Combivir

Kaj je zdravilo Combivir?

Combivir je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: lamivudin (150 mg) in zidovudin (300 mg). Na voljo je v obliki belih tablet v obliki kapsul.

Za kaj se uporablja zdravilo Combivir?

Combivir je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Combivir uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Combivir mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Pri odraslih in mladostnikih s telesno maso najmanj 30 kg je priporočeni odmerek zdravila Combivir ena tableta dvakrat na dan. Pri otrocih s telesno maso med 14 in 30 kg je število tablet in pol tablet odvisno od telesne mase. Otroci, ki tehtajo manj kot 14 kg, morajo jemati ločene peroralne raztopine, ki vsebujejo lamivudin in zidovudin. Otroke, ki jemljejo zdravilo Combivir, je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Combivir lahko jemljete s hrano ali brez nje. Teoretično je treba tablete pogoltniti cele, vendar jih lahko bolniki, ki tega ne storijo, zdrobijo, dodajo majhni količini hrane ali pijače in jih vzamejo takoj.V primeru bolnikov, ki morajo prenehati jemati lamivudin ali zidovudin ali pa morajo zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo spremeniti odmerke, je treba zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali zidovudin, uporabljati ločeno.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Combivir deluje?

Obe učinkovini v zdravilu Combivir, lamivudin in zidovudin, sta nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI). Oba delujeta na enak način in blokirata aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV, ki virusu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Combivir, ki ga jemljemo v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom, zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in ​​ga ohranja na nizki ravni. Combivir ne ozdravi okužbe s HIV
ali AIDS-a, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in nastanek okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Kako je bilo zdravilo Combivir raziskano?

Ker je zidovudin na voljo v Evropski uniji (EU) od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja, lamivudin pa je v EU odobren od leta 1996 (Epivir), je podjetje predložilo podatke iz prejšnjih študij o kombinaciji teh dveh snovi. Družba je tudi primerjala tableto, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, s tistimi, ki vsebujeta lamivudin in zidovudin ločeno pri 75 odraslih in mladostnikih, ki se pred tem še nikoli niso zdravili zaradi okužbe s HIV. Glavna merila učinkovitosti so bila sprememba koncentracije HIV v krvi ( virusna obremenitev) in povečanje števila celic CD4 T v krvi (število celic CD4) po 12 tednih zdravljenja.T celice CD4 T so bele krvne celice, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih ubije HIV. Družba je preučila tudi, kako eno tableto telo absorbira v primerjavi z ločenimi tabletami.
V podporo svojim priporočilom glede odmerkov zdravila Combivir pri otrocih je podjetje predstavilo podatke iz študij o koncentracijah lamivudina in zidovudina v krvi pri otrocih, ki so jemali zdravila ločeno. Predstavil je tudi informacije o pričakovanih koncentracijah obeh snovi v krvi pri otrocih, ki jemljeta obe snovi v eni tableti.

Kakšne koristi je zdravilo Combivir izkazalo med študijami?

Combivir je bil učinkovit pri zmanjševanju virusne obremenitve in povečanju števila CD4. Prejšnje študije so pokazale, da lahko dve učinkovini, lamivudin in zidovudin, vzeti skupaj, zmanjšata virusno obremenitev in povečata število celic CD4 po največ eno leto zdravljenja.
V novi študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Combivir, in tisti, ki so jemali obe učinkovini ločeno, pokazali podobno zmanjšanje virusne obremenitve. Po 12 tednih se je virusna obremenitev zmanjšala za več kot 95%. Obe skupini sta pokazali tudi podobno povečanje števila celic CD4. Ena tableta se je tako kot posamezne tablete absorbirala v telo, poleg tega pa so priporočeni odmerki zdravila Combivir pri otrocih proizvedli ravni obeh učinkovin, podobne tistim pri odraslih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Combivir?

Neželeni učinki, ki se lahko najpogosteje pojavijo pri uporabi zdravila Combivir (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), so driska in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Combivir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Combivir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lamivudin, zidovudin ali katero koli drugo snov. Ker vsebuje zidovudin, se zdravila ne sme dajati bolnikom z nizkim številom nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) ali anemijo (nizko število rdečih krvnih celic). Zdravila Combivir ne smete jemati hkrati z nekaterimi drugimi zdravili. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Tako kot pri drugih zdravilih proti HIV lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Combivir, obstaja tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). Pri bolnikih s težavami z jetri (vključno s hepatitisom B ali C) je lahko pri zdravljenju z zdravilom Combivir povečano tveganje za poškodbe jeter. Tako kot vsi drugi NRTI lahko tudi zdravilo Combivir povzroči stanje, imenovano laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in , pri potomcih mater, zdravljenih z zdravilom Combivir med nosečnostjo, motnje mitohondrijev (poškodbe celičnih sestavin, ki proizvajajo energijo, ki lahko povzroči težave s krvjo).

Zakaj je bilo zdravilo Combivir odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja za zdravljenje okužbe s HIV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri zdravilo za promet z zdravilom.

Druge informacije o zdravilu Combivir:

Evropska komisija je 18. marca 1998 izdala Glaxo Group Ltd "dovoljenje za promet" za Combivir, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 18. marca 2003 podaljšano.
Za celotno različico zdravila Combivir EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 09-2008.

Podatki o Combivirju, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.