Kaj je SomaKit TOC - Edotreotid in za kaj ga uporabljamo?
SomaKit TOC je diagnostično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih, za katere se domneva, da imajo dobro diferencirane oblike nevroendokrinih tumorjev gastroenteropankreatičnega trakta (GEP-NET). GEP-NET so tumorji, ki se začnejo v vrstah celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone, nato pa se lahko tumorji razširijo na druge dele telesa (metastazirajo).
SomaKit TOC se uporablja s tehniko, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET), za pridobivanje slik, ki locirajo tumorje. SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid. Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je treba pred injiciranjem "označiti z radioaktivno oznako", kar pomeni, da je označeno z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine sevanja. Snov, ki se uporablja za radioaktivno označevanje SomaKit TOC, se imenuje galijev (68Ga) klorid.
Ker je število bolnikov z GEP-NET majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil SomaKit TOC 19. marca 2015 označen kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Kako se zdravilo SomaKit TOC - Edotreotid uporablja?
SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo raztopine za injiciranje. Zdravilo se daje kot enkratna injekcija v veno takoj po radioaktivnem označevanju. Slike PET skeniranja se nato pridobijo 40-90 minut kasneje.
SomaKit TOC je mogoče kupiti le na recept. Injekcijo mora pripraviti in dati samo osebje z izkušnjami pri uporabi radioaktivnih zdravil v ustreznem objektu.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje SomaKit TOC - Edotreotid?
Zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC, edotreotid, se veže posebej na receptorje, imenovane receptorji za somatostatin, na celični površini. Te receptorje nimajo vse celice, vendar jih ima večina dobro diferenciranih celic GEP-NET velike količine na površini. Pripravljeno zdravilo, radioaktivno označeno z galijevim (68Ga) kloridom, se veže na te receptorje na celicah GEP-NET. Nastalo kopičenje sevanja je mogoče zaznati s posebnimi stroji za PET. To nam omogoča, da odkrijemo, kje se tumorji nahajajo, in njihovo možno širjenje.
Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC - Edotreotid izkazalo med študijami?
Aktivna sestavina v SomaKit TOC, radioaktivno označen edotreotid z galijevim (68Ga) kloridom, ima dobro uveljavljeno uporabo pri odkrivanju GEP-NET. Zato je podjetje posredovalo informacije iz številnih, večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, ki so pokazale učinkovitost SomaKit TOC pri dejavnosti odkrivanja. Študije so vključevale podatke o 970 bolnikih. Nekatere študije so se osredotočale na občutljivost skeniranja PET (kako dobro so skeni prepoznali bolnike z GEP-NET ali njihove metastaze), druge so analizirale njihovo specifičnost (kako zanesljivi so bili pregledi pri identifikaciji oseb brez GEP-NET), nekatere pa so obravnavale stopnjo odkrivanja lezij (kako daleč so skeni lahko identificirali tumorje.) Primerjava je bila predstavljena tudi s podatki iz več teh študij (metaanaliza).
Skupaj so študije zadostovale za dokazovanje učinkovitosti SomaKit TOC pri odkrivanju, kljub heterogenosti natančnih rezultatov. Kar zadeva lokalizacijo primarnega GEP-NET-a, je študija pokazala, da ima zdravilo občutljivost 45% v primerjavi z 10% pri bolnikih, zdravljenih z drugim odobrenim diagnostičnim zdravilom, indijskim (111In) pentetreotidom, in to je potrdila druga študija, ki kaže, da prvi so imeli boljšo občutljivost. Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da je imel edotreotid, označen z galijevim (68Ga) kloridom, občutljivost in specifičnost 100%oziroma 89%oziroma 75%stopnjo odkrivanja lezij. V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je aktivna sestavina v SomaKitu je TOC odkril več tumorjev kot indijski (111In) pentetreotid pri istih bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC - Edotreotid?
Po radioaktivnem označevanju SomaKit TOC oddaja majhne količine sevanja, povezane z majhnim tveganjem za nastanek raka ali dednih nenormalnosti.
Za celoten seznam omejitev ali stranskih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SomaKit TOC, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC - Edotreotid odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so bile dokazane tehnične in diagnostične lastnosti zdravila.Zdi se, da je tveganje za neželene učinke majhno; CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SomaKit TOC - Edotreotide?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o SomaKit TOC - Edotreotidu
Za celotno različico EPAR programa SomaKit TOC glejte spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju s SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletnem mestu agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Redke disease
Podatki o SomaKit TOC - Edotreotidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
