Aktivne sestavine: benzidamin (benzidamin hidroklorid)
TANTUM VERDE 0,15% ustna voda
Paketni vložki Tantum Verde so na voljo za velikosti pakiranj:- TANTUM VERDE 0,15% ustna voda
- TANTUM VERDE 0,30% raztopina za ustno sluznico
- TANTUM VERDE 0,15% raztopina za ustno sluznico
Zakaj se uporablja Tantum Verde? Za kaj je to?
Tantum Verde collutorio je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi lastnostmi, torej zdravilo, ki deluje proti bolečinam in vnetjem grla, ust in dlesni.Tantum Verde collutorio ima tudi dezinfekcijske lastnosti in zmerno površinsko anestetično delovanje.
Tantum Verde collutorio se uporablja za zdravljenje simptomov vnetja in draženja, povezanih tudi z bolečino, dlesni, ust in žrela (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije (npr. Zdravljenje kariesa) ali ekstrakcija zoba).
Kontraindikacije Kadar zdravila Tantum Verde ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Tantum Verde
- če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tantum Verde
Preden vzamete zdravilo Tantum Verde, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Pri omejenem številu bolnikov so lahko notranje lezije ust in grla znak resnejše bolezni.
Zdravniku povejte zlasti:
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila;
- če ste v preteklosti imeli težave z dihanjem, na primer astmo.
Uporaba ustne vodice Tantum Verde, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergijske pojave) Glejte odstavek 4 "Možni neželeni učinki" .V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Tantum Verde vsebuje etilni alkohol, ki lahko določi pozitivnost dopinških testov glede na mejne koncentracije alkohola v krvi, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Tantum Verde
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste noseči ali dojite, uporabite zdravilo Tantum Verde šele po posvetovanju z zdravnikom in z njim ocenite razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba ustne vode za izpiranje usta Tantum Verde v priporočenih odmerkih ne spremeni sposobnosti vožnje ali uporabe strojev.
Tantum Verde vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Tantum Verde: Odmerjanje
To zdravilo jemljite natančno tako, kot je opisano v tem navodilu, ali po navodilih zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Koliko
Priporočeni odmerek je 15 ml, 2-3 krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kako dolgo
Zdravilo Tantum Verde uporabljajte le za kratek čas zdravljenja. Če se po 3 dneh zdravljenja ne počutite bolje, se po potrebi posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Tantum Verde lahko vzamete v čisti obliki (ne razredčite ga z vodo) ali razredčite:
- Nalijte v merilno skodelico Tantum Verde do oznake 15 ml (čista uporaba)
- Če ga vzamete razredčenega, nalijte vodo v merilno skodelico, ki že vsebuje Tantum Verde, dokler ne doseže oznake 30 ml (razredčeno z vodo)
- Izperite ali grgrajte (ne pogoltnite).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Tantum Verde
Če ste uporabili več zdravila Tantum Verde, kot bi smeli
V primeru, da ste pomotoma pogoltnili / vzeli preveč vode za izpiranje ust Tantum Verde, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tantum Verde
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tantum Verde
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila Tantum Verde se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- fotosenzitivnost (občutljivost kože na svetlobo);
redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- preobčutljivostne reakcije (alergijska reakcija)
- pekoča in suha usta.
zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- laringospazem (težave z dihanjem)
- angioedem (nenadno otekanje ust / žrela in sluznice, ki povzroča težave pri požiranju in / ali dihanju)
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije).
Če med jemanjem zdravila Tantum Verde opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Tantum Verde
- aktivna sestavina je: benzidamin hidroklorid (100 ml ustne vode vsebuje 0,15 g benzidamin hidroklorida, kar je 0,134 g benzidamina)
- druge sestavine so: glicerol, etanol (96 odstotkov), saharin, metil parahidroksibenzoat (glej odstavek "Tantum Verde vsebuje parahidroksibenzoate"), natrijev bikarbonat, aroma mete, polisorbat 20, kinolinsko rumena (E 104), patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
Opis izgleda Tantum Verde in vsebina pakiranja
Tantum Verde 0,15% je predstavljen kot ustna voda v steklenici 120 ali 240 ml z merilno skodelico. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZELENI TANTUM 0,15% UMNI UMIVALNIK
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml vsebuje:
aktivno načelo: 0,15 g benzidamin hidroklorida (enako 0,134 g benzidamina).
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ustna voda.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V merilno skodelico, ki jo boste uporabljali, 2-3 krat na dan v čisti ali razredčeni obliki nalijte 15 ml vode za izpiranje ust Tantum Verde (v tem primeru v merilno skodelico dodajte 15 ml vode).
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za benzidamin ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Pri omejenem številu bolnikov so razjede v žrelu lahko znak resnejših patologij. Če se simptomi nadaljujejo več kot tri dni, se mora bolnik po potrebi obrniti na svojega zdravnika ali zobozdravnika.
Uporaba benzidamina ni priporočljiva pri bolnikih s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Izpiranje ust Tantum Verde je treba previdno dajati pri osebah, ki so v preteklosti že imele epizode bronhialne astme, saj se pri tej vrsti bolnikov lahko pojavijo pojavi bronhospazma.
Izpiranje ust Tantum Verde vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi benzidamina med nosečnostjo ali med dojenjem ni. Izločanja zdravila v materino mleko niso preučevali.
Študije na živalih glede učinkov med nosečnostjo in dojenjem niso zadostne (glejte poglavje 5.3), zato možnega tveganja za ljudi ni mogoče oceniti.
Med nosečnostjo in dojenjem se zdravila Tantum Verde ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Uporabljene so bile naslednje lestvice vrednosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Bolezni prebavil
Redko: pekoča in suha usta.
Motnje imunskega sistema
Redko: preobčutljivostne reakcije.
Ne poznano: anafilaktične reakcije.
Bolezni dihal, prsnega koša, mediastinalnega prostora
Zelo redek: laringospazem.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: fotoobčutljivost.
Zelo redek: angioedem.
04.9 Preveliko odmerjanje
O simptomih prevelikega odmerjanja pri otrocih, kot so vzbujanje, krči, znojenje, ataksija, tremor in bruhanje, so po peroralni uporabi benzidamina v odmerku, približno 100 -kratnem od odmerka 3 mg, poročali zelo redko. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno le simptomatsko zdravljenje; izpraznite želodec z bruhanjem ali izpiranjem želodca in bolnika spremljajte s podpornim zdravljenjem in vzdrževanjem ustrezne hidracije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: stomatologi; druge snovi za lokalno peroralno zdravljenje.
ATC: A01AD02
Klinične študije kažejo, da je benzidamin učinkovit pri zdravljenju lokaliziranih dražilnih procesov v ustih in žrelu. Poleg tega ima benzidamin lokalni anestetični učinek srednje intenzivnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcijo skozi orofaringealno sluznico dokazujejo merljive količine benzidamina v človeškem serumu, vendar nezadostne za sistemske učinke.
Zdravilo se večinoma izloča z urinom, predvsem v obliki neaktivnih presnovkov in konjugacijskih produktov.
Pri lokalni uporabi benzidamin doseže učinkovite koncentracije v vnetih tkivih, saj lahko prodre skozi epitelij sluznice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah in kuncih so proučevali embrionalno in periponatalno toksičnost pri plazemskih koncentracijah, ki so bile veliko višje (do 40-krat) kot tiste, ki so jih opazili po peroralnem dajanju enkratnega terapevtskega odmerka. V teh študijah niso opazili teratogenih učinkov. Razpoložljivi kinetični podatki ne omogočajo ugotavljanja kliničnega pomena študij strupenosti za razmnoževanje. Predklinične študije pa zaradi svoje nepopolnosti ne morejo zdravniku zagotoviti dodatnih informacij v primerjavi s tistimi, ki so že prisotne v CPR.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerol, etanol (96 odstotkov), saharin, metil parahidroksibenzoat, natrijev bikarbonat, aroma mete, polisorbat 20, kinolinsko rumena (E 104), patentirano modra V (E 131), prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti benzidamina z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Brezbarvna steklenica 120 in 240 ml z merilno skodelico z merilnimi zarezami po 15 in 30 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rim.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tantum Verde vodica za usta 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde vodica za usta 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2010