Kaj je Bonviva?
Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Na voljo je v obliki podolgovatih belih tablet (150 mg) in raztopine za injiciranje (3 mg).
Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Bonviva je indicirana za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah v menopavzi, ki jim grozi zlom kosti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Zdravilo Bonviva se lahko daje peroralno kot tableta ali z intravensko injekcijo. V prvem primeru je odmerek ena tableta na mesec. Tableto je treba vedno vzeti po testu čez noč, eno uro pred hrano ali pijačo, razen vode, in s kozarcem navadne vode. V eni uri po zaužitju tablete bolnik ne sme ležati. Za injiciranje je odmerek 3 mg enkrat na tri mesece.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Bonviva, morajo prehrano dopolniti z vitaminom D in kalcijem, če vnos hrane ne zadošča. Bonviva ni priporočljiva za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Kako zdravilo Bonviva deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se ne proizvede dovolj novih kosti, ki bi nadomestile naravno porabo. Kosti postajajo vse tanjše in bolj krhke ter bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v menopavzi, ko je raven ženskega hormona estrogena. Ibandronska kislina, aktivna snov v Bonvivi je bisfosfonat. Zavira delovanje osteoklastov, telesnih celic, odgovornih za razgradnjo kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kosti.
Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Zdravilo Bonviva so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale ženske z osteoporozo. V prvi študiji so tablete Bonviva 2,5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri približno 3.000 ženskah in opazili število zlomov, o katerih so poročali bolniki v treh letih.
V drugih dveh študijah so mesečne tablete po 150 mg (pri 1.609 bolnikih) in injekcije (pri 1.395 bolnikih) primerjali s tabletami po 2,5 mg na dan. Študije so obravnavale spremembo kostne gostote v hrbtenici in kolku v dveh letih.
Opozoriti je treba, da 2,5 mg tablete na dan, uporabljene v študijah, niso več dovoljene.
Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
V prvi študiji je 2,5 -mg tableta z zdravilom Bonviva dnevno zmanjšala tveganje za zlome vretenc za 62% v primerjavi s placebom.
Drugi dve študiji sta pokazali, da so bile 150 mg mesečne tablete in injekcije učinkovitejše od 2,5 mg dnevnih tablet pri povečanju gostote kosti v hrbtenici in kolku. V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7% z mesečnimi tabletami in 6% z injekcijami v primerjavi s 5% z dnevnimi tabletami. Kostna masa kolkov se je povečala za 4%. Z mesečnimi tabletami in 3% z injekcijami, proti 2% z dnevnimi tabletami.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so gastritis (vnetje želodca), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (prebavne motnje), slabost, gripi podobni simptomi, utrujenost, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh) ), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah) in mišično -skeletna togost. Zaprtje, glavobol in bolečine v hrbtu se pojavijo tudi pri 1 do 10 od 100 bolnikov za injiciranje.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Bonviva se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino.
Ne sme se ga dajati ljudem s hipokalcemijo (z nizko koncentracijo kalcija v krvi).
Zdravljenje z zdravilom Bonviva je lahko povezano z osteonekrozo čeljusti (zlom kosti v čeljusti).
Pri dajanju zdravila bolnikom, ki se stalno zdravijo pri zobozdravstvu, je potrebna previdnost.
Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Bonviva pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah v menopavzi s povečanim tveganjem za zlome večje od njegovih tveganj. Odbor je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva.
Več o Bonvivi
Evropska komisija je 23. februarja 2004 Roche Registration Limited izdala "dovoljenje za promet" za Bonvivo, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 23. februarja 2009 podaljšano.
Za celotno različico EPAR Bonvive kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2009.
Podatki o Bonvivi - ibandronski kislini, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
