pretisnem omotu Pvc-Pctfe / Al
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
03/09/2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2016