Zdravilne učinkovine: natrijev amidotrizoat, meglumin amidotrizoat
Gastrografin 370 mg joda / ml raztopine v prebavilih
Indikacije Zakaj se uporablja Gastrografin? Za kaj je to?
Gastrografin spada v kategorijo vodotopnih, nefrotropnih, visokoosmolarnih radioloških kontrastnih sredstev.
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo, za peroralno ali rektalno dajanje.
Gastrografin je radiografsko kontrastno sredstvo za vizualizacijo prebavil (tudi v kombinaciji z barijevim sulfatom). Uporaba Gastrografina je v glavnem indicirana, kadar je uporaba barijevega sulfata neustrezna ali kontraindicirana, ali če so rezultati, ki jih je mogoče doseči, nezadovoljivi.
Zlasti se Gastrografin uporablja v naslednjih primerih:
- če obstaja sum na delno ali popolno stenozo (zožitev prebavnega sistema);
- če imate akutno krvavitev;
- če obstaja nevarnost perforacije (peptična razjeda, divertikula);
- če imate druga akutna stanja, za katera je zelo verjetno, da bodo potrebovali operacijo;
- če imate po operaciji želodca ali črevesja težave (nevarnost perforacije ali odpiranja šivov);
- če imate megakolon (razširitev zadnjega dela črevesja);
- za vizualizacijo tujkov ali tumorjev pred endoskopijo;
- za vizualizacijo gastrointestinalnih fistul (povezave med organi ali deli organov, ki običajno ne komunicirajo).
Poleg teh primerov se lahko Gastrografin uporablja tudi pri vseh indikacijah barijevega sulfata.
V povezavi z barijevim sulfatom Gastrografin omogoča znatno izboljšanje, tako z diagnostičnega kot organizacijskega vidika, rutinskega pregleda prebavil. Gastrografin ni primeren samo za diagnozo enteritisa (vnetja črevesja).
Kontraindikacije Ko se zdravila Gastrografin ne sme uporabljati
Ne uporabljajte Gastrografina
- če ste alergični na natrijev amidotrizoat ali meglumin -amidotrizoat, jodirana kontrastna sredstva ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- v prisotnosti Waldenströmovih paraproteinemij ali multiplega mieloma (bolezni, za katere je značilna prisotnost nenormalnih beljakovin v krvi);
- pri hudih stanjih jetrne ali ledvične insuficience (hudo zmanjšanje delovanja jeter ali ledvic).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gastrografin
Pred uporabo zdravila Gastrografin se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Tveganje za anafilaktoidne / alergijske reakcije je večje v naslednjih primerih:
- če ste v preteklosti imeli alergijske motnje,
- če imate v anamnezi bronhialno astmo,
- če ste kdaj imeli anafilaktoidno / alergijsko reakcijo na jodirano kontrastno sredstvo.
V teh primerih se lahko razmisli o predhodnem zdravljenju z antihistaminiki in / ali glukokortikoidi.
PREDZDRAVLJENJE JE PRIMERNO ZA VSE TRI POGOJA, ne le za alergijsko nagnjenost.
Ta tveganja so večja v primeru intravaskularnega dajanja (neposredno v krvne žile) jodiranih kontrastnih sredstev, vendar so enako pomembna za enteralno (oralno ali rektalno) uporabo Gastrografina.
Bolniki s srčno -žilnimi motnjami (bolezni srca) so bolj nagnjeni k hudim ali celo smrtnim izidom hudih anafilaktoidnih / alergijskih reakcij.
Med dajanjem kontrastnih sredstev, vključno z Gastrografinom, se lahko pojavijo anafilaktoidne / alergijske reakcije ali druge idiosinkratične reakcije, za katere so značilne kožne, dihalne ali srčno -žilne manifestacije, vse do hudih reakcij, vključno s šokom.
Možne so zapoznele reakcije (po nekaj urah ali dneh) (glejte "Neželeni učinki").
Če doživite reakcije, kot so slabost, bruhanje, blag angioedem, konjunktivitis, kašelj, srbenje, rinitis, kihanje in koprivnica, opozorite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, ker so to lahko prvi znaki začetka šoka. odmerka in način dajanja.
Če se pojavijo alergijske reakcije (glejte "Neželeni učinki"), je treba dajanje kontrastnega sredstva takoj prekiniti in - če je potrebno - uvesti posebno terapijo skozi venski dostop. Lahko se tudi zdravi z zdravili, namenjenimi zdravljenju alergijskih reakcij.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Gastrografina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite posebno pozorni, če se zdravite z:
- Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali hitrega srčnega utripa), saj se lahko alergijske reakcije poslabšajo, če jemljete zaviralce beta, zlasti če imate bronhialno astmo.
- Zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje alergijskih ali podobnih alergijskim reakcijam (npr. Beta-agonisti), morda ne bodo delovala, če se zdravite z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.Interlevkin-2 (zdravilo, ki uravnava imunski sistem), saj je prejšnje zdravljenje (do nekaj tednov) z Interleukinom-2 povezano s povečanim tveganjem za zapoznele reakcije na Gastrografin.
INTERFENCIJA Z DIAGNOSTIČNIMI TESTI - RADIOIZOTOPI:
DIAGNOSTIKO IN TERAPIJO ŠČITNIH SPREMEMB S ŠČITNIMI RADIOIZOTOPI SE LAHKO ZASTOPE DO NEKAJ TEDNOV PO UPRAVLJANJU JODIRANIH KONTRASTNIH UČINKOV ZBOG ZMANJŠANEGA SPREJEMA RADIOISOTOPOV.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Disfunkcija ščitnice
Če imate ali sumite na hipertiroidizem (prekomerno delovanje ščitnice) ali golšo (povečano ščitnico), bo zdravnik še posebej upošteval tveganja in koristi uporabe zdravila Gastrografin, saj lahko jodirana kontrastna sredstva motijo delovanje ščitnice in poslabšajo ali povzročijo hipertiroidizem in tirotoksična kriza (hud zaplet hipertiroidizma).
Gastrointestinalni sistem
DOLGLOČNO ZADRŽAVANJE GASTROGRAFINA V ŽELLOČELENSKEM TRAKTU (PRIMER V PRISUTNOSTI OBSTRUKCIJE, STAZE) LAHKO POVZROČI TKIVNE POŠKODBE, KRVILNOST, NEKROZO (TKIVNA SMRT) IN ČRVČENSKE PERFORMACIJE.
Otroci
Gastrografin je treba dajati le razredčeno pri bolnikih z majhno količino plazme, kot so novorojenčki, dojenčki in otroci.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Nosečnost
Ustrezne in dovolj nadzorovane študije pri nosečnicah niso bile izvedene.
Če ste noseči, je pri uporabi zdravila Gastrografin potrebna previdnost. Ker se je treba med nosečnostjo izogibati izpostavljenosti sevanju, bo zdravnik skrbno ocenil koristi in možna tveganja rentgenske diagnostične preiskave s kontrastnim sredstvom ali brez njega.
Čas hranjenja
Po intravaskularni uporabi se soli diatrizojske kisline izločajo v materino mleko. Pri priporočenih odmerkih Gastrografina pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Verjetno boste lahko varno nadaljevali z dojenjem, zlasti če upoštevate nizko enteralno absorpcijo Gastrografina.
Odmerjanje in način uporabe Gastrografin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali sestre. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Uporaba zdravila je rezervirana za bolnišnice, klinike, domove za ostarele in specialistične radiološke študije, zato jo je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom.
Nasveti za prehrano in hidracija
Za povečanje diagnostične veljavnosti boste morda morali opraviti predhodno čiščenje črevesja.
Če imate multipli mielom (rak, ki prizadene kostni mozeg), diabetes mellitus z ledvičnimi zapleti, poliurijo ali oligurijo (povečano ali zmanjšano količino urina), hiperurikemijo (povečano sečno kislino v krvi), če ste starejši ali če jemljete zdravilo pri novorojenčkih, dojenčkih ali majhnih otrocih je potreben ustrezen nadzor stanja hidracije pred in po dajanju kontrastnega sredstva.
Priporočeni odmerki so:
Čisti Gastrografin
- Peroralna uporaba
Odmerek je treba prilagoditi glede na vašo starost in vrsto preiskave, ki jo opravljate.
Odrasli
Dobili boste 60 ml za preiskavo želodca in do 100 ml za serijski pregled prebavil.
Starejši in oslabljeni bolniki
Kontrastno sredstvo boste prejeli po redčenju z vodo v razmerju 1: 1.
- Rektalna uporaba
Odrasli
Kontrastno sredstvo boste prejeli v razredčeni obliki s 3-4-kratno količino vode. Za razliko od klistira z barijevim sulfatom zadostuje 500 ml te razredčene raztopine.
Gastrografin, povezan z barijevim sulfatom
Odrasli
Dobili boste kombinacijo približno 30 ml Gastrografina z običajnimi količinami barijeve kaše.
Če imate pilorospazem ali pilorično stenozo (krč ali zožitev zaklopke v spodnjem delu želodca), vam bo zdravnik lahko še povečal količino Gastrografina v suspenziji, ne da bi to vplivalo na intenzivnost kontrasta. Radiogrami želodca. se lahko izvaja z običajnimi metodami z uporabo Gastrografina samostojno in v povezavi z barijevim sulfatom. Časi praznjenja želodca so enaki časom barijeve kaše.
Namesto tega se pospeši polnjenje črevesja. Ko se zdravilo Gastrografin daje samostojno, kontrastno sredstvo običajno doseže rektum v 2 urah, medtem ko lahko v povezavi z barijevim sulfatom tranzit traja do tri ure ali več, odvisno od primera.
Najbolj ugoden čas za rentgensko slikanje debelega črevesa bo trenutek, v katerem bo začutil željo po iztrebljanju, ki nikoli ne odneha.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Dojenčki (do 1 meseca), dojenčki (1 mesec-2 leti) in otroci (2-11 let)
Dojenčki, mlajši od enega leta, zlasti novorojenčki, so lahko nagnjeni k neravnovesju elektrolitov in motenju krvnega obtoka. Zato je treba posebno pozornost nameniti odmerku kontrastnega sredstva, ki ga je treba uporabiti, tehnični izvedbi radiološkega postopka in zdravstvenemu stanju pacienta.
Čisti Gastrografin
- Peroralna uporaba
Otroci, stari 10 let, bodo prejeli odmerek Gastrografina, enak 60 ml za preiskavo želodca in do 100 ml za serijski pregled prebavil.
Pri otrocih, mlajših od 10 let, se daje največji odmerek Gastrografina, po možnosti razredčen z vodo v razmerju 1: 2; pri novorojenčkih, dojenčkih in šibkih otrocih se kontrastno sredstvo razredči z vodo v razmerju 1: 3.
- Rektalna uporaba
Pri otrocih, starejših od 5 let, bodo kontrastno sredstvo razredčili s količino vode 4-5 krat večjo; za tiste do 5. leta starosti pa v razmerju 1: 5.
Gastrografin, povezan z barijevim sulfatom
Optimalna povezava odmerka približno 30 ml Gastrografina z običajnimi količinami barijeve kaše je bila dokazana pri otrocih, starih od 10 let.
Pri otrocih, starih od 5 do 10 let, bodo z običajno količino barijeve kaše prejeli odmerek 10 ml Gastrografina.
Za mlajše od 5 let 2-5 ml Gastrografina na 100 ml barijeve kaše.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gastrografin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Gastrografin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Priporočljivo je izravnati motnje v hidroelektrolitskem ravnovesju (vzdrževanje vode in elektrolitov v telesu v stalnih razmerjih), ki so posledica prevelikega odmerjanja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Gastrografina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki jih boste imeli pri uporabi jodiranih kontrastnih sredstev, so običajno blagi do zmerni in prehodni, vendar so poročali o resnih in smrtno nevarnih reakcijah, v nekaterih primerih celo smrti.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Pogosti: pri 1 od 100 ali več bolnikih
Redki: pri manj kot 1 od 1000 bolnikov
Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
- Umaknil se je,
- slabost,
- driska.
Neželeni učinki Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- anafilaktoidni šok,
- anafilaktoidna / alergijska reakcija,
- hipertiroidizem,
- neravnovesje izmenjave vode in elektrolitov (tekočin in soli),
- spremembe v zavesti,
- glavobol,
- omotica,
- srčni zastoj,
- tahikardija (hiter srčni utrip),
- šok (padec tlaka in zmanjšanje vseh telesnih in duševnih sposobnosti zaradi hude okvare krvnega obtoka),
- hipotenzija (nizek krvni tlak),
- bronhospazem (krči bronhijev),
- dispneja (zadihanost),
- aspiracija zdravila,
- pljučni edem (voda v pljučih) po aspiraciji,
- aspiracijska pljučnica,
- črevesna perforacija,
- bolečine v trebuhu,
- mehurji v ustih in sluznicah,
- toksična epidermalna nekroliza (huda kožna bolezen),
- koprivnica (majhne lise na koži in srbenje),
- izpuščaj,
- srbenje,
- eritem (pordelost kože),
- edem obraza (otekanje obraza),
- vročina,
- potenje.
Bolezni imunskega sistema, anafilaktoidna / alergijska reakcija:
Splošna alergija je redka in večinoma blaga in se običajno kaže v obliki kožnih reakcij, vendar možnosti hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče popolnoma izključiti (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bolezni prebavil:
Hipertonična raztopina Gastrografina lahko povzroči drisko, ki izgine takoj, ko se izprazni črevesje. Če med dajanjem trpite za kolitisom ali enteritisom, se lahko ti prehodno poslabšajo. V primeru obstrukcije lahko daljši stik s črevesno sluznico povzroči črevesne erozije in nekroze (uničenje in smrt črevesnega tkiva) (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno. .It / sl / odgovorno. več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Pri temperaturah pod 7 ° C lahko Gastrografin pokaže nagnjenost k kristalizaciji, ki je po segrevanju in mešanju reverzibilna, kar ne vpliva na učinkovitost in stabilnost pripravka.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte zaščiteno pred rentgenskimi žarki.
Neuporabljeno raztopino kontrastnega sredstva je treba v 1 dnevu po odprtju steklenice zavreči.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Gastrografin
- Zdravilni učinkovini sta natrijev amidotrizoat in meglumin -amidotrizoat. 100 ml raztopine za prebavila vsebuje 10 g natrijevega amidotrizoata in 66 g meglumin amidotrizoata.
- Pomožne snovi so: natrijev edetat, natrijev saharin, esenca janeža, polisorbat 80, prečiščena voda.
Izgled zdravila Gastrografin in vsebina pakiranja
Gastrointestinalna raztopina
Steklenička 100 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
GASTROGRAFIN 370 MG JODA / ML GASTROENTERIČNA raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml raztopine za prebavila vsebuje 10 g natrijevega amidotrizoata in 66 g meglumin -amidotrizoata (natrijev diatrizoat in meglumin -diatrizoat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gastrointestinalna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
To zdravilo je samo za oralno ali rektalno diagnostiko.
Gastrografin je radiografsko kontrastno sredstvo za vizualizacijo prebavil (tudi v kombinaciji z barijevim sulfatom). Primeren je tako za oralno kot rektalno uporabo.
Uporaba Gastrografina je v glavnem indicirana, kadar je uporaba barijevega sulfata neustrezna ali kontraindicirana, ali če so rezultati, ki jih je mogoče doseči, nezadovoljivi. Gastrografin se uporablja zlasti v naslednjih primerih:
• sum delnih ali popolnih striktur
• akutna krvavitev
• nevarnost perforacije (peptična razjeda, divertikula)
• katero koli drugo akutno stanje, ki lahko zahteva operacijo
• motnje želodca ali črevesja po resekciji (nevarnost perforacije ali dehidracije šiva)
• megakolon
• vizualizacija tujkov ali tumorjev pred endoskopijo
• vizualizacija gastrointestinalnih fistul.
Poleg omenjenih primerov se lahko Gastrografin uporablja pri vseh indikacijah barijevega sulfata.
V povezavi z barijevim sulfatom Gastrografin omogoča znatno izboljšanje, tako z diagnostičnega kot organizacijskega vidika, rutinskega pregleda prebavil.
Gastrografin ni primeren samo za diagnozo enteritisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Splošne informacije
Zaradi prisotnosti dodatkov (arome in vlažilnega sredstva) se Gastrografin ne sme uporabljati intravaskularno.
• Predlogi za prehrano
Prejšnje čiščenje črevesja poveča diagnostično veljavnost.
• Hidracija
Pred in po dajanju kontrastnega sredstva je treba zagotoviti ustrezno hidracijo, kar še posebej velja za bolnike z multiplim mielomom, sladkorno boleznijo z nefropatijo, poliurijo, oligurijo, hiperurikemijo, pa tudi za novorojenčke, dojenčke, majhne otroke in starejše. Motnje v ravnovesju vode in elektrolitov je treba odpraviti pred diagnostičnim pregledom.
• dojenčki (
Dojenčki, mlajši od enega leta, zlasti novorojenčki, so izpostavljeni neravnovesju elektrolitov in hemodinamskim spremembam. Posebno pozornost je treba nameniti odmerku kontrastnega sredstva, ki ga je treba uporabiti, tehnični učinkovitosti radiološkega postopka in bolnikovemu zdravju.
Zaradi visokega osmotskega tlaka in nagnjenosti k absorpciji v črevesju se Gastrografin ne sme dajati dojenčkom, dojenčkom in majhnim otrokom v večjih odmerkih, kot so priporočeni. Pri novorojenčkih in dojenčkih je mogoče nizkoosmolarno kontrastno sredstvo pogosto uporabljati varneje kot visokoosmolarni Gastrografin.
• Odmerjanje za peroralno uporabo
Odmerjanje je treba prilagoditi vrsti preiskave in starosti bolnika.
Odrasli in otroci od 10. leta starosti:
Vizualizacija želodca: 60 ml
Serijski pregled prebavil: do 100 ml
Pri starejših in kahektičnih bolnikih je priporočljivo razredčiti kontrastno sredstvo z enako količino vode.
Otroci:
Novorojenčki, dojenčki in majhni otroci: 15-30 ml (razredčeno s 3-krat večjo količino vode).
Otroci (mlajši od 10 let): 15-30 ml (po možnosti razredčeno z dvojno količino vode)
• Odmerjanje za rektalno uporabo
Odrasli:
Do 500 ml razredčene raztopine (dobljeno z redčenjem Gastrografina s 3-4 krat večjo količino vode)
Otroci:
Otroci (do 5 let): do 500 ml razredčene raztopine (dobljeno z redčenjem Gastrografina s 5 -krat večjo količino vode)
Otroci (starejši od 5 let): do 500 ml razredčene raztopine (dobljeno z redčenjem Gastrografina v 4–5 -krat večji količini vode)
• Odmerjanje v kombinaciji z barijevim sulfatom.
Odrasli in otroci od 10. leta starosti:
Poleg običajnih količin barijevega sulfata: 30 ml Gastrografina
Otroci:
Poleg običajnih količin barijevega sulfata:
Otroci (do 5 let): 2 - 5 ml Gastrografina na 100 ml suspenzije barijevega sulfata
Otroci (od 5 do 10 let): 10 ml Gastrografina na 100 ml suspenzije barijevega sulfata
Če je potrebno (v primeru pilorospazma ali stenoze pilora), lahko količino Gastrografina v suspenziji dodatno povečamo, ne da bi to vplivalo na intenzivnost kontrasta.
Radiografijo želodca lahko opravimo z običajnimi metodami bodisi z uporabo samega Gastrografina bodisi v kombinaciji z barijevim sulfatom. Časi praznjenja želodca so enaki časom barijeve kaše.
Polnjenje črevesja je krajše. Ko se zdravilo Gastrografin daje samostojno, kontrastno sredstvo običajno doseže rektum v 2 urah, medtem ko lahko v kombinaciji z barijevim sulfatom v posameznih primerih traja do tri ure ali več. Najbolj ugoden čas za jemanje x -o žarkih debelega črevesa poroča pacient sam, ko začuti željo po iztrebljanju, ki nikoli ne odneha.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za učinkovine, jodirana kontrastna sredstva ali katero koli pomožno snov.
- Waldenströmova paraproteinemija, multipli mielom in pri hudih stanjih jetrne in ledvične insuficience.
Gastrografina ne smemo dajati nerazredčenega pri bolnikih z majhno količino plazme, na primer pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in dehidriranih bolnikih, saj so lahko pri teh bolnikih hipovolemični zapleti še posebej hudi.
Gastrografina ne smemo dajati nerazredčenega pri bolnikih s sumom na možnost aspiracije ali bronhoezofagealne fistule, saj lahko hiperosmolarnost povzroči akutni pljučni edem, kemično pljučnico, kolaps dihal in smrt.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Naslednja tveganja so pri intravaskularni uporabi jodiranih kontrastnih sredstev večja, vendar so enako pomembna za enteralno uporabo Gastrografina.
• Preobčutljivost (glejte poglavje 4.3)
Zaradi povečanega tveganja za anafilaktoidne / preobčutljivostne reakcije je treba uporabo zdravila pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za Gastrografin ali eno od njegovih pomožnih snovi skrbno oceniti iz profila tveganja / koristi.
Bolniki s preobčutljivostjo ali predhodno reakcijo na jodirano kontrastno sredstvo imajo povečano tveganje za hude reakcije. Vendar so takšne reakcije po naravi neredne in nepredvidljive.
Pri bolnikih z alergijsko nagnjenostjo, znano preobčutljivostjo za jodirana kontrastna sredstva ali z anamnezo astme je treba pretehtati predhodno zdravljenje z antihistaminiki in / ali glukokortikoidi.
Bolniki z bronhialno astmo so še posebej izpostavljeni bronhospazmom ali preobčutljivostnim reakcijam.
Tako kot druga kontrastna sredstva je lahko tudi Gastrografin povezan z anafilaktoidnimi / preobčutljivostnimi reakcijami ali drugimi idiosinkratičnimi reakcijami, za katere so značilne kožne, dihalne ali srčno -žilne manifestacije, vse do hudih reakcij, vključno s šokom.
Možne so zapoznele reakcije (po nekaj urah ali dneh) (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki").
Poročali so o slabosti, bruhanju, blagem angioedemu, konjunktivitisu, kašlju, pruritusu, rinitisu, kihanju in urtikariji. Te reakcije, ki se lahko pojavijo ne glede na odmerek in način dajanja, so lahko prvi znaki začetnega stanja šoka.
Če se pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki"), je treba dajanje kontrastnega sredstva takoj prekiniti in po potrebi uvesti posebno terapijo z venskim dostopom.
Priporoča se razpoložljivost takojšnjih protiukrepov v nujnih primerih, pa tudi zdravil za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij.
Tveganje za anafilaktoidne / preobčutljivostne reakcije je večje v naslednjih primerih:
- vse predhodne alergijske motnje
- zgodovina bronhialne astme
- prejšnja anafilaktoidna / preobčutljivostna reakcija na jodirana kontrastna sredstva
Uporabo zdravila pri bolnikih s predhodno anafilaktoidno / preobčutljivostno reakcijo na katero koli drugo jodirano kontrastno sredstvo je treba zaradi povečanega tveganja anafilaktoidnih / preobčutljivostnih reakcij pri teh bolnikih skrbno oceniti glede na razmerje med tveganjem in koristjo.
Bolniki, ki jemljejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in imajo te reakcije, so lahko odporni na beta-agoniste.
Bolniki s srčno -žilnimi motnjami so bolj nagnjeni k hudim ali celo smrtnim izidom hudih anafilaktoidnih / preobčutljivostnih reakcij.
• Motnje delovanja ščitnice
Posebno natančna ocena tveganja / koristi je potrebna pri bolnikih z znanim ali domnevnim hipertiroidizmom ali golšo, saj lahko jodirana kontrastna sredstva motijo delovanje ščitnice in pri teh bolnikih poslabšajo ali povzročijo hipertiroidizem in tirotoksično krizo.
Pri bolnikih z znanim ali sumljivim hipertiroidizmom lahko pred dajanjem zdravila Gastrografin in / ali preventivnim zdravljenjem ščitnice razmislite o testiranju delovanja ščitnice.
• Stanje slabega zdravja
Pri bolnikih z negotovim zdravstvenim stanjem je treba skrbno pretehtati potrebo po pregledu.
• Barijev sulfat
Če se Gastrografin uporablja skupaj s pripravki barijevega sulfata, je treba opozoriti na kontraindikacije, opozorila in možne stranske učinke, povezane s temi pripravki.
• Gastrointestinalni sistem
Dolgotrajno zadrževanje Gastrografina v prebavnem traktu (npr. V primeru obstrukcije, zastoja) lahko povzroči poškodbe tkiva, krvavitev, nekrozo in črevesno perforacijo.
• Hidracija
Priporočljivo je zagotoviti in vzdrževati ustrezno hidracijo in ravnovesje elektrolitov pri bolnikih, saj lahko hiperosmolarnost Gastrografina povzroči dehidracijo in neravnovesje elektrolitov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Preobčutljivostne reakcije se lahko poslabšajo pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce beta, zlasti pri ljudeh z bronhialno astmo. Bolniki, ki se med jemanjem zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta pojavijo takšne reakcije, so lahko odporni na zdravljenje anafilaktoidnih / preobčutljivostnih reakcij z betaagonisti.
Interlevkin-2: Prejšnje zdravljenje z interlevkinom-2 (do nekaj tednov) je povezano s povečanim tveganjem za zapoznele reakcije na Gastrografin.
• Motenje pri diagnostičnih testih
Radioizotopi: Diagnoza in zdravljenje ščitničnih motenj s tirotropnimi radioizotopi je lahko oteženo še nekaj tednov po dajanju jodiranih kontrastnih sredstev zaradi zmanjšanega privzema radioizotopov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ustrezne in dovolj nadzorovane študije pri nosečnicah niso bile izvedene.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka / ploda (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Pri uporabi zdravila Gastrografin pri nosečnicah je potrebna previdnost.
Ker se je treba med nosečnostjo izogibati izpostavljenosti sevanju, je treba prednosti rentgenske diagnostične preiskave z ali brez kontrastnega sredstva skrbno pretehtati glede na možna tveganja.
Čas hranjenja
Po intravaskularni uporabi se soli diatrizojske kisline izločajo v materino mleko, vendar pri priporočenih odmerkih Gastrografina ni pričakovati učinkov na dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki -
Pogostnost neželenih učinkov po spontanih poročilih in podatkih iz literature:
Neželeni učinki, povezani z uporabo jodiranih kontrastnih sredstev, so običajno blagi do zmerni in prehodni, vendar so poročali o resnih in smrtno nevarnih reakcijah, v nekaterih primerih celo smrti.
Bruhanje, slabost in driska so najpogostejše reakcije.
Neželeni učinki po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC) so predstavljeni v spodnji tabeli.
Seznam vsebuje izraz MedDRA, ki je najprimernejši za opis določene reakcije, pa tudi njen sinonim in s tem povezana stanja.
Bolezni imunskega sistema, anafilaktoidna reakcija / preobčutljivost:
Sistemska preobčutljivost je redka, večinoma blaga in se običajno kaže v obliki kožnih reakcij, vendar možnosti hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče v celoti izključiti (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni prebavil:
Hipertonična raztopina Gastrografina lahko povzroči diarejo, ki pa izginejo takoj, ko se črevesje izprazni. Stalni kolitis ali enteritis se lahko prehodno poslabšata. V primeru obstrukcije lahko daljši stik s črevesno sluznico povzroči erozije in črevesno nekrozo.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Priporočljivo je kompenzirati motnje v ravnotežju vode in elektrolitov, ki so posledica prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: vodotopni, nefrotropni, visokoosmolarni radiološki kontrastni mediji.
Oznaka ATC: V08AA.
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje formulacija Gastrografin, je sol škroba (dia-) trizojske kisline, v kateri je jod, ki absorbira X-sevanje, prisoten v stabilni kemijski vezi. Kemijsko-fizikalne značilnosti Gastrografina so prikazane spodaj:
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija amidotrizojske kisline, radioaktivnega povzročitelja Gastrografina, je po peroralni uporabi le 3%.Četudi ni perforacije, so višje stopnje absorpcije dokazane z zatemnitvijo ledvičnih čašic in sečevodov.
Če pride do perforacije prebavil, Gastrografin preide v trebušno votlino in okoliška tkiva, kjer se absorbira in končno izloči skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Korektorji arome natrijev saharin in esenca janeža, topilni polisorbat 80 ter stabilizacijski dodatek natrijevega edetata v Gastrografinu veljajo za uporabljene odmerke neškodljivi. Zato je bila ocena tveganja izvedena samo za natrijeve in kontrastne spojine. Meglumin amidotrizoat .
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij sistemske toksičnosti, genotoksičnosti, strupenosti za razmnoževanje, lokalne prenašanja in potenciala kontaktne senzibilizacije ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
• Sistemska strupenost
Na podlagi rezultatov predkliničnih študij akutne toksičnosti pri uporabi zdravila Gastrografin ni nevarnosti akutne zastrupitve.
Po večkratnem peroralnem dajanju niso bile izvedene nobene študije sistemske prenašanja in se jim ni zdelo potrebno. Sistemsko so na voljo le zelo majhne količine amidotrizoata.
Študije sistemske prenašanja z megluminom ali natrijevim amidotrizoatom po večkratni dnevni intravenski uporabi niso pokazale dokazov proti enkratnemu intravenskemu enkratnemu odmerku, ki se običajno uporablja pri ljudeh. To še bolj velja v primeru peroralnega dajanja v zgoraj navedenih okoliščinah.
• Genotoksični potencial, rakotvornost
In vivo in in vitro študije o genotoksičnih učinkih (testi genov, kromosomskih in genomskih mutacij) z uporabo mešanice natrijevih soli in meglumin amidotrizoata niso pokazale mutagenega potenciala Gastrografina.
Študije rakotvornosti niso bile izvedene. Glede na odsotnost genotoksičnih učinkov in glede na presnovno stabilnost, farmakokinetiko in odsotnost kakršnih koli znakov toksičnih učinkov natrijevega in meglumin -amidotrizoata na hitro rastoča tkiva, pa tudi dejstvo, da se zdravilo Gastrografin daje samo enkrat, ne c ", ni očitno. tveganje karcinogenih učinkov pri ljudeh. "
• Strupenost za razmnoževanje
Študije reproduktivne toksičnosti pri živalih z intravenskim dajanjem meglumina ali natrijevega amidotrizoata niso pokazale nobenega teratogenega ali embriotoksičnega potenciala. Glede na nizko resorpcijo iz prebavil (glejte študije sistemske prenašanja) po nehoteni uporabi ni pričakovati tveganja niti za nosečnost niti za plod Gastrografin med nosečnostjo.
• Lokalna toleranca in potencialna preobčutljivost na stik
Študije lokalne prenašanja zdravila Gastrografin niso bile izvedene na sluznicah v prebavnem traktu. Vendar pa študije lokalne tolerance z meglumin -amidotrizoatom po intraperitonealni uporabi in v jajcevodu niso pokazale možnih lokalnih škodljivih učinkov na sluznico človeškega prebavil. To oceno potrjujejo dolgoletne klinične izkušnje z Gastrografinom.
Študije o učinku kontaktne preobčutljivosti niso pokazale morebitne kontaktne preobčutljivosti meglumin -amidotrizoata, vendar dolgoletne klinične izkušnje z zdravilom Gastrografin kažejo, da lahko pride do anafilaktoidnih reakcij, za katere je znano, da se pojavijo po uporabi drugih jodiranih kontrastnih sredstev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev edetat, natrijev saharin, janeževa esenca, polisorbat 80, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe".
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C; se izogibajte svetlobi in rentgenskim žarkom.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Posoda: Rumena steklenica (hidrolitični razred III), zaprta s polietilenskim pokrovom visoke gostote z notranjim polietilenskim tesnilom nizke gostote.
Pakiranje: steklenica po 100 ml
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Pri temperaturah pod 7 ° C lahko Gastrografin pokaže nagnjenost k kristalizaciji, ki je po segrevanju in mešanju reverzibilna, kar ne vpliva na učinkovitost in stabilnost pripravka.
Neuporabljeno raztopino kontrastnega sredstva je treba v 1 dnevu po odprtju steklenice zavreči.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Steklenička 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
30.01.2009