Aktivne sestavine: fentikonazol (fentikonazol nitrat)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% losjon
LORENIL 1% in 2% kožni prah
LORENIL 2% kožni sprej, raztopina
Vložki Lorenil so na voljo za velikosti pakiranj: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% losjon, LORENIL 1% in 2% puder za kožo, LORENIL 2% sprej za kožo, raztopina
- LORENIL 200 mg mehke vaginalne kapsule, LORENIL 600 mg mehke vaginalne kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Lorenil? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Lokalno protiglivično
Terapevtske indikacije
- Dermatomikoza, ki jo povzročajo dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) različne lokalizacije: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletsko stopalo), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kandidoza kože (intertrigo, perleche, kandidiaza obraza, "plenica", kandidiaza perineuma in skrotuma); balanitis, balanopostitis, onihija in paronihija.
- Pityriasis versicolor (iz Pityrosporum orbiculare in P. ovale).
- Otomikoza (iz Candide ali plesni); samo če ni prisotnih lezij bobniča.
- Eritrazma.
- Mikoza z bakterijskimi superinfekcijami (iz gram -pozitivnih bakterij)
Kontraindikacije Ko se zdravila Lorenil ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorenil
Čeprav je perkutana absorpcija fentikonazola precej slaba, je priporočljivo, da zdravila ne uporabljate med nosečnostjo in dojenjem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lorenil
Ne poznano. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Čeprav je absorpcija zdravila slaba, se uporaba zdravila Lorenil med nosečnostjo in dojenjem ne priporoča, razen v posebnih primerih in po skrbnem ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem s strani zdravnika. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
V času nanosa lezije se lahko pojavi skromen pekoč občutek, ki hitro izgine.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Lorenil: Odmerjanje
Lorenil je treba po umivanju in sušenju poškodovanega dela uporabiti 1-2 krat na dan po uporabi formulacije, primerne za lokacijo lezije.
Gel - ima sušilni učinek in je bolj primeren za intertrigo, atletsko stopalo, dimeljsko kožo in na splošno za mokre lezije.
Losjon in razpršilo za kožo, raztopina - so indicirani za lokalizacije na lasišču in za predele kože, pokrite z lasmi. Poleg tega je razpršilo za kožo enostavno in priročno uporabljati pri obsežni mikozi in na težko dostopnih mestih.
Kožni puder 1% in 2% - uporablja se za atletsko stopalo in na splošno za vmesna območja ter za mokre lezije, tako kot enkraten tretma in kot dopolnilo kreme. tudi notranjost nogavic in čevljev.
Pri atletskem stopalu in pri onihomikozi je za preprečitev ponovne okužbe priporočljivo nadaljevati z zgornjim zdravljenjem en ali dva tedna po izginotju simptomov.
Zdravljenje z Lorenilom je treba izvajati redno, dokler lezije popolnoma ne izginejo.
Lorenil ni masten, ne madeži in ga je mogoče enostavno odstraniti z vodo
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lorenil
Poročali so o blagih in prehodnih eritematoznih reakcijah.
V času nanosa lezije se lahko pojavi skromen pekoč občutek, ki običajno hitro izgine.
V primeru pojava obstojnejših dražilnih pojavov ali razvoja odpornih mikroorganizmov je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Lorenil se le slabo absorbira, zato je v priporočenih pogojih uporabe mogoče izključiti sistemske posledice.Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
Sestava
Lorenil 2% gel
100 g gela vsebuje: fentikonazol nitrat 2 g - pomožne snovi: karbomer; očiščena voda; propilen glikol.
Lorenil 2% losjon
100 g losjona vsebuje: fentikonazol nitrat 2 g - pomožne snovi: etilni alkohol; hidroksipropilceluloza; očiščena voda; propilen glikol.
Lorenil 1% kožni prah
100 g praška vsebuje: fentikonazol nitrat 1 g - pomožne snovi: oborjen kremen; smukec cinkovega oksida.
Lorenil 2% kožni prah
100 g praška vsebuje: fentikonazol nitrat 2 g - pomožne snovi: oborjen kremen; cinkov oksid; smukec.
Lorenil 2% kožni sprej, raztopina
100 g raztopine vsebuje: fentikonazol nitrat 2 g - pomožne snovi: etilni alkohol; propilen glikol; očiščena voda.
Farmacevtske oblike in vsebina
Gel epruveta 30 g.
Sprej za kožo, raztopina - steklenica 30 ml.
Losjon - steklenica 30 ml.
Koža v prahu 1% in 2% - 50 g kozarec.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LORENIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lorenil 2% smetana:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% losjon:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 1% kožni prah:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 1 g.
Lorenil 2% kožni prah:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% kožni sprej, raztopina:
100 g vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil 2% kožna pena:
100 ml vsebuje: aktivna sestavina fentikonazol nitrat 2 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema; gel; pena za kožo; losjon; puder za kožo; pršilo za kožo, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dermatomikoza, ki jo povzročajo dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) različne lokalizacije: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atletsko stopalo), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kandidoza kože (intertrigo, perleche, kandidiaza obraza, "plenica", kandidiaza perineuma in skrotuma); balanitis, balanopostitis, onihija in paronihija.
Pityriasis versicolor (iz Pityrosporum orbiculare in P. ovale).
Otomikoza (iz Candide ali plesni); samo če ni prisotnih lezij bobniča.
Eritrazma.
Mikoza z bakterijskimi superinfekcijami (iz gram -pozitivnih bakterij).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Lorenil je treba po zdravnikovem mnenju nanesti 1-2 krat na dan po umivanju in sušenju poškodovanega dela z uporabo formulacije, primerne za lokacijo lezije. Krema je indicirana za zdravljenje brez dlake kože, kožnih gub in sluznic; nanese se z rahlim drgnjenjem.
Krema: prednostno se uporablja pri suhih mikozah: Pityriasis versicolor, eritrazma, onihomikoza (pri onihomikozi je treba kremo nanesti z okluzivnim povojem); krema je primerna za uporabo pri moških genitalnih mikozah.
Gel: ima sušilni učinek in je bolj primeren za intertrigo, atletsko stopalo, dimeljsko kožo in na splošno za mokre lezije.
Pena za kožo: uporaba pene je še posebej ugodna za zdravljenje Pityriasis versicolor in v primeru obsežne dermatomikoze brez dlake; pri Pityriasis versicolor se nanese zvečer na vlažno kožo ali neposredno ali z gobo, da se posuši in sperite naslednje jutro: med okužbami lahko peno Lorenil uporabite pri čiščenju, da se izognete zaradi svojega fiziološkega pH nadaljnjemu draženju že ogrožene kože.
Losjon in razpršilo za kožo, raztopina: je indiciran za mesta na lasišču in za predele kože, pokrite z lasmi. Poleg tega je razpršilo enostavno in priročno uporabiti za obsežne mikoze in težko dostopna območja.
Puder za kožo: uporablja se za atletsko stopalo in na splošno za intertriginozna območja ter za mokre lezije, tako kot enkraten tretma in kot dopolnilo kreme.Pri okužbah stopal je priporočljivo, da nogavice potresemo s čevlji Lorenil v prahu.
Lorenil kožni prah 1% je indiciran za profilakso ponovnih okužb.
Pri atletskem stopalu in pri onihomikozi je za preprečitev ponovne okužbe priporočljivo nadaljevati z zgornjim zdravljenjem en ali dva tedna po izginotju simptomov.
Zdravljenje z Lorenilom je treba izvajati redno, dokler lezije popolnoma ne izginejo.
Lorenil ni masten, ne madeži in ga je mogoče enostavno odstraniti z vodo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine izdelka ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Po nanosu pene Lorenil se ne izpostavljajte sončni svetlobi ali UVA žarkom.
V času nanosa lezije se lahko pojavi skromen pekoč občutek, ki hitro izgine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav je perkutana absorpcija fentikonazola precej slaba, je priporočljivo, da zdravila ne uporabljate med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nič za poročati.
04.8 Neželeni učinki
Lorenil na splošno dobro prenašajo tako na koži kot na sluznici; poročali so le o izjemno blagih in prehodnih eritematoznih reakcijah.
V primeru preobčutljivostnih reakcij ali razvoja odpornih mikroorganizmov je treba zdravljenje prekiniti. Lorenil se v priporočenih pogojih uporabe le slabo absorbira, zato je mogoče izključiti sistemske posledice.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nič za poročati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Lorenil je protiglivično zdravilo širokega spektra.
In vitro: visoko fungistatsko in fungicidno delovanje na dermatofite (vse vrste Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans in na druge povzročitelje glivičnih okužb kože in sluznic.
In vivo: zdravljenje v 7 dneh kožnih mikoz, ki jih povzročajo dermatofiti in Candida pri morskem prašičku.
Lorenil deluje tudi proti gram-pozitivnim mikroorganizmom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Predvideni mehanizem delovanja: blok oksidirajočih encimov s kopičenjem peroksidov in nekrozo glivične celice; neposreden učinek na membrano.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Miška LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 podgana: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Kronična toksičnost: 40-80-160 mg / kg / dan os 6 mesecev pri podganah in psih so dobro prenašali, razen blagih ali zmernih manifestacij splošne toksičnosti (pri podganah povečanje jetrne mase pri odmerku 160 mg / kg, vendar brez histopatoloških sprememb in pri psu prehodno povečanje SGPT pri odmerkih 80 in 160 mg / kg, povezano s povečanjem teže jeter).
Lorenil ne posega v funkcije ženskih in moških spolnih organov niti ne vpliva na zgodnje faze razmnoževanja. Študije reproduktivne toksičnosti so pokazale, tako kot pri drugih imidazolih, embrioletalni učinek, ki se pojavi le pri velikih peroralnih odmerkih (> 20 mg / kg), 20-60-krat višji od vaginalno absorbiranega odmerka pri ženskah.
Lorenil pri podganah in kuncih ni pokazal teratogenih lastnosti.
V 6 testih mutagenosti Lorenil ni bil mutagen.
Prenašanje Lorenila je bilo pri morskih prašičkih in kuncih zadovoljivo. Rezultati, pridobljeni pri pritlikavem prašiču, katerega koža je morfološko in funkcionalno podobna človeški in na splošno kaže izrazito občutljivost na različna dražilna sredstva, so bili odlični.
Lorenil ni pokazal dokazov o preobčutljivosti, fototoksičnosti in fotoalergiji.
Farmakokinetični testi so pokazali popolnoma zanemarljivo transkutano absorpcijo, tako pri živalih kot pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lorenil 2% smetana:
5 g propilen glikola; hidrogeniran lanolin 1 g; olje sladkega mandlja 10 g; poliglikol ester maščobnih kislin 15 g; cetilni alkohol 3 g; gliceril monostearat 3 g; natrijev edetat 0,5 g; prečiščena voda 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; prečiščena voda 10 g; propilen glikol
Lorenil 1% kožni prah:
Oborjen silicijev dioksid 3 g; cinkov oksid 5 g; smukec 91 g.
Lorenil 2% kožni prah:
Oborjen silicijev dioksid 3 g; cinkov oksid 5 g; smukec 90 g.
Lorenil 2% kožni sprej, raztopina:
Etilni alkohol 32 g; propilen glikol 31 g; prečiščena voda 35 g.
Lorenil 2% kožna pena:
10 g propilen glikola; etilni alkohol 20 g; raztopina natrijevega lauret sulfata 4 g; raztopina alkilamidobetaina 24 g; prečiščena voda q.s. do 100 ml.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
24 mesecev (pena).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Krema: aluminijaste cevi, notranje premazane z barvo
Gel: aluminijaste cevi, notranje premazane z barvo
Sprej za kožo, raztopina: steklenica
Losjon: steklenice iz polietilena
Puder za kožo: kozarec iz polipropilena
Pena za kožo: plastične steklenice, zatesnjene z napravo za penjenje (razpršilnik)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Lorenil je treba po zdravnikovem mnenju nanesti 1-2 krat na dan po umivanju in sušenju poškodovanega dela z uporabo formulacije, primerne za lokacijo lezije. Krema je indicirana za zdravljenje brez dlake kože, kožnih gub in sluznic; nanesejo se z rahlim drgnjenjem.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Krema 2% - tuba 15 g AIC n. 028228106
Gel epruveta 30 g AIC n. 028228029
Sprej za kožo, raztopina 2% - steklenica 30 ml AIC n. 028228031
Steklenička za losjon 30 ml AIC n. 028228043
Kožni prah 1% - 50 g kozarec AIC n. 028228056
Kožni prah 2% - 50 g kozarec AIC n. 028228068
Pena za kožo 2% - 100 ml steklenica AIC n. 028228082
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: junij 1991
Obnova: maj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/12/2002
