Aktivne sestavine: lorazepam
Kontrolirajte 1 mg tablete
Nadzirajte 2,5 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Control? Za kaj je to?
Kontrola vsebuje zdravilno učinkovino lorazepam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali podvrže osebe hudemu nelagodju in le za kratkotrajno zdravljenje.
To zdravilo je predpisano za zdravljenje:
- tesnoba in simptomi, povezani z anksioznostjo;
- nespečnost.
Kontraindikacije Kadar zdravila Control ne smete uporabljati
Ne prevzemite nadzora
- če ste alergični na lorazepam, benzodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če so vaše mišice vedno zelo šibke ali utrujene (miastenija gravis);
- če imate hude težave z dihanjem (huda odpoved dihanja);
- če imate težave z dihanjem med spanjem (sindrom apneje v spanju);
- če imate hude težave z jetri (huda odpoved jeter);
- če imate očesno bolezen, za katero je značilen visok očesni tlak in okvara vida (glavkom z ozkim zakotjem);
- če ste noseči, nameravate zanositi ali sumiti na nosečnost;
- če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Control
Pred začetkom jemanja zdravila Control se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate nagnjenost k odvisnosti (zgodovina zlorabe drog in / ali alkohola) ali osebnostnim motnjam;
- ste starejši, izčrpani ali imate žilne lezije (aterosklerozo), ker lahko učinki benzodiazepinov, kot je lorazepam v tem zdravilu, povečajo tveganje padcev zaradi nezmožnosti koordiniranih gibov (ataksija), mišične oslabelosti, občutka nestabilnost, zaspanost, utrujenost;
- imate težave z dihanjem (kronična odpoved dihanja, KOPB - kronična obstruktivna pljučna bolezen ali sindrom apneje v spanju) ali imate težave s srcem (srčno popuščanje) ali imate nizek (arterijski) krvni tlak;
- imate težave z jetri ali ledvicami ali hudo možgansko bolezen (jetrna encefalopatija);
- trpite za depresijo, saj lahko to zdravilo poveča misli o samomoru;
- ste imeli depresijo, saj se lahko med zdravljenjem s tem zdravilom ponovno pojavi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek nadzora
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Control z naslednjimi zdravili, razen če vam je tako naročil zdravnik:
- druga zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem, kot so nevroleptiki (za zdravljenje psihiatričnih motenj), hipnotiki (za zdravljenje nespečnosti), anksiolitiki / pomirjevala ali barbiturati (za zdravljenje anksioznosti), antidepresivi (za zdravljenje depresije), antiepileptiki, npr. fenobarbital ali hidantoin (za zdravljenje epilepsije), anestetiki (za anestezijo), ker lahko povečajo učinke tega zdravila; izogibati se je treba tem snovem skupaj z lorazepamom.
- antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij), saj lahko povečajo učinke tega zdravila;
- narkotični analgetiki (uporabljajo se za lajšanje bolečin), ki lahko povzročijo evforijo in povečajo tveganje za zasvojenost;
- klozapin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije), ker lahko povzroči hudo sedacijo, prekomerno proizvodnjo sline in nezmožnost usklajenega gibanja (ataksija);
- valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije), ker poveča količino nadzora v krvi. Če ga morate jemati hkrati, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek lorazepama, ki ga morate vzeti;
- probenecid (uporablja se za zdravljenje protina), saj lahko poveča učinke tega zdravila. V primeru sočasnega jemanja vam bo zdravnik zmanjšal odmerek lorazepama, ki ga morate vzeti;
- cisaprid (uporablja se za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa), saj lahko poveča učinke tega zdravila;
- lofeksidin (uporablja se za nadzor simptomov odtegnitve opioidov), saj lahko poveča učinke tega zdravila;
- nabilon (uporablja se za zdravljenje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji), saj lahko poveča učinke tega zdravila;
- disulfiram (uporablja se za zdravljenje alkoholizma), saj lahko poveča učinke tega zdravila;
- mišični relaksanti, kot sta baklofen ali tizanidin (za zmanjšanje mišičnih krčev, ki povzročajo bolečino), saj lahko povečajo učinke tega zdravila;
- natrijev oksibat (uporablja se za zdravljenje narkolepsije), saj se njegov učinek lahko poveča s hkratnim vnosom lorazepama;
- teofilin ali aminofilin (uporablja se za zdravljenje astme), saj zmanjšujeta učinke tega zdravila;
- loksapin (uporablja se predvsem pri zdravljenju shizofrenije), ker lahko skupaj s kontrolo povzroči prekomerno izgubo kognitivnih funkcij (stupor), zmanjšano število vdihov in znižan krvni tlak (hipotenzija).
Spojine, ki vplivajo na jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko tudi povečajo aktivnost benzodiazepinov; vendar za razliko od mnogih drugih benzodiazepinov farmakokinetične interakcije med P-450 in kontrolnim sistemom niso bile dokazane.
Nadzor s hrano, pijačo in alkoholom
Tega zdravila ne smete jemati skupaj z alkoholom, ker se lahko okrepi sedativni učinek, po drugi strani pa lahko kofein zmanjša sedativne in anksiolitične učinke lorazepama.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci
Pri otrocih se tega zdravila ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno in pod nadzorom zdravnika. Trajanje zdravljenja določi zdravnik in mora biti čim krajše.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Benzodiazepini, vključno z lorazepamom v tem zdravilu, lahko povzročijo poškodbe (malformacije) vašega otroka, če jih jemljete v prvem trimesečju nosečnosti. Če jemljete to zdravilo med pozno nosečnostjo ali med porodom, ima lahko vaš otrok po rojstvu nižjo telesno temperaturo (podhladitev), mišično oslabelost (hipotonija) in težave z dihanjem (zmerna depresija dihanja) ali težko dihanje (zmerna depresija dihanja). razbarvanje kože in oči zaradi povečanega bilirubina (neonatalna zlatenica). Če ste v pozni nosečnosti redno jemali to zdravilo, se lahko pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Čas hranjenja
Ne jemljite tega zdravila, če dojite. Lorazepam, ki ga vsebuje to zdravilo, prehaja v materino mleko in dojenček lahko povzroči sedacijo in nezmožnost sesanja mleka iz dojk.
Plodnost
Če ste ženska v rodni dobi, se o prekinitvi zdravljenja posvetujte z zdravnikom, če nameravate zanositi, in če sumite, da ste noseči.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči globoko sprostitev (sedacijo), izgubo spomina (amnezijo), lahko vpliva na vašo sposobnost koncentracije in nadzora nad mišicami ter povzroči omotico in motnje vida. Vsi ti učinki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Izogibajte se vožnji, tudi če vaš spanec ne zadošča (manj kot 7-8 ur neprekinjenega spanja), ker boste verjetno manj pozorni.
Kontrola vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Kontrola: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek, pogostost uporabe in trajanje zdravljenja bo določil zdravnik glede na vašo bolezen.
Zdravnik vam bo predpisal terapijo v najkrajšem možnem času, po potrebi bo odmerek med zdravljenjem postopoma povečeval, da bi se izognili pojavu neželenih učinkov, in vas ustavil na enako postopen način, da se izognete odtegnitvenim simptomom.
Zdravljenje anksioznosti:
Zdravljenje mora biti čim krajše. Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje.
Priporočeni odmerek je 1 tableta 1 mg ali ½-1 tableta 2,5 mg 1-3 krat na dan.
Trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8 - 12 tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih se lahko zdravnik odloči za podaljšanje zdravljenja, potem ko oceni vaše zdravstveno stanje.
Zdravljenje nespečnosti:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Priporočeni odmerek je 1 - 2,5 mg.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete zvečer, pred spanjem.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih se lahko zdravnik odloči za podaljšanje zdravljenja, potem ko oceni vaše zdravstveno stanje.
Način zaposlovanja:
Tablete lahko vzamete kadar koli v dnevu z obroki ali brez njih.
Večerni odmerek je treba povečati pred dnevnim.
Uporaba pri starejših ali oslabelih ljudeh
Pri starejših in pri oslabljenih bolnikih bo zdravnik ocenil dajanje zmanjšanega odmerka.
Uporaba pri ljudeh s težavami z ledvicami ali jetri
Pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri (odpoved ledvic ali jeter) bo zdravnik razmislil o uporabi zmanjšanega odmerka.
Če prenehate uporabljati Control
- Po koncu zdravljenja s tem zdravilom se bo zdravnik odločil, ali morate zdravljenje nadaljevati.
- Pred prekinitvijo zdravljenja je treba odmerek in pogostost jemanja tega zdravila počasi zmanjševati. To omogoča, da se telo navadi na pomanjkanje zdravila in zmanjša tveganje neprijetnih učinkov ob prekinitvi zdravljenja. Zdravnik vam bo povedal, kako.
- Ne prenehajte z zdravljenjem nenadoma, sicer se lahko simptomi, zaradi katerih ste se zdravili, pojavijo še intenzivneje kot prej (nespečnost in odbojna tesnoba). Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so glavobol, bolečine v mišicah, tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, depresivno in živčno razpoloženje (disforija), omotica, slabost, driska in izguba apetita. Naslednji simptomi se lahko pojavijo hudo : izguba občutka za resničnost (derealizacija), spremenjeno dojemanje sebe (depersonalizacija), preobčutljivost za zvoke (hiperakuzija), odrevenelost ali mravljinčenje v rokah in nogah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije do delirija, napadi ali krči (nasilno in nehoteno krčenje mišic). Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, zvonjenje v ušesih (tinitus), nehoteni gibi, bruhanje, razširjeno mravljinčenje (parestezija), spremenjeno zaznavanje (spremembe zaznavnosti), bolečine v trebuh in mišice (trebušni in mišični krči), tremor, bolečine v mišicah (mialgija), vznemirjenost, občutek srčni utrip (palpitacije), hiter srčni utrip (tahikardija), napadi panike, motnje ravnotežja (omotica), izraziti mišični refleksi (hiper-refleksija), kratkotrajna izguba spomina, zvišana telesna temperatura (hipertermija)).
- Nespečnost ali tesnoba, ki sta zahtevali zdravljenje s tem zdravilom, se lahko vrneta tudi v hujši obliki (odbojni pojavi s spremembami razpoloženja, tesnoba, nemir ali motnje spanja). Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
- Če imate epilepsijo ali epileptične napade ali jemljete zdravila za depresijo (antidepresive), bodite previdni, saj imate ob prenehanju jemanja večje tveganje za epileptične napade.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Control
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Control, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. To navodilo in ovojnino zdravila vzemite s seboj, tudi če je prazno.
Nekateri simptomi prevelikega odmerjanja so lahko: odrevenelost razmišljanja in čutov (zaspanost), duševna zmedenost in stalen spanec (letargija). V hudih primerih (zlasti pri jemanju lorazepama skupaj z drugimi zdravili za zatiranje osrednjega živčevja ali alkoholom) so lahko simptomi: nezmožnost usklajevanja gibov (ataksija), zmanjšano krčenje mišic (hipotonija), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), blokada delovanja možganskih centrov, ki nadzorujejo dihanje (respiratorna depresija) in lahko redko vodijo v komo in zelo redko v smrt.
Stranski učinki Kakšni so stranski učinki nadzora
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
- nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nespečnost, nočne more, halucinacije, psihoza, spolno vzburjenje in vedenjske spremembe.
Če odmerek ni pravilen, lahko pride do pretiranega stanja "umirjenosti" (sedacije) in prekomerne sprostitve mišic, kar ima za posledico naslednje neželene učinke:
- zaspanost, izguba čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, nezmožnost usklajenih gibov (ataksija), dvojni vid (diplopija).
To so učinki, ki se pojavljajo pogosteje na začetku zdravljenja in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Neželeni učinki so lahko:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- zaspanost čez dan in pretirana umirjenost (sedacija).
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- tresenje, omotica;
- mišična oslabelost, izguba energije (astenija), utrujenost.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zmedenost, depresija in razkritje že obstoječega depresivnega stanja, izguba čustev, dezinhibicija, evforija, spremembe apetita, motnje spanja, sprememba libida, zmanjšan orgazem;
- glavobol, zmanjšana budnost, težave pri artikulaciji govora (dizartrija), nedavna izguba spomina (prehodna anterogradna amnezija) ali okvara spomina;
- motnje vida, dvojni vid (diplopija), zamegljen vid);
- nizek krvni tlak (hipotenzija);
- težave z dihanjem (depresija dihanja, apneja, poslabšanje apneje v spanju, poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni);
- slabost, zaprtje, spremenjeno slinjenje;
- povečan bilirubin, porumenelost kože in oči (zlatenica), zvišanje nekaterih jetrnih encimov (transaminaz in alkalne fosfataze);
- alergijske kožne reakcije (alergijski dermatitis), izpadanje las (alopecija);
- zmanjšana spolna moč pri moških (impotenca).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- sprememba števila nekaterih celic v krvi (trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, pancitopenija);
- splošne alergijske reakcije (preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in anafilaktoidnimi reakcijami);
- hormonska bolezen, imenovana SIADH (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona);
- zmanjšanje količine natrija v krvi (hiponatriemija);
- ekstrapiramidni simptomi, koma;
- prekomerno znižanje telesne temperature (hipotermija).
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- zasvojenost, odtegnitveni sindrom, poskusi samomora.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj nadzoruje
Kontrolirajte 1 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je lorazepam. Ena tableta vsebuje 1 mg lorazepama.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat, amberlit IRP 88.
Nadzirajte 2,5 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je lorazepam. Ena tableta vsebuje 2,5 mg lorazepama.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat, amberlit IRP 88.
Opis videza nadzora in vsebina pakiranja
Kontrolne tablete 1 mg so v pakiranju, ki vsebuje dva PVC / aluminija pretisna omota po 15 tablet. Pakiranje po 30 tablet.
Kontrolne tablete po 2,5 mg so v pakiranju, ki vsebuje dva pretisna omota iz PVC / aluminija po 10 tablet. Pakiranje po 20 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NADZORNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Kontrolirajte 1 mg tablete
Ena tableta vsebuje: 1 mg lorazepama
Nadzirajte 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje: 2,5 mg lorazepama
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje in samo za kratkotrajno zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Nadzor se izvaja peroralno.
Za najboljše rezultate je treba odmerek, pogostost dajanja in trajanje zdravljenja individualno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Vsako zvišanje odmerka je treba izvajati postopoma, da se izognemo neželenim učinkom, večerni odmerek pa pred dnevnim.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše.
Kot indikacijo priporočamo:
Anksiozne motnje: 1 tableta po 1 mg, 1-3 krat na dan.
Ali: ½-1 tableta po 2,5 mg, 1-3 krat na dan.
Pri zdravljenju starejših ali oslabelih bolnikov mora zdravnik skrbno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, ki jih je treba prilagoditi potrebam in prenašanju.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov, ki jih je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše.
Kot indikacijo je priporočljivo
Nespečnost: 1 do 2,5 mg zvečer, pred spanjem.
Pri zdravljenju starejših ali oslabelih bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic morajo jemati manjši odmerek.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim navedenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Kontrolo je mogoče izvajati kadar koli, ne glede na obroke. Dnevne odmerke in trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik.
04.3 Kontraindikacije -
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
• miastenija gravis;
• preobčutljivost za benzodiazepine;
• huda dihalna odpoved;
• sindrom apneje v spanju;
• huda jetrna insuficienca;
• glavkom z ozkim zakotjem;
• med nosečnostjo in dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Lorazepam je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem dihal (npr. Pri bolnikih s KOPB ali sindromom apneje v spanju).
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Bolnike je treba opozoriti, da se lahko v povezavi z zdravljenjem z benzodiazepini zmanjša toleranca na alkohol in druge zaviralce centralnega živčnega sistema, zato se je treba tem snovem izogniti ali zmanjšati.
Sindrom zasvojenosti-umik-nenadna prekinitev zdravljenja
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. motnje.
Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo Control uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem, medtem ko se z uporabo večjih odmerkov in za daljša obdobja poveča. Na splošno je treba benzodiazepine predpisati le za kratek čas (2-4 tedne) Neprekinjena dolgotrajna uporaba ni priporočljiva.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, odbojni pojavi, disforija, omotica, slabost, driska in izguba apetita. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije / delirij, epileptični napadi ali konvulzije.
Napadi / epileptični napadi se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi napadi ali pri uporabi drugih zdravil, ki znižujejo prag napadov, na primer antidepresivov.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, izguba kratkotrajnosti -trajni spomin, hipertermija.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so dalj časa prejemali prekomerne odmerke, pojavijo pa se lahko tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če pride do prekinitve. nenaden.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Bolniku je treba svetovati, naj se pred povečanjem ali zmanjšanjem odmerka zdravila in pred njegovo prekinitvijo posvetuje s svojim zdravnikom.
Obstajajo dokazi o razvoju tolerance na sedativne učinke benzodiazepinov.
Nadzor ima lahko potencial zlorabe, zlasti pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in / ali alkohola.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati 4 tednov za nespečnost in 8 do 12 tednov za tesnobo, vključno s postopno odtegnitvijo. pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije.
Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. Najpogosteje se to zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, spremenjeno vedenje. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti.
Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Anksioznost in nespečnost sta lahko simptoma različnih drugih stanj. Zato je treba upoštevati, da so takšne motnje lahko posledica telesnih ali psihiatričnih patologij.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba starejše ali oslabljene bolnike in tiste z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) zdraviti z majhnimi odmerki ali pa jih sploh ne zdraviti (glejte poglavje 4.2). Benzodiazepini so lahko povezani s povečanim tveganjem za padce zaradi neželenih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost, zato je pri starejših bolnikih priporočljivo ravnati previdno.
Za bolnike s kronično odpovedjo dihanja je zaradi tveganja respiratorne depresije priporočljiv tudi manjši odmerek. Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti pri bolnikih s srčnim popuščanjem in nizkim krvnim tlakom, ki jih je treba med kontrolno terapijo redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili). Čeprav je arterijska hipotenzija redek dogodek, je treba benzodiazepine jemati previdno pri bolnikih, pri katerih bi lahko nenadni padec krvnega tlaka imel srčno -žilne ali cerebrovaskularne zaplete.
Kontrole se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter in / ali encefalopatijo, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini povzroči jetrno encefalopatijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih imajo lahko zavirajoč učinek in povzročijo samomorilne nagnjenosti).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi diskrazija, pri drugih pa se lahko povečajo jetrni encimi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja ali kadar je potrebna ciklična ponovitev terapije, je priporočljivo preveriti krvno sliko ter delovanje jeter in / ali ledvic.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kontrola vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno pozornost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko okrepi pomirjevalni učinek. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. odvisnost.
Sočasna uporaba klozapina in nadzora lahko povzroči izrazito sedacijo, prekomerno slinjenje, ataksijo.
Sočasna uporaba zdravila Control z valproatom lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije in zmanjšano izločanje zdravila Control. Valproat lahko zavira glukuronidacijo lorazepama (slednji ima lahko posledično zvišane koncentracije v serumu in povečano tveganje za zaspanost); pri sočasni uporabi z valproatom je treba odmerek lorazepama zmanjšati za približno 50%.
Sočasna terapija lorazepama s probenecidom lahko povzroči hitrejši začetek ali podaljšanje učinkov lorazepama zaradi povečanega razpolovnega časa in zmanjšanega očistka. V tem primeru bo treba odmerek lorazepama zmanjšati za približno 50%.
Tudi druge snovi lahko povečajo pomirjevalni učinek benzodiazepinov: cisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram in mišični relaksanti - baklofen in tizanidin.
Izogibajte se sočasni uporabi z natrijevim oksibatom, saj se lahko njegov učinek poveča.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov, vključno s kontrolo.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Ni bilo dokazano, da bi sistem citokroma P-450 sodeloval pri presnovi Control in za razliko od mnogih benzodiazepinov farmakokinetičnih interakcij, ki vključujejo sistem P-450, pri Controlu niso opazili.
Pri sočasni uporabi loksapina so poročali o prekomernem stuporju, znatnem zmanjšanju hitrosti dihanja in v enem primeru o hipotenziji.
Pri uporabi lorazepama niso poročali ali ugotovili motenj v laboratorijskih testih.
Sočasna uporaba fenobarbitala ima lahko aditivne učinke na centralni živčni sistem; pri prilagajanju začetnega odmerka je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe.
Neželeni učinki so lahko bolj izraziti v povezavi z barbiturati in hidantoinom.
Kofein
Zmanjša lahko pomirjevalne in anksiolitične učinke lorazepama.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Kontrole se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu. zato se vedno izogibajte dajanju benzodiazepinov v prvem trimesečju nosečnosti. Pred začetkom zdravljenja z benzodiazepini je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Če je ženska v rodni dobi že bila predpisana, naj ji svetuje, naj svojega zdravnika obvesti, če namerava zanositi, ali če sumi, da je noseča, naj načrtuje postopno opustitev.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov lorazepam daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko zaradi farmakološkega delovanja zdravila pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna respiratorna depresija. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in imajo lahko določeno tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Pri novorojenčkih se zdi, da se konjugacija Control pojavi počasi, saj je njen glukuronid v urinu zaznaven več kot 7 dni. Nadzorna glukuronidacija lahko konkurenčno zavira konjugacijo bilirubina, kar vodi do hiperbilirubinemije pri novorojenčku.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Med dojenjem pri dojenčkih, katerih matere so jemale benzodiazepine, je prišlo do sedacije in nezmožnosti jemanja materinega mleka.
Plodnost
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, je treba bolnika opozoriti, da mora o prenehanju zdravljenja obvestiti svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Nadzor vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija, omotica, motnje vida in sprostitev mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko verjetnost budnosti spremeni (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki -
Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, se lahko pojavijo sekundarni učinki zaradi pretirane sedacije in sprostitve mišic, kot so: zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, pancitopenija.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in anafilaktoidnimi reakcijami.
Endokrine patologije
Zelo redki: SIADH (sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona), hiponatriemija.
Psihiatrične motnje
Redki: zmedenost, depresija in razkritje že obstoječega depresivnega stanja, izguba čustev, dezinhibicija, evforija, spremembe apetita, motnje spanja, sprememba libida, zmanjšan orgazem.
Neznana pogostnost: odvisnost, odtegnitveni sindrom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), samomorilne misli / poskusi samomora.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: dnevna zaspanost, sedacija.
Pogosti: tresenje in omotica.
Redki: glavobol, zmanjšana budnost, dizartrija / težave z govorom, prehodna anterogradna amnezija ali motnje spomina.
Zelo redki: ekstrapiramidni simptomi, koma (glejte poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje).
Očesne motnje
Redki: motnje vida (vključno z diplopijo in zamegljenim vidom).
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: depresija dihanja, apneja, poslabšanje apneje v spanju, poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni.
Bolezni prebavil
Redki: slabost, zaprtje, spremembe v slinjenju.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: zvišan bilirubin, zlatenica, zvišanje jetrnih transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze.
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožne alergijske reakcije, alergijski dermatitis, alopecija.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišična oslabelost.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: impotenca.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, utrujenost.
Zelo redki: hipotermija.
Poročali so o paradoksalnih reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nespečnost, nočne more, halucinacije, psihoza, spolno vzburjenje, vedenjske spremembe.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih, zlasti pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki zavirajo osrednji živčni sistem, ali alkohola, lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba uporabiti zaščito dihal. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki / derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC: N05BA06.
Aktivna sestavina zdravila Control, lorazepam, je derivat benzodiazepina, ki ima kakovostno podobne, vendar intenzivnejše učinke kot klordiazepoksid in diazepam, tako kot anksiolitik in kot antikonvulzivno sredstvo, kar omogoča njegovo uporabo v znatno zmanjšanih odmerkih.
Mehanizem delovanja
Natančen mehanizem delovanja benzodiazepinov še ni pojasnjen, vendar se zdi, da benzodiazepini delujejo z različnimi mehanizmi. posreduje g-aminomaslena kislina ali pa neposredno vpliva na mehanizme, ki ustvarjajo akcijski potencial.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Lorazepam se hitro absorbira iz prebavnega sistema.
Distribucija
Po 1-2 urah je prisoten v serumu z biološko uporabnostjo okoli 90%. Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po približno dveh urah po peroralnem dajanju in ostanejo povišane približno 4 ure, nato pa se v 24 urah postopoma znižujejo.
Biotransformacija
Lorazepam je približno 85% vezan na beljakovine v plazmi in ne zahteva procesov biotransformacije, da bi bil aktiven, v jetrih se zlahka pretvori v vodotopno obliko v neaktiven glukuronid.
Odprava
Približno 99% se izloči skozi ledvice.
Čas izločanja je počasen: urin pri 96 urah je 66%.
Razpolovni čas izločanja je 14 ± 5 ur.
Volumen porazdelitve je 1,3 l / kg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
LD50 - os - miška> 3000 mg / kg; podgana> 5000 mg / kg; pes> 2000 mg / kg. Preizkusi subakutne in kronične toksičnosti pri različnih živalskih vrstah so omogočili poudariti, da se učinkovina dobro prenaša v odmerkih, ki so izjemno višji od tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju ljudi.
Lorazepam ne vpliva na razvoj zarodka ali reproduktivne procese.
Številna preskušanja, opravljena pri kuncih, podganah in miših, izključujejo teratogene učinke lorazepama.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat, amberlit IRP 88.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kontrola 1 mg: pretisni omot iz PVC / aluminija s 15 tabletami
pakiranje po 30 tablet
Kontrola 2,5 mg: pretisni omot iz PVC / aluminija z 10 tabletami
pakiranje po 20 tablet
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Farmacevtski laboratorij SIT S.r.l. - preko Cavourja, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Kontrola 1 mg AIC 022959011
Kontrola 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 24. oktober 1974
Datum zadnje obnove: 11. avgust 2016
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
14. december 2016