Kaj je Omnitrope?
Omnitrope je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin. Na voljo je kot raztopina za injiciranje, dobljena z mešanjem praška in topila (1,3 ali 5 mg / ml), ali kot raztopina, pripravljena za uporabo v vložkih (3,3 ali 6,7 mg / ml).
Omnitrope je podobno biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (za to referenčno zdravilo). Referenčno zdravilo Omnitrope è Genotropin Za več informacij o biološko podobnih zdravilih preberite spodnji dokument z vprašanjem in odgovorom.
Za kaj se zdravilo Omnitrope uporablja?
Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok:
- s težavami z rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona (GH);
- nizka rast zaradi kronične odpovedi ledvic (disfunkcija ledvic) ali genetske motnje, imenovane Turnerjev sindrom;
- nizke rasti, ker so bili rojeni majhni glede na njihovo nosečnost in niso okrevali pri štirih letih ali kasneje;
- trpijo za Prader-Willijevim sindromom, genetsko boleznijo; v tem primeru Omnitrope služi za izboljšanje rasti in telesne strukture (razmerje med maščobno in mišično maso). V tem primeru je treba diagnozo potrditi z ustrezno genetsko analizo.
Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje za odrasle z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, kot je nadomestno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Omnitrope mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju ljudi z motnjami rasti. Zdravilo Omnitrope se injicira pod kožo (pod kožo) enkrat na dan pred spanjem. Injekcijo lahko da tudi bolnik ali njegov negovalec po navodilih zdravnika ali medicinske sestre. Vložke Omnitrope je treba uporabljati samo s posebno opremo za injiciranje Omnitrope. Zdravnik določi odmerek za vsakega bolnika glede na telesno težo in klinično sliko. Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi, odvisno od sprememb telesne mase in odziva bolnika.
Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Rastni hormon proizvaja hipofiza (žleza na dnu možganov). Spodbuja rast v otroštvu in adolescenci ter vpliva tudi na način, kako telo ravna z beljakovinami, maščobami in ogljikovimi hidrati. Zdravilna učinkovina Omnitropa, somatropin, je enaka rastnemu hormonu, ki ga proizvaja telo. Proizvaja se s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNK" ", torej z vstavljanjem gena (DNA) v bakterijo, ki tako postane sposobna proizvajati hormon. Omnitrope nadomešča naravno proizveden hormon.
Kako je bilo zdravilo Omnitrope raziskano?
Omnitrope so proučevali, da bi ugotovili, ali je podoben referenčnemu zdravilu Genotropin. Primerjavo so naredili pri 89 otrocih s pomanjkanjem GH, ki jih prej niso zdravili. Študija, ki je trajala devet mesecev, je zabeležila "višino na začetku in pri Konec študije in stopnja rasti.Za raziskavo varnostnih vidikov so zdravilo Omnitrope prejeli za nadaljnjih 51 otrok do enega leta.
Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo med študijami?
Konec devetih mesecev sta zdravljenja z zdravilom Omnitrope in Genotropin pokazala podobno povečanje vrednosti višine in stopnje rasti (kar je enako povečanju za 10,7 cm / leto pri obeh zdravilih). Učinkovitost zdravila Omnitrope je bila enakovredna učinkovitosti zdravila Genotropin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Omnitrope, so po vrsti in stopnji podobni tistim pri referenčnem zdravilu (Genotropin). Najpogostejši neželeni učinki (pogostnost od 1 do 10 bolnikov na 100) so: pri otrocih prehodne lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja in pri odraslih, zmerni edemi (kopičenje tekočine), parestezije (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v mišicah in sklepih (zlasti v kolku in kolenu) ter otrplost okončin.Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih razvijejo protitelesa (beljakovine, nastale kot odziv na Omnitrope), ki pa nimajo zaviralnih učinkov na rast. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na somatropin ali katero koli drugo sestavino (raztopina, pripravljena za uporabo in vehikel, uporabljena z zdravilom Omnitrope 5 mg / ml, vsebuje benzil alkohol). Zdravila Omnitrope ne smete uporabljati, če ima bolnik aktiven rak ali akutno, smrtno nevarno bolezen.Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Somatropin lahko vpliva na naravno uporabo insulina. Med zdravljenjem je treba spremljati raven sladkorja v krvi, po možnosti začeti zdravljenje z insulinom ali ga spremeniti, če že poteka.
Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je Omnitrope na podlagi zahtev EU po kakovosti, varnosti in učinkovitosti pokazal podoben profil kot Genotropin. CHMP zato meni, da tako kot v primeru Genotropina, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Ukrepi, sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope, so povezani z razlogi za uporabo zdravila. Družba, ki proizvaja Omnitrope, se je zavezala, da bo podrobneje raziskala možne dolgoročne stranske učinke zdravila, na primer možno tveganje za nastanek sladkorne bolezni ali ponovni pojav nekaterih vrst raka v primeru daljšega zdravljenja s somatropinom, pa tudi posledice za učinkovitost, ki izhajajo iz razvoja protiteles.
Več o Omnitropu:
Evropska komisija je 12. aprila 2006 podjetju Sandoz GmbH podelila "dovoljenje za promet" za Omnitrope, veljavno po vsej EU.
Za celotno različico Omnitropejevega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2008
Podatki o zdravilu Omnitrope - somatropin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
