Zdravilne učinkovine: jodopovidon
BETADINE 10% kožna raztopina
Paketni vložki Betadine so na voljo za velikosti pakiranj:- BETADINE 10% kožna raztopina
- BETADIN 10% gel
- BETADIN 10% impregnirana gaza
- BETADIN 1% vodica za usta
- BETADINE 10% vaginalna raztopina
- BETADINE 5% krema
- BETADIN 0,2 g VAGINALNE TABLETE
- BETADIN 10% VAGINALNI GEL
- BETADINE 10% raztopina za kožo
- BETADINE 5% raztopina za kožno pršenje
Zakaj se uporablja Betadine? Za kaj je to?
KAJ JE TO
10 -odstotna kožna raztopina betadina je antiseptik širokega spektra za zunanjo uporabo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
10 -odstotna kožna raztopina Betadine se uporablja za razkuževanje in čiščenje poškodovane kože (rane, rane itd.).
Kontraindikacije Kadar zdravila Betadine ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Otroci, mlajši od 6 mesecev.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betadine
V pediatrični starosti uporabite le v resničnih potrebah in pod zdravniškim nadzorom.
V primeru daljše uporabe na velikih telesnih površinah, na sluznicah ali pod okluzivnim povojem (povoj iz vodotesnega materiala), zlasti pri otrocih in bolnikih s ščitničnimi motnjami, opravite teste delovanja ščitnice. Zdravljenje prekinite najmanj 10 dni pred izvedbo izrazite scintigrafije joda (test delovanja ščitnice).
Nenamerno zaužitje ali vdihavanje nekaterih razkužil ima lahko resne, včasih usodne posledice.
Izogibajte se stiku z očmi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek betadina
Izogibajte se hkratni uporabi drugih antiseptikov in detergentov.Ne uporabljajte hkrati na obdelanih delih izdelkov, ki vsebujejo žive srebrove soli ali spojine benzoina.
Lahko pride do nezdružljivosti s solmi živega srebra, karbonati, taninsko kislino, alkalijami, vodikovim peroksidom.
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Uporabljajte le v primeru resne potrebe in šele po posvetovanju z zdravnikom.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Betadine: Odmerjanje
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Nanesite dvakrat na dan neposredno na majhne rane in kožne okužbe. Del lahko prekrijete z gazo in lepilnimi povoji. Količina 5 ml raztopine (ki vsebuje 50 mg joda) zadostuje za obdelavo "površine približno 15 cm na stran. Rjava raztopina, nanesena na kožo, ustvari zaščitno površinsko folijo, ki ne obarva.
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja; če ni opaznih rezultatov, se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Betadine
Ker gre za lokalno uporabo na koži in ranah, je možnost prekomerne uporabe izdelka malo verjetna.
Če pa se uporabijo višji od priporočenih odmerkov, se lahko pojavijo splošni učinki joda: zmanjšano ali povečano delovanje ščitnice. Vzpostavite zdravljenje simptomov ali podporno oskrbo.
V primeru prevelikega odmerka 10 -odstotne kožne raztopine zdravila Betadine® nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Betadine
V nekaterih primerih pekoč občutek ali draženje.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato v tem primeru prekinite zdravljenje in sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe.
Reakcija joda s poškodovanim tkivom lahko upočasni celjenje.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hraniti ločeno od toplote, tesno zaprto.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo: zato shranite stekleničko.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: Povidon jod (10% jod) 0,1 g, kar je 100 g na 1000 ml steklenico.
Pomožne snovi: izopropilni alkohol, citronska kislina, natrijev natrijev fosfat, prečiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
10 -odstotna kožna raztopina Betadine je raztopina za zunanjo uporabo v 1000 ml plastični steklenici.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BETADINE raztopina za kožo, alkoholna
BETADIN gel
Ustna voda BETADINE
BETADIN impregnirana gaza
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Betadin 10% kožna raztopina, alkoholna:
100 ml vsebuje:
Aktivno načelo:
Povidon jod (10% jod) g 10.
Betadin 1% ustna voda:
100 ml vsebuje:
Aktivno načelo:
Povidon jod (10% jod) 1,0 g.
10% gel Betadin:
100 g gela ali gela vsebuje:
Aktivno načelo:
Povidon jod (10% jod) g 10.
Betadin 10% impregnirana gaza:
1 obkladek iz gaze 1 dm2 3 g vsebuje:
Aktivno načelo:
Povidon jod (10% jod) 0,25 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Betadine 10% Kožna raztopina, alkoholna, Betadine 1% Tekočina za izpiranje ust: Raztopina.
Betadin 10% gel: gel.
Betadin 10% impregnirana gaza: impregnirana gaza.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
10% gel Betadin:
Dezinfekcija poškodovane kože (rane, rane itd.).
Betadin 10% kožna raztopina, alkoholna:
Dezinfekcija in čiščenje poškodovane kože (rane, rane itd.).
Betadin 1% ustna voda:
Dezinfekcija ustne sluznice.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Dezinfekcija poškodovane kože (rane, rane).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Betadin 10% kožna raztopina, alkoholna:
Nanese se neposredno na kožo za dezinfekcijo pred, med in po operaciji. Del lahko prekrijete z gazo in lepilnimi povoji. Nanesite plast rjave raztopine dvakrat na dan, dokler ne dobite srednje intenzivne barve; nastane površinski film, ki se ne obarva. Količina 5 ml raztopine (ki vsebuje 50 mg joda) zadostuje za obdelavo "površine približno 15 cm na stran. NE PREVELJUJTE PRIPOROČENIH ODMERKOV.
10% gel Betadin:
Lahko plast gela nanesite dvakrat na dan neposredno na prizadeto območje. 3 g gela, ki je približno 15 cm (vsebuje 30 mg joda), zadostuje za obdelavo "površine 10 cm na stran. NE PREVELJUJTE PRIPOROČENIH ODMERKOV.
Betadin 1% ustna voda:
Razredčite po svojem okusu le po potrebi, pri čemer upoštevajte, da se učinkovitost ohrani pri razredčitvi 1 dela Betadina v 2 delih vode in grgranje 2-3 krat na dan.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Nanesite 1 gazo, 1-3 krat na dan. NE PREVELJUJTE PRIPOROČENEGA ODMERKA.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine. Uporabljajte previdno pri osebah z boleznijo ščitnice. Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 mesecev. Ustne vodice ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Samo za zunanjo uporabo. Njegova uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru prekinite zdravljenje in sprejmite ustrezne terapevtske ukrepe. Prekinite zdravljenje vsaj 10 dni pred pregledom z označenim jodom.
V primeru daljše uporabe na velikih telesnih površinah, na sluznicah ali pod okluzivnimi povoji, zlasti pri otrocih in pri bolnikih z motnjami ščitnice, opravite teste delovanja ščitnice. V pediatrični starosti uporabite le v resničnih potrebah in pod zdravniškim nadzorom. Nenamerno zaužitje ali vdihavanje nekaterih razkužil ima lahko resne, včasih usodne posledice. Izogibajte se stiku z očmi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibajte se hkratni uporabi drugih antiseptikov in detergentov.Ne uporabljajte mila ali mazil, ki vsebujejo spojine živega srebra ali benzoina, na obdelanem območju hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporabljajte le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
V nekaterih primerih pekoč občutek ali draženje: v tem primeru prekinite zdravljenje. Reakcija joda s poškodovanim tkivom lahko upočasni celjenje. Lahko vpliva na teste delovanja ščitnice.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prostovoljnega ali nenamernega preseganja priporočenih odmerkov (zelo malo verjetno za farmacevtske oblike, gazo in ustno vodo) se lahko pojavi hipotiroidizem ali hipertiroidizem.
Lahko se pojavi tudi kovinski okus, povečano slinjenje, pekoč občutek ali bolečina v ustih in grlu, draženje ali otekanje oči, kožni izpuščaji, prebavne motnje in driska, presnovna acidoza, hipernatremija, okvara ledvic, pljučni edem.
Uvedite simptomatsko in podporno zdravljenje s posebno pozornostjo na ravnovesje elektrolitov in okvaro delovanja ledvic.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Polivinilpirolidon -jod (jodopovidon) deluje antiseptično z aktivnostjo na gram + in gram - bakterije, glive, praživali, kvasovke in nekatere viruse, v primerjavi z elementarnim jodom pa je v primerjavi z elementarnim jodom topen v vodi in ne draži, preobčutljivo, da ne poškoduje kože in sluznic.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri priporočenih odmerkih se polivinilpirolidon jod slabo absorbira v sluznicah, kar ne povzroča nobenih funkcionalnih sprememb v primeru zdrave ščitnice in ledvic (PBI in T4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri podganah je enak 110 mg polivinilpirolidon-joda / kg i.v. in do 1300 mg joda / kg peroralno. Testi na miših in morskih prašičkih so izključili kakršno koli mutageno aktivnost. Snov nima teratogenega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Betadin 10% kožna raztopina, alkoholna:
Izopropilni alkohol, Citronska kislina monohidrat, Dibazični natrijev fosfat dihidrat, Prečiščena voda.
10% gel Betadin:
Polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, prečiščena voda.
Betadin 1% ustna voda:
Etilni alkohol, glicerol, evkaliptol, mentol, natrijev saharin, monohidrat citronske kisline, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, prečiščena voda.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
S solmi živega srebra, karbonatov, taninske kisline, alkalij, vodikovega peroksida.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Betadin 1% izpiranje ust: 18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Betadin 1% izpiranje ust: hranite ločeno od toplote.
Betadine 10% Kožna raztopina, alkoholna: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Betadin 10% gel in Betadine 10% impregnirana gaza: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Betadin 10% Kožna raztopina, alkoholna: steklenica iz polietilena, ki vsebuje 1 liter alkoholne raztopine.
10% gel Betadin: 30 g in 100 g polietilenske cevi.
Betadin 1% vodica za usta: steklenica 200 ml.
Betadin 10% impregnirane gaze: vreča iz polipropilena, ki vsebuje 10 gaz.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje o odmerjanju in načinu dajanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Betadin 10% raztopina za kožo, alkoholna A.I.C. n. 023907102
Betadin 10% gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadin 10% gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadin 1% tekočina za izpiranje ust A.I.C. n. 023907114
Gaze, impregnirane z Betadinom 10% A.I.C n. 023907140
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Betadin 10% kožna raztopina, alkoholna: januar 1990 / podaljšanje AIC 01.06.2005
Betadin 10% Gel: maj 1972 / podaljšanje AIC 01.06.2005
Betadin 1% izpiranje ust: november 1971 / podaljšanje AIC 01.06.2005
Betadin 10% impregnirane gaze: junij 1980 / podaljšanje AIC 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/05/2006