PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana / 10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana / 5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana / 10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana / 5 mg amlodipina).
To zdravilo je enako zdravilu Twynsta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki izdeluje zdravilo Twynsta, se je strinjala, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabljajo tudi za zdravilo Onduarp ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin uporablja?
Onduarp je pri odraslih (osebah, starih 18 let in več) indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistvena" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezen samo z amlodipinom (samim). Onduarp se lahko uporablja tudi namesto zdravljenja s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili kot ločeni tableti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin uporablja?
Onduarp se daje peroralno (peroralno) s hitrostjo ene tablete na dan in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Največji odmerek je ena tableta na dan v največji jakosti (80/10 mg).
Pri bolnikih s krvnim tlakom, ki z amlodipinom ni ustrezno nadzorovan, je priporočljivo uporabiti ločene tablete amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred prehodom na zdravilo Onduarp. Če je primerno, lahko razmislite o neposrednem prehodu na Onduarp.
Pri bolnikih, ki jemljejo telmisartan in amlodipin kot ločeni tableti, je odmerek zdravila Onduarp odvisen od odmerkov telmisartana in amlodipina, ki jih je bolnik prej jemal.
Kako zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin deluje?
Onduarp vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Oba sta zdravila za zniževanje krvnega tlaka in sta v Evropski uniji (EU) na voljo od devetdesetih let prejšnjega stoletja. Na podoben način delujejo pri zniževanju krvnega tlaka, to je tako, da sproščajo krvne žile. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Telmisartan je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže angiotenzin II, telmisartan prepreči delovanje hormona in tako omogoči širjenje krvnih žil.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na površini celice, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic in tako spodbuja sprostitev žil.
Kako je bilo raziskano zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Družba je predstavila podatke iz znanstvene literature in rezultate študij, opravljenih z zdravilom.
V eni glavni študiji je bilo 1.461 odraslih s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijami telmisartana in amlodipina, samo s telmisartanom ali amlodipinom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V dveh drugih glavnih študijah je 1.978 odraslih, pri katerih se hipertenzija ni ustrezno odzvala na amlodipin, jemalo zdravilo Onduarp ali je še naprej jemalo amlodipin v enakem ali višjem odmerku. V treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjen v intervalu med dvema srčnima utripoma) po osmih tednih.
Poleg tega so bile izvedene študije, ki so pokazale, da se tablete Onduarp absorbirajo v telo na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Kakšne koristi je zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin izkazalo med študijami?
V prvi študiji so bila znižanja diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večja kot pri bolnikih, ki so jemali samo eno od učinkovin ali placebo.
V drugih dveh študijah je bil Onduarp učinkovitejši pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot neprekinjeno zdravljenje samo z amlodipinom: odvisno od odmerkov zdravila Onduarp in amlodipina je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka večje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp med 1, 4 mmHg in 4,9 mmHg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Onduarp (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onduarp, glejte navodilo za uporabo.
Onduarpa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin ali druga zdravila iz razreda „derivati dihidropiridina“ ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Poleg tega se zdravila Onduarp ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali žolčem, šokom (močan padec krvnega tlaka), hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak), obstrukcijo iztoka levega prekata ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srce napad).
Zakaj je bilo zdravilo Onduarp - Telmisartan + Amlodipin odobreno?
CHMP je ugotovil, da bodo bolniki, ki že jemljeta dve zdravilni učinkovini v ločenih tabletah, bolj verjetno sledili zdravljenju, če je predpisan Onduarp. Poleg tega so študije pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih krvni tlak v krvi ni ustrezno nadzorovan z monoterapijo z amlodipinom. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Onduarp - Telmisartan + Amlodipin
Evropska komisija je 24. novembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Onduarp, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2011.
Podatki o zdravilu Onduarp - Telmisartan + Amlodipin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
