Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo?
Zydelig je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst krvnega raka: kronične limfocitne levkemije (raka, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih "limfociti B") in folikularnega limfoma (druge oblike raka, ki prizadene limfocite B pri kronični limfocitni levkemiji, Zdravilo Zydelig se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab) pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, pri katerih imajo rakave celice genetske mutacije (imenovane delecija 17p ali mutacija TP53), zaradi česar so ti ljudje neprimerni za kemoterapijo in imunoterapijo (zdravljenje, ki stimulira imunski sistem za ubijanje rakavih celic). Pri folikularnem limfomu je zdravilo Zydelig indicirano za zdravljenje bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na dve prejšnji terapiji. Zydelig vsebuje zdravilno učinkovino idelalisib.
Kako se zdravilo Zydelig uporablja - idelalisib?
Zdravilo Zydelig je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.Zydelig je na voljo v tabletah po 100 mg in 150 mg. Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik znake izboljšanja ali prenaša neželene učinke. Če ima bolnik hude neželene učinke, je treba zdravljenje prekiniti in nadaljevati z odmerkom 100 mg dvakrat na dan. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Zydelig - idelalisib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zydelig, idelalisib, blokira učinke encima, imenovanega PI3K-delta, ki igra vlogo pri rasti, migraciji in preživetju belih krvnih celic, vendar je hiperaktiven pri raku krvi, pri katerem celicam omogoča preživetje. tumorji. Z delovanjem na ta encim in blokiranjem njegovih učinkov idelalisib povzroči smrt rakavih celic, upočasni ali ustavi napredovanje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Zydelig -idelalisib izkazalo med študijami?
V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 220 bolnikov s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo, se je zdravilo Zydelig pokazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri obvladovanju raka, če sta zdravilo in placebo dajala v kombinaciji z drugim zdravilom., Rituksimab: izboljšanje bolezni opazili pri 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zydelig, v primerjavi s 15% bolnikov, zdravljenih s placebom. Zdravilo Zydelig je bilo tudi učinkovitejše od placeba v podskupini bolnikov, pri katerih so rakave celice imele specifično genetsko mutacijo, zaradi česar niso bile primerne za kemoimunoterapijo. Druga glavna študija je ocenjevala zdravljenje z zdravilom Zydelig pri osebah z različnimi limfomi, vključno s 72 bolniki s folikularnim limfomom, katerih bolezen se ni odzvala na dve prejšnji terapiji. Učinkovitost zdravila Zydelig je bila dokazana, saj se je 54% bolnikov s folikularnim limfomom v celoti ali delno odzvalo na zdravljenje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig - idelalisib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), driska, zvišane ravni jetrnih encimov v krvi, eritem zvišana telesna temperatura in zvišana raven maščob v krvi. Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Zydelig škoduje plodu. Zato zdravila Zydelig med nosečnostjo ne priporočamo, ženske, ki jemljejo zdravilo, pa morajo uporabljati zanesljive kontracepcijske ukrepe, da se izognejo zanositvi med zdravljenjem in 1 mesec po prekinitvi. Prav tako ni znano, ali lahko Zydelig zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato bi morale ženske in njihovi partnerji uporabljati pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zydelig - idelalisib odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so podatki iz glavnih študij, ki so bile v času ocenjevanja še v teku, pokazale visoko stopnjo odziva na zdravilo Zydelig pri osebah s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom. Zdravilo je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53, zaradi česar so neprimerni za kemoimunoterapijo. Nazadnje je bila varnost zdravila sprejemljiva. Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Zydelig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zydelig - idelalisib?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zydelig je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Zydelig dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje zagotovilo dokončne rezultate o glavnih študijah z zdravilom Zydelig pri ljudeh s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Druge informacije o zdravilu Zydelig - idelalisib
Evropska komisija je 18. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zydelig, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zydelig preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 09-2014.
Podatki o zdravilu Zydelig - idelalisib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
