Aktivne sestavine: Serenoa (Serenoa repens), kopriva Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg mehke kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja Prostaplant? Za kaj je to?
Prostaplant je zdravilo rastlinskega izvora za bolezni prostate.
Zdravilo Prostaplant se uporablja za zdravljenje motenj uriniranja (povečana pogostnost izločanja urina ponoči, oteženo izločanje, pogoste stimulacije z emisijo majhnih količin urina) v primeru benignega povečanja prostate.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prostaplant ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Prostaplant
- če ste alergični na izvlečke plodov Serenoa repens ali korenin Urtica dioica ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste alergični na arašide ali sojo
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prostaplant
Pri jemanju zdravila Prostaplant v skladu z navodili v tem navodilu za uporabo niso potrebni posebni varnostni ukrepi. Prostaplant lahko le ublaži težave, ki jih povzroča povečana prostata, vendar ne odpravi vzroka. Priporočljivo je, da se za redne preglede posvetujete z zdravnikom, še posebej, če je kri v urinu ali akutno zadrževanje urina, zvišana telesna temperatura, težave pri uriniranju in krči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prostaplant
Zdravilo Prostaplant nima ustreznih interakcij z drugimi zdravili.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci in mladostniki
Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila Prostaplant pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila Prostaplant pri ženskah.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Prostaplant vsebuje sojino olje
Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete jemati.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Prostaplant
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Prostaplant
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Prostaplant: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 kapsula 2 -krat na dan. Vzemite peroralno, brez žvečenja z malo tekočine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prostaplant
Prostaplant je dobro prenašano zdravilo. Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prostaplant
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni želodca in črevesja
Redki: blage prebavne motnje (slabost, bruhanje, driska), zlasti kadar se zdravilo jemlje na prazen želodec.
Bolezni kože in podkožja
Alergijske reakcije, npr. lahko se pojavi srbenje, izpuščaj (pojav mehurčkov in mehurjev na koži), koprivnica (pojav rdečih madežev na koži). Pogostost ni znana.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno na spletnem mestu: / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Prostaplant
Aktivne sestavine so:
- 160 mg ekstrakta sadja Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), ekstrakcijsko sredstvo: 90% etanola (m / m).
- 120 mg suhega ekstrakta korenin Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), ekstrakcijsko sredstvo: etanol 60% (m / m).
Pomožne snovi so: sukcinirana želatina; glicerin; težke maščobe; brezvodni koloidni silicijev dioksid; hidrogenirano sojino olje; patentno modra V, E 131; rumeni železov oksid, E172; črni železov oksid, E172.
Opis izgleda Prostaplanta in vsebina pakiranja
Prostaplant je zelena, ovalna mehka kapsula.
Na voljo je v pakiranjih po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 in 120 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena mehka kapsula vsebuje:
Serenoa repens sadni ekstrakt (10 - 14, 3: 1) 160 mg, ekstrakcijsko sredstvo: etanol 90% (m / m)
Suhi ekstrakt korenin Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstrakcijsko sredstvo: etanol 60% (m / m)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Mehka kapsula.
Prostaplant je zelena, ovalna kapsula.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Motnje mokrenja (nokturija, poliurija, polakiurija), v primeru benigne hiperplazije prostate, stopnja I in / ali II Alken.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
1 mehka kapsula 2 -krat na dan.
Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila Prostaplant pri otrocih.
Način dajanja
Vzemite peroralno, brez žvečenja z malo tekočine.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Prostaplant vsebuje sojino olje. Bolniki, alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smejo uporabljati.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opomba: To zdravilo lahko le lajša pritožbe, ki jih povzroča povečana prostata, vendar ne odpravi vzroka. Zato je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom za redne preglede, zlasti v primeru krvi v urinu ali v primeru akutne zastajanja urina, zvišane telesne temperature, dizurije, krča.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni priporočljiva za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Doslej niso poročali o interakcijah z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni ustreznih indikacij za uporabo zdravila Prostaplant pri ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Prostaplant ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Bolezni prebavil
Redki: blage prebavne motnje (slabost, bruhanje, driska), zlasti kadar se zdravilo jemlje na prazen želodec.
Bolezni kože in podkožja
Alergijske reakcije npr. lahko se pojavi srbenje, izpuščaj, koprivnica. Pogostost ni znana.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Urologi, oznaka ATC: G04
Pokazalo se je, da lahko izvlečki serenoe in koprive zavreta dva pomembna encima pri presnovi androgenov v prostati. Serenoa zavira tako 5-alfa-reduktazo kot aromatazo; Kopriva zavira samo aromatazo.
5-alfa-reduktaza katalizira pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron, medtem ko aromataza vodi v nastanek 17-beta-estradiola vedno iz testosterona.
Največji pomen v patogenezi benigne hiperplazije prostate pripisujejo dihidrotestosteronu in estrogenom. Kar zadeva zaviranje aromataze, kombinacija ekstraktov obeh rastlin poveča skupno delovanje.
Dva izvlečka, prisotna v Prostaplantu, prav tako kažeta antieksudativne in dekongestivne lastnosti; Prostaplant lahko povzroči povečanje največjega pretoka urina in izboljšanje simptomov uriniranja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Obstaja malo farmakokinetičnih podatkov iz študij na živalih, izvedenih z izvlečki serenoe in koprive, zlasti zaradi zapletene sestave samih izvlečkov.
Za oba izvlečka še ni nedvoumno znano, katera od sestavin je odgovorna za klinično aktivnost, čeprav so bili različni deleži samih izvlečkov in posameznih sestavin testirani s pozitivnimi učinki na različne živalske modele. Te snovi, čeprav so bile pridobljene do sedaj , so aktivni del teh izvlečkov in morajo imeti zato zadostno biološko uporabnost.
Porazdelitev v tkivu ekstrakta Serenoa so ocenili po peroralnem dajanju označenega ekstrakta (C14) na ravni oleinske kisline, lavrinske kisline ali beta sitosterola; tkivo prostate je pokazalo veliko višjo stopnjo radioaktivnosti kot v jetrih ali drugih tkivih urogenitalnega trakta .
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
A. URTICA DIOICA
Toksikološki podatki, opaženi po peroralni uporabi ekstraktov koprive pri kuncu, so pokazali zelo skromno strupenost.
B. ODGOVORI SERENO
Akutna strupenost (LD50)
Ustno dajanje:
Miška:> 50 g / kg telesne teže
Podgana:> 50 g / kg telesne teže
Pes:> 10 g / kg telesne teže
Intraperitonealno dajanje:
Podgana: 1080 mg / kg telesne teže
Študije subkronične toksičnosti so bile izvedene z lipofilnimi izvlečki serenoe na podganah (250, 750 in 1500 mg / kg telesne mase / dan per os) in na psu (100, 300 in 1000 mg / kg telesne mase / dan na. os). Te študije so trajale 13 tednov.
Študija kronične strupenosti ekstrakta Serenoa je bila 26 tednov izvedena na podganah in psih z dnevnimi odmerki 250, 500 in 750 mg / kg telesne mase / dan (podgane) in 50, 150 in 500 mg / kg telesne mase / dan. (pes) pri peroralni uporabi.
Histološke, biokemične in hematološke študije so potrdile nizko toksičnost ekstraktov plodov serenoe.
Reproduktivna toksičnost in teratogeneza
Študije, izvedene pri peroralni uporabi pri podganah in kuncih v odmerku 150, 300 in 600 mg / kg telesne mase / dan, niso pokazale teratogenih lastnosti ali vpliva na razmnoževanje.
Mutageneza in rakotvornost
Študije, izvedene na izvlečkih serenoe in koprive, so pokazale odsotnost mutagenega in rakotvornega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
sukciniran žele
glicerin
težke maščobe
brezvodni koloidni silicijev dioksid
hidrogenirano sojino olje
patentirano modra V, E 131
rumeni železov oksid, E172
črni železov oksid, E172
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Posoda (pretisni omot) je iz PVC folije in aluminijaste folije v pakiranjih po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 in 120 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str.4
76227 Karlsruhe - Nemčija
Prodajalec:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
033888088: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 120 kapsul
033888076: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 90 kapsul
033888064: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 60 kapsul
033888052: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 45 kapsul
033888049: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 30 kapsul
033888037: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 20 kapsul
033888025: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 15 kapsul
033888013: "160 mg + 120 mg mehke kapsule" 14 kapsul
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 10. oktober 2000
Datum podaljšanja: april 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 16. aprila 2013