Aktivne sestavine: ciklopiroksolamin
0,2% vaginalna raztopina DAFNEGIN®
Paketni vložki Dafnegin so na voljo za velikosti pakiranj:- 0,2% vaginalna raztopina DAFNEGIN®
- DAFNEGIN® 1% vaginalna krema, DAFNEGIN® 100 mg vaginalni jajčniki
Zakaj se uporablja zdravilo Dafnegin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Protiglivično in protibakterijsko
Terapevtske indikacije
Adjuvans pri zdravljenju vulvo-vaginalnih okužb s Candido; lahko se uporablja tudi po drugi vaginalni terapiji, da se zmanjša tveganje za ponovitev.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dafnegin ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za zdravilo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dafnegin
Priporočljivo je, da bolnik namaka v ležečem ali polsedečem položaju in poskuša nekaj minut zadržati raztopino v nožnici. Pri intravaginalnih aplikacijah praktično ni sistemske absorpcije pripravka. Vendar, tako kot pri večini zdravil, uporaba zdravila med nosečnostjo naj poteka le po strogi izbiri indikacij, pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za vaginalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za preprečitev ponovne okužbe mora biti tudi vaš partner pod zdravniškim nadzorom.
Med nosečnostjo je treba zdravilo dajati v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dafnegin: odmerjanje
Vaginalno raztopino nanašajte vsak dan, po možnosti zjutraj, v obdobju petih dni, pri čemer uporabite celotno steklenico z naslednjimi načini uporabe:
- Steklenico primite za obroč in zavijte pokrovček, dokler se varnostno tesnilo ne zlomi
- Odstranite kanilo, dokler se ne ustavi, da slišite klik pravilnega položaja
- Vstavite kanilo v nožnico in pritisnite stene stekleničke, da se popolnoma izprazni.
Namakalno operacijo je priporočljivo izvajati v sproščenem položaju in počasi.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dafnegin
Vaginalna raztopina Dafnegina se na splošno dobro prenaša, vendar so poročali o redkih primerih srbenja, pekočega ali lokalnega draženja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o pojavu neželenih učinkov, tudi tistih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Ta datum se nanaša na pravilno shranjen nepoškodovan izdelek.
Druge informacije
Sestava
100 ml vaginalne raztopine vsebuje: 200 mg ciklopiroksolamina.
Pomožne snovi: polietilen glikol 300; poliglikol; undebenzofen; polisorbat 20; mlečna kislina; parfum vrtnice; očiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
vaginalna raztopina - 5 steklenic s 150 ml kanilo
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DAFNEGIN 0,2% VAGINALNA raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml vaginalne raztopine vsebuje 200 mg ciklopiroksolamina.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Adjuvans pri zdravljenju vulvo-vaginalnih okužb s Candido; lahko se uporablja tudi po drugi lokalni terapiji, da se zmanjša tveganje za ponovitev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vaginalno raztopino nanašajte vsak dan, najbolje zjutraj, za obdobje 5 dni, pri čemer uporabite celotno steklenico z naslednjimi načini uporabe:
A) Steklenico primite za obroč in zavijte pokrovček, dokler se varnostno tesnilo ne zlomi.
B) Izvlecite kanilo, dokler se ne ustavi, da slišite klik pravilnega položaja.
C) Vstavite kanilo v nožnico in pritisnite stene stekleničke, da se popolnoma izprazni.
Namakalno operacijo je priporočljivo izvajati v sproščenem položaju in počasi.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za zdravilo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za preprečitev ponovne okužbe bi bilo priporočljivo, da bi bil partner pod zdravniškim nadzorom.
Priporočljivo je, da bolnik namaka v ležečem ali polsedečem položaju in poskuša nekaj minut zadržati raztopino v nožnici. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri intravaginalni uporabi praktično ni sistemske absorpcije pripravka. Kot pri večini zdravil pa je treba uporabo med nosečnostjo izvajati le po strogi izbiri indikacij pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne poročajo o škodljivih učinkih.
04.8 Neželeni učinki
Redko srbenje, pekoč občutek ali lokalno draženje.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glede na farmakološke značilnosti ni nevarnosti prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Dafnegin vsebuje ciklopiroksolamin, prednik novega razreda protiglivičnih zdravil: oksopiridinov.
Prav tako ima poseben mehanizem delovanja in širok antibakterijski spekter, zato Dafnegin določa določeno negativizacijo mikrobiološke slike in hitro odpravo simptomov.
Vaginalna raztopina za enkratno uporabo Dafnegin je oblikovana ustrezno, da omogoči medicinsko čiščenje vulvo-vaginalne sluznice, zlasti kot dodatek k terapiji s kremnimi pripravki in vaginalnimi jajčniki ali kadar se zdi primerno podaljšati učinke, da bi zmanjša tveganje za ponovitev ..
Končno se je izkazalo, da je Dafnegin obdarjen z visoko stopnjo prenašanja.
Mikrobiološke lastnosti
Dafnegin, sintetično protiglivično zdravilo s širokim spektrom protimikrobnega delovanja, zavira rast večine patogenih gliv, vključno z dermatofiti in Candida albicans ter gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij. Najmanjša zaviralna koncentracija (MIC) za dermatofite in vrste Candida se giblje od 0,5 do 4 mcg / ml. Na MIC malo vplivajo dodajanje beljakovin, velikost inokuluma in inkubacijsko obdobje. Na podlagi študij o mehanizmu delovanja produkta, predvsem pri Candida albicans, je treba aktivnost ciklopiroksolamina pripisati zaviranju absorpcije predhodnikov sinteze makromolekul iz gojišča. Pri poskusnih okužbah je ciklopiroksolamin pokazal visoko stopnjo terapevtske učinkovitosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi je absorpcija približno 75% zaužitega odmerka, ki se izloči predvsem skozi ledvice v obliki derivatov glukurokonjugacije.
Za lokalno uporabo ima ciklopiroksolamin izjemno zmanjšano sistemsko absorpcijo, pri čemer doseže skoraj zanemarljivo raven v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri podganah in miših je peroralno večji od 2000 mg / kg. Peroralno dajanje podganam 4 tedne so dobro prenašali v odmerkih do 30 mg / kg. Pri odmerkih 12,5 mg / kg približno 3 mesece ni bilo nobenih manifestacij toksičnosti. Uporaba pri podganah in kuncih ni pokazala teratogenih učinkov, prav tako pa ni vplivala na plodnost in sposobnost razmnoževanja. Ni mutagenih učinkov. IV dajanje ni vplivalo na kardiovaskularno in dihalno funkcijo pri različnih zdravljenih vrstah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polietilen glikol 300, poliglikol, undebenzofen, polisorbat 20, mlečna kislina, parfum vrtnic, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov: normalni pogoji shranjevanja pri sobni temperaturi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polietilenske steklenice z vgrajeno aplikatorsko kanilo - škatla s 5 steklenicami po 150 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej odstavek 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 025217136
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. september 1989/31. Maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2012