Aktivne sestavine: Oxerutina
VENORUTON 500 mg šumeče tablete
VENORUTON 1000 mg šumeče tablete
Vložki za paket Venoruton so na voljo za velikosti pakiranj: - VENORUTON 500 mg šumeče tablete, VENORUTON 1000 mg šumeče tablete
- VENORUTON 1000 mg zrnca za peroralno raztopino, VENORUTON 500 mg filmsko obložene tablete, VENORUTON 2% gel
Zakaj se zdravilo Venoruton uporablja? Za kaj je to?
Kaj je to
VENORUTON je vazoprotektor na osnovi okserutina, snovi, pridobljene iz cvetov in listov Sophora Japonica.
Zakaj se uporablja
Zdravilo VENORUTON je indicirano pri zdravljenju simptomov, ki so posledica venske insuficience; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Venoruton ne smete uporabljati
Preobčutljivost za okserutin ali katero koli pomožno snov.
Bolniki z edemi spodnjih okončin zaradi bolezni srca, ledvic ali jeter ne smejo jemati zdravila Venoruton, ker pri teh indikacijah učinek zdravila Venoruton ni dokazan.
Venoruton ni priporočljiv za uporabo pri otrocih.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venoruton
Venoruton ni priporočljiv za uporabo pri otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Venoruton
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Doslej niso poročali o posebnih interakcijah okserutina z drugimi zdravili, laboratorijski podatki o možni modulaciji aktivnosti jetrnih encimov s sestavinami okserutina (kvercetin in rutin v sledovih) pa so neskladni.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato ga med nosečnostjo ne priporočamo. V študijah na živalih so v materinem mleku našli sledi okserutina. Predpostavlja se, da za majhne količine oreksutina, ki prehajajo v materino mleko, ni kliničnega pomena za ljudi.
Študije na živalih po dajanju okserutina niso pokazale vpliva na plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Venoruton nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, poročali o utrujenosti in omotici. Prizadetim bolnikom svetujemo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje 10,15 mmol (396 mg) kalija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo kalija.
To zdravilo vsebuje 3,56 mmol (82 mg) natrija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Venoruton: Odmerjanje
Koliko
Venoruton 1000 mg šumeče tablete: 1 tableta na dan.
Venoruton 500 mg šumeče tablete: 2 tableti na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja. V primeru poslabšanja simptomov je priporočljivo, da izdelek uporabite v ciklih.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti.
Všeč mi je
Vsako tableto je treba previdno raztopiti v kozarcu vode in vzeti pred ali med obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Venoruton
O znakih ali simptomih prevelikega odmerjanja zdravila Venoruton niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Venoruton takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Venoruton, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Venoruton
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VENORUTON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Venoruton lahko v redkih primerih povzroči neželene učinke na prebavilih ali kožne reakcije, kot so prebavne motnje, napenjanje, driska, bolečine v trebuhu, želodčne motnje, dispepsija, izpuščaj, srbenje ali koprivnica. Zelo redko se pojavi omotica, glavobol, vročinski utripi, utrujenost ali preobčutljivostne reakcije, kot so anafilaktoidne reakcije.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organskih sistemov in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 a
Motnje imunskega sistema
Zelo redke anafilaktoidne reakcije
Zelo redki preobčutljivostne reakcije
Motnje živčnega sistema
Zelo redki omotica
Zelo redki glavoboli
Vaskularne patologije
Zelo redko izpiranje
Bolezni prebavil
Redki prebavne motnje
Redki napenjanje
Redka driska
Redke bolečine v trebuhu
Redki želodec
Redka dispepsija
Bolezni kože in podkožja
Redki izpuščaj
Redki pruritus
Redka urtikarija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo redka utrujenost
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
TEGA ZDRAVILA SHRANITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava
Venoruton 500 mg šumeče tablete: Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino okserutin 500 mg Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrijev bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalij; povidon; pomarančna aroma (podprta z maltodekstrinom), magnezijev stearat.
Venoruton 1000 mg šumeče tablete: Ena tableta vsebuje: učinkovino okserutin 1000 mg Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrijev bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalij; povidon; pomarančna aroma (podprta z maltodekstrinom), magnezijev stearat.
Kako izgleda
VENORUTON je na voljo v obliki 500 mg ali 1000 mg šumečih tablet, pakiranih v tubi s sušilno kapico. Vsebina paketa je:
- 20 šumečih tablet po 500 mg.
- 30 šumečih tablet po 1000 mg (2 tubi po 15 tablet).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VENORUTON EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Venoruton 500 mg šumeče tablete: Ena tableta vsebuje: aktivna sestavina okserutin 500 mg. Pomožne snovi z znanimi učinki: kalijev karbonat, kalijev bikarbonat, natrijev bikarbonat, kalijev acesulfam.
Venoruton 1000 mg šumeče tablete: Ena tableta vsebuje: učinkovino okserutin 1000 mg. Pomožne snovi z znanimi učinki: kalijev karbonat, kalijev bikarbonat, natrijev bikarbonat, kalijev acesulfam.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo VENORUTON je indicirano pri zdravljenju simptomov, ki so posledica venske insuficience; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Venoruton 1000 mg šumeče tablete: 1 tableta na dan.
Venoruton 500 mg šumeče tablete: 2 tableti na dan.
Vsako tableto je treba previdno raztopiti v kozarcu vode in vzeti pred ali med obroki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje 10,15 mmol kalija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo kalija.
To zdravilo vsebuje 3,56 mmol natrija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana doslej.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Ni omejitev glede uporabe zdravila med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Brez učinka.
04.8 Neželeni učinki
Tudi če so zdravljenje nadaljevali več mesecev, niso poročali o nobenih pomembnih neželenih učinkih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nikoli niso poročali o primeru prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kapilarne zaščitne snovi - bioflavonoidi;
Oznaka ATC C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], učinkovina, ki jo vsebuje Venoruton, spada v družino flavonoidov in ima zaradi svojih molekulskih lastnosti antioksidativno delovanje. Pokazalo se je tudi, da ima tropizem za venski endotel.
Njegova prisotnost na kapilarni ravni omogoča, zlasti če v primeru venske insuficience zmanjšana hitrost krvi povzroči lokalno hipoksijo, antagonizirati in prestreči prisotne proste radikale. Za slednje je znano, da lahko povzročijo poškodbe celic, izhodišče za adhezijo nevtrofilnih granulocitov na endotel s sprožitvijo vnetne reakcije, ki povzroči povečanje prepustnosti kapilar in nastanek edema v spodnjih okončinah.
Antioksidativno delovanje okserutina na membrano endotelijskih celic in na eritrocite v mikrocirkulaciji ter zaviralni učinek na lipoksigenazo nevtrofilcev sta povezana z zmanjšanjem prepustnosti kapilar, z zmanjšanjem nastanka edema z zmanjšanim spodbujanjem adhezija.na endotel za nevtrofilne granulocite in trombocite ter za obnovo reoloških značilnosti rdečih krvnih celic na ravni kapilar.
Zlasti so ti zadnji pojavi povezani z dokazanimi izboljšavami položaja lokalne oksigenacije in venskega tonusa.
Posebne farmakodinamične lastnosti okserutina so zato prenosljive tudi na sindrome s podobno patogenezo, kot je pri venski insuficienci, kot je na primer pri hemoroidnem pleksusu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Šumeče tablete Venoruton so farmacevtska oblika, za katero je značilno hitro raztapljanje in relativno hitra absorpcija učinkovine. Pravzaprav ima to prednost, da omogoča hitro doseganje visoke farmakoemije zaradi hitrosti, s katero sprošča aktivno snov v bioloških tekočinah. Absorbirano v prebavilih se zdravilo izloča predvsem po žolčni poti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija okserutina [O- (β-hidroksietil) -rutozide] je bila ocenjena pri več živalskih vrstah.
LD50 pri podganah je med 24.000 in 27.000 mg / kg, odvisno od načina dajanja.
V preskusih kronične strupenosti pri podganah, ki so jih 90 dni izvajali z odmerki 2850 mg / kg / dan, niso ugotovili toksičnega delovanja zdravila.
Testi teratogeneze, plodnosti in peri-postnatalne toksičnosti niso odkrili nobenih anomalij pri potomcih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna citronska kislina; kalijev karbonat; kalijev bikarbonat; natrijev bikarbonat; makrogoli; kalijev acesulfam; povidon; pomarančna aroma (podprta z maltodekstrinom), magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polipropilenska cev s polietilenskim pokrovom, napolnjena s silikagelom kot sušilom.
Venoruton 500 mg šumeče tablete: 1 tuba z 20 tabletami
Venoruton 1000 mg šumeče tablete: n. 2 epruveti po 15 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Venoruton 500 mg šumeče tablete, 20 tablet: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg šumeče tablete, 30 tablet: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum zadnje obnove: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 16. aprila 2013
