Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo?
Plegridy je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon beta-1a. Namenjen je zdravljenju multiple skleroze (MS), bolezni, pri kateri "vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčna vlakna. Še posebej je indicirano pri odraslih bolnikih z obliko multiple skleroze, znano kot" recidivno-remitentna " (v tem primeru bolnik trpi zaradi poslabšanja simptomov (recidivov), čemur sledijo obdobja okrevanja (remisije).
Kako se uporablja zdravilo Plegridy - peginterferon beta -1a?
Zdravilo Plegridy je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS. Zdravilo Plegridy je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 63, 94 ali 125 mikrogramov peginterferona beta-1a. Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 63 mikrogramov, nato z odmerkom 94 mikrogramov v razmiku dveh tednov, nato pa nadaljevati z odmerkom 125 mikrogramov vsaka dva tedna. Zdravilo Plegridy se daje s subkutano injekcijo v trebuh, roko ali stegno.Pacient si lahko zdravilo injicira sam po prejemu ustreznih navodil.
Kako zdravilo Plegridy deluje - peginterferon beta -1a?
Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napada nekatere dele osrednjega živčevja (ki jih tvorijo možgani in hrbtenjača), kar povzroči vnetje, ki poškoduje živčne ovojnice. Mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri MS še ni popolnoma znan, vendar se zdi, da zdravilna učinkovina peginterferon beta 1-a zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa) in preprečuje ponovitev SM interferona. beta 1-a je oblika beljakovin, ki jih naravno proizvaja telo. Interferon v Plegridyju se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": tvorijo ga celice, ki so prejele gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo človeškega interferona. Interferon se nato "pegilira" (tj. Veže na kemikalijo, imenovano "polietilen glikol"). To zdravljenje zmanjša hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča redkejšo uporabo zdravila.
Kakšne koristi je zdravilo Plegridy - peginterferon beta -1a izkazalo med študijami?
V okviru dveletne glavne študije, v katero je bilo vključenih 1.516 bolnikov, je bilo dokazano, da zdravilo Plegridy zmanjša stopnjo ponovitve pri bolnikih z MS, ki se odpravljajo v ponavljajočem se obdobju. štiri tedne; v drugem letu so bili vsi bolniki zdravljeni s Plegridyjem vsaka dva do štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število recidivov, ki so jih bolniki poročali v obdobju enega leta., čeprav so v študiji preučili tudi druge parametre, vključno s V prvem letu so bolniki, zdravljeni s Plegridyjem vsaka dva do štiri tedne, poročali o povprečno manj ponovitvah kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom: 0,26 oziroma 0. 29 recidivov v primerjavi z 0,40. dva tedna, medtem ko so podatki pri bolnikih manj jasni. zdravil sem vsake štiri tedne. V drugem letu zdravljenja je zdravilo Plegridy še naprej dajalo koristi. Študijo so podaljšali za nadaljnji dve leti, da bi preverili dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Plegridy, podatki iz te druge faze, ki so bili na voljo v času odobritve, pa so bili skladni z rezultati glavne študije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Plegridy - peginterferon beta -1a?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Plegridy (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, mialgija (bolečine v telesu), artralgija (bolečine v sklepih), gripi podobni simptomi, vročina (zvišana telesna temperatura), mrzlica, astenija (šibkost) in eritem (pordelost kože), bolečina ali srbenje na mestu injiciranja. Zdravljenja s Plegridyjem se ne sme začeti med nosečnostjo. Poleg tega se zdravila Plegridy ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo ali samomorilnimi mislimi. Za celoten seznam. o vseh neželenih učinkih in omejitvah, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Plegridy, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Plegridy - Peginterferon beta -1a odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Plegridy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. zmanjšanje števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno MS z rezultatom, ki je primerljiv z drugimi zdravili za MS, ki vsebujejo nepegiliran interferon beta, zato se šteje za klinično pomembnega. mnenje, da zdravilo Plegridy daje bolnikom večjo korist, če se daje vsaka dva tedna kot manj pogosti odmerki, preizkušeni v študiji. Ko so zdravilo Plegridy dajali vsake štiri tedne, je bil njegov pozitiven učinek manjši in ni bilo mogoče identificirati skupine bolnikov, pri katerih je bil ta manj pogost odmerek bi lahko šteli za ustreznega guato. Kar zadeva varnostni profil, velja, da so najpogostejši neželeni učinki, opaženi med zdravljenjem z zdravilom Plegridy, obvladljivi in so na splošno v skladu z dogodki, ki so jih opazili pri uporabi nepegiliranih interferonskih zdravil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Plegridy - peginterferon beta -1a?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Plegridy je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Plegridy dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Plegridyju - peginterferonu beta -1a
Evropska komisija je 18. julija 2014 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Plegridy, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s plegridijem preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 07-2014.
Podatki o zdravilu Plegridy - peginterferon beta -1a, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
