Kaj je Evicel?
Evicel je zdravilo, ki se uporablja kot tesnilo (lepilo) in je sestavljeno iz dveh raztopin: ena vsebuje učinkovino fibrinogen (50 do 90 mg / ml), druga pa vsebuje aktivno sestavino trombin (800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Za kaj se uporablja zdravilo Evicel?
Kirurg uporablja zdravilo Evicel za zmanjšanje lokalizirane krvavitve med operacijo, kadar standardne tehnike ne zadoščajo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Evicel uporablja?
Zdravilo Evicel sme uporabljati samo izkušen kirurg. Pred uporabo je treba dve raztopini zdravila Evicel zmešati skupaj s posebnim mešalnikom, ki je priložen zdravilu. Nato se zdravilo Evicel nanese po kapljicah ali razprši po površini rane, da nastane tanka plast. Količina zdravila Evicel je odvisna od razpona dejavniki, vključno z vrsto operacije, velikostjo rane in številom aplikacij.
Uporaba zdravila Evicel pri otrocih ni priporočljiva, saj so podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini v veliki meri nezadostni.
Kako deluje Evicel?
Učinkovine, ki jih vsebuje Evicel (fibrinogen in trombin), so naravne snovi, pridobljene iz človeške plazme (tekoči del krvi). Ko se dve učinkovini zmešata skupaj, trombin razgradi fibrinogen na manjše enote, fibrine. Ti se združijo (držijo) med seboj in tvorijo fibrinski strdek, ki spodbuja celjenje ran in ustavi krvavitev.
Kako je bilo zdravilo Evicel raziskano?
Učinki zdravila Evicel so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker se raztopina trombina, ki jo vsebuje Evicel, uporablja tudi v drugem zdravilu, Quixilu, ki je že odobreno v 14 evropskih državah, je družba uporabila nekaj podatkov o zdravilu Quixil v podporo uporabi zdravila Evicel. Učinkovitost zdravila Evicel so raziskovali. skupaj 282 bolnikov. Prva študija je primerjala učinkovitost zdravila Evicel z ročnim stiskanjem (pritisk, ki se izvaja neposredno z roko) pri zmanjševanju krvavitev med vaskularno operacijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov brez krvavitve (hemostaza) na mestu uporabe po štirih minutah. pri uporabi zdravila Evicel ali pri stiskanju z roko.
Druga študija je primerjala učinkovitost zdravila Evicel s Surgicelom (materialom, ki pomaga ustaviti krvavitev) pri zmanjševanju krvavitev med abdominalno operacijo (operacije na organih trebuha). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov brez krvavitve pri mesto nanosa 10 minut po nanosu Evicela ali Surgicela.
Kakšne koristi je zdravilo Evicel izkazalo med študijami?
Zdravilo Evicel je bilo pri zmanjševanju krvavitev na mestu nanosa učinkovitejše od primerjalnih zdravil. Pri žilni kirurgiji 85% bolnikov po štirih minutah zdravljenja z zdravilom Evicel ne krvavi več (64 od 75) v primerjavi z 39% bolnikov, zdravljenih z ročnim stiskanjem (28 od 72). bolniki ne krvavijo več 10 minut po zdravljenju z zdravilom Evicel (63 od 66) v primerjavi z 81% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel (56 od 69).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evicel?
Tako kot druga tesnila lahko tudi Evicel povzroči alergijske reakcije. V redkih primerih lahko bolnik razvije tudi protitelesa proti beljakovinam, ki jih vsebuje Evicel, z možnim posegom v proces nastajanja strdkov. Nenamerna uporaba zdravila Evicel v krvno žilo lahko povzroči trombembolične zaplete (nastanek strdkov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evicel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Evicel ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na fibrinogen, trombin ali katero koli drugo sestavino in ga ne smemo injicirati v krvne žile.
Zakaj je bilo zdravilo Evicel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, če se uporabljajo kot podporno zdravljenje pri kirurških posegih za izboljšanje hemostaze v primerih, ko standardne tehnike ne zadoščajo, in kot podpora pri šivanju za pridobitev hemostaze pri žilnih posegih. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Evicel.
Druge informacije o Evicelu:
Evropska komisija je 6. oktobra 2008 izdala Omrix Biopharmaceuticals S.A. "dovoljenje za promet" za Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Evicelovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2008.
Podatki o zdravilu Evicel, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
