Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo?
Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožne strukture (tkiva pod kožo), kot so celulitis (vnetje globokega kožnega tkiva), kožni abscesi in okužene rane. Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin. Pred uporabo zdravila Xydalba morajo zdravniki razmisliti o uradnih smernicah o pravilni uporabi antibiotikov.
Kako se zdravilo Xydalba uporablja - dalbavancin?
Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno in ga je mogoče dobiti le na recept. Xydalba se daje enkrat na teden v obliki 30 -minutne infuzije. Priporočeni odmerek je 1.000 mg v prvem tednu, nato pa 500 mg teden kasneje. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic bo morda treba odmerek zmanjšati.
Kako zdravilo Xydalba - dalbavancin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, imenovana glikopeptid. Deluje tako, da nekaterim bakterijam prepreči, da bi tvorile lastne celične stene, s čimer ubijejo te organizme. Dokazano je, da dalbavancin deluje proti bakterijam (na primer proti meticilinu odpornemu Staphylococcus aureus (MRSA)), za katere standardni antibiotiki niso učinkoviti. Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba aktiven, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kakšne koristi je zdravilo Xydalba - dalbavancin izkazalo med študijami?
Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki ga je mogoče jemati peroralno) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj približno 2000 bolnikov s hudimi okužbami kože in mehkih tkiv pod kožo, kot so celulitis, kožni abscesi in okužene rane. Sem spadajo tudi okužbe, ki jih povzroča MRSA. Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so imeli možnost, da po treh dneh preidejo na linezolid. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena po zdravljenju. Zdravilo Xydalba je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid. V treh študijah so ugotovili, da so bili učinkoviti med 87. % in 94% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xydalba, je ozdravelo v primerjavi z 91% -93% bolnikov, zdravljenih z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba - dalbavancin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki se lahko pojavijo pri 1 do 3 na 100 ljudi) so navzea, driska, glavobol, zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov (gama-glutamil transferaza) v krvi, izpuščaj in bruhanje. Ti stranski učinki so bili na splošno blagi ali zmerni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xydalba, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xydalba - dalbavancin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. sklenil, da bi lahko Xydalba, ki je pokazala aktivnost proti nekaterim bakterijam, odpornim na druge antibiotike, dragocena alternativna možnost zdravljenja. Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z drugimi antibiotiki razreda glikopeptidov; neželeni učinki, ki vplivajo na sluh in delovanje ledvic, značilni za glikopeptide, v kliničnih preskušanjih niso bili prikazani pri predlaganem režimu zdravljenja z zdravilom Xydalba.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba - dalbavancin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xydalba dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Xydalba - dalbavancin
Evropska komisija je 19. februarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 02-2015
Podatki o zdravilu Xydalba - dalbavancina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
