Aktivne sestavine: bifonazol
AZOLMEN 1% smetana
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% raztopina za kožo
AZOLMEN 1% kožni prah
Paketni vložki Azolmen so na voljo za velikosti pakiranj: - AZOLMEN 1% krema, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kožna raztopina, AZOLMEN 1% kožni prah
- AZOLMEN 1% kožna pena
Zakaj se zdravilo Azolmen uporablja? Za kaj je to?
AZOLMEN vsebuje bifonazol in je protiglivično zdravilo širokega spektra (protiglivično), ki deluje proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti (parazitske kožne glive), saharomiceti (kvasovke), plesni in druge patogene glive, kot so npr. Malassezia furfur.
Azolmen 1% smetana, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% kožna raztopina se uporabljajo pri zdravljenju dermatomikoze (kožne bolezni, ki jih povzročajo glivice), ki jih povzročajo dermatofiti, saharomiceti (npr. Candida) in druge patogene glive (npr. Malassezia furfur). Uporabljajo se tudi pri dermatozah (vnetnih kožnih boleznih) zaradi superinfekcij, ki jih povzročijo omenjene patogene glive in bakterije, občutljive na AZOLMEN.
Te bolezni vključujejo: plantarno in interdigitalno mikozo roke in stopala (atletsko stopalo); onihomikoza (bolezen nohtov, ki jo povzročajo patogene glive), mikoza trupa in kožnih gub (koža), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% kožni prah je indiciran za zdravljenje vlažnih mikoz kože in kožnih gub, še posebej, če se nahajajo na območjih, ki so običajno pokrita ali slabo prezračena (na primer: povojni dermatitis, interdigitalna mikoza), poleg zdravljenja z zdravilom Azolmen 1% smetana, Azolmen 1% gel in Azolmen 1% kožna raztopina.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po 2 do 4 tednih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Azolmen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila AZOLMEN
Če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azolmen
Pred uporabo zdravila Azolmen se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ne uporabljajte dlje, kot je navedeno v poglavju 3 "Kako uporabljati zdravilo Azolmen".
Zlasti dolgotrajna uporaba zdravil za lokalno (lokalno) uporabo lahko povzroči pojave preobčutljivosti (kompleks pojavov, ki nastanejo v telesu zaradi delovanja nekaterih snovi in povzročijo posebno reaktivnost do njih). V tem primeru morate zdravljenje prekiniti in zdravnik vam bo predpisal ustrezno terapijo. Enako je treba storiti v primeru razvoja odpornih mikroorganizmov (tj. Ki se ne odzivajo več na zdravilo).
Otroci
Zdravilo je treba uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Azolmen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij bifonazola z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo uporabljajte le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
AZOLMEN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Krema AZOLMEN vsebuje cetilstearilni alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Azolmen: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za popolno okrevanje je nujno, da dosledno upoštevate navodila v tem navodilu in zdravilo uporabljate toliko časa, kot je potrebno za zdravljenje bolezni.
Ne prekinite zdravljenja takoj po izginotju akutnih vnetnih (vnetnih) manifestacij in simptomov, vendar se morate držati naslednjih povprečnih časov zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, obsega in lokacije same okužbe:
- Tinea pedis (atletsko stopalo) 3 tedne
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (glivične okužbe kože, ki prizadenejo telo, roke in dimlje) 2 tedna
- Pityriasis versicolor (glivična okužba, ki se kaže kot madeži mlečne kave, običajno na deblu) 2 tedna
- Površinska kandidiaza kože (glivična okužba kože) 2 tedna
Časi zdravljenja, navedeni v oklepajih, se po mnenju zdravnika nanašajo na vrste okužbe, zlasti obsežne ali odporne.
Azolmen 1% krema in Azolmen 1% gel
Še posebej so primerni za zdravljenje nepokritih predelov kože.
Če zdravnik ne predpiše drugače, uporabite majhno količino izdelka (npr. 1 ali 2 cm) enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem, da pokrijete površino v velikosti dlani. okuženi deli.
Ti izdelki so brez vonja, ne madeži in jih je mogoče enostavno odstraniti z vodo.
Azolmen 1% gel, zahvaljujoč osvežujoči moči svojih sestavin, je še posebej uporaben v primerih, ko je okužba povezana z vnetno komponento z pekočim občutkom in / ali srbenjem kože.
Azolmen 1% raztopina za kožo
Še posebej je uporaben za zdravljenje kožnih predelov, pokritih z lasmi, in glivičnih okužb v kožnih gubah, razen sluznice. Če zdravnik ne predpiše drugače, uporabite le enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem, majhno količino izdelka, ki zadostuje za pokrivanje območja velikosti vaše dlani, z rahlo masažo na okuženih delih.
Ta izdelek je brez vonja, ne madeži in ga je mogoče enostavno odstraniti z vodo.
Azolmen 1% kožni prah
Prizadete dele kože enkrat ali večkrat na dan potresemo s pudrom glede na stopnjo vlažnosti in lokacijo mikoze.
Po nasvetu zdravnika se izdelek lahko uporablja kot dodatek k zdravljenju z 1% kremo Azolmen, 1% gelom Azolmen ali 1% raztopino kože Azolmen (na primer: zjutraj kožni puder, krema, gel ali raztopina za kožo zvečer).
V primeru tinea pedis lahko v čevlje in nogavice potresete Azolmen 1% kožni prah, da odpravite vlažne razmere in preprečite ponovitev okužbe.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Azolmen
O zaužitju prevelikega odmerka zdravila niso poročali o toksičnih učinkih zdravila.
AZOLMEN deluje le lokalno; absorpcija produkta na sistemski ravni (v celotnem organizmu) je zanemarljiva.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Azolmen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
AZOLMEN se na splošno dobro prenaša.
Le v redkih primerih se lahko pojavi rahla in večinoma prehodna pordelost kože, redkeje pa pekoč občutek in draženje, ki običajno hitro izginejo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek "Agenzia Italiana del Farmaco" na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo AZOLMEN
Azolmen 1% smetana
100 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo: bifonazol 1 g.
Druge komponente: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, cetilstearilni alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, prečiščena voda
Azolmen 1% gel
100 g gela vsebuje:
Aktivno načelo: bifonazol 1 g.
Druge komponente: mešanica etoksiliranih maščobnih alkoholov, etoksiliranih gliceridov maščobnih kislin, izopropilizostearat, etanol, mlečna kislina, benzil alkohol, prečiščena voda.
Azolmen 1% raztopina za kožo
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo: bifonazol 1 g.
Druge komponente: etanol, izopropil miristat.
Azolmen 1% kožni prah
100 g praška vsebuje:
Aktivno načelo: bifonazol 1 g.
Druge komponente: rižev škrob brez gela
Izgled zdravila AZOLMEN in vsebina pakiranja
1% smetana: 30 g tuba, sijajna bela krema.
1% gel: 30 g tuba, prozoren gel.
1% raztopina za kožo: steklenica s 30 ml, bistra brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
1% puder za kožo: 30 g steklenice, bel prah brez vonja.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AZOLMEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Krema
100 g smetane vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bifonazol 1 g.
Pomožna snov z znanimi učinki: cetilstearilni alkohol.
Gel
100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bifonazol 1 g.
Kožna raztopina
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bifonazol 1 g.
Puder za kožo
100 g praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bifonazol 1 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema, gel, raztopina za kožo, puder za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema, gel in raztopina za kožo
Dermatomikoza, ki jo vzdržujejo dermatofiti (npr. Lišaji), saharomice (npr. Candida) in druge patogene glive (npr. Malassezia furfur). Superinfekcijska dermatoza, ki jo vzdržujejo zgoraj omenjene patogene glive in mikrobi, občutljivi na Azolmen.
V obseg teh bolezni spadajo plantarna in interdigitalna mikoza roke in stopala (atletsko stopalo); onihomikoza, mikoza trupa in kožnih gub, pityriasis versicolor.
Puder za kožo
Azolmen v prahu je indiciran za zdravljenje vlažnih mikoz kože in kožnih gub, še posebej, če je lokaliziran na območjih, ki so običajno pokrita ali slabo prezračena (na primer: povojni dermatitis, interdigitalna mikoza), pa tudi kot dodatek k zdravljenju z azolmenovo kremo, gelom in raztopina za kožo ..
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Krema, gel in raztopina za kožo
Če zdravnik ne predpiše drugače, je treba Azolmen v majhnih količinah nanesti na okužene dele z rahlo masažo enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem.
Krema in gel Azolmen sta izbirno indicirana za zdravljenje nepokritih kožnih površin.
Azolmenov gel je zaradi osvežujoče moči svojih sestavin še posebej uporaben v primerih, ko je s trenutno okužbo povezana vnetna komponenta z pekočim občutkom in / ali srbenjem kože.
Glede na visoko aktivnost zdravila Azolmen nanos majhne količine (npr. ½ cm kreme ali gela) običajno zadostuje za pokrivanje površine velikosti dlani.
Kožna raztopina Azolmen je še posebej uporabna za zdravljenje kožnih predelov, ki jih pokrivajo dlake, in glivičnih okužb v kožnih gubah, z izjemo sluznice.
Azolmenova krema, gel in raztopina za kožo so brez vonja, ne madeži in jih je mogoče enostavno odstraniti z vodo.
Za popolno okrevanje je bistvena nadzorovana in dovolj dolgotrajna uporaba zdravila Azolmen.
Priporočljivo je, da terapije ne prekinete takoj po izginotju akutnih vnetnih manifestacij in subjektivnih simptomov, temveč se držite naslednjih povprečnih časov zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, obsega in lokacije same okužbe:
Časi zdravljenja, navedeni v oklepajih, se nanašajo na oblike, po mnenju zdravnika, še posebej obsežne ali odporne.
Puder za kožo
Prizadete dele kože lahko enkrat ali večkrat na dan posujemo s pudrom, odvisno od stopnje vlažnosti in lokacije mikoze.
Azolmenov kožni prah lahko po nasvetu zdravnika uporabite kot dodatek kremi, gelu ali kožni raztopini (na primer: prašek zjutraj, krema, gel ali raztopina za kožo zvečer).
Azolmenov kožni prah lahko v primeru tinea pedis potresemo v čevlje in nogavice tudi za odpravo vlažnih razmer in preprečitev ponovne okužbe.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za kožno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Enako bo storjeno v primeru razvoja odpornih mikroorganizmov.
Pediatrična populacija
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo uporabljati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Krema AZOLMEN vsebuje cetilstearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V literaturi niso poročali o medsebojnem delovanju bifonazola z drugimi zdravili ali o drugih oblikah interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Azolmen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Krema, gel, raztopina in prašek Azolmen se odlično prenašajo.
Le v redkih primerih se lahko pojavi rahla in večinoma prehodna pordelost kože, redkeje pa pekoč občutek in draženje, ki običajno hitro izgineta.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi ni poročil o toksičnih učinkih bifonazola, ki bi se nanašali na preveliko odmerjanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protiglivična sredstva za lokalno uporabo, derivati imidazola in triazola.
Oznaka ATC: D01AC10.
Azolmen je bifonazol, protiglivično zdravilo širokega spektra.
Azolmen deluje varno in učinkovito proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, saharomice (kvasovke), plesni in druge patogene glive, kot je Malassezia furfur; aktiven je tudi proti nekaterim gram -pozitivnim mikroorganizmom, kot so Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus in Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Preskusi pri ljudeh so pokazali zanemarljivo sistemsko absorpcijo aktivne snovi pri epikutani uporabi, saj je sama absorpcija enaka vrednostim, ki so okoli 0,6-0,8% uporabljene količine, odvisno od uporabljene formulacije.
Študije, izvedene po enkratni ali ponavljajoči se lokalni uporabi, so pokazale, da so plazemske koncentracije vedno nižje od 1 ng / ml, torej vedno takšne, da ne morejo povzročiti sistemskega učinka.
Azolmen, ki je na voljo le v dermatoloških oblikah, ima zato le lokalni terapevtski učinek.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Testi akutne in kronične strupenosti, opravljeni na živalih, ki se zdravijo sistemsko in / ali lokalno, nam omogočajo, da trdimo, da je prenašanje pripravka, tudi če se uporablja dlje časa, zelo visoko.
Študije subkronične toksičnosti, izvedene pri psih, so pokazale zlasti odsotnost toksičnih učinkov tudi pri peroralnih odmerkih 1 mg / kg / dan 13 tednov.
Tudi pripravek, dan peroralno v enkratnih odmerkih 1200 mg / kg, se je izkazal za popolnoma brez mutagenih in zarodkov strupenih učinkov.
V preskusih perinatalne in postnatalne toksičnosti, opravljenih pri podganah, so nosečnice, plodovi in potomci prenašali zdravljenje z 10 in 20 mg / kg / dan, ne da bi pri tem nastali znaki toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema
sorbitan monostearat; polisorbat 60; spermaceti; cetilstearilni alkohol; oktildodekanol; benzil alkohol; očiščena voda.
Gel
mešanica etoksiliranih maščobnih alkoholov; gliceridi etoksiliranih maščobnih kislin; izopropilizostearat; etilni alkohol; mlečna kislina; benzil alkohol; očiščena voda.
Kožna raztopina
etanol; izopropil miristat.
Puder za kožo
rižev škrob brez gela.
06.2 Nezdružljivost
V literaturi niso poročali o pojavih nezdružljivosti bifonazola z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema, raztopina in prašek
5 let.
Gel
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema in gel
Aluminijasta cev, notranje zaščitena z epoksidnimi smolami.
30 g cevi.
Kožna raztopina
Steklenica iz temnega stekla.
30 ml steklenica.
Prah
Steklenica iz polietilena.
Steklenica 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Krema - 026048090
Gel - 026048102
Kožna raztopina - 026048114
Puder za kožo - 026048126
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Krema, gel, raztopina za kožo, puder za kožo
Datum prve odobritve: oktober 1985
Datum zadnje obnove: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015