Kaj je zdravilo Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vemurafenib. Na voljo je v obliki tablet (240 mg).
Za kaj se zdravilo Zelboraf - Vemurafenib uporablja?
Zdravilo Zelboraf se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali je neoperabilen. Namenjen je le bolnikom, pri katerih geni tumorskih celic kažejo mutacijo. BRAF V600.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zelboraf uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Zelboraf mora začeti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Pred začetkom je treba ugotoviti prisotnost mutacije BRAF V600 v rakavih celicah bolnikov.
Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek se vzame zjutraj, drugi pa zvečer, približno 12 ur kasneje. Vsak odmerek je treba jemati vedno na enak način, med obroki ali med obroki.
Zdravljenje je treba nadaljevati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali če stranski učinki ne postanejo prehudi.
Kako zdravilo Zelboraf - Vemurafenib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zelboraf, vemurafenib, je zaviralec proteina BRAF, ki sodeluje pri stimulaciji celične delitve. Nenormalna oblika BRAF je prisotna v melanomih z mutacijo BRAF V600, ki prispeva k razvoju tumorja, saj omogoča nenadzorovano delitev rakavih celic. Zelboraf z zaviranjem delovanja nenormalnega proteina BRAF pomaga upočasniti rast in širjenje tumorja.Zelboraf se daje samo bolnikom z melanomi, ki jih povzroča mutacija BRAF V600.
Kako je bilo zdravilo Zelboraf - Vemurafenib raziskano?
Učinki zdravila Zelboraf so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Zelboraf so v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 675 bolnikov z melanomom, ki vsebuje difuzno ali neoperabilno mutacijo BRAF V600, primerjali z zdravilom proti raku dakarbazinom. Bolniki so morali prejemati zdravilo, dokler se bolezen ni poslabšala ali je zdravljenje razvilo preveliko stopnjo toksičnosti. Glavna merila učinkovitosti so bila splošno preživetje in preživetje bolezni brez napredovanja bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Zelboraf izkazalo med študijami?
Izkazalo se je, da je zdravilo Zelboraf učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in zavlačevanju poslabšanja bolezni. Kot je razvidno iz glavne študije, je preživetje bolnikov, zdravljenih z Zelborafom, v povprečju znašalo 13,2 meseca v primerjavi z 9,6 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom. Kar zadeva poslabšanje bolezni, se je v skupini Zelboraf v povprečju pojavilo po 5,3 meseca v primerjavi s 1,6 meseca v skupini z dakarbazinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zelboraf?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (opaženi pri več kot 30% bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaj, fotosenzitivne reakcije (reakcije, podobne sončnim opeklinam zaradi izpostavljenosti svetlobi), slabost, alopecija (izpadanje las) in srbenje. Nekateri bolniki, zdravljeni z zdravilom Zelboraf, razvijejo drugo vrsto kožnega raka, imenovano "ploščatocelični kožni rak", ki ga je mogoče učinkovito zdraviti z lokalno operacijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zelboraf, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zelboraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vemurafenib ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Zelboraf - Vemurafenib odobreno?
CHMP je opozoril, da je bila prepričljivo dokazana učinkovitost zdravila Zelboraf pri izboljšanju splošnega preživetja in odložitvi poslabšanja razširjenega ali neoperabilnega melanoma "pozitivnega pri mutaciji BRAF V600". Kar zadeva tveganja, je pri približno polovici bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, prišlo do resnih stranskih učinkov in pri približno eni petini se je razvil kožni ploščatocelični karcinom. CHMP je menil, da so stranski učinki obvladljivi, in vključil priporočila zdravnikom, da bi pomagali zmanjšati tveganje v podatkih o zdravju. sklenil, da koristi zdravila Zelboraf odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilo.
Druge informacije o zdravilu Zelboraf - Vemurafenib
Evropska komisija je 17. februarja 2012 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Zelboraf, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zelboraf preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2012.
Podatki, objavljeni na tej strani o zdravilu Zelboraf - Vemurafenib, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
