Aktivne sestavine: ketoprofen, sukralfat
KETODOL 25 mg + 200 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Ketodol? Za kaj je to?
KAJ JE TO
KETODOL je nesteroidno protivnetno zdravilo (nesteroidno protivnetno zdravilo).
KETODOL vsebuje dve učinkovini: ketoprofen v osrednjem jedru tablete z lajšanjem bolečin - protivnetno delovanje; in sukralfat v oblogi tablete z zaščitno aktivnostjo želodčne sluznice (želodca).
Najprej se sprosti sukralfat, ki ščiti sluznico želodca, in takoj po ketoprofenu, ki izvaja lajšanje bolečin in protivnetno delovanje.
ZAKAJ SE UPORABLJA
KETODOL lahko uporabljate v primeru bolečin različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v osteo-sklepih in mišicah, menstrualne bolečine).
Kontraindikacije Kadar zdravila Ketodol ne smete uporabljati
Zdravila KETODOL ne smete uporabljati v naslednjih primerih:
- alergija (preobčutljivost) na učinkovine ali katero koli pomožno snov;
- bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija, ali pri katerih so snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) predhodno povzročile reakcije alergijskega tipa; hude anafilaktične reakcije, redko s smrtnim izidom , so bili opaženi pri teh bolnikih (glejte "Neželeni učinki");
- v tretjem trimesečju nosečnosti, med dojenjem in v pediatrični starosti (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ");
- hudo srčno popuščanje;
- aktivna peptična razjeda ali predhodna krvavitev, razjeda ali perforacija v prebavilih;
- krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- lahka nagnjenost k krvavitvam;
- huda odpoved jeter;
- huda odpoved ledvic;
- med intenzivno diuretično terapijo;
- kronične funkcionalne prebavne težave;
- gastritis;
- majhno število belih krvnih celic in trombocitov (levkopenija in trombocitopenija);
- prirojene spremembe pri tvorbi hemoglobina (porfirija);
- ciroza jeter;
- med zdravljenjem z antibiotiki s tetraciklini, ker je slednji lahko neučinkovit.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketodol
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Izogibajte se uporabi zdravila KETODOL z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki").
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko učinkovina ketoprofen povezana z večjim tveganjem za resne neželene učinke na prebavilih v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke zaradi uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte "Kako uporabljati to zdravilo").
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Ko je ne smete uporabljati"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi želodčnih zaščitnih zdravil (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ").
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo zdravnika obvestiti o vseh simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so: peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, antidepresivi iz razreda selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina, ali zdravila proti trombocitom, kot je "aspirin (glejte" Katera zdravila ali živila lahko spremenijo „učinek zdravila“).
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosnimi polipi, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko prispeva k sprožitvi napadov. Astmatiki ali bronhospazmi, zlasti pri ljudeh, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte "Kdaj se ne sme uporabljati").
Bolniki z visokim krvnim tlakom in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem morajo poiskati zdravniško pomoč za ustrezno spremljanje in ustrezna navodila, saj so poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično kardiomiopatijo, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo zdraviti s ketoprofenom šele po skrbnem premisleku. Bolniki z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) se morajo pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja posvetovati tudi s svojim zdravnikom.
Zdravila, kot je KETODOL, so lahko povezana z zmernim povečanjem arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. Miokardni infarkt ali kap). Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja, saj je pri visokih odmerkih in daljšem zdravljenju verjetnejše zmerno povečanje tveganja.
Pri bolnikih s težavami z delovanjem ledvic je uporaba zdravila KETODOL potrebna posebno previdnost, saj se zdravilo v glavnem izloča skozi ledvice.
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri osebah, ki prejemajo diuretike ali s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših. Pri teh bolnikih lahko uporaba ketoprofena povzroči zmanjšanje pri pretoku krvi v ledvicah in povzročijo odpoved ledvic.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z rdečim vnetjem kože (eksfoliativni dermatitis), buloznimi izpuščaji (Stevens-Johnsonov sindrom) in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo KETODOL je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ob prisotnosti okužbe upoštevati, da lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti učinkovine ketoprofen prikrijejo simptome napredovanja okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo.
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo povzroči majhno prehodno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje transaminaz, opaženo pri preiskavah krvi (glejte "Neželeni učinki"). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Bolniki z nenormalnimi vrednostmi delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter morajo poiskati zdravniško pomoč, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem za periodično ocenjevanje ravni transaminaz. Pri uporabi aktivne sestavine ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali pa ga mora izključiti iz uporabe, kadar so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, ledvična bolezen, srčno popuščanje, blaga do zmerna jetrna insuficienca, starejša starost.
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Da bi se izognili možnim reakcijam preobčutljivosti ali alergije na sonce, je priporočljivo, da se med uporabo ne izpostavljate soncu.V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila KETODOL prekiniti.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ketodol
Kombinacija z drugimi zdravili ni priporočljiva:
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Antikoagulanti (heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, poiščite zdravniško pomoč.
- Antiagregacijska sredstva (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev Zaradi učinkov proti trombocitom v interakcije sodeluje več snovi: tirofiban, eptifibatid, abciksiab in iloprost. Uporaba različnih antiagregacijskih sredstev poveča tveganje za krvavitev.
- Litij: tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, ki lahko doseže strupene vrednosti. Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite z litijem.
- Metotreksat v odmerkih, večjih od 15 mg / teden: povečano tveganje za toksičnost metotreksata v krvi, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden).
Društva, ki zahtevajo previdnost:
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih.
- Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Če se zdravite s tem zdravilom, obvestite svojega zdravnika.
- Diuretiki: Bolniki, ki se zdravijo z diuretiki, zlasti tisti, ki so dehidrirani, imajo večje tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi ledvice. Če se zdravite z diuretiki, se posvetujte z zdravnikom. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
- Zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II: Pri bolnikih z ledvično insuficienco (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, še poslabša delovanje ledvic, vključno z možnimi akutnimi odpoved ledvic. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Če se zdravite s temi zdravili, se posvetujte z zdravnikom.
- Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden: Če se zdravite z metotreksatom v odmerkih pod 15 mg / teden, obvestite svojega zdravnika.
- Peroralni hipoglikemiki Sulfonilsečnine: KETODOL lahko medsebojno deluje s temi zdravili. Če se zdravite s temi zdravili, se posvetujte z zdravnikom.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
- Difenilhidantoin in sulfonamidi: odmerek teh zdravil bo morda treba zmanjšati, pred uporabo zdravila KETODOL se posvetujte z zdravnikom.
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
- Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.
- Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša izločanje ketoprofena iz krvi.
- Ciklosporin, takrolimus: tveganje za povečano toksičnost za ledvice, zlasti pri starejših. Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Zaradi prisotnosti sukralfata se lahko biološka uporabnost drugih zdravil spremeni, zato je treba vzeti vsaj dve uri med vnosom zdravila in drugim zdravilom. Iz teh razlogov je priporočljivo za bolnike, ki se zdravijo z drugimi zdravili. pred zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete izdelek.
Poročali so o primerih nastajanja bezoarja, povezanih z dajanjem sukralfata. Večino teh so predstavljali bolniki na oddelku za intenzivno nego. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z intenzivno nego biti zelo previden, še posebej, če prejemajo enteralno prehrano, ali pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, kot je zapoznelo praznjenje želodca.
Po treh dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Če je zdravnik ugotovil, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Uporaba v nosečnosti
Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste noseči ali dojite.
Nekatere znanstvene študije kažejo na povečano tveganje za splav ter srčne in želodčne malformacije v zgodnjih fazah nosečnosti po uporabi zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov.
Uporaba zdravila KETODOL ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Poleg tega se zdravila KETODOL ne sme uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Če se zdravilo KETODOL uporablja pri ženskah, ki želijo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba čim krajši odmerek čim manjšega odmerka.KETODOL se ne sme uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsa zdravila razreda KETODOL izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost;
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporabite med dojenjem
Zdravila KETODOL ne smete uporabljati med dojenjem.
VOZNA VOZILA IN UPORABA STROJEV
V primeru zaspanosti, omotičnosti ali krčev se izogibajte vožnji, upravljanju strojev ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost (glejte "Neželeni učinki").
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ketodol: Odmerjanje
Pri odraslih in otrocih, starejših od 15 let: 1 tableto v enkratnem ali ponavljajočem se odmerku 2-3 krat na dan, v bolečih oblikah večje intenzivnosti, ki jih je treba pogoltniti z malo vode, po možnosti na polnem želodcu.
Uporabite najnižji učinkovit odmerek, zlasti pri starejših bolnikih.
Ne prekoračite navedenih odmerkov in zdravila ne uporabljajte dlje časa brez zdravniškega nasveta.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ketodol
Če ste vzeli preveč zdravila, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, omotica, zmedenost in izguba zavesti, bolečine, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
V primeru suma prevelikega odmerjanja takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ketodol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KETODOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo KETODOL in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Želodčne razjede (stalna bolečina v želodcu, ki se poslabša na tešče).
Gastrointestinalna krvavitev (bruhanje krvi, kri v blatu).
Otekanje grla (edem grla in / ali edem glotisa), težave z dihanjem (dispneja), palpitacije.
Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, povezani z zdravilom KETODOL:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
- Slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, bolečine v trebuhu.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
- Glavobol, omotica, zaspanost.
- Driska, zaprtje (zaprtje), napenjanje (plin), vnetje želodca (gastritis).
- Vnetje kože, srbenje.
- Oteklina, utrujenost.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
- Krvavitvena anemija (opažena pri preiskavah krvi).
- Občutek mravljinčenja, neprostovoljnih gibov mišic.
- Zamegljen vid.
- Zvonjenje v ušesih, izguba ravnovesja (vrtoglavica).
- Piskanje in težko dihanje (astma).
- Oralne razjede.
- Vnetje jeter, zvišanje transaminaz, povišan bilirubin (opaženo pri preiskavah krvi).
- Izpuščaj.
- Splošna šibkost.
- Povečanje telesne mase.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi) vključujejo:
- Alergijske preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom).
- Prisotnost množice tujega materiala na ravni želodca (bezoar).
Med trženjem Ketoprofena so z neznano pogostnostjo poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Znatno zmanjšanje belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov, odpoved kostnega mozga (opaženo v krvnem testu).
- Spremembe razpoloženja, nespečnost.
- Nehoteno krčenje mišic (krči), spremenjen občutek okusa.
- Nezadostna funkcija srca.
- Zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija), znižanje krvnega tlaka.
- Bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila).
- Notranje vnetje nosu (rinitis).
- Poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni.
- Alergijske reakcije na sonce (občutljivost na svetlobo), izpadanje las (alopecija), koprivnica, otečena difuzna urtikarija, bulozni izpuščaji (vključno s Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), vnetje in pordelost kože (dermatitis, ekcem).
- Težave pri uriniranju, zmanjšano delovanje ledvic, intersticijsko vnetje ledvic, okvara ledvic (nefrotoksični sindrom), nenormalni testi delovanja ledvic (opaženi pri preiskavah krvi).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. V tem primeru vprašajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni.
Potek in hramba
ROK UPORABE: Oglejte si datum poteka veljavnosti na embalaži.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI REFERIRA NA IZDELEK V NEPREMILNEM PAKIRANJU, PRAVILNO SHRANJEN.
POZOR: NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KI JE NAVEDEN NA NAVODILI.
ZDRAVILA NE SMEJTE ZBORATI V ODPADNE VODE IN ODPADKE GOSPODINJSTVA.
ODSTRANJEVAJTE ZDRAVILA, KI JIH Dlje časa ne uporabljate. TO BO POMAGALO VARITI OKOLJE.
ZDRAVILO NE POGLEDAJTE OTROK IN POGLED
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje:
Aktivne sestavine: Ketoprofen (jedro) 25 mg; Sukralfat (prevleka) 200 mg.
Pomožne snovi: koruzni škrob; Laktoza; Karboksimetil škrob; Povidon; Smukec; Magnezijev stearat; Cochineal Red (E 120).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete s spremenjenim sproščanjem 10 ali 20 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KETODOL 25 MG + 200 MG SPREMENJENE TABLETE ZA SPROŠČANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje:
Aktivne sestavine: jedro: ketoprofen 25 mg.
Premaz: 200 mg sukralfata.
Pomožne snovi: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s spremenjenim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v osteo-sklepih in mišicah, menstrualne bolečine).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 tableta v enkratnem ali ponavljajočem se odmerku 2 - 3 -krat na dan, v bolečih oblikah večje intenzivnosti, po možnosti na polnem želodcu (s kozarcem vode).
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
04.3 Kontraindikacije
Ketodol je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Ketodol je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija ali pri katerih snovi s podobnim mehanizmom delovanja (npr. Acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) povzročajo druge reakcije alergijskega tipa.
Pri teh bolnikih so poročali o resnih anafilaktičnih reakcijah, redko s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Ketodol je kontraindiciran tudi v tretjem trimesečju nosečnosti, med dojenjem in v pediatrični starosti (glejte poglavje 4.6).
Ketodol je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- hudo srčno popuščanje
- aktivna peptična ulkus ali predhodna krvavitev, razjeda ali perforacija v prebavilih
- krvavitev ali perforacija prebavil v anamnezi po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- hemoragična diateza
- huda jetrna insuficienca
- huda ledvična insuficienca
- med intenzivno terapijo z diuretiki
- kronična dispepsija
- gastritis
- porfirija, levkopenija in trombocitopenija,
- ciroza jeter
- ne dajajte med zdravljenjem z antibiotiki s tetraciklini, da se izognete tvorbi kompleksnih soli z inaktivacijo samega antibiotika v stiku s sukralfatom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni. Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev podobno tveganje za ketoprofen.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Ketodol je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali katerega koli drugega znaka preobčutljivost.
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Previdnostni ukrepi
Bolniki z aktivno ali predhodno peptično razjedo.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, pri bolnikih s kronično okvaro ledvic, zlasti če so bolniki starejši. Uporaba ketoprofena lahko povzroči zmanjšanje ledvični pretok krvi zaradi zaviranja prostaglandinov in vodi do odpovedi ledvic.
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba ob prisotnosti okužbe upoštevati, da lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo simptome napredujoče okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nenormalnimi vrednostmi delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično kardiomiopatijo, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo zdraviti s ketoprofenom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Izdelek, tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, moti sintezo prostaglandinov in njihovih pomembnih vmesnih produktov, ki sodelujejo pri fizioloških funkcijah.
Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali pa ga mora izključiti iz uporabe, kadar so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, ledvična bolezen, srčno popuščanje, blaga do zmerna jetrna insuficienca, starejša starost.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, je priporočljivo, da se med uporabo ne izpostavljate soncu.
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba ketoprofena ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofena prekiniti.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosnimi polipi, imajo večje tveganje za alergije na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri alergičnih osebah na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).
Če se pojavijo motnje vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Zaradi prisotnosti sukralfata se lahko biološka uporabnost drugih zdravil spremeni, zato je treba vzeti vsaj dve uri med vnosom zdravila in drugim zdravilom. Iz teh razlogov je priporočljivo za bolnike, ki se zdravijo z drugimi zdravili. pred zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete izdelek.
Poročali so o primerih nastajanja bezoarja, povezanih z dajanjem sukralfata. Večino teh so predstavljali bolniki na oddelku za intenzivno nego. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z intenzivno nego biti zelo previden, še posebej, če prejemajo enteralno prehrano, ali pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, kot je zapoznelo praznjenje želodca.
Po treh dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Opozorila pomožnih snovi: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Društva, ki se jim je treba izogniti:
Litij: tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, ki lahko zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice doseže toksične vrednosti.Če je potrebno, je treba med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem skrbno spremljati koncentracijo litija v plazmi.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: priporočljivo je, da zdravila Ketodol ne kombinirate z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2): lahko poveča tveganje želodčne razjede in krvavitve.
Metotreksat pri odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za toksičnost metotreksata v krvi, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s prehodom z beljakovin, ki vežejo metotreksat, in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Antikoagulanti (heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
Antiagregacijska zdravila (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Zaradi antiagregacijskih učinkov sodeluje več snovi: tirofiban, eptifibatid, abciksiab in iloprost. Uporaba različnih antiagregacijskih sredstev poveča tveganje za krvavitev.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
Diuretiki: Bolniki, ki se zdravijo z diuretiki, zlasti tisti, ki so dehidrirani, imajo večje tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Te bolnike je treba pred začetkom sočasnega zdravljenja ustrezno spremljati in spremljati delovanje ledvic po razmisliti o uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklični sistem -oksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, ki vključuje možno akutno odpoved ledvic. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Metotreksat v odmerkih, nižjih od 15 mg / teden: tedensko spremljajte hemocitometrični test v prvih tednih kombinacije. Povečajte pogostost spremljanja ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic, pa tudi pri starejših.
Sulfonilsečnine: poleg tega je treba upoštevati vse interakcije s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili
Društva, ki jih je treba upoštevati:
Difenilhidantoin in sulfonamidi: Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.
Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil
Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Ciklosporin, takrolimus: tveganje za dodatne nefrotoksične učinke, zlasti pri starejših.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%.
Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Zato se ketoprofena ne sme dajati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Če se ketoprofen uporablja pri ženskah, ki želijo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba čim krajši odmerek čim manjšega odmerka.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Ketodol je zato kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Uporabite med dojenjem
Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko ni.
Ketodol je med dojenjem kontraindiciran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotičnosti ali krčev ter se izogniti vožnji, upravljanju strojev ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, če se pojavijo ti simptomi (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi zdravila Ketodol so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, zgagi, gastralgiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z jemanjem zdravila na poln želodec (med obroki ali z mlekom).
Čeprav so izjemno redke, so možne hude sistemske preobčutljivostne reakcije, kot so edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije, vse do anafilaktičnega šoka. V takih primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi ketoprofena pri odraslih, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redki: hemoragična anemija.
Neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga.
Motnje imunskega sistema
Neznana: anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom).
Psihiatrične motnje
Neznana: spremembe razpoloženja, nespečnost.
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol, omotica, zaspanost.
Redki: parestezija, diskinezija.
Neznana: konvulzije, disgevzija.
Očesne motnje
Redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4).
Motnje ušes in labirinta
Redki: tinitus, omotica.
Srčne patologije
Neznana: srčno popuščanje.
Vaskularne patologije
Neznana: hipertenzija, vazodilatacija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: astma.
Neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis.
Bolezni prebavil
Pogosti: dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, gastralgija, bruhanje.
Občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis.
Redki: stomatitis, peptična razjeda.
Neznana pogostnost: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, gastrointestinalne krvavitve in perforacija, melaena, hematemeza.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: hepatitis, povečane transaminaze, povišan bilirubin zaradi motenj jeter.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, pruritus.
Redki: izpuščaj.
Neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, dermatitis, kontaktni ekcem.
Ledvične in urinske motnje
Neznana: akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, nefrotoksični sindrom, nenormalni testi delovanja ledvic, disurija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: edemi, utrujenost.
Redki: astenija.
Diagnostični testi
Redki: povečanje telesne mase.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt in kap).
Poročali so o zelo redkih primerih nastajanja bezoarja, povezanih z dajanjem sukralfata.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, zmedenost in izguba zavesti, pa tudi bolečine, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
Pri odmerkih ketoprofena nad 2,5 g so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V mnogih primerih so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za zastrupitev s ketoprofenom ni posebnih protistrupov. V primeru suma na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvede simptomatska in podporna terapija za kompenzacijo dehidracije, za spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je tako.
V primeru odpovedi ledvic je lahko hemodializa v pomoč pri odstranjevanju zdravila iz obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila / derivati propionske kisline / kombinacije ketoprofena.
Oznaka ATC M01AE53.
Protivnetna in analgetična aktivnost ketoprofena je povezana s štirimi dobro dokumentiranimi mehanizmi delovanja: stabilizacijo lizosomske membrane; zaviranje sinteze prostaglandinov; antibradikininsko delovanje; antiagregacijsko delovanje.
Aktivnost sukralfata proti ulkusom je določena z zaščito ulceriranega območja pred nadaljnjimi napadi prebavnih sokov. Sukralfat ima zanemarljivo sposobnost nevtralizacije kislin in proti ulkusnemu delovanju ni mogoče pripisati nevtralizaciji želodčne kislosti. Zlasti klinične farmakološke študije so pokazali, da sukralfat tvori kompleks, ki se drži ulceracije, z beljakovinskim eksudatom ulceriranega mesta.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh je absorpcija ketoprofena zelo visoka. Največjo koncentracijo v plazmi doseže v 1 uri, če jo dajemo peroralno ali rektalno.
Največje vrednosti so 3,5 mcg / ml po dajanju 50 mg per os; 7,5 mcg / ml po dajanju 100 mg rektalno.Dajanje zdravila Ketodol (ketoprofen + sukralfat) povzroči počasnejšo in daljšo absorpcijo v prebavilih kot pri uporabi samo ketoprofena; zlasti nižja največja plazemska koncentracija in večji plazemski razpolovni čas, medtem ko ostale farmakokinetične konstante ostajajo nespremenjene. Izločanje ketoprofena poteka predvsem z urinom (> 50% v obliki presnovkov) in minimalno z blatom (1%).
Sukralfat se iz prebavil absorbira le v minimalnih količinah. Sledovi sukralfata, ki se absorbirajo iz prebavil, se izločijo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih o učinkih na mater, plod in novorojenčka ni, razen tistih, ki so že poročani drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
Toksikološki testi so pokazali nizko toksičnost in visok terapevtski indeks ketoprofena: LD50 pri podganah per os je 165 mg / kg; pri miših je na različne načine dajanja med 365 in 662 mg / kg
Predklinični podatki prav tako ne kažejo genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: laktoza, karboksimetil škrob, povidon, magnezijev stearat.
Premaz: koruzni škrob, karboksimetil škrob, povidon, smukec, magnezijev stearat, kohinealno rdeč (E120).
06.2 Nezdružljivost
Ne dajajte med zdravljenjem z antibiotiki s tetraciklini, da se izognete tvorbi kompleksnih soli z inaktivacijo samega antibiotika v stiku s sukralfatom.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 ali 20 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Alfa Wassermann S.p.A.
Registrirana pisarna: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Upravni sedež: Via Ragazzi del "99, št. 5 - Bologna
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tablete s prirejenim sproščanjem" - 20 tablet
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tablete s prirejenim sproščanjem" - 10 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 28. januarja 2013