PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je zdravilo Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant. Na voljo je v tabletah bele barve v obliki kapljic.
Za kaj se zdravilo Zimulti uporablja - rimonabant?
Zdravilo ZIMULTI se uporablja skupaj s prehrano in vadbo za zdravljenje odraslih bolnikov:
• ki imajo debelost (zelo prekomerno telesno težo) in z indeksom telesne mase večjim ali enakim 30 kg / m2;
• ali imajo prekomerno telesno težo (z indeksom telesne mase večjo ali enako 27 kg / m2) in imajo faktorje (-e) tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščob v krvi).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zimulti uporablja - rimonabant?
Ena tableta zdravila ZIMULTI se vzame na dan, zjutraj pred zajtrkom morajo bolniki slediti tudi dieti z manj kalorijami in povečati svojo telesno aktivnost. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Zimulti - rimonabant deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev. Deluje tako, da blokira določeno vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1). Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane.Receptorji so prisotni tudi v adipocitih (maščobno tkivo).
Kako je bilo zdravilo Zimulti raziskano - rimonabant?
Učinki zdravila ZIMULTI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Štiri študije o zdravilu ZIMULTI so bile izvedene pri bolnikih s prekomerno telesno težo in debelostjo, v katerih je sodelovalo približno 7000 bolnikov, katerih teža na začetku študije je bila v povprečju med 94 in 104 kg. pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Študije so primerjale učinek zdravila ZIMULTI z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na hujšanje v obdobju enega do dveh let. Ena študija je preučila tudi, kako je mogoče izgubo ohraniti v drugem letu.
Izvedene so bile tudi štiri študije o zdravilu ZIMULTI v primerjavi s placebom kot pripomočku za opustitev kajenja pri več kot 7000 bolnikih in merjenju učinkov dajanja zdravila v 10 tednih (eno leto v eni od študij) na prenehanje kajenja in recidive v naslednjem letu. .
Kakšne koristi je zdravilo Zimulti -rimonabant izkazalo med študijami?
Po enem letu so vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom ZIMULTI, izgubili večjo težo kot ljudje, ki so prejemali placebo: v povprečju je bila izguba 4,9 kg večja od placeba, razen v študiji s sladkorno boleznijo, pri kateri je bila razlika v izgubi teže 3,9 kg. Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno pridobivanje telesne teže.
Študije o opuščanju kajenja niso dale doslednih rezultatov, zato je učinek zdravila ZIMULTI na tem področju težko oceniti. Družba se je odločila, da umakne vlogo za opustitev kajenja, zato ZIMULTI ni priporočljiv kot pomoč pri opuščanju kajenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zimulti -rimonabant?
Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu ZIMULTI (pojavili so se pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost (slabost) in okužbe zgornjih dihal. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ZIMULTI, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila ZIMULTI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na rimonabant ali druge sestavine zdravila, ali pri ženskah, ki dojijo.Zdravila ZIMULTI se ne sme uporabljati pri bolnikih s stalno depresijo ali zdravljenih z antidepresivi, saj lahko pri majhnem deležu bolnikov poveča tveganje za depresijo, vključno s samomorilnimi mislimi. Bolniki, ki imajo simptome depresije, se morajo posvetovati z zdravnikom in morda prekiniti zdravljenje. Zdravilo ZIMULTI je treba uporabljati previdno v kombinaciji z nekaterimi zdravili, kot so ketokonazol ali itrakonazol (protiglivična zdravila), ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV) ali telitromicin ali klaritromicin (antibiotiki).
Zakaj je bilo zdravilo Zimulti -rimonabant odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je zdravilo ZIMULTI izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju telesne mase bolnikov z debelostjo ali prekomerno telesno težo s povezanimi dejavniki tveganja. Odločil se je, da so koristi zdravila ZIMULTI večje od z njim povezanih tveganj, če se poleg prehrane in telesne vadbe uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z debelostjo in prekomerno telesno težo z dejavniki tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija, zato je priporočljivo izdati dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Zimulti - rimonabant
19. junija 2006 je Evropska komisija sanofi-aventis podelila "dovoljenje"
po dajanju v promet za zdravilo ZIMULTI, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) zdravila ZIMULTI kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2007
Podatki o zdravilu Zimulti - rimonabant, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
