Aktivne sestavine: paracetamol, klorfenamin (klorfenamin maleat)
Zerinol 300 mg + 2 mg svečke
Zerinol 300 mg + 2 mg obložene tablete
Vstavki za pakiranje Zerinol so na voljo za velikosti pakiranj: - Zerinol 300 mg + 2 mg svečke, Zerinol 300 mg + 2 mg obložene tablete
- Zerinol 300 mg + 2 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja Zerinol? Za kaj je to?
Zerinol je analgetik (lajša bolečine) in antipiretik (zmanjšuje zvišano telesno temperaturo), ki vsebuje učinkovini paracetamol in klorfenamin maleat.
Zerinol se uporablja za zdravljenje simptomov gripe in prehlada pri odraslih.
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zerinol ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Zerinol
- če ste alergični na paracetamol ali klorfenamin maleat ali katero koli sestavino tega zdravila ali druge antihistaminike (snovi, podobne klorfenaminu, tj. zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju alergij);
- med nosečnostjo in dojenjem;
- če imate hudo hemolitično anemijo (bolezen, ki je posledica razpada rdečih krvnih celic);
- če imate pomanjkanje določenega encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, katerega pomanjkanje lahko povzroči hemolitično anemijo;
- če imate hudo hepatocelularno insuficienco (bolezen, povezana z okvarjenim delovanjem jeter);
- če imate glavkom (očesna bolezen, ki je pogosto povezana s povečanjem tlaka tekočine v očesu);
- v primeru hipertrofije prostate (bolezen, za katero je značilno povečanje volumna prostate);
- v primeru obstrukcije vratu mehurja (obstrukcija sečnega mehurja);
- pri piloričnem, dvanajstniku in drugih delih prebavil (bolezni prebavil, za katere je značilno zoženje določenih delov prebavnega sistema);
- v primeru urogenitalne stenoze (zožitev sečil in reproduktivnih organov).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerinol
Preden vzamete Zerinol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ker vsebuje paracetamol, je treba zdravilo uporabljati previdno, če imate odpoved ledvic ali jeter. Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje paracetamola, saj se lahko, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih, pojavijo resni neželeni učinki (glejte tudi poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerinol, kot bi smeli") .
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. (Glejte tudi poglavja "Druga zdravila in Zerinol"). Pred začetkom zdravljenja z Zerinolom ne jemljite zdravil, katerih kombinirana uporaba ni priporočljiva (glejte poglavja "Druga zdravila in Zerinol").
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom. Če imate zvišano telesno temperaturo več kot tri dni ali če se vaši simptomi ne izboljšajo ali se drugi pojavijo v treh dneh ali jih spremlja visoka temperatura, izpuščaj (izpuščaj, ki ga spremlja pordelost kože), prekomerna sluz in vztrajen kašelj, se posvetujte z zdravnikom, ki bo postavil pravilno diagnozo.
Tega zdravila ne smete jemati več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter (bolezen jeter) in celo hude ledvične in krvne motnje.Zerinol obložene tablete je treba jemati na poln želodec.
Zerinol vsebuje antihistaminik (klorfenamin). Pri običajnih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne neželene učinke od subjekta do osebe in od zdravila do zdravila. Najpogostejši neželeni učinek je sedacija (telesna in duševna sprostitev), ki lahko povzroči zaspanost (glejte tudi poglavji "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Neželeni učinki").
Starejši: zaradi večje občutljivosti na zdravilo morajo starejši upoštevati navedene odmerke.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zerinol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Zerinol z alkoholom in med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi (zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju depresije), nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza) ali z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (zdravila, ki imajo pomirjevalo) učinek na centralni živčni sistem, kot so barbiturati, pomirjevala, pomirjevala, hipnotiki), saj lahko Zerinol medsebojno deluje s temi snovmi.
Prav tako ne jemljite zdravila Zerinol, če se zdravite z zaviralci monoaminooksidaze (druga skupina antidepresivov, kot so izokarboksazid, fenelzin in tranilcipromin) ali v dveh tednih po takem zdravljenju.
Da bi se izognili pomembnim interakcijam, ne jemljite zdravila Zerinol z antikoagulanti (zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje ali blokiranje nastajanja krvnih strdkov), metoklopramidom (zdravilo, ki ustavi bruhanje), drugimi snovmi z antiholinergičnim delovanjem (zdravila, ki blokirajo učinke acetilholina, snovi, ki sodeluje pri prenosu živčnih impulzov).
Izdelka ni priporočljivo uporabljati, če se zdravite s protivnetnimi sredstvi.
Če se zdravite z: rifampicinom (antibiotikom), cimetidinom (zdravilom, ki se uporablja pri zdravljenju razjede na želodcu) ali antiepileptiki (zdravili za zdravljenje epilepsije, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), uporabljajte paracetamol zelo previdno in samo pod strogim zdravniškim nadzorom.
Če morate opraviti krvne preiskave, upoštevajte, da lahko dajanje paracetamola vpliva na določanje količine sečne kisline (uricemija) in količine sladkorja (glikemije) v krvi.
Kot vsi pripravki, ki vsebujejo antihistaminike, lahko tudi Zerinol prikrije prve znake ototoksičnosti (škodljive učinke na uho) nekaterih antibiotikov.
Učinkovitost zdravila Zerinol se lahko zmanjša pri običajni uporabi antikonvulzivnih zdravil (zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov, na primer pri epilepsiji) ali peroralnih kontraceptivov (tablet) zaradi mehanizma, ki pospešuje presnovo paracetamola, ki ga vsebuje Zerinol. Zerinol s hrano, pijačo in alkoholom Izdelek lahko vpliva na alkohol, zato zdravila Zerinol ne smete jemati hkrati s pitjem alkohola.
Zerinol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Izdelek lahko vpliva na alkohol, zato zdravila Zerinol ne smete jemati hkrati s pitjem alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Zerinol.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zerinol vas lahko zaspi, tega se morate zavedati, če vozite vozila ali če nameravate izvesti operacije, ki zahtevajo pozornost in budnost.
Tablete Zerinol vsebujejo saharozo
To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo ali pri nizkokalorični dieti. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Svečke Zerinol vsebujejo natrijev metabisulfit
Ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zerinol: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je naslednji:
Tablete
Odrasli: 1 tableta 2 -krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Starejši: zlasti starejši morajo upoštevati navedene odmerke.
Tablete Zerinol je treba jemati s polnim želodcem.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja.
Pogoltnite celo tableto.
Svečke
Odrasli: 1 supozitorij 2 -krat na dan
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Starejši: zlasti starejši morajo upoštevati navedene odmerke.
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja.
Rektalna uporaba
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zerinol
Če vzamete preveč zdravila, se lahko pojavijo zaspanost, letargija (globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje), depresija dihanja (zmanjšano dihanje).
Če vzamete preveč zdravila, lahko paracetamol, ki ga vsebuje Zerinol, povzroči citolizo jeter (uničenje jetrnih celic), kar lahko privede do velike nekroze (odmiranje jetrnih celic).
N-acetilcistein (snov, ki čisti jetra), uporabljen v urah takoj po zaužitju prevelikega odmerka paracetamola, je učinkovit pri omejevanju poškodb jeter. V primeru zaužitja prevelikega odmerka tablet je priporočljivo povzročiti bruhanje ali izpiranje želodca (v bolnišnici naj ga opravi specializirano osebje); poleg tega boste morali biti pod nadzorom zdravnika in opraviti podporno terapijo.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Zerinol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerinol
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Zerinol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana.
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri:
- koprivnica (pojav rdečih madežev na koži);
- multiformni eritem (vnetje kože);
- Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože, za katero je značilno luščenje kože);
- epidermalna nekroliza (huda toksična kožna reakcija).
Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so:
- angioedem (nenadno otekanje kože ali sluznice);
- edem grla (otekanje grla);
- anafilaktični šok (huda alergijska reakcija).
Poleg tega so poročali o naslednjih stranskih učinkih krvi:
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi);
- levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi);
- anemija (zmanjšanje količine hemoglobina in rdečih krvnih celic);
- agranulocitoza (zmanjšanje števila granulocitov v krvi).
Drugi neželeni učinki so lahko:
- spremembe v delovanju jeter in hepatitis (vnetje jeter);
- ledvične spremembe: akutna odpoved ledvic (zmanjšano delovanje ledvic), intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (prisotnost krvi v urinu), anurija (odsotnost urina);
- prebavne reakcije;
- vrtoglavica (omotica).
Zerinol lahko povzroči predvsem zaspanost, astenijo (šibkost), fotosenzibilizacijo (alergijsko reakcijo kože po izpostavljenosti svetlobi), suha usta, povečano viskoznost bronhialnih izločkov (gostejša sluz).
Ti stranski učinki so običajno prehodni.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tablete: posebni pogoji shranjevanja niso potrebni.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Zerinol
Tablete
- aktivne sestavine so: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg, enak klorfenaminu 1,41 mg;
- druge sestavine so: koruzni škrob, mikrogranulirana celuloza, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, natrijeva karboksimetilceluloza, smukec, saharoza, želatina, polietilen glikol 6000, kalcijev karbonat, vodotopni klorofil, arabska guma, karnaubski vosek.
Svečke
- aktivne sestavine so: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg, enak klorfenaminu 1,41 mg;
- druge sestavine so: natrijev metabisulfit, gliceridni estri nasičenih maščobnih kislin
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZERINOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložena tableta
ena obložena tableta vsebuje:
aktivne sestavine: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg;
svečke za odrasle
supozitorij vsebuje:
aktivne sestavine: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete, svečke za odrasle.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomov gripe in prehlada pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Obložena tableta:
Odrasli: 1 tableta 2 -krat na dan.
Svečke:
Odrasli: 1 supozitorij 2 -krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, druge antihistaminike s podobno kemijsko strukturo ali katero koli pomožno snov. Izdelek je kontraindiciran med nosečnostjo, dojenjem.
Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
Huda hepatocelularna insuficienca.
Zaradi antiholinergičnih učinkov ne uporabljajte pri glavkomu, hipertrofiji prostate, obstrukciji vratu mehurja, stenozi pilorične in dvanajstnika ali drugih delih prebavil in urogenitalnega trakta.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če zvišana telesna temperatura traja več kot tri dni ali če se simptomi ne izboljšajo, drugi pa se pojavijo v treh dneh ali jih spremlja visoka temperatura, izpuščaj, prekomerna sluz in vztrajen kašelj, se pred nadaljevanjem dajanja posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne sekundarne reakcije od subjekta do subjekta in od spojine do spojine. Najpogostejši sekundarni učinek je sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, pri čemer je treba opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti. Posebno pozornost je treba nameniti določanju odmerka pri starejših za njihova povečana občutljivost na zdravilo.
Previdno dajte osebam z ledvično ali jetrno insuficienco. Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Visoki ali dolgotrajni odmerki zdravila lahko povzročijo "visoko tvegano bolezen jeter in celo resne spremembe v ledvicah in krvi. Bolnika prosite, da se pred uporabo katerega koli drugega zdravila posvetuje z zdravnikom. Glejte tudi" Interakcije ".
Zdravilo je treba jemati s polnim želodcem.
Tablete Zerinol vsebujejo saharozo: to je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti.
Svečke vsebujejo natrijev metabisulfit; ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Izdelek lahko medsebojno deluje z alkoholom, tricikličnimi antidepresivi, nevroleptiki ali drugimi zdravili z depresivnim delovanjem na osrednji živčni sistem, kot so barbiturati, pomirjevala, pomirjevala, hipnotiki, ki jih med terapijo ne smete jemati.
Prav tako ne smete jemati antikoagulantov, metoklopramida in drugih snovi z antiholinergičnim delovanjem hkrati z Zerinolom.
Običajno uživanje antikonvulzivnih zdravil ali peroralnih kontraceptivov lahko z mehanizmom indukcije encimov pospeši presnovo paracetamola.
Zdravila ni priporočljivo uporabljati, če se bolnik zdravi s protivnetnimi zdravili.
Izdelek je kontraindiciran tudi pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v dveh tednih po takem zdravljenju.
04.6 Nosečnost in dojenje
Kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zerinol lahko povzroči zaspanost, na to je treba opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se lahko udeležijo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stanja nadzora.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri urtikarije, multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma in epidermalne nekrolize.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, motnje ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), prebavne reakcije in omotica.
Zerinol lahko povzroči predvsem zaspanost, astenijo, fotosenzibilizacijo, suha usta, zastajanje urina, zgostitev bronhialnih izločkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni ali spodbudni učinki na centralni živčni sistem, zaspanost, letargija in depresija dihanja.
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol, ki ga vsebuje Zerinol, povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v masivno nekrozo.
N-acetilcistein, uporabljen v urah takoj po zaužitju paracetamola, je učinkovit pri omejevanju poškodb jeter. Priporočljivo je uporabiti običajne ukrepe za odstranitev neabsorbiranega materiala iz prebavil; bolnika opazujte s podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: analgetik-antipiretik.
Oznaka ATC: N02BE51.
Vnetje sluznice predstavlja temeljni patološki proces številnih obolenj zgornjih dihal in je hkrati odgovorno za različne simptome, ki ga spremljajo. Zerinol deluje proti tem nadležnim simptomom, ki izhajajo iz njega (rinoreja, srbenje, solzenje, hripavost, kašelj, glavobol, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje) zaradi delovanja dveh učinkovin, ki ga sestavljata: paracetamola in klorfenamina.
Dejavnost posameznih komponent lahko povzamemo na naslednji način:
Paracetamol: deluje antifebrilno in lajša bolečine.
Klorfenamin maleat: prototip alkilamin antihistaminikov, velja za eno najbolj aktivnih snovi pri antagonizaciji učinkov histamina, medtem ko se zdi, da v odmerkih, ki se običajno uporabljajo v rinologiji, ne povzroča pomirjevalnih učinkov, ki so primerljivi z učinki drugih antihistaminikov. Njegovo delovanje ponavadi zmanjša simptome prehlada, kot so izcedek iz nosu, solzenje in na splošno zastoj sluznice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Dejavnost posameznih komponent lahko povzamemo na naslednji način:
Paracetamol: Po peroralni uporabi se paracetamol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil (najvišja plazemska raven je dosežena v 30-120 minutah). Zdravilo se hitro porazdeli po tkivih.
Absolutna biološka uporabnost se giblje med 65-89%, kar kaže na učinek prvega prehoda. Post pospešuje absorpcijo, vendar ne vpliva na biološko uporabnost.Po rektalni uporabi je največja plazma dosežena po 1,5-3 urah.Absolutna biološka uporabnost se giblje med 30% in 40%. paracetamol se obsežno presnavlja v jetrih predvsem v neaktivne konjugirane spojine konjugirane glukuronske kisline (približno 60%) in žveplove kisline (približno 35%), ki se v 24 urah popolnoma izločijo z urinom. Manj kot 5% odmerka paracetamola se tako izloči z urinom. Razpolovni čas paracetamola v plazmi se pri otrocih podaljša, prevladujoča presnovna pot pa je konjugacija s sulfatom. Plazemski razpolovni čas paracetamola se podaljša tudi pri kronični bolezni jeter. Odstotek paracetamola, vezanega na plazemske beljakovine, je v terapevtskih odmerkih minimalen, vendar se lahko po prevelikem odmerjanju poveča.
Klorfenamin maleat: absorbira se dokaj počasi iz prebavil (največja koncentracija v plazmi je dosežena v približno 2,5-6 urah po peroralni uporabi). Biološka uporabnost je slaba z vrednostmi med 25-50%. Zdi se, da ima klorfenamin precejšnjo presnovo pri prvem prehodu. Približno 70% klorfenamina v obtoku se veže na beljakovine v plazmi. Njegova farmakokinetika kaže široko interindividualno variabilnost, dejansko so poročali o vrednostih razpolovnega časa v razponu od 2 do 43 ur. Klorfenamin maleat se obsežno presnavlja. Njegovi presnovki vključujejo desmetil- in didelmetil-klorfeniramin.Tako klorfenamin kot njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice, izločanje je odvisno od pH in pretoka urina. V blatu so našli le sledi. Trajanje delovanja, krajše od pričakovanega po njegovih farmakokinetičnih parametrih, poteka v časovnem intervalu od 4 do 6 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti pri miših in podganah, subakutne pri podganah, kronične pri psih Beagle in lokalne toksičnosti za supozitorije v sluznici danke podgan so pokazale dobro prenašanje zdravila. Pri kuncu ni bilo teratogenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete.
Pomožne snovi: koruzni škrob; mikrogranularna celuloza; polivinilpirolidon; magnezijev stearat; natrijeva karboksimetilceluloza; smukec; saharoza; žele; polietilen glikol 6000; kalcijev karbonat; klorofil, topen v vodi; Arabski gumi; karnaubski vosek.
Svečke.
Pomožne snovi: natrijev metabisulfit; gliceridni estri nasičenih maščobnih kislin.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 5 let.
Svečke: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Svečke: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete
2 pretisna omota iz PVC / aluminijaste škatle z 20 tabletami
Svečke za odrasle
Aluminij-PE trak škatla z 10 svečkami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posode ne zavrzite v okolje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Obložene tablete: AIC n. 035304043
Svečke za odrasle: AIC n. 035304056
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014