Kaj je zdravilo Jinarc-Tolvaptan in za kaj ga uporabljamo?
Jinarc je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih z avtosomno dominantno policistično ledvico. To je dedna bolezen, za katero je značilna rast številnih cist, napolnjenih s tekočino, v ledvicah, ki na koncu ogrozijo delovanje ledvic in lahko povzročijo odpoved ledvic. Zdravilo Jinarc je namenjeno uporabi pri bolnikih z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic na začetku zdravljenja z zdravilom Jinarc in pri hitro napredujoči bolezni. Zdravilo Jinarc vsebuje zdravilno učinkovino tolvaptan.
Kako se zdravilo Jinarc -Tolvaptan uporablja?
Zdravilo Jinarc je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa je treba začeti in spremljati pod nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju avtosomno dominantne policistične ledvice, ki se zavedajo tveganj zdravljenja z zdravilom Jinarc. Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg) in ga je treba dajati dvakrat na dan v dveh različnih odmerkih. Začetni odmerek mora biti 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 + 15 mg), nato pa ga je treba povečati na 60 + 30 mg ali 90 + 30 mg, odvisno od prenašanja. Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred zajtrkom, večerni pa s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili, bo morda treba odmerek zmanjšati. Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Jinarc-Tolvaptan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist receptorjev vazopresina V2: deluje tako, da blokira ledvične receptorje, na katere se veže hormon vazopresin. Vazopresin uravnava raven vode in natrija v telesu. V avtosomno dominantnih policističnih ledvicah so se ne odziva normalno na vazopresin, kar povzroči nastanek cist, napolnjenih s tekočino. Z blokiranjem receptorjev vazopresina v ledvicah lahko Jinarc upočasni nastanek ciste.
Kakšne koristi je zdravilo Jinarc-Tolvaptan izkazalo med študijami?
V glavni študiji, ki je vključevala 1.445 odraslih s hitro napredujočo avtosomno dominantno policistično ledvico, vendar z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, se je pokazalo, da je zdravilo Jinarc učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist. glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja (način merjenja povečanja zaradi nastanka ciste). Skupna velikost ledvic se je pri bolnikih, zdravljenih s placebom, povečala za 18,8%, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, pa je bilo povečanje 9,6% .Učinki zdravljenja so bili največji v prvem letu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc-Tolvaptan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 od 10 bolnikov) so žeja, poliurija (povečano izločanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju podnevi). Zdravilo Jinarc je bilo povezano s povečanjem nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.Jinarca se ne sme uporabljati pri bolnikih s povišanimi jetrnimi encimi v krvi ali z znaki ali simptomi poškodbe jeter. bolnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc in jih nato ponavljajte vsak mesec 18 mesecev in nato vsake tri mesece.Priporoča se tudi spremljanje simptomov okvare jeter (kot so izguba apetita, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost). in bolečine v zgornjem desnem predelu trebuha) med zdravljenjem z zdravilom Jinarc ne smemo uporabljati pri bolnikih s hipovolemijo (zmanjšana količina tekočine v telesu) in pri bolnikih, ki ne čutijo ali se ne odzivajo na žejo. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s hipernatriemijo (zvišane ravni natrija v krvi) ter pri nosečnicah in doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Jinarc -Tolvaptan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. je učinkovit pri upočasnitvi nastajanja cist in morebitnem poslabšanju delovanja ledvic pri bolnikih z boleznijo, čeprav se pričakujejo nadaljnji dolgoročni podatki. Glede varnosti so najpogostejši neželeni učinki obvladljivi, odbor je opredelil hepatotoksičnost kot najpomembnejše tveganje pri uporabo Jinarca, ki je bila obravnavana z izvajanjem različnih ukrepov za zmanjšanje tveganj (glej spodaj).
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc-Tolvaptan?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jinarc je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Jinarc dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Jinarc, bolnikom in zdravnikom, ki bodo zdravilo uporabljali, posredovalo informacije o tveganju za hepatotoksičnost in pomembnosti izogibanja nosečnosti. Družba bo izvedla tudi študijo za nadaljnjo raziskavo varnosti zdravila vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, študijo o dolgoročni učinkovitosti zdravila in študijo učinkovitosti pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Jinarc -Tolvaptan
Evropska komisija je 27. maja 2015 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Jinarc, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jinarc preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 05-2015.
Podatki o zdravilu Jinarc-Tolvaptan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
