Kaj je Synagis?
Synagis najdemo v obliki praška in topila, ki tvori raztopino za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Za kaj se zdravilo Synagis uporablja?
Synagis je indiciran za preprečevanje hudih bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jih povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV), ki zahtevajo hospitalizacijo. uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek bolezni:
- dojenčki, mlajši od šestih mesecev, rojeni prezgodaj za pet tednov ali več (z gestacijsko starostjo 35 tednov ali manj);
- otroci, mlajši od dveh let, ki so bili v zadnjih šestih mesecih zdravljeni zaradi bronhopulmonalne displazije (spremembe v pljučnem tkivu, ki jih običajno najdemo pri nedonošenčkih);
- otroci, mlajši od dveh let, rojeni s hudo srčno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Synagis uporablja?
Synagis se daje enkrat na mesec v obdobjih, ko je v skupnosti predvideno tveganje za RSV, to je od novembra do aprila na severni polobli. Če je mogoče, je treba prvi odmerek dati pred začetkom kritične sezone. Bolniki običajno prejmejo skupaj pet injekcij, eno na mesec, v stegensko mišico.
Kako deluje Synagis?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo (imenovano antigen). Palivizumab je bil ustvarjen za vezavo na beljakovino, imenovano fuzijski protein A, ki se nahaja na površini VRS. Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, zlasti v pljuča, kar pomaga preprečiti okužbe z RSV.
Kako je bilo zdravilo Synagis raziskano?
Glavna študija Synagisa je vključevala 1.502 visoko tveganih otrok, ki so primerjali zdravilo Synagis s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni sezoni epidemije RSV. Izvedena je bila tudi druga študija, v kateri so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1.287 otrocih, rojenih s srčnimi boleznimi. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so bili hospitalizirani z okužbo z RSV.
Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Synagis je bil pri zmanjševanju hospitalizacij, povezanih z RSV, učinkovitejši od placeba: med študijo je bilo 5% otrok, zdravljenih s Synagisom, in 11% otrok, zdravljenih s placebom, hospitaliziranih zaradi okužbe z RSV. 55% otrok, rojenih s srčnimi boleznimi, je bilo znižanje je bilo 45%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Synagis (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so driska, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja) in živčnost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Synagis se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na palivizumab, katero koli drugo sestavino ali druga "humanizirana" monoklonska protitelesa.
Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Synagis večje od z njim povezanih tveganj za preprečevanje resnih stanj spodnjih dihal, ki zahtevajo hospitalizacijo zaradi RSV pri otrocih z visokim tveganjem za bolezen. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Synagis.
Več o Synagisu
13. avgusta 1999 je Evropska komisija izdala družbi Abbott Laboratories Limited "dovoljenje za promet" za Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 13. avgusta 2004 in 13. avgusta 2009.
Za celotno različico Synagis EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009
Podatki o zdravilu Synagis - palivizumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
