Kaj je zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide in za kaj se uporablja?
Rolufta je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučne alveole poškodovane ali blokirane, kar povzroči težave pri dihanju. Zdravilo Rolufta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Zdravilo Rolufta vsebuje zdravilno učinkovino umeklidinijev bromid.
To zdravilo je enako zdravilu Incruse, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Incruse, se je strinjala, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Rolufta ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Rolufta uporablja - Umeklidinijev bromid?
Rolufta je na voljo v obliki inhalacijskega praška v prenosnem inhalatorju. Inhalator odda 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umeklidinija za vsako inhalacijo.Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan, vedno ob istem času. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rolufta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira delovanje tako imenovanih "muskarinskih receptorjev", ki so odgovorni za nadzor krčenja mišic. Po vdihavanju umeklidinijev bromid sprosti mišice dihalnih poti in jim pomaga ohraniti proste, kar pacientu omogoča več dihanja enostavno.
Kakšne koristi je zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide izkazalo med študijami?
Zdravilo Rolufta so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov. V treh študijah so zdravilo Rolufta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji pa so zdravilo Rolufta primerjali s tiotropijem (drugim zdravilom za KOPB). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah v pacientov prisilni izdih (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) .Rezultati so pokazali, da je Rolufta v enem odmerku, ki ustreza 55 mikrogramom umeklidinija, izboljšal pljučno funkcijo za povprečno FEV1 več kot 127 ml v primerjavi s placebom po 12 tednih zdravljenja in za 115 ml po 24 tednih zdravljenja. Dajanje dvojnega odmerka zdravila Rolufta je povzročilo le izboljšanje v primerjavi z najnižjim odmerkom, ki pa ni bil pomemben. V študiji, kjer je bil zdravilo Rolufta v primerjavi s tiotropijem izboljšave pri FEV1 v 24 tednih je bil pri obeh zdravilih podoben.
Študije so pokazale tudi izboljšanje simptomov, kot so piskanje (težko dihanje) in piskanje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), okužba zgornjih dihal (prehlad), sinusitis, kašelj, okužba sečil in tahikardija (povečano srčno popuščanje) oceniti).
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rolufta, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rolufta - Umeclidinium Bromide odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Rolufta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. simptomi CHMP je tudi ugotovil, da zdravilo Rolufta nima pomembnih pomislekov glede varnosti in da so stranski učinki obvladljivi in podobni tistim pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Ker imajo antimuskarinska bronhodilatatorna zdravila lahko učinke na srce in ožilje, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta, še naprej pozorno spremljalo učinke zdravila na srce in ožilje ter bo pri bolnikih izvedlo še eno študijo za ugotavljanje morebitnih tveganj.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi zdravila Rolufta, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Rolufti - Umeclidinium Bromide
Za celotno različico EPAR -ja podjetja Rolufta obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rolufta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Rolufta - Umeclidinium Bromide, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
