Aktivne sestavine: Escin
Reparileksin, 40 mg obložene tablete
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REPARILEXIN 40 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aescin 40 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza, saharoza, ricinusovo olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno dajanje pri odraslih, ki se uporablja za napadno terapijo, so odmerki 1 obložena tableta po 40 mg, trikrat na dan.Za nadaljnje obdobje vzdrževanja ali v blažjih obolelih oblikah ali pri zdravljenju mladostnikov so odmerki 1 obloženi tableta po 40 mg enkrat na dan, po obroku, z malo tekočine, razen če ni drugače predpisano.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hemolitične motnje, generalizirani edemi srčnega, ledvičnega in diskrazičnega izvora. Ledvična odpoved, ledvični šok, predhodna ledvična bolezen.
Bolniki s trombotičnim tveganjem; ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ni znanih primerov odvisnosti ali odvisnosti.
Zdravila REPARILEXIN se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično odpovedjo zaradi okvare ledvic. Zato je treba pri uporabi zdravila REPARILEXIN v pogojih, ki lahko zapletejo z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. Poškodbe zaradi močnega drobljenja, obsežnih opeklin), od začetka skrbno spremljati in če se pojavi Če želite spremeniti, je treba zdravljenje z zdravilom REPARILEXIN takoj prekiniti.
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasni uporabi aminoglikozidov (npr. Gentamicina), saj lahko escin poveča nefrotoksičnost teh antibiotikov.
Aescin lahko poveča delovanje antikoagulantov, ki se dajejo hkrati. V tem primeru je treba odmerke ustrezno spremeniti glede na rezultate kliničnih analiz (na primer protrombinski čas).
Vezavo aescina na plazemske beljakovine lahko spremenijo nekateri antibiotiki (npr. Cefalotin lahko poveča koncentracijo prostega escina v serumu) .Z ampicilinom je ta učinek zelo skromen.
04.6 Nosečnost in dojenje
V nosečnosti ni očitnih kontraindikacij, vendar se zdi primerno izključiti uporabo zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
REPARILEXIN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o redkih primerih prebavnih motenj. V nekaterih primerih se lahko pojavijo akutne alergijske reakcije (koprivnica).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali niti specifični protistrupi niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazoprotektorji - kapilarne zaščitne snovi.
Oznaka ATC: C05CX.
Escin, pridobljen iz divjega kostanja, smo v čistosti izolirali iz drugih naravnih sestavin ekstrakta in tako postali primerni za intravensko in oralno uporabo. Izvaja detumegacijsko, proti edemo in protivnetno delovanje na ravni lokaliziranih edemov, ki jih najdemo v zelo širokem razponu stanj.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intravenskem dajanju se escin hitro izloči iz krvi 2/3 z žolčem in 1/3 z ledvicami.Hitro izločanje iz obtoka izključuje pojav kopičenja.Po peroralni uporabi je opazna dobra absorpcija.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Peroralno escin kaže tako akutno strupenost, da zagotavlja varnost pri klinični uporabi; Srednje in dolgotrajno dajanje ne vpliva na splošno prenašanje niti pri odmerkih, višjih od tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju. Tudi hemolitična aktivnost, značilna za saponine, ni vidna za escin, razen pri odmerkih, ki so veliko višji od največjega, kar je mogoče doseči pri zdravljenju. Pri terapevtskih odmerkih aescin ne povzroča negativnih pojavov, ki vplivajo na intimno vensko ali želodčno sluznico. Zdravilo REPARILEXIN nima teratogenih ali embriotoksičnih učinkov in nima vpliva na spermatogenezo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hesperidin, laktoza, polietilen glikol (Carbowax 1500), polietilen glikol (Carbowax 6000), arabska guma, magnezijev stearat, akrilni polimer (Eudragit L), ricinusovo olje, silicijeva kislina, saharoza, smukec, titanov dioksid, kepalov lak.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 30 obloženih tablet po 40 mg v pretisnih omotih
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Madaus GmbH
51101 Köln (Nemčija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
REPARILEXIN 40 mg obložene tablete - 30 tablet AIC n. 020762035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015
