Aktivne sestavine: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Zakaj se uporablja Fastum Gel? Za kaj je to?
KAJ JE TO
FASTUM 2,5% GEL spada v kategorijo protivnetnih in antirevmatičnih zdravil.
ZAKAJ SE UPORABLJA
FASTUM 2,5% GEL se uporablja za lokalno zdravljenje bolečih bolezni osteo-artikularnega in mišičnega aparata revmatičnega ali travmatičnega izvora: modrice, zvini, mišični sevi, otrdel vrat, lumbago
Kontraindikacije Kadar se Fastum Gel ne sme uporabljati
Znane preobčutljivostne reakcije (kot so simptomi astme, alergijski rinitis, urtikarija) na zdravilno učinkovino (ketoprofen) ali katero koli pomožno snov ali druge sorodne snovi, kot so fenofibrat, tiaprofenska kislina, acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Prejšnje reakcije fotosenzibilizacije.
Izdelka ne uporabljajte, če ste v preteklosti alergični na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat, UV zaščito pred soncem ali parfume.
Ketoprofen gela se ne sme nanašati v bližini odprtih ran ali neprekinjenih kožnih lezij ali v periokularnem območju niti na področjih kože s spremembami, kot so dermatoza, akne ali ekcem.
Izdelek je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Obdelanih območij ne izpostavljajte sončni svetlobi ali UV -žarnicam iz solarija med zdravljenjem in v dveh tednih po prekinitvi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Fastum gel
Takoj prekinite uporabo FASTUM 2,5% GEL, če se pojavijo kožne reakcije, vključno s tistimi, ki se razvijejo po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen (oktokrilen je pomožna snov, prisotna v različnih kozmetičnih in higienskih izdelkih, kot so šamponi, geli za britje, prhe in kopeli, koža kreme, šminke, kreme proti staranju, odstranjevalci ličil, laki za lase, ki se uporabljajo za preprečevanje njihove fotorazgradnje).
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Fastum gela
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Medsebojnega delovanja zdravila FASTUM 2,5% GEL z drugimi zdravili niso odkrili. Vendar je pri bolnikih, zdravljenih s kumarini (peroralnimi antikoagulanti), priporočljivo opraviti hematološke preglede.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba velikih količin lokalnih izdelkov lahko povzroči sistemske učinke, kot sta preobčutljivost in astma
Izpostavljenost sončni svetlobi (tudi ko je nebo oblačno) ali UVA žarnicam z območij, obdelanih s FASTUM 2,5% GEL, lahko povzroči potencialno resne kožne reakcije (fotosenzibilizacija).
Zato je potrebno:
- obdelane dele zaščitite pred soncem z ustreznimi oblačili ves čas zdravljenja in v dveh tednih po prekinitvi, da se izognete nevarnosti fotosenzibilizacije
- po vsakem nanosu 2,5% gela FASTUM si temeljito umijte roke
Zdravljenje je treba takoj prekiniti, če se po uporabi 2,5% gela FASTUM pojavi kožna reakcija.Zdravljenja ne smete dajati dlje od predpisanega časa: tveganje za nastanek kontaktnega dermatitisa in fotosenzitivnih reakcij se sčasoma poveča
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila v primerjavi s preostalo populacijo.
Izogibajte se stiku s sluznicami ali očmi.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost ali draženje kože.
Ne uporabljajte okluzivnih povojev (trak iz gaze ali drugega materiala, ki še poveča perkutano absorpcijo).
FASTUM 2,5% GEL ne povzroča zasvojenosti.
Podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti gela ketoprofena pri otrocih ni.
Ketoprofen gel uporabljajte previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic: poročali so o posameznih primerih sistemskih neželenih učinkov (ledvične motnje).
Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Ker ni kliničnih izkušenj s kožnimi oblikami in se nanašajo na sistemske oblike:
Nosečnost
Izogibati se je treba uporabi ketoprofena v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, uporaba ketoprofena pa je v zadnjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana, nesteroidna protivnetna zdravila pa lahko tudi odložijo porod.
Čas hranjenja:
Po sistemski uporabi so v materinem mleku odkrili sledi ketoprofena.
Uporaba ketoprofena pri doječih ženskah ni priporočljiva, izogibati pa se ji je treba tudi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fastum gel: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Gel v tanki plasti nanesite na prizadeto površino kože
V primeru alergijskih ali drugih kožnih reakcij se morate obrniti na svojega zdravnika.
Kdaj in kako dolgo
Enkrat ali dvakrat na dan
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
Všeč mi je
Nanesite gel in ga nežno vmasirajte, da se olajša absorpcija.
Prednalaganje cevi z razdelilnikom: Nekajkrat pritisnite pokrovček za točenje ali potisnite dno epruvete naprej, dokler se ne pojavi gel; priporočljivo je, da ga uporabljate v vodoravnem položaju.
Po vsaki uporabi si roke temeljito in dolgo umijte.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Fastum gela
n v primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FASTUM nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Zaradi nizkih koncentracij FASTUM 2,5% GEL, ki se uporabljajo perkutano, je mogoče izključiti pojav prevelikega odmerjanja.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila FASTUM, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Fastum gela
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Tako kot pri drugih zdravilih za kožno uporabo se lahko pojavijo neželeni učinki na kožo. Med izpostavljenostjo sončni svetlobi so poročali o primerih alergijskih kožnih reakcij in hudih kožnih reakcij. Redko so poročali tudi o resnejših neželenih učinkih, kot je bulozni ali fititenularni ekcem, ki se lahko razširijo na področje uporabe ali postanejo posplošeni.
Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z izogibanjem izpostavljenosti soncu, vključno s solarijem, med zdravljenjem in v naslednjih dveh tednih.
Drugi sistemski učinki protivnetnih zdravil so odvisni od transdermalne difuzije učinkovine in zato od količine nanesenega gela, površine, stopnje celovitosti kože, trajanja zdravljenja in uporabe okluzivnih povojev (prebavnega in ledvičnega) učinki).
Uporablja se naslednja frekvenca CIOMS: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Starejši bolniki so še posebej dovzetni za neželene učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ketoprofen 2,50 g.
Pomožne snovi: karbomer 940, etilni alkohol, esenca nerolija, esenca sivke, trietanolamin, prečiščena voda.
- KAKO JE ZGLEDAN
FASTUM 2,5% GEL je v obliki gela za zunanjo uporabo.
Mehka cev in cev z razpršilnikom v pakiranju sta 50 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ketoprofen 2,50 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje bolečih bolezni osteoartikularnega in mišičnega aparata revmatičnega ali travmatičnega izvora: modrice, zvini, mišični napori, otrdel vrat, lumbago.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Gel nanesite v tankem sloju, enkrat ali dvakrat na dan, na prizadeto površino kože, nežno masirajte, da spodbudite njegovo absorpcijo.
04.3 Kontraindikacije
Znane preobčutljivostne reakcije (kot so simptomi astme, alergijski rinitis, urtikarija) na zdravilno učinkovino (ketoprofen) ali katero koli pomožno snov ali druge sorodne snovi, kot so fenofibrat, tiaprofenska kislina, acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Prejšnje reakcije fotosenzibilizacije.
Zgodovina kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat, UV kreme za sončenje ali parfume.
Izpostavljenost sončni svetlobi, tudi če je nebo zamegljeno, vključno z ultravijolično svetlobo iz solarija, med zdravljenjem in v dveh tednih po njegovi prekinitvi (glejte poglavje 4.4).
Fastum 2,5% gela se ne sme nanašati v bližini odprtih ran ali neprekinjenih kožnih lezij ali v periokularnem območju niti na področjih kože s spremembami, kot so dermatoza, akne ali ekcem.
Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po vsaki uporabi izdelka si roke temeljito in dolgo umijte. Ne uporabljajte okluzivnih prelivov. Uporaba velikih količin lokalnih izdelkov lahko povzroči sistemske učinke, kot sta preobčutljivost in astma.
Uporabljajte previdno 2,5% gel Fastum pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic: poročali so o posameznih primerih sistemskih neželenih učinkov (bolezni ledvic).
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje.
Zdravljenje je treba takoj prekiniti takoj, ko se pojavijo kožne reakcije, vključno s tistimi, ki se razvijejo po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen (oktokrilen je pomožna snov, prisotna v različnih kozmetičnih izdelkih in izdelkih za osebno higieno, kot so šampon, geli za britje, geli za prhanje in kopel, koža kreme, šminke, kreme proti staranju, odstranjevalci ličil, laki za lase, ki se uporabljajo za preprečevanje njihove fotorazgradnje) Zdravljenja ne smete dajati dlje kot je predpisano: tveganje za nastanek dermatitisa zaradi stika in fotosenzitivnih reakcij se sčasoma poveča
Da bi se izognili nevarnosti fotosenzibilizacije, je priporočljivo, da obdelana območja zaščitite z oblačili, med celotnim obdobjem uporabe izdelka in v dveh tednih po prekinitvi.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila v primerjavi s preostalo populacijo.
Izogibajte se stiku s sluznicami ali očmi.
FASTUM 2,5% GEL ne povzroča zasvojenosti.
Podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti gela ketoprofena pri otrocih ni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojnega delovanja zdravila FASTUM 2,5% GEL z drugimi zdravili niso odkrili. Vendar je priporočljivo spremljati bolnike, ki se zdravijo s kumarini.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker ni kliničnih izkušenj s kožnimi oblikami in se nanašajo na sistemske oblike:
Nosečnost:
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti:
Varnost ketoprofena pri nosečnicah ni bila ocenjena. Izogibati se je treba uporabi ketoprofena v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
V zadnjem trimesečju nosečnosti lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s ketoprofenom, povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko podaljša čas krvavitve tako pri materi kot pri otroku. Zato je uporaba ketoprofena v zadnjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi odložijo dostavo.
Čas hranjenja:
Po sistemski uporabi so v materinem mleku odkrili sledi ketoprofena. Uporaba ketoprofena pri doječih ženskah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Fastum 2,5% gel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tako kot pri drugih zdravilih za kožno uporabo se lahko pojavijo neželeni učinki na kožo. Poročali so o lokaliziranih kožnih reakcijah (npr. (fotosenzibilizacija).
Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z izogibanjem izpostavljenosti soncu, vključno s solarijem, med zdravljenjem in v naslednjih dveh tednih.
Drugi sistemski učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil: ti so odvisni od transdermalne difuzije učinkovine in zato od količine nanesenega gela, površine, stopnje celovitosti kože, trajanja zdravljenja in uporabe okluzivnih povojev (učinki na prebavo in ledvice) ).
Uporablja se naslednja frekvenca CIOMS: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Starejši bolniki so še posebej dovzetni za neželene učinke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi nizke ravni perkutano uporabljenega ketoprofena v plazmi je mogoče izključiti pojav prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo
Oznaka ATC: M02AA10
Ketoprofen v ustrezni pomožni snovi doseže vnetna žarišča transkutano, kar omogoča lokalno zdravljenje bolečih poškodb sklepov, kit, vezi in mišic.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Največje koncentracije v krvi se dosežejo v 2 urah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka.
Razpolovni čas ketoprofena v plazmi se giblje od ene ure do 3 ure; vezava na beljakovine v plazmi je 60-90%. Izločanje poteka v glavnem z urinom in v obliki konjugiranega glukuronida; približno 90% dane količine se izloči v 24 urah.
Po drugi strani pa je absorpcija skozi kožo zelo slaba.Dejansko uporaba 50-150 mg ketoprofena perkutano določa plazemske koncentracije aktivne sestavine 0,08-0,15 mcg / ml po približno 5-8 urah po nanosu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih niso pokazali embriopatskih učinkov, medtem ko ni epidemioloških dokazov o varnosti ketoprofena v nosečnosti pri ljudeh. Predklinične in klinične študije, izvedene s gelom ketoprofena, niso pokazale pojava resnih neželenih učinkov, čeprav so bili opisani anekdotični primeri sistemskih neželenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
karbomer 940, etilni alkohol, esenca nerolija, esenca sivke, trietanolamin, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mehka aluminijasta cev, notranje obdelana z netoksičnimi epoksidnimi barvami.
Cev z razpršilnikom (mehanska črpalka brez plina propelerja), sestavljena iz cilindrične polipropilenske posode, polietilenskega bata (črpalka), poliacetalnega ventila (na razdelilni kapici) in polipropilenskega pokrova.
Vsako pakiranje vsebuje 50 g izdelka.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odpiranje mehke aluminijaste cevi: odvijte pokrovček in prebodite aluminijasto membrano s konico pokrova navzdol.
Prednapenjanje cevi z razpršilnikom: nekajkrat pritisnite pokrovček za točenje ali potisnite dno epruvete naprej, dokler se ne pojavi gel; priporočljivo je, da ga uporabljate v vodoravnem položaju.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FASTUM 2,5% GEL: 50 g tuba AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g cev z AIC razpršilnikom n. 023417114
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 22/12/78 (cev); 19/3/01 (cev z razdelilnikom).
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29. avgusta 2013