Aktivne sestavine: vitamini, minerali
Filmsko obložene tablete ELEVIT - 12 vitaminov, 7 mineralov in elementov v sledovih
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Elevit? Za kaj je to?
Elevit spada v kategorijo multivitaminov in mineralov / elementov v sledovih.
Zdravilo Elevit se uporablja za preprečevanje ali odpravljanje motenj zaradi neravnovesja ali pomanjkanja vitaminov ali mineralov ali prehranskih pomanjkljivosti med nosečnostjo in dojenjem.
Vitamini, minerali in elementi v sledovih so bistvena hranila. Telo jih ne more proizvajati, zato jih je treba zaužiti s prehrano. Te snovi so bistvene za vsakodnevne vitalne funkcije (npr. Dihanje, prebava, pridobivanje energije, delovanje možganov in živčnega sistema, razmnoževanje, rast) in hkrati so del številnih tkiv in organov.
Nosečnice in doječe ženske potrebujejo veliko več vitaminov, mineralov in elementov v sledovih kot nosečnice. Nosečnica mora hraniti ne le svoje telo, ampak tudi telo svojega otroka.
Z uravnoteženo prehrano brez uživanja nikotina in alkohola imajo nosečnice in doječe ženske običajno zadostno količino vitaminov, mineralov in elementov v sledovih. Kljub vsemu se lahko pomanjkljivosti pojavijo med nosečnostjo in dojenjem. Pogosto bruhanje v zgodnjih fazah nosečnosti je lahko posledica pomanjkanja bistvenih hranil.
Posledice pomanjkljivosti so lahko anemija in utrujenost pri materi ter zaostanek v rasti in spremembe v otrokovi koži in sluznicah.
Elevit vsebuje vsa bistvena hranila, potrebna med nosečnostjo in dojenjem. To preprečuje nastanek pomanjkljivosti pri materi in dojenčku. Folna kislina pomaga pri preprečevanju malformacij pri dojenčkih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Elevit ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Elevit, če je / ha
- alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- previsoke ravni vitamina A in / ali D v krvi,
- zdravljeni z vitaminom A ali podobnimi kemikalijami izotretinoinom in etretinatom. Beta-karoten velja za vir vitamina A,
- močno zmanjšano delovanje ledvic,
- zvišane ravni kalcija v krvi ali močno povečano "izločanje kalcija v urinu",
- presnovne motnje železa in / ali bakra.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elevit
Pred začetkom jemanja zdravila Elevit se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate / imate:
- sečni kamni: kalcij, askorbinska kislina in vitamin D lahko vplivajo na nastanek kamnov.
- zdravljenje z drugimi vitaminskimi izdelki.
Zelo visoki odmerki nekaterih sestavin zdravila Elevit, zlasti vitamina A, vitamina D, železa in bakra, so lahko škodljivi.
Bolniki, ki uporabljajo druge vitaminske pripravke ali se zdravijo, se morajo pred jemanjem zdravila Elevit posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posebna previdnost je potrebna pri vseh drugih izdelkih, vključno z dodatki in / ali obogatenimi živili / pijačami, ki vsebujejo vitamin A, beta-karoten ali vitamin D. Prosimo, upoštevajte: zdravila Elevit ne smete uporabljati, če imate previsoke ravni vitamina A ali D oz. pri uporabi dodatkov vitamina A. Glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Elevit".
Elevit ne vsebuje joda. Zagotoviti je treba ustrezen dodatek joda.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Elevit
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti spodaj navedena.
Naslednja zdravila lahko vplivajo na zdravilo Elevit ali nanj vplivajo. Po potrebi jih je treba uporabiti vsaj 2 uri pred ali po jemanju zdravila Elevit.
- levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni
- zdravila za zdravljenje nizke kostne gostote, katerih aktivne sestavine se končajo na "dronate"
- tiroksin, levotiroksin: zdravila za zdravljenje zmanjšanega delovanja ščitnice
- digitalis: zdravilo za zdravljenje bolezni srca
- zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, katerih imena zdravilnih učinkovin se končajo na "oksacin" ali "ciklin"
- penicilamin: zdravilo za zdravljenje revmatičnega vnetja sklepov in zastrupitve s težkimi kovinami
- zdravila za povečanje izločanja urina, imenovana tiazidi, ki se uporabljajo na primer za znižanje visokega krvnega tlaka
- antacidi: zdravila, ki nevtralizirajo ali vežejo želodčno kislino
- trientin: zdravilo za zdravljenje kopičenja bakra v tkivih, imenovano Wilsonova bolezen
- zdravila za zdravljenje virusnih okužb
Zdravila, ki znižujejo ravni lipidov v krvi, holestiramin in holestipol, lahko zmanjšajo absorpcijo lipofilnih vitaminov. Povejte svojemu zdravniku, če je treba ta zdravila uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. Upoštevati je treba uporabo teh zdravil. Elevit zadostuje za preprečevanje vitamina Pomanjkljivosti A, D in E pri materi in plodu / dojenčku.
Elevit s hrano in pijačo
Oksalna kislina, ki jo vsebujejo špinača in rabarbara, in fitinska kislina, ki jo vsebujejo polnovredna zrna, lahko zmanjšajo absorpcijo kalcija. Izogibajte se jemanju zdravila Elevit v dveh urah po zaužitju velikih količin teh živil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Elevit je posebej oblikovan za nosečnice in doječe ženske. Vendar priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Odmerki vitamina A, ki presegajo 10.000 mednarodnih enot (ie) na dan, lahko povzročijo deformacije pri plodu, če jih dajemo v prvih treh mesecih nosečnosti. Zato upoštevajte informacije v razdelku "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Dolgotrajno preveliko odmerjanje vitamina D je lahko škodljivo za plod in novorojenčke. Vitamini in minerali, ki jih vsebuje zdravilo, se izločajo v materino mleko. To je treba upoštevati, če dojenček prejema katero od teh dodatkov.
Dnevni odmerek vitamina D, ki velja za varen za nosečnice in doječe matere, je 4000 ie. . Elevit vsebuje 500 ie na tableto.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Elevit ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Elevit vsebuje laktozo in sojino olje
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Elevit posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Elevit: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki jo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode, najbolje med obroki.
Če vam zjutraj slabo, vzemite tableto opoldne ali zvečer.
Razčlenjevalna črta je na voljo le za pomoč pri razbitju tablete, če jo težko pogoltnete celo.
Trajanje zdravljenja
Začnite jemati zdravilo Elevit en mesec pred spočetjem (ali pri načrtovanju nosečnosti). Nadaljujte skozi celotno nosečnost in do konca dojenja.
Uporaba pri mladostnikih
Zdravilo Elevit se lahko uporablja pri mladostnikih, ki načrtujejo nosečnost, nosečnost ali dojenje. Odmerek je enak kot pri odraslih ženskah.
Bolniki z ledvično boleznijo
Zdravila Elevit se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Elevit".
Bolniki z boleznijo jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo Elevit dajati pod zdravniškim nadzorom.
Upokojenci
Zdravilo Elevit je indicirano pri ženskah v rodni dobi. Pri starejši populaciji ni ustrezne uporabe.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Elevit
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Nadaljujte s priporočenim odmerkom ene tablete na dan. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Elevit
Preveliko odmerjanje lahko povzroči zvišanje ravni vitaminov A in D, kalcija, železa in bakra v krvi.
Začetni nespecifični simptomi so:
- nenaden glavobol
- zmedenost, utrujenost, razdražljivost
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, izguba apetita
- pordelost kože, srbenje
- žeja, vključno s prekomerno žejo, z več urina kot običajno
Če se pojavijo ti simptomi, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Dnevni vnos velikih odmerkov vitamina A in vitamina D je lahko škodljiv za plod. Glejte poglavje 2 "Nosečnost in dojenje".
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Elevit
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki se lahko pojavijo pri naslednjih pogostnostih:
Pogosti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
- bolečine v trebuhu, napenjanje, zaprtje, driska
- slabost, bruhanje
Redki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi
- alergijske reakcije s simptomi, kot so
- otekanje obraza, piskanje / težave z dihanjem
- učinki na kožo: izpuščaj, srbenje, pordelost, mehurji
- šibek ali hiter srčni utrip.
Takoj prenehajte jemati zdravilo Elevit in se ob pojavu simptomov alergijske reakcije posvetujte z zdravnikom.
Pogostost ni znana, v skladu z razpoložljivimi podatki
- povečano izločanje kalcija z urinom
- glavobol, omotica, nespečnost, živčnost
Elevit vsebuje železo, zaradi česar lahko blato postane črno, vendar ta pojav nima kliničnega pomena. Lahko se pojavi rahlo rumena barva urina, ki ni škodljiva in je posledica vitamina B2, ki je prisoten v formulaciji.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. . S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Elevit
Aktivne sestavine v filmsko obloženi tableti so:
- 12 vitaminov:
- vitamin A: 3600 ie
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 µg
- vitamin C: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 ie
- vitamin E: 15 ie
- kalcijev pantotenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folna kislina: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 mineralov in elementov v sledovih:
- železo: 60,0 mg
- kalcij: 125,0 mg
- baker: 1,0 mg
- magnezij: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- cink: 7,5 mg
Pomožne snovi so: laktoza, manitol, makrogol 400, glicerol distearat, želatina, mikrokristalna celuloza, etilceluloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, povidon K90, povidon K30. hipromeloza, vodna disperzija etilceluloze (etilceluloza, natrijev lavril sulfat, cetilni alkohol), makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Opis izgleda Elevit in vsebina pakiranja
Zdravilo ELEVIT je v obliki rumenih, bikonveksnih, podolgovatih filmsko obloženih tablet z razrezom.
Vsebina pakiranja je 30 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ELEVIT TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Vitamin A (retinol) 3600 ie 1)
• v obliki koncentriranega sintetičnega prahu vitamina A,
Suhi vitamin A palmitat 250 CWS
Vitamin B1 (tiamin nitrat) 1,55 mg
- kar ustreza 1,6 mg tiaminijevega klorida
Vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (piridoksinijev klorid) 2,6 mg
- v obliki Rocoat piridoksin hidroklorida 33 in 1/3%
Vitamin B12 (cianokobalamin) 4,0 mcg
- v obliki 0,1% vodotopnega prahu: vitamin B12 0,1% WS
Vitamin C (askorbinska kislina) 100,0 mg
- v obliki kalcijevega askorbata dihidrata
Vitamin D3 (holekalciferol) 500 ie 2)
- v obliki koncentriranega holekalciferola (v disperzibilnem prahu)
v vodi) Vitamin D3 tipa 100 CWS suh
Vitamin E (do tokoferil acetata) 15 ie 3)
• v obliki do- Koncentriran tokoferil acetat (prah):
• Vitamin E 50% tip CWS / S suh
Kalcijev pantotenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Folna kislina 0,8 mg
Kalcij 125,0 mg
- v obliki 133,10 mg kalcijevega askorbat dihidrata
- v obliki 10,50 mg kalcijevega pantotenata
- v obliki 378,89 mg brezvodnega dibazičnega kalcijevega fosfata
Železo 60,0 mg
- v obliki 183,00 mg železovega fumarata
Magnezij 100,0 mg
- v obliki 114,42 mg lahkega magnezijevega oksida
- v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfat trihidrata
- v obliki 15,00 mg magnezijevega stearata
1,0 mg mangana
- v obliki 2,52 mg manganovega sulfata monohidrata
• določeno z 183,00 mg železovega fumarata
Baker 1,0 mg
- v obliki 2,51 mg brezvodnega bakrovega sulfata
Fosfor 125,0 mg
- v obliki 378,89 mg brezvodnega dibazičnega kalcijevega fosfata
- v obliki 217,95 mg magnezijevega hidrogenfosfat trihidrata
Cink 7,5 mg
- v obliki 20,60 mg cinkovega sulfata monohidrata
1) kar ustreza 1080,0 mcg retinola
2) kar ustreza 12,5 mcg holekalciferola
3) kar ustreza 15,0 mg a-tokoferil acetata
Pomožne snovi:
Ena tableta ELEVIT vsebuje laktozo (45,78 mg) in sojino olje: glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Rumene, bikonveksne, podolgovate filmsko obložene tablete z razrezom.
Črta na tableti je le zato, da olajša razbijanje tablete za lažje požiranje in ne razdeli na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje ali odpravljanje motenj zaradi neravnovesja ali pomanjkanja vitaminov ali mineralov ali prehranskih pomanjkljivosti med nosečnostjo in dojenjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Eno tableto na dan vzemite celo s kozarcem vode (0,25 l), najbolje med obroki.
V primeru jutranje slabosti je priporočljivo jemati tableto opoldne ali zvečer.
Priporočeno trajanje zdravljenja je en mesec pred spočetjem (ali ko je načrtovana nosečnost), med nosečnostjo in dojenjem.
Posebne populacije:
Pediatrična populacija: Elevit se lahko uporablja pri mladostnikih, ki načrtujejo nosečnost, nosečnost ali dojenje. Odmerek je enak kot pri odraslih ženskah.
Bolniki z okvaro ledvic: Elevit je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)
Bolniki z okvaro jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Elevit uporabljati previdno pod zdravniškim nadzorom
Starejši bolniki: Elevit je indiciran pri ženskah v rodni dobi. Pri starejših ženskah uporaba zdravila Elevit ni ustrezna.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Aktivna hipervitaminoza A ali D.
Sočasna terapija z vitaminom A ali s sintetičnimi izomeri izotretinoinom in etretinatom. Beta-karoten velja za vir dodatka vitamina A.
Huda okvara delovanja ledvic.
Hiperkalcemija.
Huda hiperkalciurija.
Presnovne motnje železa in / ali bakra.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Zelo visoki odmerki nekaterih sestavin, zlasti vitamina A, vitamina D, železa in bakra, so lahko zdravju škodljivi.
Bolniki, ki jemljejo druge mono- ali multivitaminske pripravke ali katero koli drugo zdravilo ali se zdravijo, se morajo pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
To zdravilo je treba jemati posebno previdno skupaj z drugimi izdelki, vključno z dodatki in / ali obogatenimi živili / pijačami, ki vsebujejo vitamin A ali beta-karoten, saj lahko visoki odmerki teh spojin poškodujejo plod in povzročijo hipervitaminozo A.
To zdravilo je treba jemati posebno previdno s katerim koli drugim izdelkom, vključno z dodatki in / ali obogateno hrano / pijačo, ki vsebuje vitamin D, saj lahko visoki dnevni odmerki te spojine povzročijo hipervitaminozo D.
Bolniki z nefrolitiazo ali urolitiazo morajo biti pri uporabi vitaminskih dodatkov previdni, saj lahko kalcij, askorbinska kislina in vitamin D vplivajo na tvorbo kamnov.
To zdravilo ne vsebuje joda. Zagotoviti je treba ustrezen dodatek joda.
To zdravilo vsebuje laktozo (45,78 mg / tableto) kot pomožno snov.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje sojino olje. Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smejo uporabljati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo, baker ali cink, lahko medsebojno delujejo z antacidi, zdravili za zatiranje želodčne kisline, antibiotiki (tetraciklini, fluorokinoloni), levodopo, bisfosfonati, penicilaminom, tiroksinom (levotiroksin), trientinom, digitalisom, protivirusnimi in diuretiki tiazidi peroralno, s čimer se zmanjša biološka uporabnost zdravila in / ali mineralov, ki jih vsebuje Elevit.
Če je potrebna sočasna uporaba, je treba dajanje obeh zdravil ločiti za najmanj 2 uri.
Holestiramin in holestipol lahko zmanjšata absorpcijo lipofilnih vitaminov.
Če je uporaba teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem potrebna, je treba razmisliti, ali uporaba zdravila Elevit zadošča za preprečevanje pomanjkanja vitaminov A, D in E pri materi in plodu / otroku.
Interakcije med zdravili in hrano: glede na to, da lahko oksalna kislina (ki jo vsebuje špinača in rabarbara) in fitinska kislina (ki jo vsebuje polnovredna žita) zavirata absorpcijo kalcija, tega izdelka v dveh urah po zaužitju živil, ki vsebujejo koncentracije oksalna kislina ali fitinska kislina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo Elevit je indicirano med nosečnostjo in dojenjem, vendar je priporočljivo, da ne prekoračite priporočenega odmerka (glejte poglavje 4. 9.) Kot pri vseh zdravilih se posvetujte z zdravnikom.
Med nosečnostjo in dojenjem dnevni vnos ne sme presegati 2500 mg kalcija, 4000 ie (100 mcg) vitamina D in 3000 mcg (10000 ie) vitamina A. Vnos hrane, bogate z vitaminom A (npr. ) in / ali vitamin D, upoštevati je treba tudi obogatena živila in pijače, ki lahko vsebujejo visoke ravni teh vitaminov.
Nosečnost
Odmerki vitamina A nad 10.000 ie / dan so lahko teratogeni, če jih dajemo v prvem trimesečju nosečnosti. Elevit vsebuje 3600 ie / tableto ali 1080 mcg / tableto vitamina A. Zato je treba to zdravilo jemati s posebno previdnostjo skupaj z drugimi izdelki, vključno z dodatki in / ali obogatenimi živili / pijačami, ki vsebujejo vitamin A ali beta-karoten. Sočasno zdravljenje z vitaminom A ali sintetičnimi izomeri izotretinoinom in etretinatom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3). Kronično preveliko odmerjanje vitamina D je lahko škodljivo za plod.
Inštitut za medicino (ZDA) je določil najvišjo sprejemljivo raven vnosa vitamina D (UL) pri 100 mcg (4000 ie) na dan za nosečnice; ta odmerek velja za varen.
Elevit vsebuje 500 ie na tableto (12,5 mcg / tableto) vitamina D.
Izogibati se je treba prevelikemu odmerku vitamina D, saj lahko trajna hiperkalcemija povzroči zaostanek telesnega in duševnega razvoja, supravalvularno in aortno stenozo ter retinopatijo pri otroku. Pri živalih je preveliko odmerjanje vitamina D med nosečnostjo pokazalo teratogene učinke. Ni dokazov, da bi bil vitamin D v priporočenih odmerkih pri ljudeh teratogen.
Čas hranjenja
Dolgotrajno preveliko odmerjanje vitamina D je lahko škodljivo za novorojenčka.
Vitamini in minerali v tem zdravilu se izločajo v materino mleko. To je treba upoštevati, če dojenček prejema katero od teh dodatkov.
Medicinski inštitut (ZDA) je določil najvišjo sprejemljivo raven vnosa vitamina D (UL) na 100 mcg (4000 ie) na dan za doječe ženske; ta odmerek velja za varen.
Elevit vsebuje 500 ie na tableto (12,5mcg / tableto) vitamina D.
Plodnost
Podatkov o vplivu zdravila na plodnost ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Elevit ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni pri trženju zdravila Elevit.
V pogostih primerih se lahko pojavijo prebavne motnje, ki pa na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
V redkih primerih lahko to zdravilo povzroči alergijske reakcije.
Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželene učinke razdelimo v naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100,
V s placebom nadzorovani klinični študiji pri 2471 nosečnicah, ki so jemale zdravilo Elevit (ena tableta dnevno od 1 meseca do 6 mesecev), je bil odstotek preiskovancev, ki so poročali o neželenih učinkih: zaprtje (1,8%), driska (1,4%) in izpuščaj ( 0,08%).
Odstotek preiskovancev, ki so poročali o teh neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala placebo, se ni statistično razlikoval.
Lahko opazimo rahlo obarvanje urina. Ta učinek ni "škodljiv" zaradi vitamina B2, ki je prisoten v formulaciji.
Elevit vsebuje železo, zaradi česar lahko blato postane črno, vendar ta pojav nima kliničnega pomena.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni dokazov, da bi lahko to zdravilo pri pravilni uporabi povzročilo preveliko odmerjanje (glejte tudi poglavje 4.4).
Večina, če ne vse, poročil o prevelikem odmerjanju vitaminov in mineralov je povezanih s sočasnim vnosom velikih odmerkov mono- ali multivitaminskih pripravkov.
Akutno ali dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko povzroči hipervitaminozo A in D ter hiperkalcemijo ter zastrupitev z železom in bakrom.
Nespecifični začetni simptomi, kot so nenaden glavobol, zmedenost, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, utrujenost, razdražljivost, anoreksija, eritem, pruritus, žeja, polidipsija ali poliurija, lahko kažejo na akutno preveliko odmerjanje.
Če se pojavijo takšni simptomi, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.V primeru simptomov prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila prekiniti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: multivitamini in minerali / elementi v sledovih.
Oznaka ATC: A 11A A03.
Elevit je multivitaminski / polimineralni pripravek, ki vsebuje 12 vitaminov v povezavi s 3 minerali in 4 elementi v sledovih, posebej zasnovan tako, da zagotavlja ustrezno oskrbo plodov in bodoče matere z mikrohranili.
Vitamini so bistvena hranila, nepogrešljiva za normalen razvoj in rast ploda in novorojenčka, za presnovo in tvorbo ogljikovih hidratov, energije, lipidov, nukleinskih kislin in beljakovin ter za sintezo aminokislin, kolagena in nevrotransmiterjev.
Multivitaminski / polimineralni pripravki so indicirani za preprečevanje in odpravljanje prehranskih pomanjkljivosti mikrohranil. Nosečnost in dojenje sta obdobja, v katerih se povečuje potreba po mikrohranilih in posledično obstaja večje tveganje za pomanjkanje mikrohranil tako za mater kot za otroka. Med nosečnostjo zlasti pomanjkanje mikrohranil pomeni še resnejše zdravje tveganje, saj lahko ogrozi tudi normalen razvoj ploda.
Za preprečevanje prirojenih okvar, vključno z okvarami nevralne cevi, se priporoča dodajanje folne kisline ali multivitamina, ki vsebuje folno kislino.
Napake nevralne cevi se lahko razvijejo v prvih nekaj tednih po spočetju, v obdobju, ko nosečnost morda še ni bila diagnosticirana; dodatek folne kisline je zato bistven v fazi načrtovanja nosečnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravje in počutje sta seveda odvisna od stalnega vnosa in upravljanja vitaminov in mineralov, katerih absorpcijo, distribucijo, presnovo in izločanje vzdržujejo posebni fiziološki mehanizmi.
Zdravilne učinkovine, ki jih vsebuje Elevit, vitamini, minerali in elementi v sledovih, so bistvena mikrohranila, ki so v človeškem telesu zelo razširjena.
Faktor razlikovanja med fiziološko koncentracijo hranil v plazmi in njeno variacijo, ki je posledica dodatnega vnosa ustreznih farmakoloških pripravkov, je na eni strani težko oceniti in izraziti, na drugi strani pa so na voljo informacije o biološki aktivnosti posameznika hranil v ciljnem tkivu, jih je malo ali jih sploh ni.
Ravni mikrohranil, prisotnih v plazmi in tkivih, so homeostatsko regulirane in nanje vplivajo različni dejavniki, kot so dnevna nihanja, stanje prehrane, rast, nosečnost in dojenje. Farmakokinetični podatki o učinkovinah zdravila Elevit niso na voljo, vendar so farmakokinetične lastnosti posameznih sestavin dobro dokumentirane.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Aktivne sestavine, vitamini, minerali in elementi v sledovih Elevit so bistvena hranila, ki veljajo za varna, če jih dajemo v priporočenih odmerkih.
Študij teratogenosti z zdravilom Elevit pri živalih niso izvedli.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Manitol
Makrogol 400
Glicerol distearat
Žele
Mikrokristalna celuloza
Etilceluloza
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Povidone K90
Povidon K30
Obloga tablet:
Hipromeloza
Etilceluloza
Cetilni alkohol
Natrijev lavril sulfat
Makrogol 6000
Talc
Titanov dioksid (E171)
Rumeni železov oksid (E172)
Sestavine vitaminskih premik:
-Vitamin A palmitat suh 250 CWS: vitamin A palmitat, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL -? -tokoferol, želatina, saharoza, koruzni škrob.
-Rocoat piridoksin hidroklorid 33 in 1/3%: piridoksin hidroklorid, mono- in digliceridi užitnih maščobnih kislin.
-Vitamin B12 0,1% WS: cianokobalamin, trinatrijev citrat, brezvodna citronska kislina,
maltodekstrin.
-Vitamin D3 v prahu 100 CWS: holekalciferol, DL-a-tokoferol, delno hidrogenirano sojino olje, hidrolizirana želatina, saharoza, koruzni škrob.
-Vitamin E 50% tipa CWS / S suh: vse-rac-a-tokoferil acetat, modificiran živilski škrob, maltodekstrin, silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / PE / PVDC / aluminij pretisni omoti po 30 in 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 filmsko obloženih tablet AIC 037072016
100 filmsko obloženih tablet AIC 037072028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
9/11/2006
Obnova 17.04.2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
- Odločitev AIFA z dne: 05/2015