Kaj je Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin. Na voljo je v obliki tablet (5 mg).
Za kaj se zdravilo Trajenta - Linagliptin uporablja?
Zdravilo Trajenta je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se lahko v kombinaciji z metforminom ali skupaj z metforminom in sulfonilsečnino v primerih, ko prehrana, telesna vadba in omenjena antidiabetična zdravila ne uravnavajo ustrezno krvnega sladkorja.
Zdravilo Trajenta se lahko uporablja samostojno tako pri bolnikih, pri katerih glukoze v krvi ni mogoče ustrezno nadzorovati samo s prehrano in telesno vadbo, kot pri bolnikih, ki jih ne morejo zdraviti z metforminom, ker nanj ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Trajenta - Linagliptin uporablja?
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan s hrano ali brez nje. Pri dodajanju metforminu mora odmerek metformina ostati nespremenjen; če pa se uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, se lahko zaradi tveganja hipoglikemije (nizek krvni sladkor) razmisli o manjšem odmerku sulfonilsečnine.
Kako zdravilo Trajenta - Linagliptin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ki deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni se sproščajo po hrani in spodbujajo trebušno slinavko pri proizvodnji insulina. S podaljšanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi linagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, če je raven glukoze v krvi visoka. Če je raven glukoze nizka, linagliptin ne deluje. jeter, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Trajenta - Linagliptin raziskano?
Pred proučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Trajenta najprej preizkušeni na poskusnih modelih.
Obstajajo štiri glavne študije o zdravilu Trajenta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Njihov namen je primerjati to zdravilo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (701 bolnikov), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ter z drugim antidibetičnim zdravilom, pioglitazonom (389 bolnikov). Zdravilo Trajenta so primerjali tudi s placebom, uporabljenim sam pri 503 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi po 24-tedenskem obdobju zdravljenja. To kaže, kako dobro je nadzorovan krvni sladkor.
Kakšne koristi je zdravilo Trajenta - Linagliptin izkazalo med študijami?
Zdravilo Trajenta je bilo v vseh preučevanih kombinacijah učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni HbA1c, zahvaljujoč znižanju za 0,56 točke v primerjavi z rastjo 0,10 točke v kombinaciji z metforminom, zmanjšanjem za 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnine in nazadnje znižanje za 1,25 odstotne točke z 0,75 točke v kombinaciji s pioglitazonom.
Zdravilo Trajenta, ki se uporablja samostojno, je pokazalo večjo učinkovitost kot placebo, saj je znižalo ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povečanjem za 0,22 točke pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta - Linagliptin?
Rezultati študij, ki primerjajo zdravilo Trajenta s placebom, kažejo, da so splošna tveganja neželenih učinkov podobna, in sicer 54% v primerjavi s 55%. Najpogosteje opisani neželeni učinek, ki so ga opazili pri 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Trajenta, je hipoglikemija. V večini primerov je bil ta učinek majhen, vendar nikoli hud. Pri bolnikih, zdravljenih s trojno kombinirano terapijo z zdravilom Trajenta, metforminom in sulfonilsečnino, je bila ugotovljena 15 -odstotna raven hipoglikemije (približno dvakrat večja kot pri bolnikih v skupini, ki je prejemala placebo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino, ki jo vsebuje.
Zakaj je bilo zdravilo Trajenta - Linagliptin odobreno?
CHMP je na podlagi rezultatov glavnih študij zaključil, da ima kombinacija zdravila Trajenta z metforminom in metforminom ter sulfonilsečnino pomembne koristi pri nadzoru ravni glukoze v krvi. Učinkovitost v primerjavi s placebom je pokazala tudi sama uporaba zdravila Trajenta. velja za primernega za bolnike, ki zaradi intolerance ali težav z ledvicami ne morejo jemati metformina. Vendar koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom niso bile dovolj dokazane.
Splošno tveganje za neželene učinke zdravila Trajenta je večinoma primerljivo s tistim pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki zavirajo dipeptidil peptidazo 4 (DPP-4).
Zato se je CHMP odločil, da so koristi zdravila Trajenta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Trajenta - Linagliptin
Evropska komisija je 24. avgusta 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2011.
Podatki o zdravilu Trajenta - Linagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
